Floxin 100mg, 200mg, 400mg Ofloxacin Anvendelse, bivirkninger og dosering. Pris i onlineapotek. Generisk medicin uden recept.

Hvad er Floxin, og hvordan bruges det?

Floxin 200mg er en receptpligtig medicin, der bruges til at behandle symptomerne på mange forskellige bakterielle infektioner såsom lungebetændelse, hudinfektioner, bronkitis og akut bækkenbetændelse. Floxin kan bruges alene eller sammen med anden medicin.

Floxin tilhører en klasse af lægemidler kaldet Fluoroquinoloner.

Det vides ikke, om Floxin 200mg er sikkert og effektivt til børn.

Hvad er de mulige bivirkninger af Floxin?

Floxin 100mg kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• nældefeber,
• åndedrætsbesvær,
• hævelse i dit ansigt eller hals,
• feber,
• ondt i halsen,
• brændende i dine øjne,
• hudsmerter,
• rødt eller lilla hududslæt, der spreder sig og forårsager blærer og afskalning,
• hovedpine,
• sult,
• svedeture,
• irritabilitet,
• svimmelhed,
• kvalme,
• hurtig puls,
• angst,
• rystelse,
• følelsesløshed, svaghed eller prikken i dine hænder, arme, ben eller fødder,
• nervøsitet,
• forvirring,
• agitation,
• paranoia,
• hallucinationer,
• hukommelsesproblemer,
• koncentrationsbesvær,
• selvmordstanker,
• pludselig smerte,
• hævelse,
• blå mærker,
• ømhed,
• stivhed,
• bevægelsesproblemer,
• snappende eller knaldende lyd i nogen af dine led,
• alvorlige og konstante brystsmerter, mave eller ryg,
• stærke mavesmerter,
• diarré, der er vandig eller blodig,
• stakåndet,
• hududslæt, uanset hvor mildt,
• lidt eller ingen vandladning,
• anfald,
• svær hovedpine,
• ringen for dine ører,
• synsproblemer,
• smerte bag dine øjne,
• smerter i øvre mave,
• mistet appetiten,
• mørk urin,
• lerfarvede afføring, og
• gulfarvning af hud eller øjne

Få lægehjælp med det samme, hvis du har nogle af symptomerne nævnt ovenfor.

De mest almindelige bivirkninger af Floxin omfatter:

• kvalme,
• forstoppelse,
• diarré,
• svimmelhed, og
• hovedpine

Fortæl det til lægen, hvis du har en bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Floxin. Spørg din læge eller apotek for mere information.

Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

FLOXIN® (ofloxacin-tabletter) Tabletter er et syntetisk bredspektret antimikrobielt middel til oral administration. Kemisk er ofloxacin, en fluoreret carboxyquinolon, racematet, (±)-9-fluor-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7oxo-7H-pyrido[1, 2,3-de]-1,4-benzoxazin-6-carboxylsyre. Den kemiske struktur er:

Dens empiriske formel er C18H20FN3O4, og dens molekylvægt er 361,4. Ofloxacin er et råhvidt til bleggult krystallinsk pulver. Molekylet eksisterer som en zwitterion ved pH-forholdene i tyndtarmen. De relative opløselighedskarakteristika for ofloxacin ved stuetemperatur, som defineret af USP nomenklatur, indikerer, at ofloxacin anses for at være opløseligt i vandige opløsninger med pH mellem 2 og 5. Det er sparsomt til svagt opløseligt i vandige opløsninger med pH 7 (opløseligheden falder til 4 mg/mL) og frit opløselig i vandige opløsninger med pH over 9. Ofloxacin har potentiale til at danne stabile koordinationsforbindelser med mange metalioner. Dette in vitro chelationspotentiale har følgende dannelsesrækkefølge: Fe+3 > Al+3 > Cu+2 > Ni+2 > Pb+2 > Zn+2 > Mg+2 > Ca+2 > Ba+2.

FLOXIN® (ofloxacin) tabletter indeholder følgende inaktive ingredienser: vandfri lactose, modificeret majsstivelse, hydroxypropylcellulose, hypromellose, magnesiumstearat, polyethylenglycol, polysorbat 80, natriumstivelsesglycolat, titaniumdioxid og kan også indeholde syntetisk gult jernoxid.

INDIKATIONER

For at reducere udviklingen af lægemiddelresistente bakterier og bevare effektiviteten af FLOXIN® (ofloxacin-tabletter) tabletter og andre antibakterielle lægemidler, bør FLOXIN® (ofloxacin-tabletter) kun bruges til at behandle eller forebygge infektioner, der er bevist eller stærkt mistænkt for at være forårsaget af modtagelige bakterier. Når kultur- og modtagelighedsoplysninger er tilgængelige, bør de overvejes ved udvælgelse eller ændring af antibakteriel behandling. I mangel af sådanne data kan lokal epidemiologi og modtagelighedsmønstre bidrage til den empiriske udvælgelse af terapi.

FLOXIN® (ofloxacin-tabletter) Tabletter er indiceret til behandling af voksne med milde til moderate infektioner (medmindre andet er angivet) forårsaget af modtagelige stammer af de udpegede mikroorganismer i infektionerne anført nedenfor. Se venligst DOSERING OG ADMINISTRATION for specifikke anbefalinger.

Akutte bakterielle eksacerbationer af kronisk bronkitis på grund af Haemophilus influenzae eller Streptococcus pneumoniae.

Samfundserhvervet lungebetændelse på grund af Haemophilus influenzae eller Streptococcus pneumoniae.

Ukomplicerede hud- og hudstrukturinfektioner på grund af methicillin-følsomme Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes eller Proteus mirabilis.

Akut, ukompliceret urethral og cervikal gonoré på grund af Neisseria gonorrhoeae. (Se ADVARSLER .)

Nongonokok urethritis og cervicitis på grund af Chlamydia trachomatis. (Se ADVARSLER .)

Blandede infektioner i urinrøret og livmoderhalsen på grund af Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae. (Se ADVARSLER .)

Akut bækkenbetændelse (herunder alvorlig infektion) på grund af Chlamydia trachomatis og/eller Neisseria gonorrhoeae. (Se ADVARSLER .)

BEMÆRK: Hvis anaerobe mikroorganismer mistænkes for at bidrage til infektionen, bør passende behandling for anaerobe patogener administreres.

Ukompliceret blærebetændelse på grund af Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis eller Pseudomonas aeruginosa.

Komplicerede urinvejsinfektioner på grund af Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus* eller Pseudomonas aeruginosa*.

Prostatitis på grund af Escherichia coli.

* = Selvom behandling af infektioner forårsaget af denne organisme i dette organsystem viste et klinisk signifikant resultat, blev effekten undersøgt hos færre end 10 patienter.

Der bør udføres passende dyrknings- og modtagelighedstest før behandling for at isolere og identificere organismer, der forårsager infektionen, og for at bestemme deres modtagelighed for ofloxacin. Behandling med ofloxacin kan påbegyndes, før resultaterne af disse tests er kendt; når resultaterne er tilgængelige, bør passende behandling fortsættes.

Som med andre lægemidler i denne klasse kan nogle stammer af Pseudomonas aeruginosa udvikle resistens ret hurtigt under behandling med ofloxacin. Kultur- og modtagelighedstest, der udføres periodisk under terapien, vil give information ikke kun om den terapeutiske virkning af det antimikrobielle middel, men også om den mulige fremkomst af bakteriel resistens.

DOSERING OG ADMINISTRATION

Den sædvanlige dosis af FLOXIN® (ofloxacin tabletter) tabletter er 200 mg til 400 mg oralt hver 12. time som beskrevet i følgende doseringsskema. Disse anbefalinger gælder for patienter med normal nyrefunktion (dvs. kreatininclearance > 50 ml/min). For patienter med ændret nyrefunktion (dvs. kreatininclearance Patienter med nedsat nyrefunktion Underafsnit.

Antacida indeholdende calcium, magnesium eller aluminium; sucralfat; divalente eller trivalente kationer, såsom jern; eller multivitaminer indeholdende zink; eller Videx® (didanosin) bør ikke tages inden for to-timersperioden før eller inden for to-timersperioden efter indtagelse af ofloxacin. (Se FORHOLDSREGLER .)

Patienter med nedsat nyrefunktion : Dosis bør justeres til patienter med en kreatininclearance

Når kun serumkreatinin er kendt, kan følgende formel bruges til at estimere kreatininclearance.

Kvinder: 0,85 x værdien beregnet for mænd

Serumkreatinin bør repræsentere en steady-state af nyrefunktionen.

Patienter med skrumpelever:

Udskillelsen af ofloxacin kan være reduceret hos patienter med alvorlige leverfunktionsforstyrrelser (f.eks. cirrhose med eller uden ascites). En maksimal dosis på 400 mg ofloxacin pr. dag bør derfor ikke overskrides.

HVORDAN LEVERET

FLOXIN® (ofloxacin tabletter) tabletter leveres som 200 mg lysegul, 300 mg hvid og 400 mg blegguld, ovale, ligekantede, overtrukne tabletter. Hver tablet er kendetegnet ved et påtryk af "FLOXIN (ofloxacin)" og den passende styrke. FLOXIN® (ofloxacin) tabletter er pakket i flasker i følgende konfigurationer:

200 mg tabletter - flasker med 50 stk. NDC 0062 - 1540-02)

300 mg tabletter - flasker med 50 stk. NDC 0062 - 1541-02)

400 mg tabletter - flasker med 100 stk. NDC 0062 - 1542-01)

FLOXIN® (ofloxacin) tabletter skal opbevares i godt lukkede beholdere. Opbevares ved 25°C (77°F); udflugter tilladt til 15-30°C (59-86°F).

Opbevares utilgængeligt for børn.

Ortho-McNeil, afdeling af Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. Raritan, NJ USA 08869. Udstedt januar 2011

BIVIRKNINGER

Det følgende er en sammenstilling af data for ofloxacin baseret på klinisk erfaring med både orale og intravenøse formuleringer. Hyppigheden af lægemiddelrelaterede bivirkninger hos patienter under fase 2 og 3 kliniske forsøg var 11 %. Blandt patienter, der fik flerdosisbehandling, ophørte 4 % med ofloxacin på grund af bivirkninger.

I kliniske forsøg blev følgende hændelser anset for at være lægemiddelrelaterede hos patienter, der fik flere doser ofloxacin:

kvalme 3 %, søvnløshed 3 %, hovedpine 1 %, svimmelhed 1 %, diarré 1 %, opkastning 1 %, udslæt 1 %, kløe 1 %, udvendig genital kløe hos kvinder 1 %, vaginitis 1 %, dysgeusi 1 %.

kliniske forsøg var de hyppigst rapporterede bivirkninger, uanset forholdet til lægemidlet:

kvalme 10 %, hovedpine 9 %, søvnløshed 7 %, udvendig genital kløe hos kvinder 6 %, svimmelhed 5 %, vaginitis 5 %, diarré 4 %, opkastning 4 %.

I kliniske forsøg forekom følgende hændelser, uanset forhold til lægemidlet, hos 1 til 3 % af patienterne:

Mavesmerter og kramper, brystsmerter, nedsat appetit, mundtørhed, dysgeusi, træthed, flatulens, mave-tarmbesvær, nervøsitet, pharyngitis, kløe, feber, udslæt, søvnforstyrrelser, somnolens, kropssmerter, vaginalt udflåd, synsforstyrrelser og forstoppelse.

Yderligere hændelser, der opstod i kliniske forsøg med en hastighed på mindre end 1 %, uanset forholdet til lægemidlet, var:

Kroppen som helhed: asteni, kulderystelser, utilpashed, ekstremitetssmerter, smerter, epistaxis

Kardiovaskulære system: hjertestop, ødem, hypertension, hypotension, hjertebanken, vasodilatation

Mave-tarmsystemet: Dyspepsi

Genital/reproduktionssystem: svie, irritation, smerte og udslæt af de kvindelige kønsorganer; dysmenoré; menorrhagia; metroragi

Muskuloskeletale system: artralgi, myalgi

Nervesystem: anfald, angst, kognitiv forandring, depression, drømmeabnormitet, eufori, hallucinationer, paræstesi, synkope, vertigo, tremor, forvirring

Ernæringsmæssig/metabolisk: tørst, vægttab

Åndedrætsorganerne: åndedrætsstop, hoste, rhinoré

Hud/overfølsomhed: angioødem, diaforese, urticaria, vaskulitis

Særlige sanser: nedsat hørestyrke, tinnitus, fotofobi

Urinsystemet: dysuri, vandladningsfrekvens, urinretention

Følgende laboratorieabnormiteter forekom hos ≥ 1,0 % af patienterne, der fik flere doser ofloxacin. Det vides ikke, om disse abnormiteter var forårsaget af lægemidlet eller de underliggende tilstande, der behandles.

Hæmatopoietisk: anæmi, leukopeni, leukocytose, neutropeni, neutrofili, øgede båndformer, lymfocytopeni, eosinofili, lymfocytose, trombocytopeni, trombocytose, forhøjet ESR

Hepatisk: forhøjet: alkalisk fosfatase, AST (SGOT), ALT (SGPT) Serumkemi: hyperglykæmi, hypoglykæmi, forhøjet kreatinin, forhøjet BUN Urinvej: glucosuri, proteinuri, alkalinuri, hyposthenuri, hæmaturi, pyuri

Uønskede hændelser efter markedsføring

Yderligere bivirkninger, uanset forholdet til lægemidlet, rapporteret fra verdensomspændende markedsføringserfaring med quinoloner, herunder ofloxacin:

Klinisk

Kardiovaskulære system: cerebral trombose, lungeødem, takykardi, hypotension/chok, synkope, torsades de pointes

Endokrin/metabolisk: hyper- eller hypoglykæmi, især hos diabetespatienter på insulin eller orale hypoglykæmiske midler (se FORHOLDSREGLER : Generel og DRUGSINTERAKTIONER .)

Mave-tarmsystemet: leverdysfunktion inklusive: hepatisk nekrose, gulsot (kolestatisk eller hepatocellulær), hepatitis; intestinal perforation; leversvigt (herunder fatale tilfælde); pseudomembranøs colitis (begyndelsen af pseudomembranøs colitis symptomer kan forekomme under eller efter antimikrobiel behandling), GI-blødning; hikke, smertefuld mundslimhinde, pyrose (se ADVARSLER .)

Genital/reproduktionssystem: vaginal candidiasis

Hæmatopoietisk: anæmi, herunder hæmolytisk og aplastisk; blødning, pancytopeni, agranulocytose, leukopeni, reversibel knoglemarvsdepression, trombocytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura, petekkier, ekkymose/blå mærker (se ADVARSLER .)

Muskuloskeletale: senebetændelse/ruptur; svaghed; rhabdomyolyse (se ADVARSLER .)

Nervesystem: mareridt; selvmordstanker eller -handlinger, desorientering, psykotiske reaktioner, paranoia; fobi, agitation, rastløshed, aggressivitet/fjendtlighed, manisk reaktion, følelsesmæssig labilitet; perifer neuropati, ataksi, inkoordination; forværring af: myasthenia gravis og ekstrapyramidale lidelser; dysfasi, svimmelhed (se ADVARSLER og FORHOLDSREGLER .)

Åndedrætsorganerne: dyspnø, bronkospasme, allergisk pneumonitis, stridor (se ADVARSLER .)

Hud/overfølsomhed: anafylaktiske (-toid) reaktioner/chok; purpura, serumsyge, erythema multiforme/Stevens-Johnsons syndrom, erythema nodosum, eksfoliativ dermatitis, hyperpigmentering, toksisk epidermal nekrolyse, konjunktivitis, fotosensitivitets-/fototoksicitetsreaktion, vesikulobulløst udbrud (se ADVARSLER og FORHOLDSREGLER .)

Særlige sanser: diplopi, nystagmus, sløret syn, forstyrrelser af: smag, lugt, hørelse og ligevægt, normalt reversibel efter seponering

Urinsystemet: anuri, polyuri, nyresten, nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi (se ADVARSLER og FORHOLDSREGLER .)

Laboratorium

Hæmatopoietisk: forlængelse af protrombintid

Serumkemi: acidose, forhøjelse af: serumtriglycerider, serumkolesterol, serumkalium, leverfunktionstest inklusive: GGTP, LDH, bilirubin

Urin: albuminuri, candiduri

I kliniske forsøg med flerdosisbehandling er der observeret oftalmologiske abnormiteter, herunder grå stær og multiple punktformede lentikulære opaciteter, hos patienter i behandling med andre quinoloner. Forholdet mellem stofferne og disse hændelser er ikke på nuværende tidspunkt fastslået.

CRYSTALLURIA og CYLINDRURIA ER BLEVET RAPPORTERET med andre quinoloner.

DRUGSINTERAKTIONER

Antacida, sucralfat, metalkationer, multivitaminer

Quinoloner danner chelater med jordalkali- og overgangsmetalkationer. Administration af quinoloner med antacida indeholdende calcium, magnesium eller aluminium, med sucralfat, med divalente eller trivalente kationer såsom jern, eller med multivitaminer indeholdende zink eller med Videx® (didanosin) kan i væsentlig grad interferere med absorptionen af quinoloner, hvilket resulterer i systemiske niveauer betydeligt. lavere end ønsket. Disse midler bør ikke tages inden for to timer før eller inden for to timer efter administration af ofloxacin. (Se DOSERING OG ADMINISTRATION .)

Koffein

Interaktioner mellem ofloxacin og koffein er ikke blevet påvist.

Cimetidin

Cimetidin har vist interferens med elimineringen af nogle quinoloner. Denne interferens har resulteret i signifikante stigninger i halveringstid og AUC for nogle quinoloner. Potentialet for interaktion mellem ofloxacin og cimetidin er ikke blevet undersøgt.

Cyclosporin

Forhøjede serumniveauer af cyclosporin er blevet rapporteret ved samtidig brug af ciclosporin med nogle andre quinoloner. Potentialet for interaktion mellem ofloxacin og cyclosporin er ikke blevet undersøgt.

Lægemidler metaboliseret af Cytochrom P450 enzymer

De fleste quinolon-antimikrobielle lægemidler hæmmer cytochrom P450-enzymaktivitet. Dette kan resultere i en forlænget halveringstid for nogle lægemidler, der også metaboliseres af dette system (f.eks. cyclosporin, theophyllin/methylxanthiner, warfarin), når de administreres sammen med quinoloner. Omfanget af denne hæmning varierer mellem forskellige quinoloner. (Se andre lægemiddelinteraktioner .)

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Samtidig administration af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel med en quinolon, inklusive ofloxacin, kan øge risikoen for CNS-stimulering og krampeanfald. (Se ADVARSLER og FORHOLDSREGLER : Generel .)

Probenecid

Samtidig brug af probenecid og visse andre quinoloner er blevet rapporteret at påvirke renal tubulær sekretion. Effekten af probenecid på eliminationen af ofloxacin er ikke blevet undersøgt.

Theophyllin

Steady-state theophyllin niveauer kan stige, når ofloxacin og theophyllin administreres samtidigt. Som med andre quinoloner kan samtidig administration af ofloxacin forlænge halveringstiden for theophyllin, øge serum-theophyllinniveauet og øge risikoen for theophyllin-relaterede bivirkninger. Theophyllin-niveauer bør overvåges nøje, og theophyllin-dosisjusteringer bør foretages, hvis det er relevant, når ofloxacin administreres samtidigt. Bivirkninger (inklusive anfald) kan forekomme med eller uden en stigning i serum-theophyllinniveauet. (Se ADVARSLER og FORHOLDSREGLER : Generel .)

Warfarin

Nogle quinoloner er blevet rapporteret at forstærke virkningerne af det orale antikoagulerende middel warfarin eller dets derivater. Derfor, hvis et quinolon-antimikrobielt middel administreres samtidig med warfarin eller dets derivater, bør protrombintiden eller anden passende koagulationstest overvåges nøje.

Antidiabetika (fx insulin, glyburid/glibenclamid)

Da forstyrrelser af blodsukkeret, herunder hyperglykæmi og hypoglykæmi, er blevet rapporteret hos patienter behandlet samtidig med quinoloner og et antidiabetisk middel, anbefales omhyggelig overvågning af blodsukkeret, når disse midler anvendes samtidig. (Se FORHOLDSREGLER : Generel og PATIENTOPLYSNINGER .)

Interaktion med laboratorie- eller diagnostisk testning

Nogle quinoloner, herunder ofloxacin, kan give falsk-positive urinscreeningsresultater for opiater ved brug af kommercielt tilgængelige immunoassay-sæt. Bekræftelse af positive opiatskærme med mere specifikke metoder kan være nødvendig.

ADVARSLER

Tendinopati og seneruptur

Fluoroquinoloner, herunder FLOXIN® (ofloxacin), er forbundet med en øget risiko for senebetændelse og seneruptur i alle aldre. Denne bivirkning involverer oftest akillessenen, og ruptur af akillessenen kan kræve kirurgisk reparation. Tendinitis og seneruptur i rotatorcuff (skulder), hånd, biceps, tommelfinger og andre sener er også blevet rapporteret. Risikoen for at udvikle fluoroquinolon-associeret senebetændelse og seneruptur er yderligere øget hos ældre patienter, sædvanligvis over 60 år, hos dem, der tager kortikosteroidlægemidler, og hos patienter med nyre-, hjerte- eller lungetransplantationer. Faktorer, udover alder og kortikosteroidbrug, der uafhængigt kan øge risikoen for seneruptur omfatter anstrengende fysisk aktivitet, nyresvigt og tidligere senelidelser såsom leddegigt. Tendinitis og seneruptur er blevet rapporteret hos patienter, der tager fluoroquinoloner, som ikke har ovennævnte risikofaktorer. Seneruptur kan forekomme under eller efter afslutning af behandlingen; tilfælde, der opstår op til flere måneder efter afslutning af behandlingen, er blevet rapporteret. FLOXIN® (ofloxacin) bør seponeres, hvis patienten oplever smerte, hævelse, betændelse eller seneruptur. Patienter bør rådes til at hvile sig ved det første tegn på senebetændelse eller seneruptur og kontakte deres læge for at skifte til et ikke-quinolon antimikrobielt lægemiddel.

SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF OFLOXACIN HOS PÆDIATRISKE PATIENTER OG UNGE (UNDER 18 ÅR), GRVIDDE KVINDER OG AMMENDE KVINDER ER IKKE BLEVET ETABLERET. (Se FORHOLDSREGLER : Pædiatrisk brug , Graviditet , og Plejemødre Underafsnit .)

Hos umodne rotter øgede oral administration af ofloxacin med 5 til 16 gange den anbefalede maksimale humane dosis baseret på mg/kg eller 1-3 gange baseret på mg/m² forekomsten og sværhedsgraden af osteochondrose. Læsionerne regresserede ikke efter 13 ugers medicinabstinens. Andre quinoloner producerer også lignende erosioner i de vægtbærende led og andre tegn på artropati hos umodne dyr af forskellige arter. (Se Dyrefarmakologi .)

Forværring af Myasthenia Gravis

Fluoroquinoloner, inklusive FLOXIN® (ofloxacin), har neuromuskulær blokerende aktivitet og kan forværre muskelsvaghed hos personer med myasthenia gravis. Alvorlige bivirkninger efter markedsføring, herunder dødsfald og behov for ventilatorisk støtte, er blevet forbundet med brug af fluorquinolon hos personer med myasthenia gravis. Undgå FLOXIN® (ofloxacin) hos patienter med en kendt historie med myasthenia gravis. (Se PATIENTOPLYSNINGER og BIVIRKNINGER : Uønskede hændelser efter markedsføring .)

Virkninger på centralnervesystemet

Kramper, øget intrakranielt tryk og toksisk psykose er blevet rapporteret hos patienter, der får quinoloner, inklusive ofloxacin. Quinoloner, inklusive ofloxacin, kan også forårsage stimulering af centralnervesystemet, som kan føre til: rysten, rastløshed/agitation, nervøsitet/angst, svimmelhed, forvirring, hallucinationer, paranoia og depression, mareridt, søvnløshed og sjældent selvmordstanker eller -handlinger. Disse reaktioner kan forekomme efter den første dosis. Hvis disse reaktioner opstår hos patienter, der får ofloxacin, bør lægemidlet seponeres og passende foranstaltninger iværksættes. Søvnløshed kan være mere almindelig med ofloxacin end nogle andre produkter i quinolonklassen. Som med alle quinoloner bør ofloxacin anvendes med forsigtighed til patienter med en kendt eller mistænkt CNS-lidelse, der kan disponere for krampeanfald eller sænke krampetærsklen (f.eks. svær cerebral arteriosklerose, epilepsi) eller i nærvær af andre risikofaktorer, der kan disponere krampeanfald eller sænke krampetærsklen (f.eks. visse lægemidler, nyreinsufficiens). (Se FORHOLDSREGLER : Generel , PATIENTOPLYSNINGER , DRUGSINTERAKTIONER og BIVIRKNINGER .)

Overfølsomhedsreaktioner

Alvorlig og lejlighedsvis fatal overfølsomhed og/eller anafylaktiske reaktioner er blevet rapporteret hos patienter i behandling med quinoloner, inklusive ofloxacin. Disse reaktioner opstår ofte efter den første dosis. Nogle reaktioner har været ledsaget af kardiovaskulært kollaps, hypotension/chok, krampeanfald, bevidsthedstab, snurren, angioødem (inklusive tunge, larynx, hals eller ansigtsødem/hævelse), luftvejsobstruktion (inklusive bronkospasmer, åndenød og akut åndedræt). angst), dyspnø, nældefeber, kløe og andre alvorlige hudreaktioner. Dette lægemiddel skal seponeres straks ved den første forekomst af hududslæt eller andre tegn på overfølsomhed. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner kan kræve behandling med epinephrin og andre genoplivningsforanstaltninger, herunder oxygen, intravenøse væsker, antihistaminer, kortikosteroider, pressoraminer og luftvejsbehandling, som klinisk indiceret. (Se FORHOLDSREGLER og BIVIRKNINGER .)

Andre alvorlige og til tider fatale hændelser, nogle på grund af overfølsomhed, og nogle på grund af usikker ætiologi, er sjældent blevet rapporteret hos patienter i behandling med quinoloner, inklusive ofloxacin. Disse hændelser kan være alvorlige og opstår generelt efter administration af flere doser. Kliniske manifestationer kan omfatte en eller flere af følgende:

• feber, udslæt eller alvorlige dermatologiske reaktioner (f.eks. toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom);
• vaskulitis; artralgi; myalgi; serum sygdom;
• allergisk pneumonitis;
• interstitiel nefritis; akut nyreinsufficiens eller -svigt;
• hepatitis; gulsot; akut levernekrose eller -svigt;
• anæmi, herunder hæmolytisk og aplastisk; trombocytopeni, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura; leukopeni; agranulocytose; pancytopeni; og/eller andre hæmatologiske abnormiteter.

Lægemidlet skal seponeres øjeblikkeligt ved den første forekomst af hududslæt, gulsot eller ethvert andet tegn på overfølsomhed og støttende foranstaltninger iværksat (se pkt. PATIENTOPLYSNINGER og BIVIRKNINGER ).

Perifer neuropati

Sjældne tilfælde af sensorisk eller sensorimotorisk aksonal polyneuropati, der påvirker små og/eller store axoner, hvilket resulterer i paræstesier, hypoæstesier, dysestesier og svaghed er blevet rapporteret hos patienter, der får quinoloner, inklusive ofloxacin. Ofloxacin bør seponeres, hvis patienten oplever symptomer på neuropati, herunder smerte, brændende, snurren, følelsesløshed og/eller svaghed eller andre ændringer af fornemmelse, herunder let berøring, smerte, temperatur, stillingssans og vibrationsfornemmelse for at forhindre udvikling af en irreversibel tilstand.

Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibakterielle midler, inklusive FLOXIN® (ofloxacin), og kan variere i sværhedsgrad fra mild diarré til fatal colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale flora i tyktarmen, hvilket fører til overvækst af C. difficile.

C. difficile producerer toksinerne A og B, som bidrager til udviklingen af CDAD. Hypertoksinproducerende stammer af C. difficile forårsager øget morbiditet og dødelighed, da disse infektioner kan være modstandsdygtige over for antimikrobiel behandling og kan kræve kolektomi. CDAD skal overvejes hos alle patienter, der får diarré efter brug af antibiotika. Omhyggelig sygehistorie er nødvendig, da CDAD er blevet rapporteret at forekomme over to måneder efter administration af antibakterielle midler.

Hvis CDAD er mistænkt eller bekræftet, kan det være nødvendigt at afbryde igangværende antibiotikabrug, der ikke er rettet mod C. difficile. Passende væske- og elektrolytbehandling, proteintilskud, antibiotikabehandling af C. difficile og kirurgisk evaluering bør iværksættes som klinisk indiceret. (Se BIVIRKNINGER .)

Ofloxacin har ikke vist sig at være effektivt til behandling af syfilis.

Antimikrobielle midler, der anvendes i høje doser i korte perioder til behandling af gonoré, kan maskere eller forsinke symptomerne på inkuberende syfilis. Alle patienter med gonoré bør have en serologisk test for syfilis på tidspunktet for diagnosen. Patienter, der behandles med ofloxacin mod gonoré, bør have en opfølgende serologisk test for syfilis efter tre måneder, og hvis positiv, bør behandling med et passende antimikrobielt middel påbegyndes.

FORHOLDSREGLER

Generel

Udskrivning af FLOXIN® (ofloxacin-tabletter) Tabletter i fravær af en påvist eller stærkt mistænkt bakteriel infektion eller en profylaktisk indikation vil næppe give gavn for patienten og øger risikoen for udvikling af lægemiddelresistente bakterier.

Tilstrækkelig hydrering af patienter, der får ofloxacin, bør opretholdes for at forhindre dannelsen af en højkoncentreret urin.

Administrer ofloxacin med forsigtighed i tilfælde af nyre- eller leverinsufficiens/svigt. Hos patienter med kendt eller mistanke om nyre- eller leverinsufficiens/insufficiens, bør omhyggelig klinisk observation og passende laboratorieundersøgelser udføres før og under behandlingen, da eliminationen af ofloxacin kan være reduceret. Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance KLINISK FARMAKOLOGI og DOSERING OG ADMINISTRATION .)

Moderat til svær lysfølsomheds-/fototoksicitetsreaktioner, hvoraf sidstnævnte kan manifestere sig som overdrevne solskoldningsreaktioner (f.eks. svie, erytem, ekssudation, vesikler, blærer, ødem), der involverer områder udsat for lys (typisk ansigtet, "V"-området på halsen , ekstensoroverflader på underarmene, dorsa på hænderne), kan være forbundet med brugen af quinoloner efter sol- eller UV-lyseksponering. Derfor bør overdreven eksponering for disse lyskilder undgås. Lægemiddelbehandling bør seponeres, hvis der opstår lysfølsomhed/fototoksicitet (se BIVIRKNINGER / Uønskede hændelser efter markedsføring ).

Som med andre quinoloner bør ofloxacin anvendes med forsigtighed til enhver patient med en kendt eller mistænkt CNS-lidelse, der kan disponere for krampeanfald eller sænke krampetærsklen (f.eks. svær cerebral arteriosklerose, epilepsi) eller i nærvær af andre risikofaktorer, der kan disponere for krampeanfald eller sænke krampetærsklen (f.eks. visse lægemidler, nyreinsufficiens). (Se ADVARSLER og DRUGSINTERAKTIONER .)

En mulig interaktion mellem orale hypoglykæmiske lægemidler (f.eks. glyburid/glibenclamid) eller med insulin og antimikrobielle fluoroquinolonmidler er blevet rapporteret, hvilket resulterer i en forstærkning af disse lægemidlers hypoglykæmiske virkning. Mekanismen for denne interaktion er ikke kendt. Hvis der opstår en hypoglykæmisk reaktion hos en patient, der behandles med ofloxacin, skal du straks afbryde behandlingen med ofloxacin og konsultere en læge. (Se DRUGSINTERAKTIONER og BIVIRKNINGER .)

Som med ethvert potent lægemiddel er periodisk vurdering af organsystemfunktioner, herunder nyre-, lever- og hæmatopoietiske, tilrådeligt under langvarig behandling. (Se ADVARSLER og BIVIRKNINGER .)

Torsades de pointes

Nogle quinoloner, herunder ofloxacin, er blevet forbundet med forlængelse af QT-intervallet på elektrokardiogrammet og sjældne tilfælde af arytmi. Sjældne tilfælde af torsades de pointes er blevet spontant rapporteret under post-marketing overvågning hos patienter, der får quinoloner, inklusive ofloxacin. Ofloxacin bør undgås hos patienter med kendt forlængelse af QT-intervallet, patienter med ukorrigeret hypokaliæmi og patienter, der får klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (amiodaron, sotalol) antiarytmika.

Information til patienter

Patienter bør informeres

• kontakte deres læge, hvis de oplever smerte, hævelse eller betændelse i en sene, eller svaghed eller manglende evne til at bruge et af deres led; hvile og afstå fra træning; og afbryd behandlingen med FLOXIN® (ofloxacin). Risikoen for alvorlige senelidelser med fluoroquinoloner er højere hos ældre patienter, sædvanligvis over 60 år, hos patienter, der tager kortikosteroidlægemidler, og hos patienter med nyre-, hjerte- eller lungetransplantationer;
• at fluoroquinoloner som FLOXIN® (ofloxacin) kan forårsage forværring af myasthenia gravis-symptomer, herunder muskelsvaghed og vejrtrækningsproblemer. Patienter bør ringe til deres læge med det samme, hvis du har forværret muskelsvaghed eller vejrtrækningsproblemer;
• at antibakterielle lægemidler inklusive FLOXIN® (ofloxacin tabletter) Tabletter kun bør anvendes til behandling af bakterielle infektioner. De behandler ikke virusinfektioner (f.eks. forkølelse). Når FLOXIN® (ofloxacin-tabletter) ordineres til behandling af en bakteriel infektion, skal patienterne fortælles, at selvom det er almindeligt at føle sig bedre tidligt i behandlingsforløbet, skal medicinen tages nøjagtigt som anvist. At springe doser over eller ikke fuldføre hele behandlingsforløbet kan (1) mindske effektiviteten af den øjeblikkelige behandling og (2) øge sandsynligheden for, at bakterier udvikler resistens og ikke kan behandles med FLOXIN® (ofloxacin-tabletter) tabletter eller andre antibakterielle lægemidler i fremtiden.
• at perifere neuropatier er blevet forbundet med brug af ofloxacin. Hvis der opstår symptomer på perifer neuropati, herunder smerte, svie, snurren, følelsesløshed og/eller svaghed, bør de afbryde behandlingen og kontakte deres læge.
• at drikke rigeligt væske;
• at mineraltilskud, vitaminer med jern eller mineraler, calcium-, aluminium- eller magnesiumbaserede antacida, sucralfat eller Videx® (didanosin) ikke bør tages inden for to-timersperioden før eller inden for to-timersperioden efter indtagelse af ofloxacin ( Se DRUGSINTERAKTIONER );
• at ofloxacin kan tages uden hensyntagen til måltider;
• at ofloxacin kan forårsage neurologiske bivirkninger (f.eks. svimmelhed, svimmelhed), og at patienter bør vide, hvordan de reagerer på ofloxacin, før de betjener en bil eller maskiner eller engagerer sig i aktiviteter, der kræver mental årvågenhed og koordination (se ADVARSLER og BIVIRKNINGER );
• at ofloxacin kan være forbundet med overfølsomhedsreaktioner, selv efter den første dosis, for at seponere lægemidlet ved det første tegn på hududslæt, nældefeber eller andre hudreaktioner, et hurtigt hjerteslag, synke- eller vejrtrækningsbesvær, enhver hævelse, der tyder på angioødem (f. , hævelse af læber, tunge, ansigt; stram hals, hæshed) eller ethvert andet symptom på en allergisk reaktion (se ADVARSLER og BIVIRKNINGER );
• at lysfølsomhed/fototoksicitet er blevet rapporteret hos patienter, der får quinolonantibiotika. Patienter bør minimere eller undgå eksponering for naturligt eller kunstigt sollys (solarier eller UVA/B-behandling), mens de tager quinoloner. Hvis patienter skal være udendørs, mens de bruger quinoloner, bør de bære løstsiddende tøj, der beskytter huden mod soleksponering, og diskutere andre solbeskyttelsesforanstaltninger med deres læge. Hvis der opstår en solskoldningslignende reaktion eller hududbrud, bør patienter kontakte deres læge;
• at hvis de er diabetikere og behandles med insulin eller et oralt hypoglykæmisk lægemiddel, skal de straks seponere med ofloxacin, hvis der opstår en hypoglykæmisk reaktion og konsultere en læge (se FORHOLDSREGLER : Generel og DRUGSINTERAKTIONER );
• at der er rapporteret kramper hos patienter, der tager quinoloner, inklusive ofloxacin, og at underrette deres læge, før de tager dette lægemiddel, hvis der er en historie med denne tilstand;
• at diarré er et almindeligt problem forårsaget af antibiotika, som normalt ophører, når antibiotikaen seponeres. Nogle gange kan patienter efter start af behandling med antibiotika udvikle vandig og blodig afføring (med eller uden mavekramper og feber) selv så sent som to eller flere måneder efter at have taget den sidste dosis af antibiotika. Hvis dette sker, bør patienter kontakte deres læge så hurtigt som muligt;
• at informere deres læge om enhver personlig eller familiehistorie med QTc-forlængelse eller proarytmiske tilstande såsom hypokaliæmi, bradykardi eller nylig myokardieiskæmi; hvis de tager antiarytmika af klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (amiodaron, sotalol). Patienter bør underrette deres læger, hvis de har symptomer på forlængelse af QTc-intervallet, herunder forlænget hjertebanken eller bevidsthedstab.

Karcinogenese, mutagenese, svækkelse af fertilitet

Langtidsundersøgelser for at bestemme det karcinogene potentiale af ofloxacin er ikke blevet udført.

Ofloxacin var ikke mutagent i Ames-bakterietesten, in vitro og in vivo cytogenetisk assay, søsterkromatidudveksling (kinesisk hamster og humane cellelinjer), uplanlagt DNA-reparation (UDS) ved brug af humane fibroblaster, dominant letale assays eller muse mikronucleus assay. Ofloxacin var positiv i UDS-testen ved brug af rottehepatocytter og muselymfomassay.

Graviditet

Teratogene virkninger - Graviditetskategori C

Ofloxacin har ikke vist sig at have nogen teratogene virkninger ved orale doser så høje som 810 mg/kg/dag (11 gange den anbefalede maksimale humane dosis baseret på mg/m² eller 50 gange baseret på mg/kg) og 160 mg/kg/ dag (4 gange den anbefalede maksimale humane dosis baseret på mg/m² eller 10 gange baseret på mg/kg), når det administreres til henholdsvis gravide rotter og kaniner. Yderligere undersøgelser med rotter med orale doser op til 360 mg/kg/dag (5 gange den anbefalede maksimale humane dosis baseret på mg/m² eller 23 gange baseret på mg/kg) viste ingen negativ effekt på sen fosterudvikling, fødsel, fødsel, amning, neonatal levedygtighed eller vækst hos den nyfødte. Doser svarende til 50 og 10 gange den anbefalede maksimale humane dosis af ofloxacin (baseret på mg/kg) var føtotoksiske (dvs. nedsat føtal kropsvægt og øget føtal dødelighed) hos henholdsvis rotter og kaniner. Mindre skeletvariationer blev rapporteret hos rotter, der fik doser på 810 mg/kg/dag, hvilket er mere end 10 gange højere end den anbefalede maksimale humane dosis baseret på mg/m².

Der er dog ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder. Ofloxacin bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret. (Se ADVARSLER .)

Ammende mødre

Hos ammende kvinder resulterede en enkelt oral 200 mg dosis ofloxacin i koncentrationer af ofloxacin i mælk, der svarede til dem, der blev fundet i plasma. På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger fra ofloxacin hos ammende spædbørn, bør der tages en beslutning om, hvorvidt amningen skal afbrydes eller lægemidlet skal seponeres, under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen. (Se ADVARSLER og BIVIRKNINGER .)

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter og unge under 18 år er ikke blevet fastlagt. Ofloxacin forårsager artropati (arthrose) og osteochondrose hos unge dyr af flere arter. (Se ADVARSLER .)

Geriatrisk brug

Geriatriske patienter har øget risiko for at udvikle alvorlige senelidelser, herunder seneruptur, når de behandles med en fluoroquinolon såsom FLOXIN® (ofloxacin). Denne risiko øges yderligere hos patienter, der samtidig får kortikosteroidbehandling. Tendinitis eller seneruptur kan involvere akilles, hånd, skulder eller andre senesteder og kan forekomme under eller efter afslutning af behandlingen; tilfælde, der opstår op til flere måneder efter fluoroquinolonbehandling, er blevet rapporteret. Der bør udvises forsigtighed, når FLOXIN® (ofloxacin) ordineres til ældre patienter, især dem, der tager kortikosteroider. Patienterne skal informeres om denne potentielle bivirkning og rådes til at stoppe behandlingen med FLOXIN® (ofloxacin) og kontakte deres læge, hvis der opstår symptomer på senebetændelse eller seneruptur (se pkt. KASSET ADVARSEL , ADVARSLER , og BIVIRKNINGER / Rapporter om uønskede hændelser efter markedsføring ).

fase 2/3 kliniske forsøg med ofloxacin var 688 patienter (14,2%) ≥ 65 år. Af disse var 436 patienter (9,0 %) mellem 65 og 74 år, og 252 patienter (5,2 %) var 75 år eller ældre. Der var ingen tydelig forskel i hyppigheden eller sværhedsgraden af bivirkninger hos ældre voksne sammenlignet med yngre voksne. De farmakokinetiske egenskaber af ofloxacin hos ældre forsøgspersoner svarer til dem hos yngre forsøgspersoner. Lægemiddelabsorption ser ud til at være upåvirket af alder. Dosisjustering er nødvendig for ældre patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance rate ≤ 50 ml/min) på grund af reduceret clearance af ofloxacin. I sammenlignende undersøgelser var hyppigheden og sværhedsgraden af de fleste lægemiddelrelaterede nervesystemhændelser hos patienter ≥ 65 år sammenlignelige for ofloxacin og kontrollægemidler. De eneste identificerede forskelle var en stigning i rapporter om søvnløshed (3,9 % mod 1,5 %) og hovedpine (4,7 % mod 1,8 %) med ofloxacin. Det er vigtigt at bemærke, at disse geriatriske sikkerhedsdata er uddraget fra 44 sammenlignende undersøgelser, hvor bivirkningsinformationen fra 20 forskellige kontroller (andre antibiotika eller placebo) blev samlet til sammenligning med ofloxacin. Den kliniske betydning af en sådan sammenligning er ikke klar. (Se KLINISK FARMAKOLOGI og DOSERING OG ADMINISTRATION .)

Ældre patienter kan være mere følsomme over for lægemiddelrelaterede virkninger på QT-intervallet. Der bør derfor tages forsigtighed ved anvendelse af ofloxacin sammen med lægemidler, der kan resultere i forlængelse af QT-intervallet (f.eks. klasse IA eller klasse III antiarytmika) eller hos patienter med risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. kendt QT-forlængelse, ukorrigeret hypokaliæmi). (Se FORHOLDSREGLER : Generel : Torsades de pointes )

OVERDOSIS

Information om overdosering med ofloxacin er begrænset. Én hændelse med utilsigtet overdosering er blevet rapporteret. I dette tilfælde fik en voksen kvinde 3 gram ofloxacin intravenøst i løbet af 45 minutter. En blodprøve opnået 15 minutter efter afslutningen af infusionen afslørede et ofloxacinniveau på 39,3 μg/ml. På 7 timer var niveauet faldet til 16,2 μg/mL og med 24 timer til 2,7 μg/mL. Under infusionen udviklede patienten døsighed, kvalme, svimmelhed, varme- og kolde rødme, subjektiv hævelse og følelsesløshed i ansigtet, sløret tale og let til moderat desorientering. Alle klager undtagen svimmelhed forsvandt inden for 1 time efter seponering af infusionen. Svimmelheden, som var mest generende, mens den stod op, forsvandt på cirka 9 timer. Laboratorieundersøgelser afslørede angiveligt ingen klinisk signifikante ændringer i rutineparametre hos denne patient.

tilfælde af en akut overdosis skal mavesækken tømmes. Patienten bør observeres og passende hydrering opretholdes. Ofloxacin fjernes ikke effektivt ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.

KONTRAINDIKATIONER

FLOXIN® (ofloxacin-tabletter) Tabletter er kontraindiceret til personer med en historie med overfølsomhed forbundet med brugen af ofloxacin eller ethvert medlem af quinolongruppen af antimikrobielle midler.

KLINISK FARMAKOLOGI

Efter oral administration er biotilgængeligheden af ofloxacin i tabletformuleringen ca. 98 %. Maksimale serumkoncentrationer opnås en til to timer efter en oral dosis. Absorption af ofloxacin efter en enkelt eller flere doser på 200 til 400 mg er forudsigelig, og mængden af absorberet lægemiddel stiger proportionalt med dosis. Ofloxacin har bifasisk elimination. Efter flere orale doser ved steady-state administration er halveringstiden ca. 4-5 timer og 20-25 timer. Den længere halveringstid repræsenterer dog mindre end 5 % af den totale AUC. Akkumulering ved steady-state kan estimeres med en halveringstid på 9 timer. Den totale clearance og fordelingsvolumen er omtrent ens efter enkelte eller flere doser. Elimination sker hovedsageligt ved nyreudskillelse. Følgende er gennemsnitlige maksimale serumkoncentrationer hos raske 70-80 kg mandlige frivillige efter enkelte orale doser på 200, 300 eller 400 mg ofloxacin eller efter flere orale doser på 400 mg.

Steady-state-koncentrationer blev opnået efter fire orale doser, og arealet under kurven (AUC) var ca. 40 % højere end AUC efter enkeltdoser. Derfor forudsiges maksimale serumniveauer på henholdsvis 2,2 μg/mL og 3,6 μg/ml ved steady-state efter administration af flere doser af 200 mg og 300 mg doser.

In vitro er cirka 32 % af lægemidlet i plasma proteinbundet.

Enkeltdosis- og steady-state-plasmaprofilerne for ofloxacin-injektion var sammenlignelige med hensyn til eksponeringsgrad (AUC) med dem for ofloxacin-tabletter, når injicerbare og tabletformuleringer af ofloxacin blev administreret i lige store doser (mg/mg) til den samme gruppe af forsøgspersoner . Den gennemsnitlige steady-state AUC(0-12) opnået efter intravenøs administration af 400 mg over 60 minutter var 43,5 μg•t/mL; den gennemsnitlige steady-state AUC(0-12) opnået efter oral administration af 400 mg var 41,2 μg•t/mL (to ensidige t-test, 90 % konfidensinterval var 103-109). (Se følgende diagram .)

Mellem 0 og 6 timer efter administration af en enkelt 200 mg oral dosis ofloxacin til 12 raske frivillige, var den gennemsnitlige urin-ofloxacinkoncentration ca. 220 μg/ml. Mellem 12 og 24 timer efter administration var det gennemsnitlige urin ofloxacin niveau ca. 34 μg/ml.

Efter oral administration af anbefalede terapeutiske doser er ofloxacin blevet påvist i blistervæske, livmoderhals, lungevæv, æggestokke, prostatavæske, prostatavæv, hud og sputum. Den gennemsnitlige koncentration af ofloxacin i hver af disse forskellige kropsvæsker og væv efter en eller flere doser var 0,8 til 1,5 gange det samtidige plasmaniveau. Utilstrækkelige data er på nuværende tidspunkt tilgængelige om fordelingen eller niveauerne af ofloxacin i cerebrospinalvæsken eller hjernevævet.

Ofloxacin har en pyridobenzoxazinring, der ser ud til at mindske omfanget af moderstoffets metabolisme. Mellem 65 % og 80 % af en administreret oral dosis af ofloxacin udskilles uændret via nyrerne inden for 48 timer efter dosering. Undersøgelser viser, at mindre end 5 % af en administreret dosis genfindes i urinen som desmethyl- eller N-oxidmetabolitter. Fire til otte procent af en ofloxacindosis udskilles i afføringen. Dette indikerer en lille grad af galdeudskillelse af ofloxacin.

Administration af FLOXIN® (ofloxacin) sammen med mad påvirker ikke lægemidlets Cmax og AUC∞, men Tmax er forlænget.

Clearance af ofloxacin er reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance rate ≤ 50 ml/min), og dosisjustering er nødvendig. (Se FORHOLDSREGLER : Generel og DOSERING OG ADMINISTRATION .)

Efter oral administration til raske ældre forsøgspersoner (65-81 år) opnås maksimale plasmakoncentrationer sædvanligvis en til to timer efter en enkelt og flere doser to gange dagligt, hvilket indikerer, at hastigheden af oral absorption er upåvirket af alder eller køn. Gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer hos ældre forsøgspersoner var 9-21 % højere end dem, der blev observeret hos yngre forsøgspersoner. Der er observeret kønsforskelle i de farmakokinetiske egenskaber hos ældre forsøgspersoner. Maksimal plasmakoncentrationer var 114 % og 54 % højere hos ældre kvinder sammenlignet med ældre mænd efter enkelte og multiple doser to gange dagligt. [Denne fortolkning var baseret på undersøgelsesresultater indsamlet fra to separate undersøgelser.] Plasmakoncentrationer stiger dosisafhængigt med stigningen i doser efter en enkelt oral dosis og ved steady state. Der blev ikke observeret forskelle i mængden af fordelingsværdier mellem ældre og yngre forsøgspersoner. Som hos yngre forsøgspersoner sker elimination hovedsageligt ved nyreudskillelse som uændret lægemiddel hos ældre forsøgspersoner, selvom mindre lægemiddel genvindes fra renal udskillelse hos ældre forsøgspersoner. I overensstemmelse med yngre forsøgspersoner blev mindre end 5 % af en administreret dosis genfundet i urinen som desmethyl- og N-oxidmetabolitter hos ældre. En længere plasmahalveringstid på ca. 6,4 til 7,4 timer blev observeret hos ældre forsøgspersoner sammenlignet med 4 til 5 timer for unge forsøgspersoner. Langsommere elimination af ofloxacin er observeret hos ældre forsøgspersoner sammenlignet med yngre forsøgspersoner, hvilket kan tilskrives den nedsatte nyrefunktion og renale clearance observeret hos ældre forsøgspersoner. Da ofloxacin vides at udskilles væsentligt af nyrerne, og ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, er dosisjustering nødvendig for ældre patienter med nedsat nyrefunktion som anbefalet for alle patienter. (Se FORHOLDSREGLER : Generel og DOSERING OG ADMINISTRATION .)

Mikrobiologi

Ofloxacin er et quinolon antimikrobielt middel. Virkningsmekanismen for ofloxacin og andre antimikrobielle fluoroquinoloner involverer hæmning af bakteriel topoisomerase IV og DNA-gyrase (som begge er type II topoisomeraser), enzymer, der kræves til DNA-replikation, transkription, reparation og rekombination.

Ofloxacin har in vitro aktivitet mod en lang række gram-negative og gram-positive mikroorganismer. Ofloxacin er ofte bakteriedræbende i koncentrationer lig med eller lidt større end hæmmende koncentrationer.

Fluoroquinoloner, herunder ofloxacin, adskiller sig i kemisk struktur og virkemåde fra aminoglykosider, makrolider og β-lactamantibiotika, herunder penicilliner. Fluoroquinoloner kan derfor være aktive mod bakterier, der er resistente over for disse antimikrobielle stoffer.

Resistens over for ofloxacin på grund af spontan mutation in vitro er en sjælden forekomst (interval: 10-9 til 10-11). Selvom der er observeret krydsresistens mellem ofloxacin og nogle andre fluorquinoloner, kan nogle mikroorganismer, der er resistente over for andre fluorquinoloner, være modtagelige over for ofloxacin.

Ofloxacin har vist sig at være aktivt mod de fleste stammer af følgende mikroorganismer både in vitro og ved kliniske infektioner som beskrevet i INDIKATIONER OG BRUG Afsnit:

Aerobe grampositive mikroorganismer

Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme stammer) Streptococcus pneumoniae (penicillin-følsomme stammer) Streptococcus pyogenes

Aerobe gramnegative mikroorganismer

Citrobacter (diversus) koseri Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa

Som med andre lægemidler i denne klasse kan nogle stammer af Pseudomonas aeruginosa udvikle resistens ret hurtigt under behandling med ofloxacin.

Andre mikroorganismer

Chlamydia trachomatis

Følgende in vitro-data er tilgængelige, men deres kliniske betydning er ukendt.

Ofloxacin udviser in vitro minimale hæmmende koncentrationer (MIC-værdier) på 2 μg/mL eller mindre mod de fleste (≥ 90%) stammer af følgende mikroorganismer; dog er sikkerheden og effektiviteten af ofloxacin til behandling af kliniske infektioner på grund af disse mikroorganismer ikke blevet fastlagt i tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg.

Aerobe grampositive mikroorganismer

Staphylococcus epidermidis (methicillin-modtagelige stammer) Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae (penicillin-resistente stammer)

Aerobe gramnegative mikroorganismer

Acinetobacter calcoaceticus Bordetella pertussis Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Haemophilus ducreyi Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Serratia marcescens

Anaerobe mikroorganismer

Clostridium perfringer

Andre mikroorganismer

Chlamydia pneumoniae Gardnerella vaginalis Legionella pneumophila Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum

Ofloxacin er ikke aktivt mod Treponema pallidum (se ADVARSLER .)

Mange stammer af andre streptokokarter, Enterococcus-arter og anaerober er resistente over for ofloxacin.

Modtagelighedstest

Fortyndingsteknikker

Kvantitative metoder anvendes til at bestemme antimikrobielle minimumshæmmende koncentrationer (MIC-værdier). Disse MIC-værdier giver skøn over bakteriers modtagelighed over for antimikrobielle forbindelser. MIC-værdierne bør bestemmes ved hjælp af en standardiseret procedure. Standardiserede procedurer er baseret på en fortyndingsmetode1 (bouillon eller agar) eller tilsvarende med standardiserede inokulumkoncentrationer og standardiserede koncentrationer af ofloxacinpulver. MIC-værdierne skal fortolkes i henhold til følgende kriterier:

Til testning af Enterobacteriaceae, methicillin-modtagelige Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa:

Til test af Haemophilus influenzae:a

a Denne fortolkningsstandard gælder kun for bouillon-mikrofortyndingsfølsomhedstest med Haemophilus influenzae ved brug af Haemophilus Test Medium1

Det nuværende fravær af data om resistente stammer udelukker at definere andre resultater end "følsomme". Stammer, der giver MIC-resultater, der tyder på en "ikke-modtagelig" kategori, skal indsendes til et referencelaboratorium til yderligere test.

Til testning af Neisseria gonorrhoeae:b

b Disse fortolkningsstandarder gælder kun for agarfortyndingstest med GC-agarbase og 1 % defineret væksttilskud inkuberet i 5 % CO2.

Til test af Streptococcus pneumoniae og Streptococcus pyogenes:c

c Disse fortolkningsstandarder gælder kun for bouillonmikrofortyndingsfølsomhedstests med kationjusteret Mueller-Hinton bouillon med 2-5 % lyseret hesteblod.

En rapport om "følsom" indikerer, at patogenet sandsynligvis vil blive hæmmet, hvis den antimikrobielle forbindelse i blodet når den koncentration, der normalt kan opnås. En rapport med "Mellem" angiver, at resultatet skal betragtes som tvetydigt, og hvis mikroorganismen ikke er fuldt modtagelig for alternative, klinisk mulige lægemidler, bør testen gentages. Denne kategori indebærer mulig klinisk anvendelighed på kropssteder, hvor lægemidlet er fysiologisk koncentreret, eller i situationer, hvor en høj dosis af lægemidlet kan anvendes. Denne kategori giver også en bufferzone, som forhindrer små ukontrollerede tekniske faktorer i at forårsage store uoverensstemmelser i fortolkningen. En rapport om "resistent" indikerer, at patogenet sandsynligvis ikke vil blive hæmmet, hvis den antimikrobielle forbindelse i blodet når den koncentration, der normalt kan opnås; anden terapi bør vælges.

Standardiserede følsomhedstestprocedurer kræver brug af laboratoriekontrolmikroorganismer til at kontrollere de tekniske aspekter af laboratorieprocedurerne. Standard ofloxacin-pulver skal give følgende MIC-værdier:

Diffusionsteknikker

Kvantitative metoder, der kræver måling af zonediametre, giver også reproducerbare estimater af bakteriers modtagelighed over for antimikrobielle forbindelser. En sådan standardiseret procedure2 kræver brug af standardiserede inokulumkoncentrationer. Denne procedure bruger papirskiver imprægneret med 5-μg ofloxacin til at teste mikroorganismers modtagelighed for ofloxacin.

Rapporter fra laboratoriet, der giver resultater af standard følsomhedstesten med en enkelt disk med en 5-μg ofloxacin disk, skal fortolkes i henhold til følgende kriterier:

Til testning af Enterobacteriaceae, methicillin-modtagelige Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa:

Til test af Haemophilus influenzae:g

Denne zonediameterstandard er kun anvendelig til diskdiffusionstest med Haemophilus influenzae ved brug af Haemophilus Test Medium (HTM)2 inkuberet i 5 % CO2.

Det nuværende fravær af data om resistente stammer udelukker at definere andre resultater end "følsomme". Stammer, der giver zonediameterresultater, der tyder på en "ikke-modtagelig" kategori, skal indsendes til et referencelaboratorium til yderligere test.

Til testning af Neisseria gonorrhoeae:h

h Disse zonediameterstandarder gælder kun for diskdiffusionstests med GC-agarbase og 1 % defineret væksttilskud inkuberet i 5 % CO2

Til test af Streptococcus pneumoniae og Streptococcus pyogenes:i

i Disse zonediameterstandarder gælder kun for diskdiffusionstest udført med Mueller-Hinton-agar suppleret med 5 % defibrineret fåreblod og inkuberet i 5 % CO2.

Fortolkningen skal være som angivet ovenfor for resultater ved brug af fortyndingsteknikker. Fortolkning involverer korrelation af diameteren opnået i disktesten med MIC for ofloxacin.

Som med standardiserede fortyndingsteknikker kræver diffusionsmetoder brug af laboratoriekontrolmikroorganismer, der bruges til at kontrollere de tekniske aspekter af laboratorieprocedurerne. Til diffusionsteknikken skal 5-μg ofloxacin-skiven give følgende zonediametre i disse laboratoriekvalitetskontrolstammer:

Dyrefarmakologi

Ofloxacin, såvel som andre lægemidler af quinolonklassen, har vist sig at forårsage arthropatier (arthrose) hos umodne hunde og rotter. Derudover er disse lægemidler forbundet med en øget forekomst af osteochondrose hos rotter sammenlignet med forekomsten observeret hos vehikelbehandlede rotter. (Se ADVARSLER .) Der er ingen tegn på artropatier hos fuldt modne hunde ved intravenøse doser op til 3 gange den anbefalede maksimale humane dosis (på mg/m²-basis eller 5 gange baseret på mg/kg-basis) i en eksponeringsperiode på en uge.

Langvarig, højdosis systemisk brug af andre quinoloner i forsøgsdyr har forårsaget lentikulære opaciteter; dette fund blev dog ikke observeret i nogen dyreforsøg med ofloxacin.

Reducerede serumglobulin- og proteinniveauer blev observeret hos dyr behandlet med andre quinoloner. I et ofloxacin-studie blev der observeret mindre fald i serumglobulin- og proteinniveauer hos hun-cynomolgusaber, der blev doseret oralt med 40 mg/kg ofloxacin dagligt i et år. Disse ændringer blev dog anset for at være inden for normale grænser for aber.

Krystalluri og okulær toksicitet blev ikke observeret hos nogen dyr behandlet med ofloxacin.

REFERENCER

1. Den nationale komité for kliniske laboratoriestandarder. Metoder til fortynding Antimikrobielle følsomhedstests for bakterier, der vokser aerobt - Fjerde udgave. Godkendt standard NCCLS-dokument M7-A4, Vol. 17, nr. 2, NCCLS, Wayne, PA, januar 1997.

2. Den nationale komité for kliniske laboratoriestandarder. Ydeevnestandarder for antimikrobielle diskfølsomhedstests - sjette udgave. Godkendt standard NCCLS Dokument M2-A6, Vol. 17, nr. 1, NCCLS, Wayne, PA, januar 1997.

PATIENTOPLYSNINGER

MEDICIN GUIDE

FLOXIN® [Flox in] (ofloxacin)

Læs medicinvejledningen, der følger med FLOXIN® (ofloxacin), før du begynder at tage det, og hver gang du får genopfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne medicinvejledning træder ikke i stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er den vigtigste information, jeg bør vide om FLOXIN® (ofloxacin)?

FLOXIN® (ofloxacin) tilhører en klasse antibiotika kaldet fluorquinoloner. FLOXIN® (ofloxacin) kan forårsage bivirkninger, der kan være alvorlige eller endda forårsage død. Hvis du får nogle af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks søge lægehjælp. Tal med din læge om, hvorvidt du skal fortsætte med at tage FLOXIN® (ofloxacin).

• Seneruptur eller hævelse af senen (senebetændelse)
  • Sener er de hårde vævssnore, der forbinder muskler med knogler.
  • Smerter, hævelse, tårer og betændelse i sener inklusive bagsiden af anklen (achilles), skulder, hånd eller andre senesteder kan forekomme hos mennesker i alle aldre, der tager fluoroquinolon-antibiotika, inklusive FLOXIN® (ofloxacin). Risikoen for at få seneproblemer er højere, hvis du:
    • er over 60 år eller
    • tager steroider (kortikosteroider) eller
    • har fået en nyre-, hjerte- eller lungetransplantation.
  • Hævelse af senen (senebetændelse) og seneruptur (brud) er også sket hos patienter, der tager fluorquinoloner, som ikke har ovennævnte risikofaktorer.
  • Andre årsager til senerupturer kan omfatte:
    • fysisk aktivitet eller motion
    • nyresvigt
    • seneproblemer i fortiden, såsom hos mennesker med leddegigt (RA).
  • Ring til din læge med det samme ved det første tegn på senesmerter, hævelse eller betændelse. Stop med at tage FLOXIN® (ofloxacin), indtil tendinitis eller seneruptur er blevet udelukket af din læge. Undgå træning og brug af det berørte område. Det mest almindelige område med smerte og hævelse er akillessenen på bagsiden af din ankel. Dette kan også ske med andre sener. Tal med din læge om risikoen for seneruptur ved fortsat brug af FLOXIN® (ofloxacin). Du kan få brug for et andet antibiotikum, der ikke er en fluoroquinolon til at behandle din infektion.
  • Seneruptur kan ske, mens du tager eller efter du er færdig med at tage FLOXIN® (ofloxacin). Senerupturer er sket op til flere måneder efter, at patienter er færdige med at tage deres fluorquinolon.
  • Få lægehjælp med det samme, hvis du får nogle af følgende tegn eller symptomer på en seneruptur:
    • høre eller føle et snap eller et spring i et seneområde
    • blå mærker lige efter en skade i et seneområde
    • ude af stand til at flytte det berørte område eller bære vægt
  • Forværring af myasthenia gravis (en sygdom, der forårsager muskelsvaghed). Fluoroquinoloner som FLOXIN® (ofloxacin) kan forårsage forværring af myasthenia gravis-symptomer, herunder muskelsvaghed og vejrtrækningsproblemer. Ring til din læge med det samme, hvis du har forværret muskelsvaghed eller vejrtrækningsproblemer.

Se afsnittet " Hvad er de mulige bivirkninger af FLOXIN® (ofloxacin)? ” for mere information om bivirkninger.

Hvad er FLOXIN® (ofloxacin)?

FLOXIN® (ofloxacin) er et fluoroquinolon-antibiotisk lægemiddel, der anvendes til voksne til behandling af visse infektioner forårsaget af visse bakterier kaldet bakterier. Det vides ikke, om FLOXIN® (ofloxacin) er sikkert og virker på personer under 18 år. Børn under 18 år har større chance for at få problemer med knogler, led eller sener (muskuloskeletale) såsom smerter eller hævelse, mens de tager FLOXIN® (ofloxacin).

Nogle gange er infektioner forårsaget af vira snarere end af bakterier. Eksempler omfatter virale infektioner i bihuler og lunger, såsom almindelig forkølelse eller influenza. Antibiotika inklusive FLOXIN® (ofloxacin) dræber ikke vira.

Ring til din læge, hvis du mener, at din tilstand ikke bliver bedre, mens du tager FLOXIN® (ofloxacin).

Hvem bør ikke tage FLOXIN® (ofloxacin)?

Tag ikke FLOXIN® (ofloxacin), hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for et antibiotikum kendt som en fluoroquinolon, eller hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i FLOXIN® (ofloxacin). Spørg din læge, hvis du ikke er sikker. Se listen over ingredienserne i FLOXIN® (ofloxacin) i slutningen af denne medicinvejledning.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsplejerske, før jeg tager FLOXIN® (ofloxacin)?

Se " Hvad er den vigtigste information, jeg bør vide om FLOXIN® (ofloxacin)? ”

Fortæl din sundhedsplejerske om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har seneproblemer
• har en sygdom, der forårsager muskelsvaghed (myasthenia gravis)
• har problemer med centralnervesystemet (såsom epilepsi)
• har nerveproblemer
• har eller nogen i din familie har et uregelmæssigt hjerteslag, især en tilstand kaldet "QT-forlængelse".
• har lavt kalium i blodet (hypokalæmi)
• har en historie med anfald
• har nyreproblemer. Du kan få brug for en lavere dosis FLOXIN® (ofloxacin), hvis din nyre ikke fungerer godt.
• har leverproblemer
• har reumatoid arthritis (RA) eller anden historie med ledproblemer
• er gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om FLOXIN® (ofloxacin) vil skade dit ufødte barn
• ammer eller planlægger at amme. FLOXIN® (ofloxacin) går over i modermælken. Du og din læge bør beslutte, om du vil tage FLOXIN® (ofloxacin) eller amme.

Fortæl din sundhedsplejerske om al den medicin, du tager, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud. FLOXIN® (ofloxacin) og andre lægemidler kan påvirke hinanden og forårsage bivirkninger. Fortæl især din læge, hvis du tager:

• et NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug). Mange almindelige lægemidler til smertelindring er NSAID'er. Hvis du tager et NSAID, mens du tager FLOXIN® (ofloxacin) eller andre fluorquinoloner, kan det øge din risiko for påvirkninger af centralnervesystemet og kramper. Se " Hvad er de mulige bivirkninger af FLOXIN® (ofloxacin)? ”
• theophyllin
• et blodfortyndende middel (warfarin, Coumadin, Jantoven)
• en oral anti-diabetes medicin eller insulin
• et lægemiddel til at kontrollere din puls eller rytme (antiarytmika). Se " Hvad er de mulige bivirkninger af FLOXIN® (ofloxacin) ”.
• et antipsykotisk lægemiddel
• et tricyklisk antidepressivum
• en vandpille (vanddrivende)
• en steroid medicin. Kortikosteroider indtaget gennem munden eller ved injektion kan øge chancen for seneskade. Se " Hvad er den vigtigste information, jeg bør vide om FLOXIN® (ofloxacin)? ”.
• Visse lægemidler kan forhindre FLOXIN® (ofloxacin) i at virke korrekt. Tag FLOXIN® (ofloxacin) enten 2 timer før eller 2 timer efter du har taget disse produkter:
  • et antacidum, multivitaminer eller andet produkt, der indeholder calcium, magnesium, aluminium, jern eller zink.
  • sulcrafat (Carafate)
  • didanosin (Videx®, Videx® EC)

Spørg din sundhedsplejerske, hvis du ikke er sikker på, om nogen af dine lægemidler er anført ovenfor.

Kend den medicin du tager. Hold en liste over dine lægemidler og vis den til din læge og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage FLOXIN® (ofloxacin)?

• Tag FLOXIN® (ofloxacin) nøjagtigt som foreskrevet af din læge.
• Tag FLOXIN® (ofloxacin) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
• Drik rigeligt med væske, mens du tager FLOXIN® (ofloxacin).
• FLOXIN® (ofloxacin) kan tages med eller uden mad.
• Spring ikke nogen doser over eller stop med at tage FLOXIN® (ofloxacin), selvom du begynder at få det bedre, indtil du er færdig med din ordinerede behandling, medmindre:
  • du har senepåvirkninger (se " Hvad er den vigtigste information, jeg bør vide om FLOXIN® (ofloxacin)? ”),
  • du har en alvorlig allergisk reaktion (se " Hvad er de mulige bivirkninger af FLOXIN® (ofloxacin)? ”), eller
  • din sundhedsplejerske fortæller dig at stoppe.
• Dette vil hjælpe med at sikre, at alle bakterierne bliver dræbt og mindske chancen for, at bakterierne bliver resistente over for FLOXIN® (ofloxacin). Hvis dette sker, vil FLOXIN® (ofloxacin) og andre antibiotika muligvis ikke virke i fremtiden.
• Hvis du glemmer en dosis FLOXIN® (ofloxacin), skal du tage den, så snart du husker det. Tag ikke to doser FLOXIN® (ofloxacin) på samme tid. Tag ikke mere end to doser på en dag.
• Hvis du tager for meget, skal du kontakte din læge eller få lægehjælp med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager FLOXIN® (ofloxacin)?

• FLOXIN® (ofloxacin) kan få dig til at føle dig svimmel og svimmel. Du må ikke køre bil, betjene maskiner eller udføre andre aktiviteter, der kræver mental årvågenhed eller koordination, før du ved, hvordan FLOXIN® (ofloxacin) påvirker dig.
• Undgå sollamper, solarier, og prøv at begrænse din tid i solen. FLOXIN® (ofloxacin) kan gøre din hud følsom over for solen (lysfølsomhed) og lyset fra sollamper og solarier. Du kan få alvorlig solskoldning, vabler eller hævelse af din hud. Hvis du får nogle af disse symptomer, mens du tager FLOXIN® (ofloxacin), skal du kontakte din læge med det samme. Du bør bruge en solcreme og have en hat og tøj på, der dækker din hud, hvis du skal være i sollys.

Hvad er de mulige bivirkninger af FLOXIN® (ofloxacin)?

FLOXIN® (ofloxacin) kan forårsage bivirkninger, der kan være alvorlige eller endda forårsage død. Se " Hvad er den vigtigste information, jeg bør vide om FLOXIN® (ofloxacin)? ”

Andre alvorlige bivirkninger af FLOXIN® (ofloxacin) omfatter:

• Virkninger på centralnervesystemet: Anfald er blevet rapporteret hos personer, der tager fluoroquinolonantibiotika, herunder FLOXIN® (ofloxacin). Fortæl din sundhedsplejerske, hvis du har en historie med anfald. Spørg din læge, om det vil ændre din risiko for at få et anfald ved at tage FLOXIN® (ofloxacin). Bivirkninger fra centralnervesystemet (CNS) kan forekomme, så snart du har taget den første dosis FLOXIN® (ofloxacin). Tal med din læge med det samme, hvis du får nogen af disse bivirkninger eller andre ændringer i humør eller adfærd:
  • føle sig svimmel
  • anfald
  • høre stemmer, se ting eller fornemme ting, der ikke er der (hallucinationer)
  • føle sig rastløs
  • rystelser
  • føler sig ængstelig eller nervøs
  • forvirring
  • depression
  • problemer med at sove
  • mareridt
  • føle sig mere mistænksom (paranoia)
  • selvmordstanker eller -handlinger
• Alvorlige allergiske reaktioner: Allergiske reaktioner kan forekomme hos personer, der tager fluorquinoloner, inklusive FLOXIN® (ofloxacin), selv efter kun én dosis. Stop med at tage FLOXIN® (ofloxacin) og få akut lægehjælp med det samme, hvis du får nogle af følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
  • nældefeber
  • problemer med at trække vejret eller synke
  • hævelse af læber, tunge, ansigt
  • stramhed i halsen, hæshed
  • hurtig hjerterytme
  • svag
  • gulfarvning af hud eller øjne. Stop med at tage FLOXIN® (ofloxacin) og fortæl din læge med det samme, hvis du får gulfarvning af din hud eller hvide del af dine øjne, eller hvis du har mørk urin. Disse kan være tegn på en alvorlig reaktion på FLOXIN® (ofloxacin) (et leverproblem).
• Udslæt: Hududslæt kan forekomme hos personer, der tager FLOXIN® (ofloxacin), selv efter kun én dosis. Stop med at tage FLOXIN® (ofloxacin) ved det første tegn på hududslæt og ring til din læge. Hududslæt kan være tegn på en mere alvorlig reaktion på FLOXIN® (ofloxacin).
• Tarminfektion (Pseudomembranøs colitis): Pseudomembranøs colitis kan forekomme med de fleste antibiotika, inklusive FLOXIN® (ofloxacin). Ring til din læge med det samme, hvis du får vandig diarré, diarré, der ikke går væk, eller blodig afføring. Du kan også have mavekramper og feber. Pseudomembranøs colitis kan forekomme 2 eller flere måneder efter, at du er færdig med din antibiotika.
• Ændringer i fornemmelse og mulig nerveskade (perifer neuropati): Skader på nerverne i arme, hænder, ben eller fødder kan ske hos personer, der tager fluorquinoloner, inklusive FLOXIN® (ofloxacin). Tal med din læge med det samme, hvis du får nogle af følgende symptomer på perifer neuropati i dine arme, hænder, ben eller fødder:
  • smerte
  • brændende
  • prikkende
  • følelsesløshed
  • svaghed FLOXIN® (ofloxacin) skal muligvis stoppes for at forhindre permanent nerveskade.
• Alvorlige hjerterytmeændringer (QT-forlængelse og torsade de pointes): Fortæl din læge med det samme, hvis du har en ændring i dit hjerteslag (en hurtig eller uregelmæssig hjerterytme), eller hvis du besvimer. FLOXIN® (ofloxacin) kan forårsage et sjældent hjerteproblem kendt som forlængelse af QT-intervallet. Denne tilstand kan forårsage en unormal hjerterytme og kan være meget farlig. Chancerne for at dette sker er højere hos mennesker:
  • som er ældre
  • med en familiehistorie med forlænget QT-interval
  • med lavt kaliumindhold i blodet (hypokalæmi)
  • som tager visse lægemidler for at kontrollere hjerterytmen (antiarytmika)
• Følsomhed over for sollys (lysfølsomhed): Se "Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager FLOXIN® (ofloxacin)?"
• Lavt blodsukker (hypoglykæmi). Personer, der tager FLOXIN® (ofloxacin) og anden fluoroquinolonmedicin sammen med oral medicin mod diabetes eller med insulin, kan få lavt blodsukker (hypoglykæmi). Følg din læges anvisninger for, hvor ofte du skal kontrollere dit blodsukker. Hvis du har diabetes, og du får lavt blodsukker, mens du tager FLOXIN® (ofloxacin), skal du stoppe med at tage FLOXIN® (ofloxacin) med det samme og kontakte din læge med det samme. Din antibiotikamedicin skal muligvis ændres.
• De mest almindelige bivirkninger af FLOXIN® (ofloxacin) omfatter:
  • Søvnproblemer
  • hovedpine
  • svimmelhed
  • kvalme
  • opkastning
  • diarré
  • kløe
  • ekstern genital kløe hos kvinder
  • vaginal betændelse (vaginitis)
  • smagsændringer

FLOXIN® (ofloxacin) kan forårsage falsk-positive urinscreeningsresultater for opiater, når testning udføres med nogle kommercielt tilgængelige kits. Et positivt resultat bør bekræftes ved hjælp af en mere specifik test.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af FLOXIN® (ofloxacin). Fortæl din læge om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare FLOXIN® (ofloxacin)?

• Opbevar FLOXIN® (ofloxacin) ved 59° til 86° F (15°C til 30°C).
• Hold flasken, som FLOXIN® (ofloxacin) kommer i, tæt lukket.
• Opbevar FLOXIN® (ofloxacin) og al medicin utilgængeligt for børn.

Generel information om FLOXIN® (ofloxacin)

Lægemidler ordineres nogle gange til andre formål end dem, der er anført i en medicinvejledning. Brug ikke FLOXIN® (ofloxacin) til en tilstand, som det ikke er ordineret til. Giv ikke FLOXIN® (ofloxacin) til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne medicinvejledning opsummerer de vigtigste oplysninger om FLOXIN® (ofloxacin). Hvis du ønsker mere information om FLOXIN® (ofloxacin), så tal med din læge. Du kan bede din sundhedsplejerske eller dit apotek om oplysninger om FLOXIN® (ofloxacin), der er skrevet til sundhedspersonale. For mere information ring 1-800-526-7736.

Hvad er ingredienserne i FLOXIN®?

• Aktiv ingrediens: ofloxacin
• Inaktive ingredienser: vandfri lactose, modificeret majsstivelse, hydroxypropylcellulose, hypromellose, magnesiumstearat, polyethylenglycol, polysorbat 80, natriumstivelsesglycolat, titaniumdioxid og kan også indeholde syntetisk gult jernoxid.