Sinequan 10mg, 25mg, 75mg Doxepin Anvendelse, bivirkninger og dosering. Pris i onlineapotek. Generisk medicin uden recept.

Hvad er Sinequan, og hvordan bruges det?

Sinequan er en receptpligtig medicin, der bruges til at behandle symptomerne på depression og angst. Sinequan kan bruges alene eller sammen med anden medicin.

Sinequan 75mg tilhører en klasse af lægemidler kaldet antidepressiva, TCA'er.

Det vides ikke, om Sinequan er sikkert og effektivt til børn under 12 år.

Hvad er de mulige bivirkninger af Sinequan 25mg?

Sinequan 25mg kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• humør eller adfærdsændringer,
• angst,
• Angstanfald,
• søvnbesvær,
• impulsiv adfærd,
• irritabilitet,
• agitation,
• fjendtlighed,
• aggressivitet,
• rastløshed,
• hyperaktiv (psykisk eller fysisk),
• mere depression,
• selvmordstanker,
• sløret syn,
• tunnelsyn,
• øjensmerter eller hævelse,
• ser glorier omkring lys,
• svimmelhed,
• udslæt,
• blå mærker,
• kraftig prikken,
• følelsesløshed,
• smerte,
• muskelsvaghed,
• rystelser,
• rastløse muskelbevægelser i dine øjne, tunge, kæbe eller nakke,
• forvirring,
• hallucinationer,
• usædvanlige tanker,
• anfald,
• smertefuld eller vanskelig vandladning, og
• vandladning mindre end normalt

Få lægehjælp med det samme, hvis du har nogle af symptomerne nævnt ovenfor.

De mest almindelige bivirkninger af Sinequan omfatter:

• døsighed,
• synsforandringer,
• kvalme,
• opkastning,
• diarré,
• dårlig fordøjelse,
• mistet appetiten,
• tør mund,
• sår i munden,
• smagsproblemer,
• bryst hævelse (hos mænd eller kvinder), og
• nedsat eller øget sexlyst

Fortæl det til lægen, hvis du har en bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Sinequan. Spørg din læge eller apotek for mere information.

Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

SINEQUAN® (doxepin hydrochlorid) er en af en klasse af psykoterapeutiske midler kendt som dibenzoxepin tricykliske forbindelser. Forbindelsens molekylformel er C19H21NO•HCl med en molekylvægt på 316. Det er et hvidt krystallinsk fast stof, der er let opløseligt i vand, lavere alkoholer og chloroform.

Inerte ingredienser til kapselformuleringerne er: hårde gelatinekapsler (som kan indeholde blå 1, rød 3, rød 40, gul 10 og andre inerte ingredienser); magnesiumstearat; natriumlaurylsulfat; stivelse.

Inerte ingredienser til den orale koncentratformulering er: glycerin; methylparaben; pebermynteolie; propylparaben; vand.

Kemi

SINEQUAN (doxepin HCl) er et dibenzoxepin-derivat og er det første i en familie af tricykliske psykoterapeutiske midler. Specifikt er det en isomerblanding af: 1-propanamin, 3-dibenz[b,e]oxepin-11(6H)yliden-N,N-dimethyl-, hydrochlorid.

INDIKATIONER

SINEQUAN anbefales til behandling af:

Psykoneurotiske patienter med depression og/eller angst.

Depression og/eller angst forbundet med alkoholisme (må ikke tages samtidig med alkohol).

Depression og/eller angst forbundet med organisk sygdom (muligheden for lægemiddelinteraktion bør overvejes, hvis patienten samtidig får andre lægemidler).

Psykotiske depressive lidelser med tilhørende angst, herunder involutionsdepression og maniodepressive lidelser.

Målsymptomerne på psykoneurose, der reagerer særligt godt på SINEQUAN 10mg, omfatter angst, spændinger, depression, somatiske symptomer og bekymringer, søvnforstyrrelser, skyldfølelse, mangel på energi, frygt, ængstelse og bekymring.

Klinisk erfaring har vist, at SINEQUAN 25 mg er sikkert og veltolereret selv hos ældre patienter. På grund af manglende klinisk erfaring i den pædiatriske population, anbefales SINEQUAN ikke til børn under 12 år.

DOSERING OG ADMINISTRATION

For de fleste patienter med sygdom af mild til moderat sværhedsgrad anbefales en startdosis på 75 mg. Dosis kan efterfølgende øges eller reduceres med passende intervaller og i henhold til individuel respons. Det sædvanlige optimale dosisområde er 75 mg/dag til 150 mg/dag.

Hos mere alvorligt syge patienter kan højere doser være påkrævet med efterfølgende gradvis stigning til 300 mg/dag om nødvendigt. Yderligere terapeutisk effekt opnås sjældent ved at overskride en dosis på 300 mg/dag.

Hos patienter med meget mild symptomatologi eller følelsesmæssige symptomer, der ledsager organisk sygdom, kan lavere doser være tilstrækkeligt. Nogle af disse patienter er blevet kontrolleret med doser så lave som 25-50 mg/dag.

Den samlede daglige dosis af SINEQUAN 75 mg kan gives på et opdelt eller én gang dagligt dosisskema. Hvis skemaet én gang om dagen anvendes, er den maksimalt anbefalede dosis 150 mg/dag. Denne dosis kan gives ved sengetid. Kapselstyrken på 150 mg er kun beregnet til vedligeholdelsesbehandling og anbefales ikke til behandlingsstart.

Angstdæmpende effekt er tydelig før den antidepressive effekt. Optimal antidepressiv effekt er muligvis ikke tydelig før to til tre uger.

HVORDAN LEVERET

SINEQUAN fås som kapsler indeholdende doxepin HCl svarende til:

10 mg – 100'erne ( NDC 0049-5340-66) 25 mg – 100'erne ( NDC 0049-5350-66) 50 mg – 100'erne ( NDC 0049-5360-66) 75 mg – 100'erne ( NDC 0049-5390-66) 100 mg – 100'erne ( NDC 0049-5380-66) 150 mg – 50'erne ( NDC 0049-5370-50)

SINEQUAN oralt koncentrat fås i 120 ml flasker ( NDC 0049-5100-47) med en medfølgende dråbeholder kalibreret til 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg og 25 mg. Hver ml indeholder doxepin HCl svarende til 10 mg doxepin. Lige før administration skal SINEQUAN 25 mg oralt koncentrat fortyndes med ca. 120 ml vand, sødmælk eller skummetmælk eller appelsin-, grapefrugt-, tomat-, sveske- eller ananasjuice. SINEQUAN 25mg Oral Concentrate er ikke fysisk kompatibel med en række kulsyreholdige drikkevarer. Til de patienter, der har behov for antidepressiv behandling, og som er i vedligeholdelsesbehandling med metadon, kan SINEQUAN 10mg oralt koncentrat og metadonsirup blandes sammen med Gatorade®, limonade, appelsinjuice, sukkervand, Tang® eller vand; men ikke med druesaft. Forberedelse og opbevaring af bulkfortyndinger anbefales ikke.

Distribueret af: Roerig, Division of Pfizer Inc, NY, NY 10017. Juni 2014

BIVIRKNINGER

BEMÆRK: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor, er ikke blevet specifikt rapporteret ved brug af SINEQUAN 10 mg. På grund af de tætte farmakologiske ligheder blandt de tricykliske lægemidler bør reaktionerne dog tages i betragtning, når SINEQUAN (doxepin HCl) ordineres.

Anticholinerge virkninger

Mundtørhed, sløret syn, forstoppelse og urinretention er blevet rapporteret. Hvis de ikke aftager ved fortsat behandling eller bliver alvorlige, kan det være nødvendigt at reducere dosis.

Virkninger på centralnervesystemet

Døsighed er den mest almindeligt bemærkede bivirkning. Dette har en tendens til at forsvinde, efterhånden som behandlingen fortsættes. Andre sjældent rapporterede CNS-bivirkninger er forvirring, desorientering, hallucinationer, følelsesløshed, paræstesier, ataksi, ekstrapyramidale symptomer, kramper, tardiv dyskinesi og tremor.

Kardiovaskulær

Kardiovaskulære effekter, herunder hypotension, hypertension og takykardi, er lejlighedsvis blevet rapporteret.

Allergisk

Hududslæt, ødem, fotosensibilisering og pruritus er lejlighedsvis forekommet.

Hæmatologisk

Eosinofili er blevet rapporteret hos nogle få patienter. Der har været lejlighedsvise rapporter om knoglemarvsdepression, der viser sig som agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni og purpura.

Gastrointestinale

Kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, smagsforstyrrelser, diarré, anoreksi og aftøs stomatitis er blevet rapporteret. (Se Anticholinerge virkninger .)

Endokrine

Forhøjet eller sænket libido, hævelse af testiklene, gynækomasti hos mænd, forstørrelse af bryster og galaktoré hos kvinder, stigning eller sænkning af blodsukkerniveauer og syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon er blevet rapporteret ved tricyklisk administration.

Andet

Svimmelhed, tinnitus, vægtøgning, svedtendens, kulderystelser, træthed, svaghed, rødmen, gulsot, alopeci, hovedpine, forværring af astma, vinkelglaukom, mydriasis og hyperpyreksi (i forbindelse med chlorpromazin) er lejlighedsvis blevet observeret som bivirkninger.

Abstinenssymptomer

Muligheden for udvikling af abstinenssymptomer ved pludseligt ophør af behandlingen efter langvarig administration af SINEQUAN skal tages i betragtning. Disse er ikke tegn på afhængighed, og gradvis seponering af medicin bør ikke forårsage disse symptomer.

DRUGSINTERAKTIONER

Lægemidler metaboliseret af P450 2D6

Den biokemiske aktivitet af det lægemiddelmetaboliserende isozym cytochrom P450 2D6 (debrisoquinhydroxylase) er reduceret i en undergruppe af den kaukasiske befolkning (ca. 7-10% af kaukasiere er såkaldte "dårlige metabolisatorer"); pålidelige skøn over forekomsten af reduceret P450 2D6 isozymaktivitet blandt asiatiske, afrikanske og andre populationer er endnu ikke tilgængelige. Dårlige metabolisatorer har højere end forventet plasmakoncentrationer af tricykliske antidepressiva (TCA'er), når de gives sædvanlige doser. Afhængigt af fraktionen af lægemidlet, der metaboliseres af P450 2D6, kan stigningen i plasmakoncentration være lille eller ret stor (8 gange stigning i plasma AUC af TCA).

Derudover hæmmer visse lægemidler aktiviteten af dette isozym og får normale metabolisatorer til at ligne dårlige metabolisatorer. Et individ, der er stabilt på en given dosis af TCA, kan blive brat toksisk, når det gives et af disse hæmmende lægemidler som samtidig behandling. De lægemidler, der hæmmer cytochrom P450 2D6, omfatter nogle, der ikke metaboliseres af enzymet (quinidin; cimetidin) og mange, der er substrater for P450 2D6 (mange andre antidepressiva, phenothiaziner og Type 1C antiarytmika propafenon og flecainid). Mens alle de selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), f.eks. citalopram, escitalopram, fluoxetin, sertralin og paroxetin, hæmmer P450 2D6, kan de variere i omfanget af inhibering. I hvilket omfang SSRI-TCA-interaktioner kan give kliniske problemer, vil afhænge af graden af hæmning og farmakokinetikken af det involverede SSRI. Ikke desto mindre er forsigtighed indiceret ved samtidig administration af TCA'er med nogen af SSRI'erne og også ved skift fra den ene klasse til den anden. Af særlig vigtighed skal der gå tilstrækkelig tid, før TCA-behandling påbegyndes hos en patient, der seponeres med fluoxetin, i betragtning af den lange halveringstid af forælderen og den aktive metabolit (mindst 5 uger kan være nødvendigt).

Samtidig brug af tricykliske antidepressiva og lægemidler, der kan hæmme cytochrom P450 2D6, kan kræve lavere doser end normalt foreskrevet for enten det tricykliske antidepressivum eller det andet lægemiddel. Desuden kan en øget dosis af tricyklisk antidepressivum være nødvendig, når et af disse andre lægemidler trækkes ud af samtidig behandling. Det er ønskeligt at overvåge TCA-plasmaniveauer, når en TCA skal administreres sammen med et andet lægemiddel, der vides at være en hæmmer af P450 2D6.

Doxepin metaboliseres primært af CYP2D6 (med CYP1A2 & CYP3A4 som mindre veje). Hæmmere eller substrater af CYP2D6 (dvs. quinidin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er]) kan øge plasmakoncentrationen af doxepin, når det administreres samtidigt. Omfanget af interaktion afhænger af variabiliteten af effekten på CYP2D6. Den kliniske betydning af denne interaktion med doxepin er ikke blevet systematisk evalueret.

MAO-hæmmere

Alvorlige bivirkninger og endda død er blevet rapporteret efter samtidig brug af visse lægemidler med MAO-hæmmere. Derfor bør MAO-hæmmere seponeres mindst to uger før den forsigtige påbegyndelse af behandling med SINEQUAN. Den nøjagtige tidslængde kan variere og afhænger af den særlige MAO-hæmmer, der anvendes, længden af den tid, den er blevet administreret, og den involverede dosis.

Cimetidin

Det er rapporteret, at cimetidin producerer klinisk signifikante udsving i steady-state serumkoncentrationer af forskellige tricykliske antidepressiva. Alvorlige antikolinerge symptomer (dvs. svær mundtørhed, urinretention og sløret syn) er blevet forbundet med forhøjede serumniveauer af tricyklisk antidepressivum, når cimetidinbehandling påbegyndes. Derudover er der observeret højere end forventet niveauer af tricykliske antidepressiva, når de påbegyndes hos patienter, der allerede tager cimetidin. Hos patienter, som er blevet rapporteret at være velkontrollerede på tricykliske antidepressiva, som samtidig får cimetidinbehandling, er seponering af cimetidin blevet rapporteret at reducere etablerede steady-state serum tricykliske antidepressiva niveauer og kompromittere deres terapeutiske virkning.

Alkohol: Man skal huske på, at alkoholindtagelse kan øge faren ved enhver tilsigtet eller utilsigtet SINEQUAN-overdosering. Dette er især vigtigt hos patienter, der kan bruge alkohol i overdreven grad.

Tolazamid

Et tilfælde af alvorlig hypoglykæmi er blevet rapporteret hos en type II-diabetespatient, der blev holdt på tolazamid (1 g/dag) 11 dage efter tilsætning af doxepin (75 mg/dag).

ADVARSLER

Klinisk forværring og selvmordsrisiko

Patienter med svær depressiv lidelse (MDD), både voksne og pædiatriske, kan opleve forværring af deres depression og/eller fremkomsten af selvmordstanker og -adfærd (suicidalitet) eller usædvanlige ændringer i adfærd, uanset om de tager antidepressiv medicin eller ej, og dette risikoen kan fortsætte, indtil der indtræffer betydelig remission. Selvmord er en kendt risiko for depression og visse andre psykiatriske lidelser, og disse lidelser er i sig selv de stærkeste forudsigere for selvmord. Der har imidlertid været en langvarig bekymring for, at antidepressiva kan have en rolle i at inducere forværring af depression og fremkomsten af suicidalitet hos visse patienter i de tidlige faser af behandlingen. Samlede analyser af kortvarige placebokontrollerede forsøg med antidepressive lægemidler (SSRI'er og andre) viste, at disse lægemidler øger risikoen for selvmordstanker og -adfærd (suicidalitet) hos børn, unge og unge voksne (alder 18-24) med svær depression. lidelse (MDD) og andre psykiatriske lidelser. Korttidsundersøgelser viste ikke en stigning i risikoen for suicidalitet med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne efter 24 år; der var en reduktion med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne på 65 år og ældre.

De samlede analyser af placebokontrollerede forsøg med børn og unge med MDD, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller andre psykiatriske lidelser omfattede i alt 24 korttidsforsøg med 9 antidepressive lægemidler hos over 4400 patienter. De samlede analyser af placebokontrollerede forsøg med voksne med MDD eller andre psykiatriske lidelser omfattede i alt 295 korttidsforsøg (median varighed på 2 måneder) med 11 antidepressive lægemidler hos over 77.000 patienter. Der var betydelig variation i risikoen for suicidalitet blandt stoffer, men en tendens til en stigning i de yngre patienter for næsten alle undersøgte stoffer. Der var forskelle i den absolutte risiko for suicidalitet på tværs af de forskellige indikationer, med den højeste forekomst af MDD. Risikoforskellene (lægemiddel versus placebo) var dog relativt stabile inden for aldersgrupper og på tværs af indikationer. Disse risikoforskelle (lægemiddel-placebo-forskel i antallet af tilfælde af suicidalitet pr. 1000 behandlede patienter) er angivet i tabel 1.

Der forekom ingen selvmord i nogen af de pædiatriske forsøg. Der var selvmord i voksenforsøgene, men antallet var ikke tilstrækkeligt til at nå frem til nogen konklusion om lægemiddeleffekt på selvmord.

Det er uvist, om suicidalitetsrisikoen strækker sig til længerevarende brug, dvs. ud over flere måneder. Der er dog væsentlige beviser fra placebokontrollerede vedligeholdelsesforsøg hos voksne med depression, at brugen af antidepressiva kan forsinke tilbagefald af depression.

Alle patienter, der behandles med antidepressiva for enhver indikation, bør overvåges passende og observeres nøje for klinisk forværring, suicidalitet og usædvanlige ændringer i adfærd, især i løbet af de første par måneder af et lægemiddelbehandlingsforløb, eller i tidspunkter med dosisændringer, enten stigninger eller falder.

Følgende symptomer, angst, agitation, panikanfald, søvnløshed, irritabilitet, fjendtlighed, aggressivitet, impulsivitet, akatisi (psykomotorisk rastløshed), hypomani og mani er blevet rapporteret hos voksne og pædiatriske patienter, der også behandles med antidepressiva mod svær depressiv lidelse. som for andre indikationer, både psykiatriske og ikke-psykiatriske. Selvom der ikke er etableret en årsagssammenhæng mellem fremkomsten af sådanne symptomer og enten forværring af depression og/eller fremkomsten af selvmordsimpulser, er der bekymring for, at sådanne symptomer kan repræsentere forløbere for ny suicidalitet.

Det bør overvejes at ændre det terapeutiske regime, herunder eventuelt seponering af medicinen, hos patienter, hvis depression er vedvarende værre, eller som oplever ny suicidalitet eller symptomer, der kan være forløbere for forværring af depression eller suicidalitet, især hvis disse symptomer er alvorlige, pludselige i debut, eller var ikke en del af patientens tilstedeværende symptomer.

Familier og pårørende til patienter, der behandles med antidepressiva for svær depressiv lidelse eller andre indikationer, både psykiatriske og ikke-psykiatriske, bør advares om behovet for at overvåge patienter for fremkomsten af agitation, irritabilitet, usædvanlige ændringer i adfærd og de andre symptomer beskrevet ovenfor. , såvel som fremkomsten af suicidalitet, og at rapportere sådanne symptomer straks til sundhedsudbydere. Sådan overvågning bør omfatte daglig observation af familier og omsorgspersoner. Recepter til Sinequan bør udskrives for den mindste mængde tabletter i overensstemmelse med god patientbehandling for at reducere risikoen for overdosering.

Screening af patienter for bipolar lidelse

En alvorlig depressiv episode kan være den første præsentation af bipolar lidelse. Det antages generelt (dog ikke etableret i kontrollerede forsøg), at behandling af en sådan episode med et antidepressivum alene kan øge sandsynligheden for udfældning af en blandet/manisk episode hos patienter med risiko for bipolar lidelse. Hvorvidt nogen af de ovenfor beskrevne symptomer repræsenterer en sådan omdannelse er ukendt. Inden behandling med et antidepressivum påbegyndes, bør patienter med depressive symptomer dog screenes tilstrækkeligt for at afgøre, om de har risiko for bipolar lidelse; sådan screening bør omfatte en detaljeret psykiatrisk historie, herunder en familiehistorie med selvmord, bipolar lidelse og depression. Det skal bemærkes, at Sinequan 75mg ikke er godkendt til behandling af bipolar depression.

Vinkel-lukkende glaukom

Pupilleudvidelsen, der opstår efter brug af mange antidepressive lægemidler, herunder Sinequan, kan udløse et vinkellukkeangreb hos en patient med anatomisk snævre vinkler, som ikke har en patenteret iridektomi.

Anvendelse i geriatri: Anvendelse af SINEQUAN 10 mg på et doseringsregime én gang dagligt til geriatriske patienter bør justeres omhyggeligt baseret på patientens tilstand (se FORHOLDSREGLER - Geriatrisk brug ).

Brug under graviditet: Reproduktionsundersøgelser er blevet udført på rotter, kaniner, aber og hunde, og der var ingen tegn på skade på dyrefostret. Relevansen for mennesker kendes ikke. Da der ikke er erfaring med gravide kvinder, der har fået dette lægemiddel, er sikkerheden under graviditet ikke blevet fastslået. Der har været en rapport om apnø og døsighed hos et ammende spædbarn, hvis mor tog SINEQUAN.

Anvendelse hos børn: Anvendelse af SINEQUAN 75 mg til børn under 12 år anbefales ikke, fordi sikre betingelser for dets anvendelse ikke er fastlagt.

FORHOLDSREGLER

Information til patienter

Ordinerende læger eller andet sundhedspersonale bør informere patienter, deres familier og deres pårørende om fordele og risici forbundet med behandling med Sinequan og bør rådgive dem om dens korrekte brug. En patient Medicinvejledning om "Antidepressiv medicin, depression og anden alvorlig psykisk sygdom og selvmordstanker eller -handlinger" er tilgængelig for Sinequan. Den ordinerende læge eller sundhedspersonalet bør instruere patienter, deres familier og deres pårørende i at læse Medicinvejledning og skal hjælpe dem med at forstå indholdet. Patienterne bør have mulighed for at diskutere indholdet af Medicinvejledning og få svar på de spørgsmål, de måtte have. Den fulde tekst af Medicinvejledning er genoptrykt i slutningen af dette dokument.

Patienterne skal informeres om følgende problemer og bedes om at advare deres ordinerende læge, hvis disse opstår, mens de tager Sinequan.

Klinisk forværring og selvmordsrisiko

Patienter, deres familier og deres pårørende bør opmuntres til at være opmærksomme på fremkomsten af angst, agitation, panikanfald, søvnløshed, irritabilitet, fjendtlighed, aggressivitet, impulsivitet, akatisi (psykomotorisk rastløshed), hypomani, mani, andre usædvanlige ændringer i adfærd. , forværring af depression og selvmordstanker, især tidligt under antidepressiv behandling, og når dosis justeres op eller ned. Familier og pårørende til patienter bør rådes til at se efter forekomsten af sådanne symptomer på daglig basis, da ændringer kan være pludselige. Sådanne symptomer bør indberettes til patientens ordinerende læge eller sundhedspersonale, især hvis de er alvorlige, pludseligt opståede eller ikke var en del af patientens symptomer. Symptomer som disse kan være forbundet med en øget risiko for selvmordstanker og -adfærd og indikerer behov for meget tæt overvågning og muligvis ændringer i medicinen.

Patienter skal informeres om, at indtagelse af Sinequan kan forårsage mild pupiludvidelse, som hos følsomme personer kan føre til en episode med lukket vinkelglaukom. Eksisterende glaukom er næsten altid åbenvinklet glaukom, fordi vinkellukket glaukom, når det diagnosticeres, kan behandles definitivt med iridektomi. Åbenvinklet glaukom er ikke en risikofaktor for lukkevinklet glaukom. Patienter kan ønske at blive undersøgt for at afgøre, om de er modtagelige for vinkellukning, og have en profylaktisk procedure (f.eks. iridektomi), hvis de er modtagelige.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet i den pædiatriske population er ikke blevet fastslået (se KASSE ADVARSEL og ADVARSLER - Klinisk forværring og selvmordsrisiko ).

Enhver, der overvejer at bruge SINEQUAN til et barn eller en ung, skal balancere de potentielle risici med det kliniske behov.

Døsighed

Da døsighed kan forekomme ved brug af dette lægemiddel, bør patienter advares om muligheden og advares mod at køre bil eller betjene farlige maskiner, mens de tager lægemidlet. Patienter bør også advares om, at deres reaktion på alkohol kan forstærkes.

Sederende medicin kan forårsage forvirring og oversedation hos ældre; Ældre patienter bør generelt startes med lave doser SINEQUAN og observeres nøje. (Se FORHOLDSREGLER - Geriatrisk brug .)

Selvmord

Da selvmord er en iboende risiko hos enhver deprimeret patient og kan forblive det, indtil der er indtruffet væsentlig forbedring, bør patienterne overvåges nøje under det tidlige behandlingsforløb. Recepter bør udskrives for den mindst mulige mængde.

Psykose

Skulle der opstå øgede symptomer på psykose eller skifte til manisk symptomatologi, kan det være nødvendigt at reducere dosis eller tilføje et større beroligende middel til doseringsregimet.

Geriatrisk brug

Det er ikke blevet fastslået, om kontrollerede kliniske studier af SINEQUAN omfattede et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner på 65 år og derover til at definere en forskel i respons fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Generelt bør dosisvalg for en ældre patient være forsigtigt, sædvanligvis begyndende i den lave ende af doseringsområdet, hvilket afspejler den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelbehandling.

Omfanget af renal udskillelse af SINEQUAN er ikke blevet bestemt. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, bør der udvises forsigtighed ved dosisvalg.

Sederende medicin kan forårsage forvirring og oversedation hos ældre; Ældre patienter bør generelt startes med lave doser SINEQUAN og observeres nøje. (Se ADVARSLER .)

OVERDOSIS

Dødsfald kan forekomme som følge af overdosering med denne klasse af lægemidler. Indtagelse af flere lægemidler (herunder alkohol) er almindelig ved bevidst overdosis af tricykliske antidepressiva. Da håndteringen er kompleks og skiftende, anbefales det, at lægen kontakter en giftcentral for løbende information om behandlingen. Tegn og symptomer på toksicitet udvikler sig hurtigt efter tricyklisk antidepressiv overdosis; derfor kræves hospitalsovervågning så hurtigt som muligt.

Manifestationer

Kritiske manifestationer af overdosering omfatter: hjerterytmeforstyrrelser, alvorlig hypotension, kramper og CNS-depression, inklusive koma. Ændringer i elektrokardiogrammet, især i QRS-aksen eller -bredden, er klinisk signifikante indikatorer for tricyklisk antidepressiv toksicitet.

Andre tegn på overdosering kan omfatte: forvirring, forstyrret koncentrationsevne, forbigående synshallucinationer, udvidede pupiller, agitation, hyperaktive reflekser, stupor, døsighed, muskelstivhed, opkastning, hypotermi, hyperpyreksi eller nogen af de symptomer, der er anført under BIVIRKNINGER .

Dødsfald er blevet rapporteret, der involverer overdoser af doxepin.

Generelle anbefalinger

Generel

Få et EKG og påbegynd straks hjerteovervågning. Beskyt patientens luftveje, opret en intravenøs linje og påbegynd gastrisk dekontaminering. Mindst seks timers observation med hjertemonitorering og observation for tegn på CNS eller respirationsdepression, hypotension, hjerterytmeforstyrrelser og/eller ledningsblokeringer og kramper tilrådes kraftigt. Hvis der opstår tegn på toksicitet på noget tidspunkt i denne periode, anbefales udvidet overvågning. Der er tilfælde af patienter, der bukker under for fatale dysrytmier sent efter overdosering; disse patienter havde kliniske tegn på signifikant forgiftning før døden, og de fleste modtog utilstrækkelig gastrointestinal dekontaminering. Overvågning af plasmaniveauer af lægemiddel bør ikke vejlede behandlingen af patienten.

Gastrointestinal dekontaminering

Alle patienter, der mistænkes for overdosering af tricyklisk antidepressiv medicin, bør modtage gastrointestinal dekontaminering. Dette bør omfatte stor volumen maveskylning efterfulgt af aktivt kul. Hvis bevidstheden er svækket, skal luftvejene sikres før udskylning. Emesis er kontraindiceret.

Kardiovaskulær

En maksimal QRS-varighed på ≥ 0,10 sekunder kan være den bedste indikation på sværhedsgraden af overdoseringen. Intravenøst natriumbicarbonat bør anvendes for at opretholde serum-pH i området 7,45 til 7,55. Hvis pH-responsen er utilstrækkelig, kan hyperventilation også anvendes. Samtidig brug af hyperventilation og natriumbicarbonat bør ske med ekstrem forsigtighed med hyppig pH-overvågning. En pH > 7,60 eller en pCO2

sjældne tilfælde kan hemoperfusion være gavnlig ved akut refraktær kardiovaskulær ustabilitet hos patienter med akut toksicitet. Hæmodialyse, peritonealdialyse, udvekslingstransfusioner og tvungen diurese er dog generelt blevet rapporteret som ineffektive ved tricyklisk antidepressiv forgiftning.

CNS

Hos patienter med CNS-depression tilrådes tidlig intubation på grund af risikoen for pludselig forværring. Anfald bør kontrolleres med benzodiazepiner, eller hvis disse er ineffektive, andre antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin). Physostigmin anbefales ikke undtagen til behandling af livstruende symptomer, der ikke har reageret på andre behandlinger, og da kun i samråd med et giftkontrolcenter.

Psykiatrisk opfølgning

Da overdosering ofte er bevidst, kan patienter forsøge selvmord på andre måder i genopretningsfasen. Psykiatrisk henvisning kan være passende.

Pædiatrisk ledelse

Principperne for håndtering af overdosering af børn og voksne er ens. Det anbefales kraftigt, at lægen kontakter det lokale giftkontrolcenter for specifik pædiatrisk behandling.

KONTRAINDIKATIONER

SINEQUAN er kontraindiceret hos personer, der har vist overfølsomhed over for lægemidlet. Muligheden for krydsfølsomhed med andre dibenzoxepiner bør huskes.

SINEQUAN 75 mg er kontraindiceret til patienter med glaukom eller en tendens til urinretention. Disse lidelser bør udelukkes, især hos ældre patienter.

KLINISK FARMAKOLOGI

Handlinger

Virkningsmekanismen af SINEQUAN (doxepin HCl) er ikke bestemt kendt. Det er ikke et centralnervesystemstimulerende middel eller en monoaminoxidasehæmmer. Den nuværende hypotese er, at de kliniske effekter i det mindste delvist skyldes påvirkninger af den adrenerge aktivitet ved synapserne, således at deaktivering af noradrenalin ved genoptagelse i nerveterminalerne forhindres. Dyreforsøg tyder på, at doxepin HCl ikke mærkbart modvirker den antihypertensive virkning af guanethidin. I dyreforsøg er antikolinerge, antiserotonin- og antihistaminvirkninger på glat muskulatur blevet påvist. Ved højere end sædvanlige kliniske doser blev noradrenalin-respons forstærket hos dyr. Denne effekt blev ikke påvist hos mennesker.

Ved kliniske doser op til 150 mg dagligt kan SINEQUAN 25 mg gives til mennesker samtidig med guanethidin og beslægtede forbindelser uden at blokere den antihypertensive effekt. Ved doser over 150 mg pr. dag er der blevet rapporteret blokering af den antihypertensive virkning af disse forbindelser.

SINEQUAN 10mg er stort set blottet for eufori som en bivirkning. Karakteristisk for denne type forbindelse er SINEQUAN ikke blevet påvist at producere den fysiske tolerance eller psykologiske afhængighed forbundet med vanedannende forbindelser.

PATIENTOPLYSNINGER

Antidepressiv medicin, depression og andre alvorlige psykiske sygdomme og selvmordstanker eller -handlinger

Læs medicinvejledningen, der følger med dig eller dit familiemedlems antidepressive medicin. Denne medicinvejledning handler kun om risikoen for selvmordstanker og -handlinger med antidepressiv medicin.

Tal med din eller dit familiemedlems sundhedsplejerske om:

• alle risici og fordele ved behandling med antidepressiv medicin
• alle behandlingsvalg for depression eller anden alvorlig psykisk sygdom

Hvad er den vigtigste information, jeg bør vide om antidepressiv medicin, depression og andre alvorlige psykiske sygdomme og selvmordstanker eller -handlinger?

Antidepressiv medicin kan øge selvmordstanker eller -handlinger hos nogle børn, teenagere og unge voksne inden for de første måneder af behandlingen.

Depression og andre alvorlige psykiske sygdomme er de vigtigste årsager til selvmordstanker og -handlinger. Nogle mennesker kan have en særlig høj risiko for at få selvmordstanker eller -handlinger. Disse omfatter personer, der har (eller har en familiehistorie med) bipolar sygdom (også kaldet maniodepressiv sygdom) eller selvmordstanker eller -handlinger.

Hvordan kan jeg holde øje med og forsøge at forhindre selvmordstanker og -handlinger hos mig selv eller et familiemedlem?

• Vær meget opmærksom på ændringer, især pludselige ændringer, i humør, adfærd, tanker eller følelser. Dette er meget vigtigt, når en antidepressiv medicin startes, eller når dosis ændres.
• Ring til sundhedsudbyderen med det samme for at rapportere nye eller pludselige ændringer i humør, adfærd, tanker eller følelser.
• Hold alle opfølgende besøg hos sundhedsplejersken som planlagt. Ring til lægen mellem besøgene efter behov, især hvis du har bekymringer om symptomer.

Ring til en sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit familiemedlem har nogle af følgende symptomer, især hvis de er nye, værre eller bekymrer dig:

• tanker om selvmord eller døende
• forsøg på at begå selvmord
• ny eller værre depression
• ny eller værre angst
• føler sig meget ophidset eller rastløs
• Angstanfald
• søvnbesvær (søvnløshed)
• ny eller værre irritabilitet
• opfører sig aggressivt, er vred eller voldelig
• handler på farlige impulser
• en ekstrem stigning i aktivitet og tale (mani) andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør
• Visuelle problemer
  • øjensmerter
  • ændringer i synet
  • hævelse eller rødme i eller omkring øjet

Kun nogle mennesker er i fare for disse problemer. Det kan være en god idé at gennemgå en øjenundersøgelse for at se, om du er i fare, og få forebyggende behandling, hvis du er det.

Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvad skal jeg ellers vide om antidepressiv medicin?

• Stop aldrig en antidepressiv medicin uden først at tale med en læge. Hvis du pludselig stopper en antidepressiv medicin, kan det forårsage andre symptomer.
• Antidepressiva er medicin, der bruges til at behandle depression og andre sygdomme. Det er vigtigt at diskutere alle risiciene ved behandling af depression og også risiciene ved ikke at behandle den. Patienter og deres familier eller andre pårørende bør diskutere alle behandlingsvalg med sundhedsudbyderen, ikke kun brugen af antidepressiva.
• Antidepressiv medicin har andre bivirkninger. Tal med lægen om bivirkningerne af den medicin, der er ordineret til dig eller dit familiemedlem.
• Antidepressiv medicin kan interagere med anden medicin. Kend alle de lægemidler, du eller dit familiemedlem tager. Hold en liste over alle lægemidler for at vise sundhedsudbyderen. Start ikke med ny medicin uden først at tjekke med din læge.
• Ikke alle antidepressive lægemidler ordineret til børn er FDA godkendt til brug hos børn. Tal med dit barns sundhedsplejerske for mere information.

Denne medicinvejledning er godkendt af US Food and Drug Administration for alle antidepressiva.