Aygestin 5mg Norethindrone Anvendelse, bivirkninger og dosering. Pris i onlineapotek. Generisk medicin uden recept.

Hvad er Aygestin?

Aygestin er en receptpligtig medicin, der bruges til at behandle symptomer på amenoré eller livmoderblødning og endometriose. Aygestin 5mg kan bruges alene eller sammen med anden medicin.

Aygestin 5mg tilhører en klasse af lægemidler kaldet progestin.

Det vides ikke, om Aygestin er sikkert og effektivt hos børn før menarch.

Hvad er de mulige bivirkninger af Aygestin?

Aygestin kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

  • pludseligt synstab,
  • svulmende øjne,
  • svær hovedpine,
  • hævelse,
  • hurtig vægtøgning,
  • usædvanlig vaginal blødning,
  • manglende menstruation,
  • bækkensmerter (især på den ene side),
  • brystklump,
  • svimmelhed,
  • øget tørst,
  • øget vandladning,
  • mistet appetiten,
  • mavesmerter (øverst til højre),
  • mørk urin,
  • gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot),
  • pludselig følelsesløshed eller svaghed,
  • problemer med syn eller tale,
  • brystsmerter,
  • åndenød, og
  • hævelse eller rødme i en arm eller et ben

Få lægehjælp med det samme, hvis du har nogle af symptomerne nævnt ovenfor.

De mest almindelige bivirkninger af Aygestin 5mg omfatter:

  • uregelmæssig vaginal blødning eller pletblødning,
  • hovedpine,
  • brystsmerter eller hævelse,
  • mavesmerter,
  • oppustethed,
  • kvalme,
  • opkastning,
  • hårtab,
  • nedtrykt humør,
  • søvnbesvær,
  • vægtøgning, og
  • vaginal kløe eller udflåd

Fortæl det til lægen, hvis du har en bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Aygestin. Spørg din læge eller apotek for mere information.

Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

AYGESTIN® (norethindronacetat tabletter USP) - 5 mg orale tabletter.

AYGESTIN® (norethindronacetat tabletter USP), (17-hydroxy-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-on acetat), et syntetisk, oralt aktivt progestin, er eddikesyreesteren af norethindron . Det er et hvidt eller cremet hvidt, krystallinsk pulver. Strukturformlen er som følger:

AYGESTIN® (norethindrone acetate) Structural Formula Illustration C22H28O3 MW 340,46

AYGESTIN® (norethindronacetat tabletter USP) indeholder følgende inaktive ingredienser: vandfri laktose, magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose.

INDIKATIONER

AYGESTIN (norethindronacetat tabletter USP) er indiceret til behandling af sekundær amenoré, endometriose og unormal uterinblødning på grund af hormonel ubalance i fravær af organisk patologi, såsom submukøse fibromer eller livmoderkræft. AYGESTIN (norethindronacetat tabletter USP) er ikke beregnet til, anbefalet eller godkendt til brug sammen med samtidig østrogenbehandling hos postmenopausale kvinder for endometriebeskyttelse.

DOSERING OG ADMINISTRATION

Terapi med AYGESTIN skal tilpasses den enkelte patients specifikke indikationer og terapeutiske respons.

Sekundær amenoré, unormal uterinblødning på grund af hormonel ubalance i fravær af organisk patologi

2,5 til 10 mg AYGESTIN kan gives dagligt i 5 til 10 dage for at producere sekretorisk transformation af et endometrium, der er blevet tilstrækkeligt primet med enten endogent eller eksogent østrogen. Blødning med gestagen seponering opstår normalt inden for tre til syv dage efter seponering af AYGESTIN-behandling. Patienter med en tidligere historie med tilbagevendende episoder med unormal uterinblødning kan have gavn af planlagt menstruationscyklus med AYGESTIN.

Endometriose

Initial daglig dosis på 5 mg AYGESTIN i to uger. Dosis bør øges med 2,5 mg dagligt hver anden uge, indtil 15 mg pr. dag af AYGESTIN er nået. Behandlingen kan holdes på dette niveau i seks til ni måneder, eller indtil generende gennembrudsblødning kræver midlertidig afbrydelse.

HVORDAN LEVERET

AYGESTIN® (norethindronacetat tabletter USP) findes som:

5 mg: Hvid, oval, flad, skrå kant, tablet med delekærv på den ene side. Præget med 5 AYGESTIN 5mg på siden uden snit og stiliseret b/424 på siden med riller. Fås i flasker med 50 tabletter ( NDC 51285-424-10).

Dispenser i en tæt, lysbestandig beholder som defineret i USP, med en børnesikret lukning (efter behov).

Opbevares ved 20° til 25°C (68° til 77°F) [Se USP kontrolleret rumtemperatur ].

OPBEVAR DETTE OG ALLE MEDICINER UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.

TEVA WOMEN'S HEALTH, INC. Datterselskab af TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC. North Wales, PA 19454. Revideret: Okt. 2015

BIVIRKNINGER

Se ADVARSLER og FORHOLDSREGLER .

Følgende bivirkninger er blevet observeret hos kvinder, der tager gestagen:

  • Gennembrudsblødning
  • Spotte
  • Ændring i menstruationsflow
  • Amenoré
  • Ødem
  • Ændringer i vægt (falder, stiger)
  • Ændringer i den cervikale squamo-søjleforbindelse og cervikale sekreter
  • Kolestatisk gulsot
  • Udslæt (allergisk) med og uden kløe
  • Melasma eller chloasma
  • Klinisk depression
  • Acne
  • Brystforstørrelse/ømhed
  • Hovedpine/migræne
  • Nældefeber
  • Abnormiteter af leverprøver (dvs. ASAT, ALT, Bilirubin)
  • Nedsat HDL-kolesterol og øget LDL/HDL-forhold
  • Humørsvingninger
  • Kvalme
  • Søvnløshed
  • Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
  • Trombotiske og tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli, retinal vaskulær trombose, cerebral trombose og emboli)
  • Optisk neuritis (som kan føre til delvist eller fuldstændigt tab af synet)

DRUGSINTERAKTIONER

Lægemiddel-/laboratorietests Interaktioner

Følgende laboratorietestresultater kan blive ændret ved brug af østrogen/progestinkombinationslægemidler:

  • Accelereret protrombintid, delvis tromboplastintid og blodpladeaggregeringstid; øget trombocyttal; øget faktor II, VII antigen, VIII antigen, VIII koagulant aktivitet, IX, X, XII, VII-X kompleks, II-VII-X kompleks og beta-thromboglobulin; nedsatte niveauer af antifaktor Xa og antithrombin III, nedsat antithrombin III-aktivitet; øgede niveauer af fibrinogen og fibrinogenaktivitet; øget plasminogenantigen og aktivitet.
  • Forøgede niveauer af thyreoideabindende globulin (TBG) fører til øgede cirkulerende totale thyreoideahormonniveauer målt ved proteinbundet jod (PBI), T4-niveauer (ved kolonne eller ved radioimmunoassay) eller T3-niveauer ved radioimmunoassay. T3-harpiksoptagelsen er nedsat, hvilket afspejler den forhøjede TBG. Fri T4 og fri T3 koncentrationer er uændrede. Patienter i skjoldbruskkirtelsubstitutionsbehandling kan have behov for højere doser af thyreoideahormon.
  • Andre bindende proteiner kan være forhøjet i serum (dvs. kortikosteroidbindende globulin (CBG), kønshormonbindende globulin (SHBG)), hvilket fører til henholdsvis øget cirkulerende kortikosteroid og kønssteroider. Frie eller biologisk aktive hormonkoncentrationer er uændrede. Andre plasmaproteiner kan være forhøjede (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
  • Forøgede plasma HDL- og HDL2-kolesterolsubfraktionskoncentrationer, reduceret LDL-kolesterolkoncentration, øgede triglyceridniveauer.
  • Nedsat glukosemetabolisme.
  • Reduceret respons på metyrapontest.

    • ADVARSLER

    Kardiovaskulære lidelser

    Patienter med risikofaktorer for arteriel vaskulær sygdom (f.eks. hypertension, diabetes mellitus, tobaksbrug, hyperkolesterolæmi og fedme) og/eller venøs tromboembolisme (f.eks. personlig historie eller familiehistorie med VTE, fedme og systemisk lupus erythematosus) bør behandles passende.

    Visuelle abnormiteter

    Afbryd medicinen i afventning af undersøgelse, hvis der er et pludseligt delvist eller fuldstændigt tab af synet, eller hvis der er pludselig indtræden af proptose, diplopi eller migræne. Hvis undersøgelse afslører papilleødem eller retinale vaskulære læsioner, bør medicineringen seponeres.

    FORHOLDSREGLER

    Generel

    • Fordi dette lægemiddel kan forårsage en vis grad af væskeophobning, kræver tilstande, som kan være påvirket af denne faktor, såsom epilepsi, migræne, hjerte- eller nyredysfunktion, omhyggelig observation.
    • I tilfælde af gennembrudsblødning, og i alle tilfælde af uregelmæssig blødning per skede, skal ikke-funktionelle årsager tages i betragtning. I tilfælde af udiagnosticeret vaginal blødning er passende diagnostiske foranstaltninger indiceret.
    • Patienter, som har tidligere haft klinisk depression, bør observeres nøje, og lægemidlet seponeres, hvis depressionen gentager sig i alvorlig grad.
    • Data tyder på, at gestagenbehandling kan have negative virkninger på lipid- og kulhydratmetabolismen. Valget af progestin, dets dosis og dets regime kan være vigtigt for at minimere disse bivirkninger, men disse spørgsmål vil kræve yderligere undersøgelse, før de afklares. Kvinder med hyperlipidæmi og/eller diabetes bør overvåges nøje under gestagenbehandling.
    • Patologen bør informeres om gestagenbehandling, når relevante prøver indsendes.

    Information til patienten

    Sundhedsudbydere rådes til at diskutere PATIENTOPLYSNINGER folder med patienter, som de ordinerer AYGESTIN til.

    Karcinogenese, mutagenese og svækkelse af fertilitet

    Nogle beaglehunde behandlet med medroxyprogesteronacetat udviklede brystknuder. Selvom knuder lejlighedsvis dukkede op hos kontroldyr, var de intermitterende i naturen, hvorimod knuder hos behandlede dyr var større og mere talrige og holdt ved. Der er ingen generel enighed om, hvorvidt knuderne er godartede eller ondartede. Deres betydning med hensyn til mennesker er ikke blevet fastslået.

    Graviditet

    Kategori X

    Norethindronacetat er kontraindiceret under graviditet, da det kan forårsage fosterskader, når det administreres til gravide kvinder. Flere rapporter tyder på en sammenhæng mellem intrauterin eksponering for progestationsmedicin i graviditetens første trimester og medfødte abnormiteter hos mandlige og kvindelige fostre. Nogle progestationelle lægemidler inducerer mild virilisering af kvindelige fostres ydre kønsorganer.

    Ammende mødre

    Påviselige mængder af gestagen er blevet identificeret i mælken hos mødre, der modtager dem. Der skal udvises forsigtighed, når progestiner administreres til en ammende kvinde.

    Pædiatrisk brug

    AYGESTIN tabletter er ikke indiceret til børn.

    OVERDOSIS

    Ingen oplysninger angivet.

    KONTRAINDIKATIONER

    • Kendt eller mistænkt graviditet. Der er ingen indikation for AYGESTIN 5mg under graviditet. (Se FORHOLDSREGLER .)
    • Udiagnosticeret vaginal blødning Kendt, mistænkt eller historie med brystkræft
    • Aktiv dyb venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstande
    • Aktiv eller nylig (f.eks. inden for det seneste år) arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt)
    • Nedsat leverfunktion eller leversygdom
    • Som en diagnostisk test for graviditet
    • Overfølsomhed over for nogen af lægemiddelkomponenterne

    KLINISK FARMAKOLOGI

    Norethindronacetat inducerer sekretoriske ændringer i et østrogen-primet endometrium. På vægtbasis er den dobbelt så potent som norethindron.

    Farmakokinetik

    Absorption

    Norethindronacetat deacetyleres fuldstændigt og hurtigt til norethindron (NET) efter oral administration, og disponeringen af norethindronacetat kan ikke skelnes fra oralt administreret norethindron. Norethindronacetat absorberes hurtigt fra AYGESTIN tabletter, hvor maksimal plasmakoncentration af norethindron generelt forekommer ca. 2 timer efter dosis. De farmakokinetiske parametre for norethindron efter enkelt oral administration af AYGESTIN 5 mg hos 29 raske kvindelige frivillige er opsummeret i tabel 1.

    Figur 1: Gennemsnitlig plasmakoncentrationsprofil efter en enkelt dosis på 5 mg administreret til 29 raske kvindelige frivillige under fastende betingelser Mean Plasma Concentration Profile - Illustration

    Effekt af mad

    Effekten af fødevareadministration på farmakokinetikken af AYGESTIN 5mg er ikke blevet undersøgt.

    Fordeling

    Norethindron er 36 % bundet til kønshormonbindende globulin (SHBG) og 61 % bundet til albumin. Fordelingsvolumen for norethindron er omkring 4 l/kg.

    Metabolisme

    Norethindron gennemgår omfattende biotransformation, primært via reduktion, efterfulgt af sulfat- og glucuronidkonjugering. Størstedelen af metabolitterne i kredsløbet er sulfater, hvor glukuronider tegner sig for de fleste af urinmetabolitterne.

    Udskillelse

    Plasmaclearanceværdi for norethindron er ca. 0,4 l/time/kg. Norethindron udskilles i både urin og fæces, primært som metabolitter. Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid for norethindron efter en enkelt dosis administration af AYGESTIN 5 mg er ca. 9 timer.

    Særlige Populationer

    Geriatri

    Alderens effekt på norethindrons farmakokinetik efter administration af AYGESTIN er ikke blevet evalueret.

    Race

    Effekten af race på dispositionen af norethindron efter administration af AYGESTIN er ikke blevet evalueret.

    Nyreinsufficiens

    Effekten af nyresygdom på dispositionen af norethindron efter administration af AYGESTIN er ikke blevet evalueret. Hos præmenopausale kvinder med kronisk nyresvigt, som gennemgår peritonealdialyse, og som fik flere doser af et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindron, var plasmakoncentrationen af norethindron uændret sammenlignet med koncentrationerne hos præmenopausale kvinder med normal nyrefunktion.

    Leverinsufficiens

    Virkningen af leversygdom på dispositionen af norethindron efter administration af AYGESTIN er ikke blevet evalueret. AYGESTIN er dog kontraindiceret ved markant nedsat leverfunktion eller leversygdom.

    Lægemiddelinteraktioner

    Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier, der undersøger lægemiddelinteraktioner med AYGESTIN 5mg.

    PATIENTOPLYSNINGER

    AYGESTIN® (norethindronacetat) Tabletter USP

    Læs dette PATIENTOPLYSNINGER før du begynder at tage AYGESTIN og læs hvad du får hver gang du fylder op AYGESTIN. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger træder ikke i stedet for at tale med din sundhedsplejerske om din medicinske tilstand.

    Hvad er den vigtigste information, jeg bør vide om AYGESTIN (et gestagenhormon)?

    • Brug ikke AYGESTIN, hvis du er gravid, ammer eller prøver at blive gravid.
    • Brug ikke AYGESTIN 5 mg, hvis du tidligere har haft en blodprop, slagtilfælde eller hjerteanfald.
    • Brug ikke AYGESTIN, hvis du er postmenopausal.

    Hvad er AYGESTIN 5mg?

    AYGESTIN ligner de progesteronhormoner, som kroppen naturligt producerer. Din læge kan give AYGESTIN som individuelle tabletter.

    Hvad bruges AYGESTIN 5mg til?

    AYGESTIN 5mg anvendes til behandling af sekundær amenoré (fravær af menstruation hos kvinder, der tidligere har haft menstruation, som ikke er gravide), behandling af endometriose og behandling af uregelmæssige menstruationer på grund af hormonubalance.

    Hvem bør ikke tage AYGESTIN?

    Du bør ikke tage AYGESTIN 5mg, hvis du er postmenopausal, gravid eller ammer.

    Du bør ikke tage AYGESTIN 5 mg, hvis du har følgende tilstande:

    • Kendt eller mistænkt graviditet. AYGESTIN er ikke indiceret under graviditet, da det kan forårsage fosterskader, når det administreres til gravide kvinder. Der er en øget risiko for mindre fødselsdefekter hos børn, hvis mødre tager AYGESTIN i løbet af de første 4 måneder af graviditeten (mild maskulinisering af kvindefosterets ydre kønsorganer samt hypospadier hos det mandlige foster). Hvis du tager AYGESTIN og senere finder ud af, at du var gravid, skal du straks tale med din læge.
    • Historie om blodpropper i benene, lungerne, øjnene, hjernen eller andre steder, eller en tidligere historie med disse tilstande
    • Leversvigt eller sygdom
    • Kendt eller mistænkt brystkræft. Hvis du har eller har haft brystkræft, skal du tale med din læge om, hvorvidt du skal tage AYGESTIN.
    • Udiagnosticeret vaginal blødning
    • Overfølsomhed over for AYGESTIN. Se slutningen af denne indlægsseddel for en liste over alle ingredienserne i AYGESTIN.

    Hvilke risici er der forbundet med AYGESTIN 5mg?

    • Risiko for fosteret AYGESTIN 5mg bør ikke bruges, hvis du er gravid. AYGESTIN er kontraindiceret under graviditet, da det kan forårsage fosterskader, når det administreres til gravide kvinder. Der er en øget risiko for mindre fødselsdefekter hos børn, hvis mødre tager dette lægemiddel i løbet af de første 4 måneder af graviditeten. Flere rapporter tyder på en sammenhæng mellem mødre, der tager disse lægemidler i graviditetens første trimester og medfødte abnormiteter hos mandlige og kvindelige babyer. Selvom det ikke er klart, at disse hændelser var lægemiddelrelaterede, bør du tjekke med din sundhedsplejerske om risiciene for dit ufødte barn af enhver medicin taget under graviditeten. Du bør undgå at bruge AYGESTIN under graviditet. Hvis du tager AYGESTIN 5mg og senere finder ud af, at du var gravid, da du tog det, skal du sørge for at drøfte dette med din læge så hurtigt som muligt.
    • Unormal blodkoagulering Brug af progestationsmedicin, såsom AYGESTIN 5mg, er blevet forbundet med ændringer i blodkoagulationssystemet. Disse ændringer gør det muligt for blodet at størkne lettere, hvilket muligvis gør det muligt at danne blodpropper i blodbanen. Hvis der dannes blodpropper i din blodbane, kan de afbryde blodtilførslen til vitale organer, hvilket forårsager alvorlige problemer. Disse problemer kan omfatte et slagtilfælde (ved at afskære blod til en del af hjernen), et hjerteanfald (ved at afskære blod til en del af hjertet), en lungeemboli (ved at afskære blod til en del af lungerne), synstab eller blindhed (ved at afskære blodkar i øjet) eller andre problemer. Enhver af disse tilstande kan forårsage død eller alvorlig langvarig invaliditet. Ring til din læge med det samme, hvis du har mistanke om, at du har nogen af disse tilstande. Han eller hun kan råde dig til at stoppe med at bruge stoffet.
    • Øjenabnormiteter Afbryd behandlingen med AYGESTIN 5 mg tabletter og ring til din læge med det samme, hvis du oplever pludseligt delvist eller fuldstændigt synstab, sløret syn eller pludselig opstået svulmende øjne, dobbeltsyn eller migræne.

    Dette er nogle af advarselstegnene på alvorlige bivirkninger ved gestagenbehandling

    • Bryst klumper
    • Svimmelhed og besvimelse
    • Ændringer i tale
    • Svær hovedpine
    • Brystsmerter
    • Stakåndet
    • Smerter i dine ben
    • Ændringer i synet

    Ring til din læge med det samme, hvis du får nogle af disse advarselstegn eller andre usædvanlige symptomer, der bekymrer dig.

    Almindelige bivirkninger omfatter

    • Hovedpine
    • Brystsmerter
    • Uregelmæssig vaginal blødning eller pletblødning
    • Mave/mavekramper/oppustethed
    • Kvalme og opkast
    • Hårtab

    Andre bivirkninger omfatter

    • Højt blodtryk
    • Leverproblemer
    • Højt blodsukker
    • Væskeretention
    • Forstørrelser af godartede svulster i livmoderen ("fibromer")
    • Vaginale gærinfektioner
    • Psykisk depression

    Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af gestagen- og/eller østrogenbehandling. For mere information, spørg din læge eller apotek.

    Hvad kan jeg gøre for at mindske mine chancer for at få en alvorlig bivirkning med AYGESTIN?

    • Tal med din læge regelmæssigt om, hvorvidt du skal fortsætte med at tage AYGESTIN.
    • Få en brystundersøgelse og mammografi (brystrøntgen) hvert år, medmindre din læge fortæller dig noget andet. Hvis medlemmer af din familie har haft brystkræft, eller hvis du nogensinde har haft brystklumper eller en unormal mammografi, skal du muligvis have brystundersøgelser oftere.
    • Hvis du har forhøjet blodtryk, højt kolesterol (fedt i blodet), diabetes, er overvægtig, eller hvis du bruger tobak, kan du have større chancer for at få hjertesygdom. Spørg din sundhedsplejerske om måder at reducere dine chancer for at få hjerteanfald.

    Generel information om sikker og effektiv brug af AYGESTIN

    Lægemidler ordineres nogle gange til tilstande, der ikke er nævnt i indlægssedler. Tag ikke AYGESTIN 5 mg til tilstande, som det ikke er ordineret til. Giv ikke AYGESTIN tabletter til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

    Opbevar AYGESTIN 5mg utilgængeligt for børn.

    Denne folder giver en oversigt over de vigtigste oplysninger om gestagen- og/eller østrogenbehandling. Hvis du vil have mere information, så tal med din læge eller apotek. Du kan bede om information om AYGESTIN 5mg, der er skrevet til sundhedspersonale.

    Hvad er ingredienserne i AYGESTIN?

    AYGESTIN 5mg indeholder følgende inaktive ingredienser: vandfri laktose, magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose.