Luvox 100mg, 50mg Fluvoxamine Anvendelse, bivirkninger og dosering. Pris i onlineapotek. Generisk medicin uden recept.

Hvad er Luvox (fluvoxaminmaleat), og hvordan bruges det?

Luvox 100mg er en receptpligtig medicin, der bruges til at behandle symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse. Luvox kan bruges alene eller sammen med anden medicin.

Luvox 100mg tilhører en klasse af lægemidler kaldet antidepressiva, SSRI'er.

Det vides ikke, om Luvox 100mg er sikkert og effektivt til børn under 8 år.

Hvad er de mulige bivirkninger af Luvox?

Luvox kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• angst,
• race tanker,
• risikovillig adfærd,
• søvnproblemer (søvnløshed),
• følelser af ekstrem lykke eller irritabilitet,
• sløret syn,
• tunnelsyn,
• øjensmerter eller hævelse,
• ser glorie runde lys,
• kramper (kramper),
• ændringer i vægt eller appetit,
• let blå mærker eller usædvanlig blødning,
• hovedpine,
• forvirring,
• hukommelsesproblemer,
• svær svaghed,
• tab af koordination,
• føler sig ustabil,
• meget stive (stive) muskler,
• høj feber,
• svedeture,
• forvirring,
• hurtige eller ujævne hjerteslag,
• rystelser,
• svimmelhed,
• agitation,
• hallucinationer,
• svedeture,
• sitrende
• hurtig puls,
• musklers stivhed,
• trækninger,
• kvalme,
• opkastning, og
• diarré

Få lægehjælp med det samme, hvis du har nogle af symptomerne nævnt ovenfor.

De mest almindelige bivirkninger af Luvox 50mg omfatter:

• døsighed,
• svimmelhed,
• ryster,
• føler sig angst,
• nedtrykt humør,
• søvnproblemer (søvnløshed),
• dårlig mave,
• gas,
• mistet appetiten,
• kvalme,
• opkastning,
• diarré,
• tør mund,
• gaber,
• ondt i halsen,
• muskelsmerter,
• svedeture,
• udslæt,
• kraftige menstruationer,
• nedsat sexlyst,
• unormal ejakulation, og
• problemer med at få orgasme

Fortæl det til lægen, hvis du har en bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Luvox. Spørg din læge eller apotek for mere information.

Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

Fluvoxaminmaleat er en selektiv serotonin (5-HT) genoptagelseshæmmer (SSRI), der tilhører den kemiske serie, 2-aminoethyloxim-etherne af aralkylketoner.

Det er kemisk betegnet som 5-methoxy-4'-(trifluormethyl)valerophenon-(E)-O-(2-aminoethyl)oximmaleat (1:1) og har den empiriske formel C15H21O2N2F3•C4H4O4. Dens molekylvægt er 434,41. Strukturformlen er:

Fluvox 100mgamine maleate er et hvidt til råhvidt, lugtfrit, krystallinsk pulver, som er tungtopløseligt i vand, frit opløseligt i ethanol og chloroform og praktisk talt uopløseligt i diethylether.

Fluvoxaminmaleat-tabletter er tilgængelige i styrker på 25 mg, 50 mg og 100 mg til oral administration. Ud over den aktive ingrediens, fluvox 100mgamine maleat, indeholder hver tablet følgende inaktive ingredienser: carnaubavoks, hypromellose, mannitol, polyethylenglycol, polysorbat 80, prægelatineret stivelse (kartoffel), siliciumdioxid, natriumstearylfumarat, stivelse (majs), og titaniumdioxid. 50 mg og 100 mg tabletterne indeholder også syntetiske jernoxider.

INDIKATIONER

Tvangslidelse

Fluvoxaminmaleat-tabletter er indiceret til behandling af tvangstanker og tvangshandlinger hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), som defineret i DSM-III-R eller DSM-IV. Tvangstanker eller tvangshandlinger forårsager markant nød, er tidskrævende eller forstyrrer væsentligt social eller erhvervsmæssig funktion.

Obsessiv-kompulsiv lidelse er karakteriseret ved tilbagevendende og vedvarende ideer, tanker, impulser eller billeder (tvangstanker), der er ego-dystoniske og/eller gentagne, målrettede og intentionelle adfærd (tvangshandlinger), der af personen anerkendes som overdrevne eller urimelige.

Effekten af Fluvox 100mgaminmaleat-tabletter blev fastslået i fire forsøg i ambulante patienter med OCD: to 10-ugers forsøg med voksne, et 10-ugers forsøg med pædiatriske patienter (alder 8-17) og et vedligeholdelsesforsøg hos voksne [se Kliniske Studier ].

DOSERING OG ADMINISTRATION

Voksne

Den anbefalede startdosis for Fluvox 50mgaminmaleat-tabletter til voksne patienter er 50 mg, administreret som en enkelt daglig dosis ved sengetid. I de kontrollerede kliniske forsøg, der fastslår effektiviteten af Fluvoxamin Maleat-tabletter ved OCD, blev patienterne titreret inden for et dosisområde på 100 til 300 mg/dag. Følgelig bør dosis øges i trin på 50 mg hver 4. til 7. dag, som tolereret, indtil maksimal terapeutisk fordel er opnået, og må ikke overstige 300 mg pr. dag. Det tilrådes, at en samlet daglig dosis på mere end 100 mg gives i to opdelte doser. Hvis doserne ikke er ens, skal den større dosis gives ved sengetid.

Pædiatrisk population (børn og unge)

Den anbefalede startdosis for Fluvoxamin Maleat-tabletter til pædiatriske populationer (alder 8-17 år) er 25 mg, administreret som en enkelt daglig dosis ved sengetid. I et kontrolleret klinisk forsøg, der fastslår effektiviteten af Fluvoxamin Maleat-tabletter ved OCD, blev pædiatriske patienter (i alderen 8-17) titreret inden for et dosisområde på 50 til 200 mg/dag. Læger bør overveje alders- og kønsforskelle, når de doserer pædiatriske patienter. Den maksimale dosis til børn op til 11 år bør ikke overstige 200 mg/dag. Terapeutisk effekt hos kvindelige børn kan opnås med lavere doser. Dosisjustering hos unge (op til den maksimale voksendosis på 300 mg) kan være indiceret for at opnå terapeutisk fordel. Dosis bør øges i trin på 25 mg hver 4. til 7. dag, som tolereret, indtil maksimal terapeutisk fordel er opnået. Det tilrådes, at en samlet daglig dosis på mere end 50 mg gives i to opdelte doser. Hvis de to opdelte doser ikke er lige store, skal den største dosis gives ved sengetid.

Ældre eller leversvage patienter

Ældre patienter og patienter med nedsat leverfunktion er blevet observeret at have en nedsat clearance af fluvoxaminmaleat. Det kan derfor være hensigtsmæssigt at ændre startdosis og den efterfølgende dosistitrering for disse patientgrupper.

At skifte en patient til eller fra en monoaminoxidasehæmmer (MAOI), beregnet til at behandle psykiatriske lidelser

Der bør gå mindst 14 dage mellem seponering af en MAO-hæmmer beregnet til behandling af psykiatriske lidelser og påbegyndelse af behandling med Fluvox 50mgaminmaleat-tabletter. Omvendt bør der tillades mindst 14 dage efter ophør med Fluvox 100mgamine maleattabletter, før man starter en MAO-hæmmer beregnet til behandling af psykiatriske lidelser [se KONTRAINDIKATIONER ].

Brug af fluvoxaminmaleat-tabletter med andre MAO-hæmmere såsom linezolid eller methylenblåt

Begynd ikke med Fluvoxamin Maleat-tabletter hos en patient, der er i behandling med linezolid eller intravenøs methylenblåt, fordi der er en øget risiko for serotonergt syndrom. Hos en patient, som kræver mere akut behandling af en psykiatrisk tilstand, bør andre indgreb, herunder hospitalsindlæggelse, overvejes [se KONTRAINDIKATIONER ].

nogle tilfælde kan en patient, der allerede får behandling med Fluvox 50mgamine maleattabletter, kræve akut behandling med linezolid eller intravenøs methylenblåt. Hvis acceptable alternativer til linezolid eller intravenøs behandling med methylenblåt ikke er tilgængelige, og de potentielle fordele ved behandling med linezolid eller intravenøs methylenblåt vurderes at opveje risikoen for serotonergt syndrom hos en bestemt patient, bør Fluvoxamin Maleate-tabletter stoppes omgående, og linezolid eller intravenøst methylenblåt kan indgives. Patienten skal overvåges for symptomer på serotonergt syndrom i to uger eller indtil 24 timer efter den sidste dosis linezolid eller intravenøs methylenblåt, alt efter hvad der kommer først. Behandling med Fluvox 100mgamine Maleat-tabletter kan genoptages 24 timer efter den sidste dosis linezolid eller intravenøs methylenblåt [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Risikoen ved at administrere methylenblåt ad ikke-intravenøse veje (såsom orale tabletter eller ved lokal injektion) eller i intravenøse doser meget lavere end 1 mg/kg med Fluvox 100mgamine maleattabletter er uklar. Lægen bør ikke desto mindre være opmærksom på muligheden for opståede symptomer på serotonergt syndrom ved sådan brug [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Vedligeholdelse/Fortsættelse Udvidet Behandling

Der er generelt enighed om, at tvangslidelser kræver flere måneder eller længere med vedvarende farmakologisk behandling. Fordelen ved at opretholde patienter med OCD på Fluvoxamin Maleat-tabletter efter opnåelse af respons i en gennemsnitlig varighed på ca. 4 uger i en 10-ugers enkelt-blind fase, hvor patienterne blev titreret til effekt, blev påvist i et kontrolleret forsøg [se Kliniske forsøg ].

Den læge, der vælger at bruge Fluvoxamin Maleat-tabletter i længere perioder, bør med jævne mellemrum revurdere lægemidlets langsigtede anvendelighed for den enkelte patient.

Seponering af behandling med fluvoxaminmaleat-tabletter

Symptomer forbundet med seponering af andre SSRI'er eller SNRI'er er blevet rapporteret [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]. Patienter bør overvåges for disse symptomer, når behandlingen afbrydes. En gradvis reduktion af dosis i stedet for pludseligt ophør anbefales, når det er muligt. Hvis der opstår uacceptable symptomer efter et fald i dosis eller efter seponering af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere ordinerede dosis. Efterfølgende kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men med en mere gradvis hastighed.

HVORDAN LEVERET

Doseringsformer og styrker

Fluvoxamin maleat tabletter USP er tilgængelige som:

Tabletter 25 mg: uden delekærv, hvide, elliptiske, filmovertrukne (præget "1222" på den ene side)

Tabletter 50 mg: delekærv, gule, elliptiske, filmovertrukne (præget "1225" på den ene side og delekærv på den anden)

Tabletter 100 mg: delekærv, beige, elliptiske, filmovertrukne (præget "1221" på den ene side og delekærv på den anden)

Opbevaring og håndtering

Fluvox 50mgamine maleat tabletter USP fås i følgende styrker, farver, aftryk og præsentationer:

uden ridser, hvid, elliptisk, filmcoatet (præget "1222" på den ene side)

Flasker á 100 ............. NDC 62559-158-01

delekærv, gul, elliptisk, filmovertrukket (præget "1225" på den ene side og delekærv på den anden)

Flasker á 100 ............. NDC 62559-159-01

delekærv, beige, elliptisk, filmcoated (præget "1221" på den ene side og delekærv på den anden)

Flasker á 100 ............. NDC 62559-160-01

Holde utilgængeligt for børn.

Fluvoxaminmaleat-tabletter skal beskyttes mod høj luftfugtighed og opbevares ved 20° til 25°C (68° til 77°F); udflugter tilladt til 15° til 30°C (59° til 86°F) [se USP kontrolleret rumtemperatur ].

Dispenser i tætte beholdere.

Fremstillet af: ANI Pharmaceuticals, Inc., Baudette, MN 56623. Revideret: juli 2021

BIVIRKNINGER

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkningsrater observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de frekvenser, der observeres i praksis.

Bivirkninger, der fører til seponering af behandling

Af de 1087 OCD- og deprimerede patienter behandlet med fluvoxaminmaleat i kontrollerede kliniske forsøg i Nordamerika, afbrød 22% behandlingen på grund af en bivirkning. Bivirkninger, der førte til seponering hos mindst 2 % af fluvoxaminmaleat-behandlede patienter i disse undersøgelser, var: kvalme (9 %), søvnløshed (4 %), somnolens (4 %), hovedpine (3 %) og asteni, opkastning , nervøsitet, agitation og svimmelhed (2 % hver).

Forekomst i kontrollerede forsøg

Almindeligvis observerede bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg

Fluvox 100mgamine maleat-tabletter er blevet undersøgt i 10-ugers korttidskontrollerede forsøg med OCD (N=320) og depression (N=1350). Generelt var bivirkningerne ens i de to datasæt såvel som i det pædiatriske OCD-studie. De mest almindeligt observerede bivirkninger forbundet med brugen af Fluvoxamin Maleat-tabletter og sandsynligvis er lægemiddelrelaterede (hyppighed på 5 % eller mere og mindst dobbelt så høj som for placebo) afledt af tabel 2 var: kvalme, somnolens, søvnløshed, asteni, nervøsitet, dyspepsi, unormal ejakulation, svedtendens, anoreksi, tremor og opkastning. I en pulje af to undersøgelser, der kun involverede patienter med OCD, blev følgende yderligere reaktioner identificeret ved hjælp af ovenstående regel: anorgasmi, nedsat libido, mundtørhed, rhinitis, smagsforstyrrelser og vandladningsfrekvens. I en undersøgelse af pædiatriske patienter med OCD blev følgende yderligere reaktioner identificeret ved hjælp af ovenstående regel: agitation, depression, dysmenoré, flatulens, hyperkinesi og udslæt.

Bivirkninger, der forekommer med en forekomst på 1 %

Tabel 2 opregner bivirkninger, der forekom hos voksne med en frekvens på 1 % eller mere, og som var hyppigere end i placebogruppen, blandt patienter behandlet med Fluvoxamin Maleat-tabletter i to kortvarige placebokontrollerede OCD-forsøg (10 uger) og depression forsøg (6 uger), hvor patienterne blev doseret i et interval på generelt 100 til 300 mg/dag. Denne tabel viser procentdelen af patienter i hver gruppe, som havde mindst én forekomst af en reaktion på et eller andet tidspunkt under deres behandling. Rapporterede bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af en standard COSTART-baseret ordbogsterminologi.

Den ordinerende læge skal være opmærksom på, at disse tal ikke kan bruges til at forudsige forekomsten af bivirkninger i løbet af sædvanlig lægepraksis, hvor patientkarakteristika og andre faktorer kan afvige fra dem, der var fremherskende i de kliniske forsøg. Tilsvarende kan de nævnte frekvenser ikke sammenlignes med tal opnået fra andre kliniske undersøgelser, der involverer forskellige behandlinger, anvendelser og efterforskere. De citerede tal giver imidlertid den ordinerende læge et vist grundlag for at estimere det relative bidrag af lægemidler og ikke-lægemiddelfaktorer til forekomsten af bivirkninger i den undersøgte population.

TABEL 2: BEHANDLINGS-UDKOMSENDE BIVILKNINGSINCIDENS HANDLINGER EFTER KROPSSYSTEM I VOKSNE OCD- OG DEPRESSIONSBEFOLKNINGER KOMBINERET1

Bivirkninger i OCD Placebo-kontrollerede undersøgelser, som er markant forskellige (defineret som mindst en dobbelt forskel) i frekvensen fra de samlede reaktionsrater i OCD og depression Placebo-kontrollerede undersøgelser

Reaktionerne i OCD-studier med et dobbelt fald i hastighed sammenlignet med reaktionsrater i OCD- og depressionsstudier var dysfagi og amblyopi (for det meste sløret syn). Derudover var der et fald på ca. 25 % i kvalme.

Reaktionerne i OCD-studier med en dobbelt stigning i hastighed sammenlignet med reaktionsrater i OCD- og depressionsundersøgelser var: asteni, unormal ejakulation (for det meste forsinket ejakulation), angst, rhinitis, anorgasmi (hos mænd), depression, nedsat libido, pharyngitis , agitation, impotens, myoklonus/trækninger, tørst, vægttab, benkramper, myalgi og urinretention. Disse reaktioner er opført i rækkefølge efter faldende frekvenser i OCD-forsøgene.

Andre uønskede reaktioner i OCD pædiatrisk population

Hos pædiatriske patienter (N=57) behandlet med Fluvox 100mgamine Maleat-tabletter var den overordnede profil af bivirkninger generelt den samme som den, der blev set i voksne undersøgelser, som vist i tabel 2. Men de følgende bivirkninger, som ikke fremgår af tabel 2, blev rapporteret hos to eller flere af de pædiatriske patienter og var hyppigere med Fluvoxamin Maleat-tabletter end med placebo: øget hoste, dysmenoré, ekkymose, følelsesmæssig labilitet, epistaxis, hyperkinesi, manisk reaktion, udslæt, bihulebetændelse og vægttab.

Mandlig og kvindelig seksuel dysfunktion med SSRI'er

Selvom ændringer i seksuel lyst, seksuel præstation og seksuel tilfredsstillelse ofte forekommer som manifestationer af en psykiatrisk lidelse og med aldring, kan de også være en konsekvens af farmakologisk behandling. Især tyder nogle beviser på, at selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) kan forårsage sådanne uheldige seksuelle oplevelser.

Pålidelige skøn over forekomsten og sværhedsgraden af uønskede oplevelser, der involverer seksuel lyst, ydeevne og tilfredshed, er imidlertid vanskelige at opnå, delvist fordi patienter og læger kan være tilbageholdende med at diskutere dem. Følgelig vil estimater af forekomsten af uønsket seksuel oplevelse og ydeevne, der er nævnt i produktmærkning, sandsynligvis undervurdere deres faktiske forekomst.

Tabel 3 viser forekomsten af seksuelle bivirkninger rapporteret af mindst 2 % af patienterne, der tager Fluvox 100mgaminmaleat-tabletter i placebokontrollerede forsøg med depression og OCD.

TABEL 3: PROCENT AF PATIENTER, DER RAPPORTERER SEKSUELLE BIVIRKNINGER I VOKSEN PLACEBO-KONTROLEREDE FORSØG I OCD OG DEPRESSION

Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser, der undersøger seksuel dysfunktion med fluvoxaminbehandling.

Fluvox 50mgamin-behandling har været forbundet med flere tilfælde af priapisme. I de tilfælde med et kendt udfald kom patienterne sig uden følgesygdomme og efter seponering af fluvox 50mgamin.

Selvom det er svært at kende den præcise risiko for seksuel dysfunktion forbundet med brugen af SSRI'er, bør læger rutinemæssigt forespørge om sådanne mulige bivirkninger.

Ændringer af vitale tegn

Sammenligninger af fluvoxaminmaleat- og placebogrupper i separate puljer af kortvarige OCD- og depressionsforsøg på (1) medianændring fra baseline på forskellige vitale tegnvariabler og på (2) forekomst af patienter, der opfylder kriterierne for potentielt vigtige ændringer fra baseline på forskellige vitale tegn. tegnvariabler viste ingen væsentlige forskelle mellem fluvoxaminmaleat og placebo.

Laboratorieændringer

Sammenligninger af fluvoxaminmaleat- og placebogrupper i separate puljer af kortvarige OCD- og depressionsforsøg på (1) medianændring fra baseline på forskellige serumkemi-, hæmatologi- og urinanalysevariabler og på (2) forekomst af patienter, der opfylder kriterierne for potentielt vigtige ændringer fra baseline på forskellige serumkemi-, hæmatologi- og urinanalysevariabler viste ingen væsentlige forskelle mellem fluvox 100mgaminemaleat og placebo.

EKG ændringer

Sammenligninger af fluvox 50mgaminmaleat- og placebogrupper i separate puljer af kortvarige OCD- og depressionsforsøg på (1) gennemsnitlig ændring fra baseline på forskellige EKG-variabler og på (2) forekomst af patienter, der opfylder kriterierne for potentielt vigtige ændringer fra baseline på forskellige EKG variabler viste ingen væsentlige forskelle mellem fluvoxaminmaleat og placebo.

Andre reaktioner observeret under præmarketing-evalueringen af Fluvox 100mgamine maleat-tabletter

Under præmarketing kliniske forsøg udført i Nordamerika og Europa blev der administreret flere doser af fluvoxaminmaleat til i alt 2737 patienteksponeringer hos patienter, der lider af OCD eller svær depressiv lidelse. Uheldige reaktioner forbundet med denne eksponering blev registreret af kliniske efterforskere ved hjælp af beskrivende terminologi efter eget valg. Det er derfor ikke muligt at give et meningsfuldt estimat af andelen af personer, der oplever bivirkninger, uden først at gruppere lignende typer af uønskede reaktioner i et begrænset (dvs. reduceret) antal standardreaktionskategorier.

de efterfølgende tabeller er en standard COSTART-baseret ordbogsterminologi blevet brugt til at klassificere rapporterede bivirkninger. Hvis COSTART-udtrykket for en reaktion var så generel, at det var uinformativt, blev det erstattet med et mere informativt udtryk. De angivne frekvenser repræsenterer derfor andelen af de 2737 patienter, der blev udsat for flere doser af fluvox 100mgaminemaleat, som oplevede en reaktion af den nævnte type ved mindst én lejlighed, mens de fik fluvoxaminmaleat. Alle rapporterede reaktioner er inkluderet i nedenstående liste med følgende undtagelser: 1) de reaktioner, der allerede er opført i tabel 2, som tabulerer forekomsten af almindelige bivirkninger i placebokontrollerede OCD og depression kliniske forsøg, er udelukket; 2) de reaktioner, hvortil en lægemiddelårsag ikke blev anset for sandsynlig, udelades; 3) reaktioner, hvor COSTART-udtrykket var for vagt til at være klinisk meningsfuldt og ikke kunne erstattes med et mere informativt udtryk; og 4) reaktioner, der kun blev rapporteret hos én patient og vurderet til ikke at være potentielt alvorlige, er ikke inkluderet. Det er vigtigt at understrege, at selvom de rapporterede reaktioner opstod under behandling med fluvoxaminmaleat, er der ikke påvist en årsagssammenhæng med fluvoxaminmaleat.

Reaktioner er yderligere klassificeret inden for kropssystemkategorier og opregnet i rækkefølge efter faldende frekvens under anvendelse af følgende definitioner: hyppige bivirkninger defineres som dem, der opstår ved en eller flere lejligheder hos mindst 1/100 patienter; sjældne bivirkninger er dem, der forekommer mellem 1/100 og 1/1000 patienter; og sjældne bivirkninger er dem, der forekommer hos mindre end 1/1000 patienter.

Kroppen som helhed - Hyppig: utilpashed; Sjælden: lysfølsomhedsreaktion og selvmordsforsøg.

Kardiovaskulære system - Hyppig: synkope.

Fordøjelsessystemet - Sjælden: gastrointestinal blødning og melena; Sjælden: hæmatemese.

Hemiske og lymfatiske systemer - Sjælden: anæmi og ekkymose; Sjælden: purpura.

Metaboliske og ernæringsmæssige systemer - Hyppig: vægtøgning og vægttab.

Nervesystem - Hyppig: hyperkinesi, manisk reaktion og myoklonus; Sjælden: unormale drømme, akatisi, kramper, dyskinesi, dystoni, eufori, ekstrapyramidalt syndrom og trækninger; Sjælden: abstinenssyndrom.

Åndedrætsorganerne - Sjælden: næseblod. Sjælden: hæmoptyse og laryngismus.

Hud - Sjældent: nældefeber.

Urogenital system* - Sjælden: hæmaturi, menorragi og vaginal blødning; Sjælden: hæmatospermi.

* Baseret på antallet af hanner eller hunner, alt efter hvad der er relevant.

Postmarketing rapporter

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under brug af Fluvox 100mgaminmaleat-tabletter efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng til lægemiddeleksponering.

Frivillige indberetninger om bivirkninger hos patienter, der tager Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter, som er blevet modtaget siden markedsintroduktionen og er af ukendt årsagssammenhæng med Fluvoxamin Maleat Tabletter, omfatter: akut nyresvigt, agranulocytose, amenoré, anafylaktisk reaktion, angioødem, bullus anæmi. , Henoch-Schoenlein purpura, hepatitis, ileus, pancreatitis, porfyri, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, vaskulitis og ventrikulær takykardi (herunder torsades de pointes).

DRUGSINTERAKTIONER

Potentielle interaktioner med lægemidler, der hæmmer eller metaboliseres af cytokrom P450-isoenzymer

Flere hepatiske cytochrom P450 isoenzymer er involveret i den oxidative biotransformation af et stort antal strukturelt forskellige lægemidler og endogene forbindelser. Den tilgængelige viden om forholdet mellem fluvoxamin og cytochrom P450 isoenzymsystemet er hovedsageligt opnået fra farmakokinetiske interaktionsundersøgelser udført på raske frivillige, men nogle foreløbige in vitro-data er også tilgængelige. Baseret på et fund af væsentlige interaktioner af fluvox 50mgamine med visse af disse lægemidler [se senere dele af dette afsnit og også ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ] og begrænsede in vitro-data for CYP3A4, ser det ud til, at fluvox 100mgamin hæmmer adskillige cytochrom P450 isoenzymer, der vides at være involveret i metabolismen af andre lægemidler, såsom: CYP1A2 (f.eks. warfarin, theophyllin, propranolol, tizanidin), (f.eks. CYP2C9), (f.eks. , warfarin), CYP3A4 (f.eks. alprazolam) og CYP2C19 (f.eks. omeprazol).

In vitro-data tyder på, at fluvoxamin er en relativt svag hæmmer af CYP2D6.

Cirka 7% af den normale befolkning har en genetisk kode, der fører til reducerede aktivitetsniveauer af CYP2D6. Sådanne personer er blevet omtalt som "dårlige metabolisatorer" (PM) af lægemidler såsom debrisoquin, dextromethorphan og tricykliske antidepressiva. Mens ingen af de undersøgte lægemidler for lægemiddelinteraktioner signifikant påvirkede farmakokinetikken af fluvox 50mgamin, viste en in vivo undersøgelse af fluvoxamin enkeltdosis farmakokinetik hos 13 PM-personer ændrede farmakokinetiske egenskaber sammenlignet med 16 "ekstensive metabolisatorer" (AUC): gennemsnitlig Cmax, AUC: , og halveringstiden blev øget med henholdsvis 52 %, 200 % og 62 % i PM sammenlignet med EM-gruppen. Dette tyder på, at fluvox 100mgamin metaboliseres, i det mindste delvist, af CYP2D6. Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der vides at have reducerede niveauer af CYP2D6-aktivitet, og patienter, der samtidig får lægemidler, der vides at hæmme dette cytokrom P450-isoenzym (f.eks. kinidin).

Metabolismen af fluvoxamin er ikke blevet fuldstændig karakteriseret, og virkningerne af potent cytochrom P450 isoenzymhæmning, såsom ketoconazolhæmningen af CYP3A4, på fluvox 100mgamin metabolisme er ikke blevet undersøgt.

En klinisk signifikant fluvoxamin-interaktion er mulig med lægemidler med et snævert terapeutisk forhold, såsom pimozid, warfarin, theophyllin, visse benzodiazepiner, omeprazol og phenytoin. Hvis Fluvox 100mgamine maleattabletter skal administreres sammen med et lægemiddel, der elimineres via oxidativ metabolisme og har et snævert terapeutisk vindue, bør plasmaniveauer og/eller farmakodynamiske virkninger af sidstnævnte lægemiddel overvåges nøje, i det mindste indtil steady-state tilstande er nået [se KONTRAINDIKATIONER , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

CNS aktive lægemidler

Antipsykotika: Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Benzodiazepiner: Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Alprazolam: Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Diazepam: Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Lorazepam: En undersøgelse af multiple doser af fluvoxaminmaleat (50 mg to gange dagligt) hos raske mandlige frivillige (N=12) og en enkelt dosis lorazepam (4 mg enkeltdosis) indikerede ingen signifikant farmakokinetisk interaktion. I gennemsnit frembragte både lorazepam alene og lorazepam med fluvoxamin væsentlige forringelser i kognitiv funktion; dog gav samtidig administration af fluvoxamin og lorazepam ikke større gennemsnitlige fald sammenlignet med lorazepam alene.

Alkohol: Undersøgelser, der involverede enkeltdoser på 40 g ethanol (oral administration i den ene undersøgelse og intravenøs i den anden) og multiple doseringer med fluvox 100mgaminmaleat (50 mg to gange dagligt) viste ingen effekt af hverken lægemidlet på den andens farmakokinetik eller farmakodynamik. Som med andre psykotrope lægemidler bør patienter rådes til at undgå alkohol, mens de tager Fluvoxamin Maleat-tabletter.

Carbamazepin: Forhøjede carbamazepinniveauer og symptomer på toksicitet er blevet rapporteret ved samtidig administration af fluvox 100mgaminmaleat og carbamazepin.

Clozapin: Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Lithium: Som med andre serotonerge lægemidler kan lithium forstærke de serotonerge virkninger af fluvoxamin, og derfor bør kombinationen anvendes med forsigtighed. Kramper er blevet rapporteret ved samtidig administration af fluvox 50mgaminmaleat og lithium.

Metadon: Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Monoaminoxidasehæmmere: Se DOSERING OG ADMINISTRATION , KONTRAINDIKATIONER , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Pimozid: Se KONTRAINDIKATIONER , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Ramelteon: Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Serotonerge lægemidler: Se DOSERING OG ADMINISTRATION , KONTRAINDIKATIONER , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Tacrin: I et studie med 13 raske, mandlige frivillige, var en enkelt dosis på 40 mg tacrin tilføjet til fluvox 50mgamin 100 mg/dag administreret ved steady-state forbundet med fem og otte gange stigninger i henholdsvis tacrin Cmax og AUC sammenlignet med administration af takrin alene. Fem forsøgspersoner oplevede kvalme, opkastning, svedtendens og diarré efter samtidig administration, hvilket var i overensstemmelse med de kolinerge virkninger af tacrin.

Thioridazin: Se KONTRAINDIKATIONER , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Tizanidin: Se KONTRAINDIKATIONER , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Tricykliske antidepressiva (TCA'er): Der er rapporteret signifikant forhøjede plasma-TCA-niveauer ved samtidig administration af fluvoxaminmaleat og amitriptylin, clomipramin eller imipramin. Forsigtighed er indiceret ved samtidig administration af Fluvoxamin Maleat-tabletter og TCA'er; plasma-TCA-koncentrationer skal muligvis overvåges, og dosis af TCA skal muligvis reduceres.

Triptaner: Der har været sjældne rapporter efter markedsføring om serotonergt syndrom ved brug af en SSRI og en triptan. Hvis samtidig behandling af fluvox 50mgamin og en triptan er klinisk berettiget, tilrådes omhyggelig observation af patienten, især under behandlingsstart og dosisstigninger [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Sumatriptan: Der har været sjældne postmarketingrapporter, der beskriver patienter med svaghed, hyperrefleksi og inkoordinering efter brug af en selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) og sumatriptan. Hvis samtidig behandling med sumatriptan og et SSRI (f.eks. fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin) er klinisk berettiget, tilrådes passende observation af patienten.

Tryptofan: Tryptofan kan forstærke de serotonerge virkninger af fluvoxamin, og kombinationen bør derfor anvendes med forsigtighed. Alvorlig opkastning er blevet rapporteret ved samtidig administration af fluvoxaminmaleat og tryptofan [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Andre stoffer

Alosetron: Se KONTRAINIKATIONER , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER og Lotronex™(alosetron) indlægsseddel.

Digoxin: Administration af fluvox 100 mgaminmaleat 100 mg dagligt i 18 dage (N=8) påvirkede ikke farmakokinetikken af en 1,25 mg enkelt intravenøs dosis digoxin signifikant.

Diltiazem: Bradykardi er blevet rapporteret ved samtidig administration af fluvoxaminmaleat og diltiazem.

Mexiletine: Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Propranolol og andre betablokkere: Samtidig administration af fluvoxaminmaleat 100 mg dagligt og propranolol 160 mg dagligt hos normale frivillige resulterede i en gennemsnitlig femdobling (interval 2 til 17) i minimumsplasmakoncentrationen af propranolol. I denne undersøgelse var der en let forstærkning af den propranololinducerede reduktion i hjertefrekvens og reduktion i det diastoliske træningstryk.

Et tilfælde af bradykardi og hypotension og et andet tilfælde af ortostatisk hypotension er blevet rapporteret ved samtidig administration af fluvoxaminmaleat og metoprolol.

Hvis propranolol eller metoprolol administreres samtidigt med Fluvox 50mgamine maleat-tabletter, anbefales en reduktion af den initiale betablokker-dosis og mere forsigtig dosistitrering. Ingen dosisjustering er nødvendig for Fluvoxamin Maleat-tabletter.

Samtidig administration af fluvoxaminmaleat 100 mg dagligt med atenolol 100 mg dagligt (N=6) påvirkede ikke plasmakoncentrationerne af atenolol. I modsætning til propranolol og metoprolol, som undergår levermetabolisme, elimineres atenolol primært ved renal udskillelse.

Theophyllin: Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Warfarin og andre lægemidler, der interfererer med hæmostase (NSAID'er, aspirin osv.): Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .

Virkninger af rygning på fluvoxaminmetabolisme

Rygere havde en stigning på 25 % i metabolismen af fluvox 100mgamin sammenlignet med ikke-rygere.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Der er ingen kliniske undersøgelser, der fastslår fordele eller risici ved kombineret brug af ECT og fluvox 100mgaminmaleat.

Stofmisbrug og afhængighed

kontrolleret stof

Fluvoxaminmaleat-tabletter er ikke et kontrolleret stof.

Afhængighed

Potentialet for misbrug, tolerance og fysisk afhængighed med fluvox 100mgamine maleat er blevet undersøgt i en ikke-menneskelig primatmodel. Der blev ikke fundet tegn på afhængighedsfænomener. Seponeringsvirkningerne af Fluvoxamin Maleat-tabletter blev ikke systematisk evalueret i kontrollerede kliniske forsøg. Fluvoxaminmaleat-tabletter blev ikke systematisk undersøgt i kliniske undersøgelser for potentiale for misbrug, men der var ingen indikation af lægemiddel-søgende adfærd i kliniske forsøg. Det skal dog bemærkes, at patienter med risiko for lægemiddelafhængighed systematisk blev udelukket fra undersøgelsesstudier af fluvox 100mgaminemaleat. Generelt er det ikke muligt på basis af prækliniske eller præmarketing kliniske erfaringer at forudsige, i hvilket omfang et CNS-aktivt lægemiddel vil blive misbrugt, omdirigeret og/eller misbrugt, når det først er markedsført. Derfor bør læger omhyggeligt vurdere patienterne for en historie med stofmisbrug og følge sådanne patienter nøje, observere dem for tegn på fluvoxaminmaleat misbrug eller misbrug (dvs. udvikling af tolerance, stigning i dosis, lægemiddelsøgende adfærd).

ADVARSLER

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

FORHOLDSREGLER

Klinisk forværring og selvmordsrisiko

Patienter med svær depressiv lidelse (MDD), både voksne og pædiatriske, kan opleve forværring af deres depression og/eller fremkomsten af selvmordstanker og -adfærd (suicidalitet) eller usædvanlige ændringer i adfærd, uanset om de tager antidepressiv medicin eller ej, og dette risikoen kan fortsætte, indtil der indtræffer betydelig remission. Selvmord er en kendt risiko for depression og visse andre psykiatriske lidelser, og disse lidelser er i sig selv de stærkeste forudsigere for selvmord. Der har imidlertid været en langvarig bekymring for, at antidepressiva kan have en rolle i at inducere forværring af depression og fremkomsten af suicidalitet hos visse patienter i de tidlige faser af behandlingen. Samlede analyser af kortvarige placebokontrollerede forsøg med antidepressive lægemidler (SSRI'er og andre) viste, at disse lægemidler øger risikoen for selvmordstanker og -adfærd (suicidalitet) hos børn, unge og unge voksne (i alderen 18-24) med svær depressiv lidelse ( MDD) og andre psykiatriske lidelser. Korttidsundersøgelser viste ikke en stigning i risikoen for suicidalitet med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne efter 24 år; der var en reduktion med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne på 65 år og ældre.

De samlede analyser af placebokontrollerede forsøg med børn og unge med MDD, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller andre psykiatriske lidelser omfattede i alt 24 korttidsforsøg med 9 antidepressive lægemidler hos over 4400 patienter. De samlede analyser af placebokontrollerede forsøg med voksne med MDD eller andre psykiatriske lidelser omfattede i alt 295 korttidsforsøg (median varighed på 2 måneder) med 11 antidepressive lægemidler hos over 77.000 patienter. Der var betydelig variation i risikoen for suicidalitet blandt stoffer, men en tendens til en stigning i de yngre patienter for næsten alle undersøgte stoffer. Der var forskelle i den absolutte risiko for suicidalitet på tværs af de forskellige indikationer, med den højeste forekomst af MDD. Risikoforskellene (lægemiddel versus placebo) var dog relativt stabile inden for aldersgrupper og på tværs af indikationer. Disse risikoforskelle (lægemiddel-placebo-forskel i antallet af tilfælde af suicidalitet pr. 1000 behandlede patienter) er angivet i tabel 1.

TABEL 1: Drug-PLACEBO FORSKELLE I ANTAL TILFÆLDE AF SUICIDALITET PR. 1000 BEHANDLEDE PATIENTER

Der forekom ingen selvmord i nogen af de pædiatriske forsøg. Der var selvmord i voksenforsøgene, men antallet var ikke tilstrækkeligt til at nå frem til nogen konklusion om lægemiddeleffekten på selvmord.

Det er uvist, om suicidalitetsrisikoen strækker sig til længerevarende brug, dvs. ud over flere måneder. Der er dog væsentlige beviser fra placebokontrollerede vedligeholdelsesforsøg hos voksne med depression, at brugen af antidepressiva kan forsinke tilbagefald af depression.

Alle patienter, der behandles med antidepressiva for enhver indikation, bør overvåges passende og observeres nøje for klinisk forværring, suicidalitet og usædvanlige ændringer i adfærd, især i løbet af de første par måneder af et lægemiddelbehandlingsforløb, eller i tidspunkter med dosisændringer, enten stigninger eller falder.

Følgende symptomer, angst, agitation, panikanfald, søvnløshed, irritabilitet, fjendtlighed, aggressivitet, impulsivitet, akatisi (psykomotorisk rastløshed), hypomani og mani er blevet rapporteret hos voksne og pædiatriske patienter, der også behandles med antidepressiva mod svær depressiv lidelse. som for andre indikationer, både psykiatriske og ikke-psykiatriske. Selvom der ikke er etableret en årsagssammenhæng mellem fremkomsten af sådanne symptomer og enten forværring af depression og/eller fremkomsten af selvmordsimpulser, er der bekymring for, at sådanne symptomer kan repræsentere forløbere for ny suicidalitet.

Det bør overvejes at ændre det terapeutiske regime, herunder eventuelt seponering af medicinen, hos patienter, hvis depression er vedvarende værre, eller som oplever ny suicidalitet eller symptomer, der kan være forløbere for forværring af depression eller suicidalitet, især hvis disse symptomer er alvorlige, pludselige i debut, eller var ikke en del af patientens fremviste symptomer.

Hvis der er truffet beslutning om at afbryde behandlingen, bør medicinen nedtrappes så hurtigt som muligt, men med erkendelse af, at pludselig seponering kan være forbundet med visse symptomer og risici [se DOSERING OG ADMINISTRATION ].

Familier og pårørende til patienter, der behandles med antidepressiva for svær depressiv lidelse eller andre indikationer, både psykiatriske og ikke-psykiatriske, bør advares om behovet for at overvåge patienter for fremkomsten af agitation, irritabilitet, usædvanlige ændringer i adfærd og de andre symptomer beskrevet ovenfor. , samt fremkomsten af suicidalitet, og at rapportere sådanne symptomer straks til sundhedsudbydere. Sådan overvågning bør omfatte daglig observation af familier og omsorgspersoner. Recepter for Fluvoxamin Maleat-tabletter bør udskrives for den mindste mængde tabletter, der er i overensstemmelse med god patientbehandling, for at reducere risikoen for overdosering.

Screening af patienter for bipolar lidelse

En alvorlig depressiv episode kan være den første præsentation af bipolar lidelse. Det antages generelt (dog ikke etableret i kontrollerede forsøg), at behandling af en sådan episode med et antidepressivum alene kan øge sandsynligheden for udfældning af en blandet/manisk episode hos patienter med risiko for bipolar lidelse. Hvorvidt nogen af de ovenfor beskrevne symptomer repræsenterer en sådan omdannelse er ukendt. Inden behandling med et antidepressivum påbegyndes, bør patienter med depressive symptomer dog screenes tilstrækkeligt for at afgøre, om de har risiko for bipolar lidelse; sådan screening bør omfatte en detaljeret psykiatrisk historie, herunder en familiehistorie med selvmord, bipolar lidelse og depression. Det skal bemærkes, at Fluvox 50mgamine maleat-tabletter ikke er godkendt til brug ved behandling af bipolar depression.

Serotonin syndrom

Udviklingen af et potentielt livstruende serotonergt syndrom er blevet rapporteret med SNRI'er og SSRI'er, inklusive Fluvoxamin Maleat-tabletter, alene, men især ved samtidig brug af serotonerge lægemidler (inklusive triptaner, tricykliske antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, busamphetiamin, tryptophan, , og perikon) og med lægemidler, der hæmmer metabolismen af serotonin (især MAO-hæmmere, både dem, der er beregnet til at behandle psykiatriske lidelser og også andre, såsom linezolid og intravenøs methylenblåt).

Symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte mentale statusændringer (f.eks. agitation, hallucinationer, delirium og koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, svimmelhed, diaforese, rødmen, hypertermi), neuromuskulære aberrationer (f.eks. tremor, stivhed, myoklonus, hyperrefleksi, inkoordination), kramper og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré). Patienter bør overvåges for forekomsten af serotonergt syndrom.

Samtidig brug af Fluvoxamin Maleat-tabletter og MAO-hæmmere beregnet til behandling af psykiatriske lidelser er kontraindiceret. Fluvoxaminmaleat-tabletter bør heller ikke startes hos en patient, der behandles med MAO-hæmmere såsom linezolid eller intravenøs methylenblåt. Alle rapporter med methylenblåt, der gav information om indgivelsesvejen, involverede intravenøs administration i dosisområdet fra 1 mg/kg til 8 mg/kg. Ingen rapporter involverede administration af methylenblåt ad andre veje (såsom orale tabletter eller lokal vævsinjektion) eller ved lavere doser. Der kan være omstændigheder, hvor det er nødvendigt at påbegynde behandling med en MAO-hæmmer, såsom linezolid eller intravenøs methylenblåt, hos en patient, der tager Fluvox 50 mgaminmaleat-tabletter. Fluvox 50mgamine maleattabletter bør seponeres, før behandling med MAO-hæmmeren påbegyndes [se KONTRAINDIKATIONER , DOSERING OG ADMINISTRATION ].

Hvis samtidig brug af Fluvoxamin Maleat-tabletter og andre serotonerge lægemidler, inklusive triptaner, tricykliske antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, buspiron, tryptofan, amfetamin og perikon er klinisk berettiget, skal patienterne gøres opmærksomme på en potentiel øget risiko for serotonergt syndrom, især under behandlingsstart og dosisstigninger.

Behandling med Fluvoxamin Maleat-tabletter og eventuelle samtidige serotonerge midler skal seponeres øjeblikkeligt, hvis ovennævnte hændelser opstår, og understøttende symptomatisk behandling bør påbegyndes.

Vinkellukning glaukom

Pupiludvidelsen, der opstår efter brug af mange antidepressive lægemidler, herunder Fluvoxamin Maleat-tabletter, kan udløse et vinkellukkeangreb hos en patient med anatomisk snævre vinkler, som ikke har en patenteret iridektomi.

Potentiel Thioridazin-interaktion

Effekten af fluvoxamin (25 mg to gange dagligt i en uge) på thioridazin-steady-state-koncentrationer blev evalueret hos 10 mandlige indlagte patienter med skizofreni. Koncentrationerne af thioridazin og dets to aktive metabolitter, mesoridazin og sulforidazin, steg tre gange efter samtidig administration af fluvox 100mgamin.

Thioridazinadministration giver en dosisrelateret forlængelse af QTc-intervallet, som er forbundet med alvorlige ventrikulære arytmier, såsom arytmier af torsades de pointes-typen og pludselig død. Det er sandsynligt, at denne erfaring undervurderer graden af risiko, der kan opstå ved højere doser thioridazin. Desuden kan virkningen af fluvox 100mgamin være endnu mere udtalt, når det administreres i højere doser. Fluvoxamin og thioridazin bør derfor ikke administreres samtidigt [se KONTRAINDIKATIONER ].

Potentiel Tizanidin-interaktion

Fluvoxamin er en potent hæmmer af CYP1A2, og tizanidin er et CYP1A2-substrat. Effekten af fluvox 50mgamin (100 mg dagligt i 4 dage) på farmakokinetikken og farmakodynamikken af en enkelt 4 mg dosis tizanidin er blevet undersøgt hos 10 raske mandlige forsøgspersoner. Tizanidin Cmax blev øget ca. 12 gange (interval 5 gange til 32 gange), eliminationshalveringstid blev øget med næsten 3 gange, og AUC steg 33 gange (interval 14 gange til 103 gange). Den gennemsnitlige maksimale effekt på blodtrykket var et fald på 35 mm Hg i systolisk blodtryk, et fald på 20 mm Hg i diastolisk blodtryk og et fald på 4 slag/min i hjertefrekvens. Døsighed var signifikant øget, og præstationen på den psykomotoriske opgave var signifikant forringet. Fluvoxamin og tizanidin bør ikke bruges sammen [se KONTRAINDIKATIONER ].

Potentiel pimozid-interaktion

Pimozid metaboliseres af cytochrom P4503A4 isoenzymet, og det er blevet påvist, at ketoconazol, en potent hæmmer af CYP3A4, blokerer metabolismen af dette lægemiddel, hvilket resulterer i øgede plasmakoncentrationer af moderlægemidlet. En øget plasmakoncentration af pimozid forårsager QT-forlængelse og er blevet forbundet med torsades de pointes-type ventrikulær takykardi, nogle gange fatal. Som bemærket nedenfor er en væsentlig farmakokinetisk interaktion blevet observeret for fluvox 100mgamin i kombination med alprazolam, et lægemiddel, der vides at blive metaboliseret af CYP3A4. Selvom det ikke er blevet endeligt påvist, at fluvox 100mgamin er en potent CYP3A4-hæmmer, er det sandsynligt, at det er det, givet den betydelige interaktion mellem fluvox 50mgamin og alprazolam. Det anbefales derfor, at fluvoxamin ikke anvendes i kombination med pimozid [se KONTRAINDIKATIONER ].

Potentiel Alosetron-interaktion

Fordi alosetron metaboliseres af en række forskellige hepatiske CYP-lægemiddelmetaboliserende enzymer, kan inducere eller inhibitorer af disse enzymer ændre clearance af alosetron. Fluvox 50mgamine er en kendt potent hæmmer af CYP1A2 og hæmmer også CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19. I en farmakokinetisk undersøgelse fik 40 raske kvindelige forsøgspersoner fluvox 100 mgamin i stigende doser fra 50 mg til 200 mg dagligt i 16 dage med samtidig administration af 1 mg alosetron på den sidste dag. Fluvox 50mgamin øgede den gennemsnitlige plasmakoncentration af alosetron (AUC) ca. 6 gange og forlængede halveringstiden med ca. 3 gange. [Se KONTRAINDIKATIONER og Lotronex™ (alosetron) indlægsseddel].

Andre potentielt vigtige lægemiddelinteraktioner

Benzodiazepiner

Benzodiazepiner metaboliseret ved hepatisk oxidation (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam osv.) bør anvendes med forsigtighed, da clearance af disse lægemidler sandsynligvis vil blive reduceret af fluvoxamin. Det er usandsynligt, at clearance af benzodiazepiner, der metaboliseres ved glucuronidering (f.eks. lorazepam, oxazepam, temazepam), påvirkes af fluvox 100mgamin.

Alprazolam

Når fluvoxaminmaleat (100 mg qd) og alprazolam (1 mg qid) blev administreret samtidigt til steady state, var plasmakoncentrationer og andre farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax, T½) for alprazolam ca. to gange dem, der blev observeret, når alprazolam blev administreret alene; oral clearance blev reduceret med ca. 50 %. De forhøjede plasmakoncentrationer af alprazolam resulterede i nedsat psykomotorisk ydeevne og hukommelse. Denne interaktion, som ikke er blevet undersøgt ved brug af højere doser af fluvoxamin, kan være mere udtalt, hvis en daglig dosis på 300 mg administreres samtidigt, især da fluvox 50 mgamin udviser ikke-lineær farmakokinetik over dosisområdet 100-300 mg. Hvis alprazolam administreres samtidigt med Fluvox 50mgamine maleat-tabletter, bør den indledende alprazolam-dosis mindst halveres, og titrering til den laveste effektive dosis anbefales. Der kræves ingen dosisjustering for Fluvox 100mgaminmaleat-tabletter.

Diazepam

Samtidig administration af Fluvoxamin Maleat-tabletter og diazepam er generelt ikke tilrådelig. Da fluvoxamin reducerer clearance af både diazepam og dets aktive metabolit, Ndesmethyldiazepam, er der stor sandsynlighed for væsentlig akkumulering af begge arter under kronisk samtidig administration.

Beviser, der understøtter konklusionen om, at det ikke er tilrådeligt at administrere fluvoxamin og diazepam samtidigt, stammer fra en undersøgelse, hvor raske frivillige, der tog 150 mg/dag af fluvox 50 mgamin, fik en enkelt oral dosis på 10 mg diazepam. Hos disse forsøgspersoner (N=8) blev clearance af diazepam reduceret med 65 % og af N-desmethyldiazepam til et niveau, der var for lavt til at måle i løbet af den 2 uger lange undersøgelse.

Det er sandsynligt, at denne erfaring betydeligt undervurderer graden af akkumulering, der kan forekomme ved gentagen diazepam-indgivelse. Desuden, som bemærket med alprazolam, kan virkningen af fluvox 50mgamin endda være mere udtalt, når det administreres i højere doser.

Derfor bør diazepam og fluvoxamin normalt ikke administreres samtidigt.

Clozapin

Forhøjede serumniveauer af clozapin er blevet rapporteret hos patienter, der tager fluvox 100mgaminmaleat og clozapin. Da clozapin-relaterede anfald og ortostatisk hypotension ser ud til at være dosisrelaterede, kan risikoen for disse bivirkninger være højere, når fluvoxamin og clozapin administreres samtidigt. Patienter bør overvåges nøje, når fluvoxaminmaleat og clozapin anvendes samtidigt.

Metadon

Signifikant forhøjede metadon-forhold (plasmaniveau:dosis) er blevet rapporteret, når fluvox 50mgaminmaleat blev administreret til patienter, der fik vedligeholdelsesbehandling med metadon, med symptomer på opioidforgiftning hos én patient. Opioidabstinenssymptomer blev rapporteret efter seponering af fluvoxaminmaleat hos en anden patient.

Mexiletine

Effekten af steady-state fluvoxamin (50 mg to gange dagligt i 7 dage) på enkeltdosis farmakokinetikken af mexiletin (200 mg) blev evalueret hos 6 raske japanske mænd. Clearance af mexiletin blev reduceret med 38 % efter samtidig administration med fluvox 100mgamin sammenlignet med mexiletin alene. Hvis fluvoxamin og mexiletin administreres samtidigt, bør serummexiletinniveauet overvåges.

Ramelteon

Når fluvox 50mgamin 100 mg to gange dagligt blev administreret i 3 dage forud for en enkeltdosis samtidig administration af ramelteon 16 mg og fluvoxamin, steg AUC for ramelteon ca. 190 gange, og Cmax ca. 70 gange øget sammenlignet med ramelteon administreret alene. Ramelteon bør ikke anvendes i kombination med fluvoxamin.

Theophyllin

Effekten af steady-state fluvox 50 mg (50 mg to gange dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt dosis theophyllin (375 mg som 442 mg aminofyllin) blev evalueret hos 12 raske, ikke-rygere, frivillige mandlige forsøgspersoner. Clearance af theophyllin blev reduceret ca. 3 gange. Hvis theophyllin administreres samtidigt med fluvoxaminmaleat, bør dosis derfor reduceres til en tredjedel af den sædvanlige daglige vedligeholdelsesdosis, og plasmakoncentrationer af theophyllin bør monitoreres. Der kræves ingen dosisjustering for Fluvox 100mgaminmaleat-tabletter.

Warfarin og andre lægemidler, der interfererer med hæmostase (NSAID'er, aspirin osv.)

Serotoninfrigivelse af blodplader spiller en vigtig rolle i hæmostase. Epidemiologiske undersøgelser af case-kontrol og kohortedesign har vist en sammenhæng mellem brug af psykotrope stoffer, der interfererer med serotonin-genoptagelse og forekomsten af øvre gastrointestinale blødninger. Disse undersøgelser har også vist, at samtidig brug af et NSAID eller aspirin kan forstærke denne risiko for blødning. Patienter bør derfor advares om brugen af sådanne lægemidler samtidig med fluvoxamin [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Warfarin

Når fluvox 50 mgaminmaleat (50 mg tid) blev administreret samtidig med warfarin i to uger, steg plasmakoncentrationen af warfarin med 98 %, og protrombintiden blev forlænget. Patienter, der får orale antikoagulantia og Fluvoxamin Maleat-tabletter, bør derfor have deres protrombintid overvåget og deres antikoagulantdosis justeret i overensstemmelse hermed. Ingen dosisjustering er nødvendig for Fluvoxamin Maleat-tabletter.

Seponering af behandling med Fluvox 100mgamine maleattabletter

Under markedsføringen af Fluvoxamin Maleat-tabletter og andre SSRI'er og SNRI'er (serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere) har der været spontane rapporter om bivirkninger, der er opstået efter seponering af disse lægemidler, især ved pludseligt ophør, herunder følgende: dysforisk stemning, irritabilitet, agitation, svimmelhed sanseforstyrrelser (f.eks. paræstesier, såsom fornemmelser af elektrisk stød), angst, forvirring, hovedpine, sløvhed, følelsesmæssig labilitet, søvnløshed og hypomani. Selvom disse hændelser generelt er selvbegrænsende, har der været rapporter om alvorlige seponeringssymptomer.

Patienter bør overvåges for disse symptomer, når behandlingen med Fluvox 50 mgaminmaleat-tabletter afbrydes. En gradvis reduktion af dosis i stedet for pludseligt ophør anbefales, når det er muligt. Hvis der opstår uacceptable symptomer efter et fald i dosis eller efter seponering af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere ordinerede dosis. Efterfølgende kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men med en mere gradvis hastighed [se DOSERING OG ADMINISTRATION ].

Unormal blødning

SSRI'er og SNRI'er, inklusive Fluvoxamin Maleat-tabletter, kan øge risikoen for blødningshændelser. Samtidig brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, warfarin og andre antikoagulantia kan øge denne risiko. Caserapporter og epidemiologiske undersøgelser (case-kontrol og kohortedesign) har vist en sammenhæng mellem brug af lægemidler, der interfererer med serotonin-genoptagelse og forekomsten af gastrointestinal blødning. Blødningshændelser relateret til SSRI'er og SNRI'er har varieret fra ekkymoser, hæmatomer, epistaxis og petekkier til livstruende blødninger.

Patienter bør advares om risikoen for blødning i forbindelse med samtidig brug af Fluvox 100mgamine maleat-tabletter og NSAID'er, aspirin eller andre lægemidler, der påvirker koagulationen [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Aktivering af mani/hypomani

Under præmarketingundersøgelser, der primært involverede deprimerede patienter, forekom hypomani eller mani hos ca. 1 % af patienterne behandlet med fluvoxamin. I et ti ugers pædiatrisk OCD-studie oplevede 2 ud af 57 patienter (4%) behandlet med fluvoxamin maniske reaktioner sammenlignet med ingen af 63 placebopatienter. Aktivering af mani/hypomani er også blevet rapporteret hos en lille del af patienter med alvorlig affektiv lidelse, som blev behandlet med andre markedsførte antidepressiva. Som med alle antidepressiva bør Fluvoxamin Maleat-tabletter anvendes med forsigtighed hos patienter med en historie med mani.

Anfald

Under præmarketingundersøgelser blev anfald rapporteret hos 0,2 % af de fluvoxaminbehandlede patienter. Forsigtighed anbefales, når lægemidlet administreres til patienter med en historie med krampesygdomme. Fluvox 100mgamin bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og patienter med kontrolleret epilepsi bør overvåges nøje. Behandling med fluvoxamin bør seponeres, hvis der opstår anfald, eller hvis anfaldshyppigheden øges.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi kan forekomme som følge af behandling med SSRI'er og SNRI'er, inklusive Fluvoxamin Maleat-tabletter. I mange tilfælde ser denne hyponatriæmi ud til at være resultatet af syndromet af uhensigtsmæssigt antidiuretisk hormon (SIADH). Tilfælde med serumnatrium lavere end 110 mmol/L er blevet rapporteret. Ældre patienter kan have større risiko for at udvikle hyponatriæmi med SSRI'er og SNRI'er [se Brug i specifikke populationer ]. Patienter, der tager diuretika, eller som på anden måde er udtømte, kan have større risiko. Seponering af Fluvox 100mgaminmaleat-tabletter bør overvejes hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi, og passende medicinsk intervention bør iværksættes.

Tegn og symptomer på hyponatriæmi omfatter hovedpine, koncentrationsbesvær, hukommelsessvækkelse, forvirring, svaghed og ustabilitet, som kan føre til fald. Tegn og symptomer forbundet med mere alvorlige og/eller akutte tilfælde har inkluderet hallucinationer, synkope, krampeanfald, koma, åndedrætsstop og død.

Anvendelse hos patienter med samtidig sygdom

Tæt overvåget klinisk erfaring med Fluvox 50mgaminmaleat-tabletter hos patienter med samtidig systemisk sygdom er begrænset. Forsigtighed tilrådes ved administration af Fluvoxamin Maleat-tabletter til patienter med sygdomme eller tilstande, der kan påvirke hæmodynamiske reaktioner eller metabolisme.

Fluvoxaminmaleat-tabletter er ikke blevet evalueret eller brugt i nævneværdigt omfang hos patienter med en nylig historie med myokardieinfarkt eller ustabil hjertesygdom. Patienter med disse diagnoser blev systematisk udelukket fra mange kliniske undersøgelser under produktets præmarketingtest. Evaluering af elektrokardiogrammerne for patienter med depression eller OCD, som deltog i præmarketingundersøgelser, viste ingen forskelle mellem fluvox 100mgamin og placebo i fremkomsten af klinisk vigtige EKG-forandringer.

Patienter med nedsat leverfunktion

Hos patienter med leverdysfunktion blev fluvox 50mgamin-clearance reduceret med ca. 30 %. Patienter med leverdysfunktion bør begynde med en lav dosis Fluvoxamin Maleat-tabletter og øge den langsomt med omhyggelig overvågning.

Laboratorieprøver

Der anbefales ingen specifikke laboratorietests.

Seksuel dysfunktion

Brug af SSRI'er, inklusive Fluvoxamin Maleat-tabletter, kan forårsage symptomer på seksuel dysfunktion [se BIVIRKNINGER 4)]. Hos mandlige patienter kan brug af SSRI resultere i ejakulatorisk forsinkelse eller svigt, nedsat libido og erektil dysfunktion. Hos kvindelige patienter kan brug af SSRI resultere i nedsat libido og forsinket eller manglende orgasme.

Det er vigtigt for ordinerende læger at forespørge om seksuel funktion før påbegyndelse af Fluvoxamin Maleat-tabletter og at spørge specifikt om ændringer i seksuel funktion under behandlingen, fordi seksuel funktion muligvis ikke spontant rapporteres. Ved evaluering af ændringer i seksuel funktion er det vigtigt at få en detaljeret anamnese (inklusive tidspunktet for symptomdebut), fordi seksuelle symptomer kan have andre årsager, herunder den underliggende psykiatriske lidelse. Diskuter potentielle ledelsesstrategier til at støtte patienter i at træffe informerede beslutninger om behandling.

Patientrådgivningsinformation

Råd patienten til at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicinvejledning ).

Ordinerende læger eller andre sundhedsprofessionelle bør informere patienter, deres familier og deres pårørende om fordele og risici forbundet med behandling med Fluvoxamin Maleat-tabletter og bør rådgive dem om den korrekte brug. En patientmedicineringsvejledning om "Antidepressiv medicin, depression og andre alvorlige psykiske sygdomme og selvmordstanker eller -handlinger" er tilgængelig for Fluvox 100mgamine maleat-tabletter. Den ordinerende læge eller sundhedspersonalet bør instruere patienter, deres familier og deres pårørende i at læse medicinvejledningen og skal hjælpe dem med at forstå dens indhold. Patienterne skal have mulighed for at diskutere indholdet af medicinvejledningen og få svar på de spørgsmål, de måtte have. Hele teksten til medicinvejledningen er genoptrykt i slutningen af dette dokument.

Patienter bør informeres om følgende problemer og bedes om at advare deres ordinerende læge, hvis disse opstår, mens de tager Fluvox 100mgamine maleattabletter.

Klinisk forværring og selvmordsrisiko

Patienter, deres familier og deres pårørende bør opmuntres til at være opmærksomme på fremkomsten af angst, agitation, panikanfald, søvnløshed, irritabilitet, fjendtlighed, aggressivitet, impulsivitet, akatisi (psykomotorisk rastløshed), hypomani, mani, andre usædvanlige ændringer i adfærd. , forværring af depression og selvmordstanker, især tidligt under antidepressiv behandling, og når dosis justeres op eller ned. Familier og pårørende til patienter bør rådes til at se efter forekomsten af sådanne symptomer på daglig basis, da ændringer kan være pludselige. Sådanne symptomer bør indberettes til patientens ordinerende læge eller sundhedspersonale, især hvis de er alvorlige, pludseligt opstået eller ikke var en del af patientens symptomer. Symptomer som disse kan være forbundet med en øget risiko for selvmordstanker og -adfærd og indikerer behovet for meget tæt overvågning og muligvis ændringer i medicinen [se KASSET ADVARSEL , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]

Serotonin syndrom

Patienter bør advares om risikoen for serotonergt syndrom, især ved samtidig brug af fluvoxamin med andre serotonerge midler (herunder triptaner, tricykliske antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetamin og St. John's Wort) [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Vinkellukning glaukom

Patienter bør informeres om, at indtagelse af Fluvoxamin Maleat-tabletter kan forårsage mild pupiludvidelse, som hos følsomme personer kan føre til en episode med vinkelglaukom. Eksisterende glaukom er næsten altid åbenvinklet glaukom, fordi vinkellukket glaukom, når det diagnosticeres, kan behandles definitivt med iridektomi. Åbenvinklet glaukom er ikke en risikofaktor for lukkevinklet glaukom. Patienter kan ønske at blive undersøgt for at afgøre, om de er modtagelige for vinkellukning, og have en profylaktisk procedure (f.eks. iridektomi), hvis de er modtagelige [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Interferens med kognitiv eller motorisk ydeevne

Da ethvert psykoaktivt stof kan svække dømmekraft, tænkning eller motoriske færdigheder, bør patienter advares om at betjene farligt maskineri, inklusive biler, indtil de er sikre på, at Fluvox 100mgamine maleat-tabletter ikke påvirker deres evne til at deltage i sådanne aktiviteter negativt.

Graviditet

• Rådgiv gravide kvinder om at underrette deres læge, hvis de bliver gravide eller har til hensigt at blive gravide under behandling med Fluvoxamin Maleat-tabletter.
• Rådgiv patienterne om, at Fluvoxaminmaleat-tabletter anvendes sent i graviditeten kan føre til en øget risiko for neonatale komplikationer, der kræver langvarig hospitalsindlæggelse, respiratorisk støtte, sondeernæring og/eller vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN).
• Rådgiv kvinder om, at der er risiko for tilbagefald ved seponering af antidepressiva.
• Rådgiv kvinder om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der er eksponeret for Fluvoxamin Maleate Tabletter under graviditeten [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Råd ammende kvinder, der bruger Fluvox 100mgamine Maleate-tabletter til at overvåge spædbørn for diarré, opkastning, nedsat søvn og agitation og til at søge lægehjælp, hvis de bemærker disse tegn [se Brug i specifikke populationer ].

Samtidig medicinering

Patienter bør rådes til at underrette deres læger, hvis de tager eller planlægger at tage receptpligtig eller håndkøbsmedicin, da der er mulighed for klinisk vigtige interaktioner med Fluvox 50mgamine maleattabletter.

Patienter bør advares om samtidig brug af fluvoxamin og NSAID'er, aspirin eller andre lægemidler, der påvirker koagulationen, da den kombinerede brug af psykotrope lægemidler, der interfererer med serotonin-genoptagelsen, og disse midler har været forbundet med en øget risiko for blødning [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

På grund af potentialet for øget risiko for alvorlige bivirkninger, herunder alvorlig blodtrykssænkning og sedation, når fluvoxamin og tizanidin bruges sammen, bør fluvox 50mgamin ikke anvendes sammen med tizanidin [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

På grund af potentialet for øget risiko for alvorlige bivirkninger, når fluvoxamin og alosetron bruges sammen, bør fluvox 50mgamin ikke anvendes sammen med LotronexTM (alosetron) [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Seksuel dysfunktion

Informer patienter om, at brug af Fluvox 50mgamine maleat-tabletter kan forårsage symptomer på seksuel dysfunktion hos både mandlige og kvindelige patienter. Informer patienterne om, at de bør diskutere eventuelle ændringer i seksuel funktion og potentielle håndteringsstrategier med deres sundhedsplejerske [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Alkohol

Som med andre psykotrope lægemidler bør patienter rådes til at undgå alkohol, mens de tager Fluvox 50mgamine maleattabletter.

Allergiske reaktioner

Patienter bør rådes til at underrette deres læger, hvis de udvikler udslæt, nældefeber eller et relateret allergisk fænomen under behandling med Fluvoxamin Maleat-tabletter.

Alle anførte mærkenavne er registrerede varemærker tilhørende deres respektive ejere og er ikke varemærker tilhørende ANI Pharmaceuticals, Inc.

Ikke-klinisk toksikologi

Karcinogenese, mutagenese, svækkelse af fertilitet

Karcinogenese

Der var ingen tegn på carcinogenicitet hos rotter behandlet oralt med fluvoxaminmaleat i 30 måneder eller hamstere behandlet oralt med fluvox 50mgaminemaleat i 20 (hunner) eller 26 (hanner) måneder. De daglige doser i højdosisgrupperne i disse undersøgelser blev øget i løbet af undersøgelsen fra et minimum på 160 mg/kg til et maksimum på 240 mg/kg hos rotter og fra et minimum på 135 mg/kg til et maksimum. på 240 mg/kg hos hamstere. Den maksimale dosis på 240 mg/kg er henholdsvis ca. 5 og 6 gange (hos hamstere og rotter), MRHD givet til børn på mg/m²-basis.

Mutagenese

Der blev ikke observeret tegn på genotoksisk potentiale i en mikronukleustest hos mus, en in vitro kromosomafvigelsestest eller Ames mikrobiel mutagentest med eller uden metabolisk aktivering.

Forringelse af fertilitet

en undersøgelse, hvor han- og hunrotter fik fluvox 100 mg/kg (60, 120 eller 240 mg/kg) før og under parring og drægtighed, blev fertiliteten svækket ved orale doser på 120 mg/kg (3 gange MRHD givet til unge på mg/m²-basis) eller derover, hvilket fremgår af øget latenstid til parring, nedsat sædtal, nedsat epididymalvægt og nedsat graviditetsrate. Derudover blev antallet af implantationer og embryoner reduceret ved den højeste dosis (6 gange MRHD hos unge på mg/m²-basis). Ingen effektdosis for fertilitetssvækkelse var 60 mg/kg (1,6 gange MRHD givet til unge på mg/m²-basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditetseksponeringsregister

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for antidepressiva under graviditeten. Sundhedsudbydere opfordres til at registrere patienter ved at ringe til National Pregnancy Registry for Antidepressants på 1-844-405-6185 eller besøge online på https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/.

Risikooversigt

Langvarig erfaring med fluvox 100mgamin hos gravide kvinder gennem årtier, baseret på publicerede observationsstudier, har ikke identificeret en klar lægemiddelassocieret risiko for alvorlige fødselsdefekter eller abort (se Data ). Der er risici forbundet med ubehandlet depression under graviditet og risici for vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) og dårlig neonatal tilpasning med eksponering for selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), inklusive fluvoxamin, under graviditet (se Kliniske overvejelser ).

Når drægtige rotter blev behandlet oralt med fluvoxamin i hele organogeneseperioden, blev der observeret øget embryoføtal død og øget forekomst af føtale øjenabnormaliteter (foldede nethinder) ved doser ≥3 gange den maksimalt anbefalede humane dosis (MRHD) på 300 mg/dag givet til unge på mg/m²-basis. Derudover blev der set nedsat føtal kropsvægt ved en dosis på 6 gange MRHD givet til unge på mg/m²-basis. Der var ingen uønskede udviklingsmæssige virkninger hos kaniner behandlet med fluvoxamin i løbet af organogeneseperioden op til en dosis på 2 gange MRHD givet til unge på mg/m²-basis. Når fluvox 50mgamin blev administreret oralt til rotter under drægtighed og diegivning, sås øget ungdødelighed ved fødslen ved en dosis på 2 gange MRHD givet til unge på mg/m²-basis. Derudover blev der observeret fald i hvalpens kropsvægt og overlevelse ved doser, der er ≥0,13 gange MRHD givet til unge (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for alvorlige fødselsdefekter og abort for den angivne population er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekter, tab eller andre ugunstige udfald. I den generelle befolkning i USA er den estimerede baggrundsrisiko for alvorlige fødselsdefekter og abort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4 % og 15 til 20 %.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moder- og/eller embryo-/fosterrisiko

Kvinder, der stopper med antidepressiva under graviditeten, er mere tilbøjelige til at opleve et tilbagefald af svær depression end kvinder, der fortsætter med antidepressiva. Dette fund er fra en prospektiv, longitudinel undersøgelse, der fulgte 201 gravide kvinder med en historie med svær depressiv lidelse, som var euthymic og tog antidepressiva i begyndelsen af graviditeten. Overvej risikoen for ubehandlet depression ved seponering eller ændring af behandling med antidepressiv medicin under graviditet og efter fødslen.

Fetale/neonatale bivirkninger

Nyfødte, der er udsat for Fluvoxamin Maleat-tabletter og andre SSRI'er eller SNRI'er sent i tredje trimester, har udviklet komplikationer, der kræver længere tids indlæggelse, respiratorisk støtte og sondeernæring. Sådanne komplikationer kan opstå umiddelbart efter levering. Rapporterede kliniske fund har inkluderet åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper, temperaturustabilitet, ernæringsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypotoni, hypertoni, hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet og konstant gråd. Disse egenskaber stemmer overens med enten en direkte toksisk virkning af SSRI'er og SNRI'er eller muligvis et lægemiddelafbrydelsessyndrom. Det skal bemærkes, at det kliniske billede i nogle tilfælde stemmer overens med serotonergt syndrom [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Data

Menneskelige data

Eksponering for SSRI'er under sen graviditet kan have en øget risiko for vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). PPHN forekommer hos 1-2 ud af 1000 levendefødte i den generelle befolkning og er forbundet med betydelig neonatal morbiditet og dødelighed.

Dyredata

Når drægtige rotter fik orale doser af fluvox 100mgamin (60, 120 eller 240 mg/kg) i hele organogeneseperioden, blev der observeret udviklingstoksicitet i form af øget embryoføtal død og øget forekomst af føtale øjenabnormiteter (foldede nethinder). doser på 120 mg/kg eller mere (3 gange MRHD på 300 mg/dag, givet til unge på mg/m²-basis). Nedsat føtal kropsvægt blev set ved den høje dosis på 240 mg/kg/dag (6 gange MRHD givet til unge på mg/m²-basis). Ingen effektdosis for udviklingstoksicitet i denne undersøgelse var 60 mg/kg/dag (1,6 gange MRHD givet til unge på mg/m²-basis).

I en undersøgelse, hvor drægtige kaniner fik doser på op til 40 mg/kg (ca. 2,1 gange MRHD givet til teenagere på mg/m²-basis) i løbet af organogeneseperioden, blev der ikke observeret nogen bivirkninger på embryoføtal udvikling.

andre reproduktionsundersøgelser, hvor hunrotter blev doseret oralt under drægtighed og amning (5, 20, 80 eller 160 mg/kg), blev der set øget ungdødelighed ved fødslen ved doser på 80 mg/kg/dag (2 gange MRHD) givet til unge på mg/m²-basis) eller mere, og fald i hvalpenes kropsvægt og overlevelse blev observeret ved alle doser (lav effektdosis ca. 0,13 gange MRHD givet til unge på mg/m²-basis).

Amning

Data fra publiceret litteratur rapporterer tilstedeværelsen af fluvoxamin i modermælk (se Data ). Der er ikke rapporteret bivirkninger på det ammede spædbarn i de fleste tilfælde af moderens brug af fluvox 50mgamin under amning. Der er dog rapporter om diarré, opkastning, nedsat søvn og uro (se Kliniske overvejelser ). Der er ingen data om virkningen af fluvox 100mgamin på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moderens kliniske behov for fluvox 50mgamin og eventuelle negative virkninger på det ammede barn fra fluvoxamin eller fra den underliggende moderens tilstand.

Kliniske overvejelser

Overvåg spædbørn udsat for fluvoxamin gennem modermælken for diarré, opkastning, nedsat søvn og uro.

Data

Mælkelægemiddelkoncentrationer ≤ 425 ng/ml blev observeret efter maternal dosering af fluvox 100mgamin 25 mg/dag til 300 mg/dag i offentliggjorte case-rapporter og case-serier.

Hunner og mænd med reproduktionspotentiale

Infertilitet

Dyrefund tyder på, at fertiliteten kan blive svækket, mens du tager fluvox 50mgamin [se Ikke-klinisk toksikologi ].

Pædiatrisk brug

Effekten af fluvox 100mgaminmaleat til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse blev påvist i et 10-ugers multicenter placebokontrolleret studie med 120 ambulante patienter i alderen 8-17. Derudover fortsatte 99 af disse ambulante patienter åben behandling med fluvoxaminmaleat i op til yderligere et til tre år, svarende til 94 patientår. Bivirkningsprofilen, der blev observeret i denne undersøgelse, svarede generelt til den, der blev observeret i voksne undersøgelser med fluvoxamin [se BIVIRKNINGER , DOSERING OG ADMINISTRATION ].

Nedsat appetit og vægttab er blevet observeret i forbindelse med brugen af fluvoxamin samt andre SSRI'er. Derfor anbefales regelmæssig monitorering af vægt og vækst, hvis behandlingen af et barn med en SSRI skal fortsættes over længere tid.

De risici, hvis nogen, der kan være forbundet med fluvox 50mgamines forlængede brug hos børn og unge med OCD, er ikke blevet systematisk vurderet. Den ordinerende læge skal være opmærksom på, at den dokumentation, der er påberåbt for at konkludere, at fluvoxamin er sikker til brug hos børn og unge, stammer fra relativt kortsigtede kliniske undersøgelser og fra ekstrapolering af erfaringer opnået med voksne patienter. Især er der ingen undersøgelser, der direkte evaluerer virkningerne af langtidsbrug af fluvoxamin på vækst, kognitiv adfærdsudvikling og modning af børn og unge. Selvom der ikke er noget bekræftende fund, der tyder på, at fluvoxamin har en kapacitet til negativt at påvirke vækst, udvikling eller modning, er fraværet af sådanne fund ikke overbevisende bevis på fraværet af potentialet for fluvoxamin til at have negative virkninger ved kronisk brug [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Sikkerhed og effektivitet i den pædiatriske population, bortset fra pædiatriske patienter med OCD, er ikke blevet fastlagt [se KASSET ADVARSEL ; ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]. Enhver, der overvejer at bruge Fluvox 100mgamine Maleat-tabletter til et barn eller en teenager, skal balancere de potentielle risici med det kliniske behov.

Geriatrisk brug

Ca. 230 patienter, der deltog i kontrollerede præmarketingundersøgelser med Fluvoxamin Maleat-tabletter, var 65 år eller derover. Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed mellem disse patienter og yngre patienter. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. SSRI'er og SNRI'er, inklusive Fluvoxamin Maleat-tabletter, er imidlertid blevet forbundet med adskillige tilfælde af klinisk signifikant hyponatriæmi hos ældre patienter, som kan have større risiko for denne bivirkning [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]. Endvidere er clearance af fluvoxamin nedsat med omkring 50 % hos ældre sammenlignet med yngre patienter [se KLINISK FARMAKOLOGI ], og større følsomhed hos nogle ældre individer kan heller ikke udelukkes. Derfor bør en lavere startdosis overvejes hos ældre patienter, og Fluvox 50 mgaminmaleat-tabletter bør titreres langsomt under påbegyndelse af behandlingen.

OVERDOSIS

Følgende er blevet rapporteret ved overdosering af fluvox 100mgamin tabletter:

• Anfald, som kan være forsinkede, og ændret mental status inklusive koma.
• Kardiovaskulær toksicitet, som kan være forsinket, inklusive QRS- og QTc-intervalforlængelse. Hypertension ses oftest, men kan sjældent se hypotension alene eller med samtidig indtagelse af alkohol.
• Serotonergt syndrom (patienter med en overdosering af flere lægemidler med andre pro-serotonerge lægemidler kan have en højere risiko).

Gastrointestinal dekontaminering med aktivt kul bør overvejes hos patienter, der melder sig tidligt efter en overdosis af fluvoxamin.

Overvej at kontakte et giftcenter (1-800-221-2222) eller en medicinsk toksikolog for anbefalinger til overdosering.

KONTRAINDIKATIONER

Samadministration

Samtidig administration af tizanidin, thioridazin, alosetron eller pimozid med Fluvox 50mgamine maleattabletter er kontraindiceret [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Serotoninsyndrom og monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

Brugen af MAO-hæmmere beregnet til at behandle psykiatriske lidelser med Fluvoxaminmaleat-tabletter eller inden for 14 dage efter ophør af behandlingen med Fluvoxaminmaleat-tabletter er kontraindiceret på grund af en øget risiko for serotonergt syndrom. Brugen af Fluvox 50mgamine Maleate-tabletter inden for 14 dage efter seponering af en MAO-hæmmer beregnet til behandling af psykiatriske lidelser er også kontraindiceret [se DOSERING OG ADMINISTRATION , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Start med Fluvoxamin Maleat-tabletter hos en patient, der behandles med MAO-hæmmere såsom linezolid eller intravenøs methylenblåt, er også kontraindiceret på grund af en øget risiko for serotonergt syndrom [se DOSERING OG ADMINISTRATION , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

KLINISK FARMAKOLOGI

Handlingsmekanisme

Virkningsmekanismen af fluvox 50mgamine maleat ved obsessiv-kompulsiv lidelse formodes at være forbundet med dets specifikke serotonin-genoptagelseshæmning i hjerneneuroner. Fluvox 100mgamine har vist sig at være en potent hæmmer af serotoningenoptagelsestransportøren i prækliniske undersøgelser, både in vitro og in vivo.

Farmakodynamik

in vitro undersøgelser havde fluvox 100mgaminmaleat ingen signifikant affinitet for histaminerge, alfa- eller betaadrenerge, muskarine eller dopaminerge receptorer. Antagonisme af nogle af disse receptorer menes at være forbundet med forskellige beroligende, kardiovaskulære, antikolinerge og ekstrapyramidale virkninger af nogle psykotrope stoffer.

Farmakokinetik

Absorption

Den absolutte biotilgængelighed af fluvoxaminmaleat er 53%. Oral biotilgængelighed påvirkes ikke signifikant af mad.

en dosisproportionalitetsundersøgelse, der involverede fluvoxaminmaleat ved 100, 200 og 300 mg/dag i 10 på hinanden følgende dage hos 30 normale frivillige, blev steady state opnået efter ca. en uges dosering. Maksimale plasmakoncentrationer ved steady state forekom inden for 3 til 8 timer efter dosering og nåede koncentrationer på henholdsvis 88, 283 og 546 ng/ml i gennemsnit. Fluvoxamin havde således ikke-lineær farmakokinetik over dette dosisområde, dvs. højere doser af fluvox 100mgaminmaleat producerede uforholdsmæssigt højere koncentrationer end forudsagt ud fra den lavere dosis.

Fordeling

Det gennemsnitlige tilsyneladende distributionsvolumen for fluvoxamin er ca. 25 l/kg, hvilket tyder på omfattende vævsfordeling.

Ca. 80 % af fluvox 100mgamin er bundet til plasmaprotein, for det meste albumin, over et koncentrationsområde på 20 til 2000 ng/ml.

Metabolisme

Fluvox 100mgamine maleat metaboliseres i vid udstrækning af leveren; de vigtigste metaboliske ruter er oxidativ demethylering og deaminering. Ni metabolitter blev identificeret efter en 5 mg radioaktivt mærket dosis af fluvox 100mgaminmaleat, der udgjorde ca. 85 % af urinudskillelsesprodukterne af fluvox 100mgamin. Den vigtigste humane metabolit var fluvox 100mgaminsyre, som sammen med dens N-acetylerede analog udgjorde omkring 60 % af urinudskillelsesprodukterne. En tredje metabolit, fluvoxethanol, dannet ved oxidativ deaminering, tegnede sig for omkring 10 %. Fluvox 100mgaminsyre og fluvox 100mgethanol blev testet i et in vitro-assay af serotonin- og noradrenalin-genoptagelsesinhibering hos rotter; de var inaktive bortset fra en svag effekt af den tidligere metabolit på hæmning af serotoninoptagelse (1-2 størrelsesordener mindre potent end moderforbindelsen). Ca. 2 % af fluvox 100mgamin blev udskilt i urinen uændret [se DRUGSINTERAKTIONER ].

Elimination

Efter en 14C-mærket oral dosis af fluvox 50 mgaminmaleat (5 mg) blev gennemsnitligt 94 % af de lægemiddelrelaterede produkter genfundet i urinen inden for 71 timer.

Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for fluvox 100mgamin ved steady state efter flere orale doser på 100 mg/dag hos raske, unge frivillige var 15,6 timer.

Ældre emner

I en undersøgelse af fluvoxaminmaleat-tabletter på 50 og 100 mg, der sammenlignede ældre (66-73 år) og unge forsøgspersoner (alder 19-35), var gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer hos ældre 40 % højere. Den multiple dosis-elimineringshalveringstid for fluvox 50mgamin var 17,4 og 25,9 timer hos ældre sammenlignet med 13,6 og 15,6 timer hos de unge forsøgspersoner ved steady state for henholdsvis 50 og 100 mg doser. Hos ældre patienter blev clearance af fluvox 100mgamin reduceret med ca. 50 %, og derfor bør Fluvox 100mgaminmaleat-tabletter titreres langsomt under påbegyndelse af behandlingen [se DOSERING OG ADMINISTRATION ].

Pædiatriske emner

Multidosis-farmakokinetikken af fluvox 50mgamin blev bestemt hos mandlige og kvindelige børn (alder 6-11) og unge (alder 12-17). Steady-state plasmakoncentrationer af fluvox 100mgamin var 2-3 gange højere hos børn end hos unge. AUC og Cmax hos børn var 1,5 til 2,7 gange højere end hos unge. (Se tabel 4.) Som hos voksne udviste både børn og unge ikke-lineær flerdosis-farmakokinetik. Kvindelige børn viste signifikant højere AUC (0-12) og Cmax sammenlignet med mandlige børn, og derfor kan lavere doser af Fluvoxamin Maleat-tabletter give terapeutisk fordel. (Se tabel 5.) Der blev ikke observeret kønsforskelle hos unge. Steady-state plasmakoncentrationer af fluvoxamin var ens hos voksne og unge ved en dosis på 300 mg/dag, hvilket indikerer, at eksponeringen for fluvox 100mgamin var ens i disse to populationer. (Se tabel 4.) Dosisjustering hos unge (op til den maksimale voksendosis på 300 mg) kan være indiceret for at opnå terapeutisk fordel [se DOSERING OG ADMINISTRATION ].

TABEL 4: SAMMENLIGNING AF MIDDEL (SD) FLUVOX 50mgAMIN FARMAKOKINETISKE PARAMETRE MELLEM BØRN, UNGE OG VOKSNE

TABEL 5: SAMMENLIGNING AF MIDDEL (SD) FLUVOX 50mgAMIN FARMAKOKINETISKE PARAMETRE MELLEM MANLIGE OG KVINDE BØRN (6-11 ÅR)

Lever- og nyresygdom

En sammenligning på tværs af undersøgelser (raske forsøgspersoner versus patienter med leverdysfunktion) antydede et 30 % fald i fluvox 50mgamin-clearance i forbindelse med leverdysfunktion. De gennemsnitlige minimumsplasmakoncentrationer hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på 5 til 45 ml/min) efter 4 og 6 ugers behandling (50 mg to gange dagligt, N=13) var sammenlignelige med hinanden, hvilket tyder på ingen akkumulering af fluvoxamin hos disse patienter [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Kliniske Studier

Voksen OCD-studier

Effektiviteten af Fluvoxamin Maleat-tabletter til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) blev påvist i to 10-ugers multicenter, parallelle gruppeundersøgelser af voksne ambulante patienter. Patienterne i disse undersøgelser blev titreret til en samlet daglig fluvox 50mgaminmaleatdosis på 150 mg/dag i løbet af de første to uger af forsøget, hvorefter dosis blev justeret inden for et interval på 100-300 mg/dag (på en bid-plan). , på baggrund af respons og tolerance. Patienterne i disse undersøgelser havde moderat til svær OCD (DSM-III-R), med gennemsnitlige baseline-vurderinger på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), en samlet score på 23. Patienter, der fik fluvox 50mgaminemaleat oplevede gennemsnitlige reduktioner på ca. 4 til 5 enheder på Y-BOCS totalscore sammenlignet med en reduktion på 2 enheder for placebopatienter.

Tabel 6 viser resultatklassificeringen efter behandlingsgruppe på Global Improvement-punktet på Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen for begge undersøgelser kombineret.

TABEL 6: RESULTATKLASSIFIKATION (%) PÅ CGI-GLOBAL FORBEDRINGSPUNKT FOR FULDFØRENDE I PULJE AF TO VOKSNE OCD-STUDIER

Eksplorative analyser for alders- og kønseffekter på resultater antydede ikke nogen differentiel reaktionsevne på basis af alder eller køn.

Voksen OCD vedligeholdelsesundersøgelse

et vedligeholdelsesforsøg med voksne ambulante patienter med OCD blev 114 patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for OCD og med en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score ≥18, titreret til en effektiv dosis af Fluvoxamin Maleat-tabletter 100 til 300 mg /dag som en del af en indledende 10-ugers enkeltblind behandlingsfase. Behandlingsrespons under denne enkeltblinde fase blev defineret som Y-BOCS-score, der var mindst 30 % lavere end baseline i slutningen af uge 8 og 10. Af de patienter, der reagerede, var deres gennemsnitlige varighed af respons 4 uger. Patienter, som reagerede i denne indledende fase, blev randomiseret enten til fortsættelse af Fluvox 50mgaminmaleat-tabletter (N=56) eller til placebo (N=58) i en dobbeltblind fase til observation af tilbagefald. Tilbagefald under den dobbeltblinde fase blev defineret som en stigning i Y-BOCS-scoren på mindst 30 % i forhold til baseline for den pågældende fase eller patientens afvisning af at fortsætte behandlingen på grund af en væsentlig stigning i OCD-symptomer. I den dobbeltblinde fase oplevede patienter, der fik fortsat behandling med Fluvoxamin Maleat-tabletter, i gennemsnit en signifikant lavere tilbagefaldsrate end dem, der fik placebo.

En undersøgelse af befolkningsundergrupper fra dette forsøg afslørede ikke nogen klare beviser for en differentiel vedligeholdelseseffekt på basis af alder eller køn.

Pædiatrisk OCD undersøgelse

Effektiviteten af Fluvoxamin Maleat-tabletter til behandling af OCD blev også påvist i et 10-ugers multicenter, parallelgruppestudie i en ambulant pædiatrisk population (børn og unge i alderen 8-17). Patienterne i denne undersøgelse blev titreret til en samlet daglig fluvox 100 mg-dosis på ca. 100 mg/dag i løbet af de første to uger af forsøget, hvorefter dosis blev justeret inden for et interval på 50-200 mg/dag (på en bid-plan). på baggrund af respons og tolerance. Alle patienter havde moderat til svær OCD (DSM-III-R) med gennemsnitlige baseline-vurderinger på Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) totalscore på 24. Patienter, der fik fluvox 100mgaminemaleat oplevede gennemsnitlige reduktioner på ca. seks enheder på CY-BOCS totalscore sammenlignet med en reduktion på tre enheder for placebopatienter.

Tabel 7 viser udfaldsklassificeringen efter behandlingsgruppe på Global Improvement-elementet på Clinical Global Impression (CGI)-skalaen for det pædiatriske studie.

TABEL 7: RESULTATKLASSIFIKATION (%) PÅ CGI-GLOBAL FORBEDRINGSPUNKT FOR FULDFØRENDE I PÆDIATRISKE STUDIE

Post hoc eksplorative analyser for kønseffekter på resultater antydede ikke nogen differentiel reaktionsevne på grundlag af køn. Yderligere eksplorative analyser viste en fremtrædende behandlingseffekt i aldersgruppen 8-11 år og stort set ingen effekt i aldersgruppen 12-17 år. Selvom betydningen af disse resultater ikke er klar, er de 2-3 gange højere steady-state plasmakoncentrationer af fluvoxamin hos børn sammenlignet med teenagere [se KLINISK FARMAKOLOGI ] tyder på, at nedsat eksponering hos unge kan have været en faktor, og dosisjustering hos unge (op til den maksimale voksendosis på 300 mg) kan være indiceret for at opnå terapeutisk fordel.

PATIENTOPLYSNINGER

Fluvox 100 mgamin (Flu VOX ah meen) Maleat-tabletter

Læs medicinvejledningen, der følger med Fluvox 100mgamine maleat-tabletter, før du begynder at tage det, og hver gang du får en refill. Der kan være nye oplysninger. Denne medicinvejledning træder ikke i stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller behandling. Tal med din sundhedsplejerske, hvis der er noget, du ikke forstår eller ønsker at lære mere om.

Hvad er den vigtigste information, jeg bør vide om Fluvox 50mgamine Maleate-tabletter?

Fluvoxamin er den samme slags medicin som dem, der bruges til at behandle depression og kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

1. Selvmordstanker eller -handlinger:

• Fluvoxaminmaleat-tabletter og antidepressiv medicin kan øge selvmordstanker eller -handlinger hos nogle børn, teenagere eller unge voksne inden for de første par måneder af behandlingen, eller når dosis ændres.
• Depression eller andre alvorlige psykiske sygdomme er de vigtigste årsager til selvmordstanker eller -handlinger.
• Hold øje med disse ændringer, og ring til din læge med det samme, hvis du bemærker:
  • Nye eller pludselige ændringer i humør, adfærd, handlinger, tanker eller følelser, især hvis de er alvorlige.
  • Vær særlig opmærksom på sådanne ændringer, når Fluvox 100mgaminmaleat-tabletter startes, eller når dosis ændres.

Hold alle opfølgningsbesøg hos din læge, og ring mellem besøgene, hvis du er bekymret for symptomer.

Ring til din læge med det samme, hvis du har nogle af følgende symptomer, eller ring til 911, hvis en nødsituation, især hvis de er nye, værre eller bekymrer dig:

• forsøg på at begå selvmord
• handler på farlige impulser
• opfører sig aggressivt eller voldeligt
• tanker om selvmord eller døende
• ny eller værre depression
• nye eller værre angst- eller panikanfald
• føler sig ophidset, rastløs, vred eller irritabel
• problemer med at sove
• øget aktivitet eller tale mere end hvad der er normalt for dig
• andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør

Fortæl din læge med det samme, hvis du har nogle af følgende symptomer, eller ring til 911, hvis en nødsituation. Fluvoxaminmaleat-tabletter kan være forbundet med disse alvorlige bivirkninger:

2. Serotoninsyndrom: Denne tilstand kan være livstruende og kan omfatte:

• agitation, hallucinationer, koma eller andre ændringer i mental status
• koordinationsproblemer eller muskeltrækninger (overaktive reflekser)
• hjerteslag, højt eller lavt blodtryk
• svedtendens eller feber
• kvalme, opkastning eller diarré
• muskelstivhed

3. Visuelle problemer

• øjensmerter
• ændringer i synet
• hævelse eller rødme i eller omkring øjet

Kun nogle mennesker er i fare for disse problemer. Det kan være en god idé at gennemgå en øjenundersøgelse for at se, om du er i fare, og få forebyggende behandling, hvis du er det.

4. Alvorlige allergiske reaktioner:

• vejrtrækningsbesvær
• hævelse af ansigt, tunge, øjne eller mund
• udslæt, kløende nældefeber (nældefeber) eller vabler, alene eller med feber eller ledsmerter

5. Unormal blødning: Fluvox 100mgamine maleat-tabletter og antidepressiv medicin kan øge din risiko for blødning eller blå mærker, især hvis du tager blodfortyndende warfarin (Coumadin®, Jantoven®) eller et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID'er, såsom ibuprofen, naproxen eller aspirin).

6. Anfald eller kramper

7. Maniske episoder:

• stærkt øget energi
• svære søvnbesvær
• race tanker
• hensynsløs opførsel
• usædvanligt store ideer
• overdreven lykke eller irritabilitet
• taler mere eller hurtigere end normalt

8. Ændringer i appetit eller vægt. Børn og unge bør have højde og vægt overvåget under behandlingen.

9. Lavt saltniveau (natrium) i blodet. Ældre mennesker kan have større risiko for dette. Symptomer kan omfatte:

• hovedpine
• svaghed eller følelse ustabil
• forvirring, problemer med at koncentrere sig eller tænke eller hukommelsesproblemer

10. Seksuelle problemer (dysfunktion). Indtagelse af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), inklusive Fluvox 50mgamine maleat-tabletter, kan forårsage seksuelle problemer.

• Symptomer hos mænd kan omfatte:
  • Forsinket sædafgang eller manglende evne til at få sædafgang
  • Nedsat sexlyst
  • Problemer med at få eller bevare erektion
• Symptomer hos kvinder kan omfatte:
  • Nedsat sexlyst
  • Forsinket orgasme eller manglende evne til at få orgasme

Tal med din læge, hvis du udvikler ændringer i din seksuelle funktion, eller hvis du har spørgsmål eller bekymringer om seksuelle problemer under behandling med Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter. Der kan være behandlinger, som din sundhedsudbyder kan foreslå.

Stop ikke Fluvoxamin Maleate Tabletter uden først at tale med din læge.

Hvis du stopper Fluvoxamin Maleat-tabletter for hurtigt, kan det forårsage alvorlige symptomer, herunder:

• angst, irritabilitet, højt eller lavt humør, rastløshed eller ændringer i søvnvaner
• hovedpine, svedtendens, kvalme, svimmelhed
• elektrisk stød-lignende fornemmelser, rysten, forvirring

Hvad er Fluvoxamin Maleat-tabletter?

Fluvoxamin Maleat-tabletter er en receptpligtig medicin, der bruges til at behandle obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Det er vigtigt at tale med din sundhedsplejerske om risiciene ved behandling af OCD og også risiciene ved ikke at behandle det. Du bør diskutere alle behandlingsvalg med din læge.

Tal med din sundhedsplejerske, hvis du ikke mener, at din tilstand bliver bedre med Fluvox 100mgamine Maleate Tabletter-behandling.

Hvem bør ikke tage Fluvox 100mgamine maleattabletter?

Tag ikke Fluvoxamin Maleate tabletter, hvis du:

• er allergisk over for fluvox 50mgaminemaleat eller et af indholdsstofferne i Fluvoxaminmaleat-tabletter. Se slutningen af denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Fluvox 50mgamine maleat-tabletter.
• tage en monoaminoxidasehæmmer (MAOI). Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om du tager en MAO-hæmmer, inklusive antibiotikummet linezolid.
  • Tag ikke en MAO-hæmmer inden for 2 uger efter at have stoppet Fluvoxamin Maleate Tabletter, medmindre din læge har bedt det om det.
  • Start ikke med Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter, hvis du stoppede med at tage en MAO-hæmmer inden for de sidste 2 uger, medmindre din læge har bedt dig om det.

Personer, der tager Fluvoxamin Maleat-tabletter tæt på en MAO-hæmmer, kan have alvorlige eller endda livstruende bivirkninger. Få lægehjælp med det samme, hvis du har nogle af disse symptomer:

• • høj feber
  • ukontrollerede muskelspasmer
  • stive muskler
  • hurtige ændringer i hjertefrekvens eller blodtryk
  • forvirring
  • tab af bevidsthed (besvimelse)
• tage Mellaril® (thioridazin). Tag ikke Mellaril® inden for 2 uger efter ophør med Fluvox 50mgamine maleattabletter, da dette kan forårsage alvorlige hjerterytmeproblemer eller pludselig død.
• tage Orap® (pimozid), fordi at tage dette lægemiddel sammen med Fluvox 50mgamine maleat-tabletter kan forårsage alvorlige hjerterytmeproblemer eller pludselig død.
• tage Zanaflex® (tizanidin). Fluvoxamin Maleat-tabletter kan øge mængden af Zanaflex i din krop, hvilket kan øge dets handlinger og bivirkninger. Dette kan omfatte døsighed og et fald i blodtrykket og påvirke, hvor godt du gør ting, der kræver årvågenhed.
• Tag Lotronex® (alosetron). Fluvox 50mgamine maleat-tabletter kan øge mængden af Lotronex i din krop, hvilket kan øge dets handlinger og bivirkninger.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsplejerske, før jeg tager Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter? Spørg hvis du ikke er sikker.

Inden du starter Fluvoxamin Maleate tabletter, skal du fortælle det til din læge, hvis du:

• Tager visse lægemidler såsom:
  • Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) såsom Emsam® (selegilin), Nardil® (phenelzin) eller Parnate® (tranylcypromin)
  • Mellaril® (thioridazin): bruges til at behandle psykiske problemer eller humørproblemer
  • Zanaflex® (tizanidin): bruges til at behandle spasticitet (en tilstand, hvor musklerne bliver ved med at stramme og krampe)
  • Orap® (pimozid): bruges til at behandle Tourettes syndrom (en hjernesygdom, der forårsager tics)
  • Lotronex® (alosetron): bruges til at behandle en tilstand med diarré, vedvarende mavesmerter, kramper og oppustethed
  • Triptaner: bruges til behandling af migrænehovedpine
  • Medicin, der bruges til at behandle humør, angst, psykotiske eller tankeforstyrrelser, herunder tricykliske, lithium, SSRI'er, SNRI'er eller antipsykotika
  • Tramadol: bruges til at reducere smerte
  • Benzodiazepiner: bruges til at reducere angst, stress, følelsesmæssig forstyrrelse eller anfald; hjælper dig med at sove; hjælper med alkoholabstinenser; reducerer rastløshed; og afspænder musklerne
  • Metadon: bruges til at lindre smerter eller til at hjælpe med afhængighed
  • Clozapin: bruges til at behandle psykiske lidelser
  • Mexiletin: bruges til at behandle abnormiteter i hjerterytmen
  • Theophyllin: bruges til at behandle hævede luftpassager i dine lunger, til at slappe af musklerne i dit bryst for at lette åndenød, ofte til at behandle astma
  • Warfarin og andre lægemidler, der påvirker, hvordan dit blod størkner
  • Diuretika til behandling af forhøjet blodtryk, kongestiv hjertesvigt eller hævelse
  • Håndkøbs-tilskud såsom tryptofan eller perikon
• har leverproblemer
• har nyreproblemer
• har hjerteproblemer
• har eller haft anfald eller kramper
• har bipolar lidelse eller mani
• har lave natriumniveauer i dit blod
• har en historie med et slagtilfælde
• har forhøjet blodtryk
• har eller haft blødningsproblemer
• er gravid eller planlægger at blive gravid. Tal med din læge om risikoen for dit ufødte barn, hvis du tager Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter.
  • Tal med din læge om fordelene og risiciene ved behandling af OCD under graviditet.
  • Hvis du bliver gravid under behandling med Fluvox 50mgamine Maleate-tabletter, skal du tale med din læge om tilmelding til det nationale graviditetsregister for antidepressiva. Du kan tilmelde dig ved at ringe på 1- 844-405-6185.
• ammer eller planlægger at amme. Fluvoxamin Maleat-tabletter passerer over i din modermælk. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, mens du tager Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter.

Fortæl din læge om al den medicin, du tager, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, vitaminer og naturlægemidler. Fluvoxaminmaleat-tabletter og nogle lægemidler kan interagere med hinanden, virker muligvis ikke så godt eller kan forårsage alvorlige bivirkninger.

Din læge eller apotek kan fortælle dig, om det er sikkert at tage Fluvoxamin Maleate Tabletter sammen med din anden medicin. Du må ikke starte eller stoppe nogen form for medicin, mens du tager Fluvoxamin Maleate-tabletter uden først at tale med din læge.

Hvis du tager Fluvox 100mgamine Maleate Tabletter, bør du ikke tage anden medicin, der indeholder fluvoxamin, herunder: LUVOX 50mg CR®

Hvordan skal jeg tage Fluvoxamin Maleat-tabletter?

• Tag Fluvoxamin Maleat-tabletter nøjagtigt som foreskrevet. Din sundhedsplejerske skal muligvis ændre dosis af Fluvox 100mgamine maleat-tabletter, indtil det er den rigtige dosis for dig.
• Fluvox 100mgamine maleat-tabletter kan tages med eller uden mad.
• Hvis du glemmer en dosis af Fluvoxamin Maleate tabletter, skal du tage den glemte dosis, så snart du husker det. Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage din næste dosis på det normale tidspunkt. Tag ikke to doser Fluvox 100mgamine maleattabletter på samme tid.
• Hvis du tager for meget Fluvox 50mgamine Maleate-tabletter, skal du straks ringe til din læge eller giftkontrolcenter eller få akut behandling.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Fluvox 50mgamine Maleate Tabletter?

Fluvox 100mgamine Maleate-tabletter kan forårsage søvnighed eller kan påvirke din evne til at træffe beslutninger, tænke klart eller reagere hurtigt. Du bør ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan Fluvoxamin Maleat-tabletter påvirker dig. Drik ikke alkohol, mens du bruger Fluvoxamin Maleate-tabletter.

Hvad er de mulige bivirkninger af Fluvox 100mgamine maleat-tabletter?

• Fluvoxaminmaleat-tabletter kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:
• Se "Hvad er den vigtigste information, jeg bør vide om Fluvox 100mgamine Maleate-tabletter?"

Følelse af angst eller søvnbesvær

Almindelige mulige bivirkninger hos personer, der tager Fluvox 100mgamine Maleate-tabletter omfatter:

• kvalme
• søvnighed
• svaghed
• dårlig fordøjelse
• svedtendens
• mistet appetiten
• ryster
• opkastning
• forsinket ejakulation
• manglende evne til at få orgasme
• nedsat sexlyst
• tør mund
• tilstoppet næse
• usædvanlig smag
• hyppig vandladning

Andre bivirkninger hos børn og unge omfatter:

• agitation eller unormal stigning i aktivitet
• føler sig deprimeret eller trist
• overdreven gas
• kraftige menstruationer
• udslæt
• mulig nedsat væksthastighed og vægtændring.

Fortæl din læge, hvis du har en bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Fluvox 50mgamine maleat-tabletter. For mere information, spørg din læge eller apotek.

RING DIN LÆGE FOR LÆGE RÅDGIVNING OM BIVIRKNINGER. DU KAN RAPPORTERE BIVIRKNINGER på 1-800-308-6755 eller FDA på 1-800-FDA-1088

Hvordan skal jeg opbevare Fluvox 50mgamine maleat-tabletter?

Opbevar Fluvoxamin Maleat-tabletter ved stuetemperatur mellem 59°F til 86°F (15°C til 30°C).

• Hold Fluvoxamin Maleat-tabletter væk fra høj luftfugtighed.
• Hold flasken med Fluvoxamin Maleate tabletter tæt lukket.

Opbevar Fluvoxamin Maleat-tabletter og al medicin utilgængeligt for børn.

Generel information om Fluvox 100mgamine maleat-tabletter

Lægemidler ordineres nogle gange til andre formål end dem, der er anført i en medicinvejledning. Brug ikke Fluvoxamin Maleat-tabletter til en tilstand, som den ikke er ordineret til. Giv ikke Fluvox 100mgamine maleattabletter til andre mennesker, selvom de har samme tilstand. Det kan skade dem.

Denne medicinvejledning opsummerer de vigtigste oplysninger om Fluvoxamin Maleat-tabletter. Hvis du vil have mere information, så tal med din sundhedsplejerske. Du kan bede din sundhedsplejerske eller apotek om oplysninger om Fluvoxamin Maleat-tabletter, der er skrevet til sundhedspersonale.

For mere information om Fluvox 50mgamine Maleate-tabletter ring gratis på 1-800-308-6755 eller gå til www.anipharmaceuticals.com.

Hvad er indholdsstofferne i Fluvoxamin Maleat-tabletter?

Aktiv ingrediens: Fluvoxaminmaleat

Inaktive ingredienser:

25 mg tabletterne: carnaubavoks, hypromellose, mannitol, polyethylenglycol, polysorbat 80, prægelatineret stivelse (kartoffel), siliciumdioxid, natriumstearylfumarat, stivelse (majs) og titaniumdioxid.

Tabletterne på 50 mg og 100 mg: Udover ovenstående inaktive ingredienser indeholder de syntetiske jernoxider.

Denne medicinvejledning er godkendt af US Food and Drug Administration.