Valtrex 1000mg, 500mg Valacyclovir Anvendelse, bivirkninger og dosering. Pris i onlineapotek. Generisk medicin uden recept.

Hvad er Valtrex 1000mg, og hvordan bruges det?

Valtrex er et receptpligtigt antiviralt lægemiddel, der bruges til at behandle symptomerne på herpes, herpes zoster (helvedesild) og skoldkopper. Valtrex kan bruges alene eller sammen med anden medicin.

Valtrex er et antiviralt lægemiddel.

Hvad er de mulige bivirkninger af Valtrex?

Valtrex kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

let blå mærker eller blødning (lilla eller røde, præcise pletter under huden),
lidt eller ingen vandladning,
smertefuld eller vanskelig vandladning,
hævelse i dine fødder eller ankler,
føler sig træt, og
stakåndet

Få lægehjælp med det samme, hvis du har nogle af symptomerne nævnt ovenfor.

De mest almindelige bivirkninger af Valtrex 500mg omfatter:

kvalme,
opkastning,
diarré,
generel dårlig følelse,
hovedpine, og
mundsmerter

Få lægehjælp med det samme, hvis du har nogle af symptomerne nævnt ovenfor.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Valtrex. Spørg din læge eller apotek for mere information.

Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

VALTREX (valacyclovirhydrochlorid) er hydrochloridsaltet af L-valylesteren af det antivirale lægemiddel acyclovir.

VALTREX 1000 mg kapsler er til oral administration. Hver caplet indeholder valacyclovirhydrochlorid svarende til 500 mg eller 1 gram valacyclovir og de inaktive ingredienser carnaubavoks, kolloid siliciumdioxid, crospovidon, FD&C Blue No. 2 Lake, hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyethylenglycol, polyvidonglycol, 80, posorbatglycol og polyvidonglycol. titandioxid. De blå filmovertrukne kapsler er trykt med spiselig hvid blæk.

Det kemiske navn på valacyclovirhydrochlorid er L-valin, 2-[(2-amino-1,6-dihydro-6-oxo-9H-purin-9-yl)methoxy]ethylester, monohydrochlorid. Den har følgende strukturformel:

VALTREX (valacyclovir hydrochloride) Structural Formula Illustration

Valacyclovirhydrochlorid er et hvidt til råhvidt pulver med molekylformlen C13H20N6O4•HCl og en molekylvægt på 360,80. Den maksimale opløselighed i vand ved 25°C er 174 mg/ml. Pkas for valacyclovirhydrochlorid er 1,90, 7,47 og 9,43.

INDIKATIONER

Voksne patienter

Forkølelsessår (Herpes Labialis)

VALTREX er indiceret til behandling af forkølelsessår (herpes labialis). Effekten af VALTREX initieret efter udvikling af kliniske tegn på forkølelsessår (f.eks. papel, vesikel eller ulcus) er ikke blevet fastslået.

Genital Herpes

Indledende episode

VALTREX 500 mg er indiceret til behandling af den indledende episode af genital herpes hos immunkompetente voksne. Effekten af behandling med VALTREX 500 mg, når den påbegyndes mere end 72 timer efter debut af tegn og symptomer, er ikke blevet fastslået.

Tilbagevendende episoder

VALTREX er indiceret til behandling af tilbagevendende episoder med genital herpes hos immunkompetente voksne. Effekten af behandling med VALTREX 500 mg, når den påbegyndes mere end 24 timer efter debut af tegn og symptomer, er ikke blevet fastslået.

Undertrykkende terapi

VALTREX 1000mg er indiceret til kronisk suppressiv behandling af tilbagevendende episoder af genital herpes hos immunkompetente og HIV-1-inficerede voksne. Effekten og sikkerheden af VALTREX til suppression af genital herpes i mere end 1 år hos immunkompetente patienter og mere end 6 måneder hos HIV-1-inficerede patienter er ikke blevet fastlagt.

Reduktion af transmission

VALTREX er indiceret til reduktion af overførsel af genital herpes hos immunkompetente voksne. Effekten af VALTREX til reduktion af overførsel af genital herpes ud over 8 måneder hos uenige par er ikke blevet fastslået. Effekten af VALTREX til reduktion af overførsel af genital herpes hos personer med flere partnere og ikke-heteroseksuelle par er ikke blevet fastlagt. Sikker sexpraksis bør anvendes sammen med undertrykkende terapi (se de aktuelle retningslinjer for behandling af centre for sygdomskontrol og -forebyggelse [CDC]).

Herpes zoster

VALTREX er indiceret til behandling af herpes zoster (helvedesild) hos immunkompetente voksne. Effekten af VALTREX, når den påbegyndes mere end 72 timer efter udslæts begyndelse, og effektiviteten og sikkerheden af VALTREX til behandling af dissemineret herpes zoster er ikke blevet fastslået.

Pædiatriske patienter

Forkølelsessår (Herpes Labialis)

VALTREX 1000mg er indiceret til behandling af forkølelsessår (herpes labialis) hos pædiatriske patienter i alderen over eller lig med 12 år. Effekten af VALTREX initieret efter udvikling af kliniske tegn på forkølelsessår (f.eks. papel, vesikel eller ulcus) er ikke blevet fastslået.

Skoldkopper

VALTREX 500mg er indiceret til behandling af skoldkopper hos immunkompetente pædiatriske patienter i alderen 2 til under 18 år. Baseret på effektdata fra kliniske forsøg med oral acyclovir bør behandling med VALTREX påbegyndes inden for 24 timer efter udslæts begyndelse [se Kliniske Studier ].

Brugsbegrænsninger

Effekten og sikkerheden af VALTREX er ikke blevet fastslået i:

Immunkompromitterede patienter bortset fra undertrykkelse af genital herpes hos HIV-1-inficerede patienter med et CD4+ celletal større end eller lig med 100 celler/mm3.
Patienter under 12 år med forkølelsessår (herpes labialis).
Patienter under 2 år eller derover end eller lig med 18 år med skoldkopper.
Patienter under 18 år med genital herpes.
Patienter under 18 år med herpes zoster.
Nyfødte og spædbørn som suppressiv terapi efter neonatal herpes simplex virus (HSV) infektion.

DOSERING OG ADMINISTRATION

VALTREX kan gives uden hensyntagen til måltider.
Valacyclovir oral suspension (25 mg/ml eller 50 mg/ml) kan fremstilles extempore fra 500 mg VALTREX tabletter til brug til pædiatriske patienter, for hvem en fast dosisform ikke er passende [se Ekstemporær fremstilling af oral suspension ].

Doseringsanbefalinger for voksne

Forkølelsessår (Herpes Labialis)

Den anbefalede dosis af VALTREX til behandling af forkølelsessår er 2 gram to gange dagligt i 1 dag taget med 12 timers mellemrum. Behandlingen bør påbegyndes ved det tidligste symptom på et forkølelsessår (f.eks. prikken, kløe eller svie).

Genital Herpes

Indledende episode

Den anbefalede dosis af VALTREX til behandling af initial genital herpes er 1 gram to gange dagligt i 10 dage. Behandlingen var mest effektiv, når den blev administreret inden for 48 timer efter debut af tegn og symptomer.

Tilbagevendende episoder

Den anbefalede dosis af VALTREX 500 mg til behandling af tilbagevendende genital herpes er 500 mg to gange dagligt i 3 dage. Start behandlingen ved det første tegn eller symptom på en episode.

Undertrykkende terapi

Den anbefalede dosis af VALTREX til kronisk suppressiv behandling af tilbagevendende genital herpes er 1 gram én gang dagligt hos patienter med normal immunfunktion. Hos patienter med en anamnese med 9 eller færre tilbagefald om året er en alternativ dosis 500 mg én gang dagligt.

Hos HIV-1−inficerede patienter med et CD4+ celletal større end eller lig med 100 celler/mm3 er den anbefalede dosis af VALTREX 1000 mg til kronisk suppressiv behandling af recidiverende genital herpes 500 mg to gange dagligt.

Reduktion af transmission

Den anbefalede dosis af VALTREX 1000 mg til reduktion af overførslen af genital herpes hos patienter med en historie på 9 eller færre tilbagefald om året er 500 mg én gang dagligt for kildepartneren.

Herpes zoster

Den anbefalede dosis af VALTREX 1000mg til behandling af herpes zoster er 1 gram 3 gange dagligt i 7 dage. Behandlingen bør påbegyndes ved det tidligste tegn eller symptom på herpes zoster og er mest effektiv, når den startes inden for 48 timer efter udslæts begyndelse.

Pædiatriske doseringsanbefalinger

Forkølelsessår (Herpes Labialis)

Den anbefalede dosis af VALTREX 1000 mg til behandling af forkølelsessår hos pædiatriske patienter i alderen over eller lig med 12 år er 2 gram to gange dagligt i 1 dag taget med 12 timers mellemrum. Behandlingen bør påbegyndes ved det tidligste symptom på et forkølelsessår (f.eks. prikken, kløe eller svie).

Skoldkopper

Den anbefalede dosis af VALTREX 500 mg til behandling af skoldkopper hos immunkompetente pædiatriske patienter i alderen 2 til under 18 år er 20 mg/kg administreret 3 gange dagligt i 5 dage. Den samlede dosis bør ikke overstige 1 gram 3 gange dagligt. Behandlingen bør påbegyndes ved det tidligste tegn eller symptom [se Brug i specifikke populationer , KLINISK FARMAKOLOGI , Kliniske Studier ].

Ekstemporær fremstilling af oral suspension

Ingredienser og tilberedning pr. USP-NF

VALTREX 500 mg tabletter 500 mg, kirsebærsmag og Suspension Structured Vehicle USP-NF (SSV). Valacyclovir oral suspension (25 mg/ml eller 50 mg/ml) bør fremstilles i partier på 100 ml.

Instruktioner til klargøring af suspension på tidspunktet for dispensering

Forbered SSV i henhold til USP-NF.
Brug en støder og morter til at male det nødvendige antal VALTREX 500 mg tabletter, indtil et fint pulver er fremstillet (5 VALTREX 1000 mg tabletter til 25 mg/ml suspension; 10 VALTREX 500 mg tabletter til 50 mg/ml suspension).
Tilsæt gradvist ca. 5 ml alikvoter af SSV til mørtlen og triturer pulveret, indtil der er dannet en pasta. Sørg for, at pulveret er blevet tilstrækkeligt fugtet.
Fortsæt med at tilsætte ca. 5 ml alikvoter af SSV til mørtlen, bland grundigt mellem tilsætningerne, indtil en koncentreret suspension er fremstillet, til en minimum total mængde på 20 ml SSV og en maksimal total mængde på 40 ml SSV for både 25 mg /ml og 50 mg/ml suspensioner.
Overfør blandingen til en passende 100 ml målekolbe.
Overfør kirsebærsmagen* til morteren og opløs i ca. 5 mL SSV. Når det er opløst, tilsættes det til målekolben.
Skyl mørtlen mindst 3 gange med ca. 5 ml alikvoter af SSV, og overfør skylningen til målekolben mellem tilsætningerne.
Gør suspensionen til volumen (100 ml) med SSV og ryst grundigt for at blande.
Overfør suspensionen til en ravgul medicinflaske med børnesikret lukning.
Den tilberedte suspension skal mærkes med følgende information "Ryst godt før brug. Opbevar suspensionen mellem 2° til 8°C (36° til 46°F) i køleskab. Kassér efter 28 dage."

*Mængden af tilsat kirsebærsmag er som instrueret af leverandørerne af kirsebæraromaen.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisanbefalinger til voksne patienter med nedsat nyrefunktion er angivet i tabel 1 [se Brug i specifikke populationer , KLINISK FARMAKOLOGI ]. Data er ikke tilgængelige for brugen af VALTREX 500 mg til pædiatriske patienter med en kreatininclearance mindre end 50 ml/min/1,73 m2.

Hæmodialyse

Patienter, der har behov for hæmodialyse, bør modtage den anbefalede dosis af VALTREX efter hæmodialyse. Under hæmodialyse er halveringstiden for acyclovir efter administration af VALTREX 1000 mg ca. 4 timer. Omkring en tredjedel af acyclovir i kroppen fjernes ved dialyse under en 4-timers hæmodialysesession.

Peritoneal dialyse

Der er ingen specifik information om administration af VALTREX til patienter i peritonealdialyse. Effekten af kronisk ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD) og kontinuert arteriovenøs hæmofiltration/dialyse (CAVHD) på acyclovirs farmakokinetik er blevet undersøgt. Fjernelsen af acyclovir efter CAPD og CAVHD er mindre udtalt end ved hæmodialyse, og de farmakokinetiske parametre ligner meget dem, der er observeret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som ikke får hæmodialyse. Derfor bør supplerende doser af VALTREX 500 mg ikke være påkrævet efter CAPD eller CAVHD.

HVORDAN LEVERET

Doseringsformer og styrker

Tabletter

500 mg: Hver blå, filmovertrukken, kapselformet tablet påtrykt "VALTREX 500 mg" indeholder 556,2 mg valacyclovirhydrochlorid svarende til 500 mg af den frie base.
1 gram: Hver blå, filmovertrukken, kapselformet tablet, med en delvis delekærv på begge sider, påtrykt "VALTREX 1 gram" indeholder 1,112 gram valacyclovirhydrochlorid svarende til 1 gram af den frie base.

Opbevaring og håndtering

VALTREX tabletter (blå, filmovertrukne, kapselformede tabletter påtrykt "VALTREX 500 mg") indeholdende 556,2 mg valacyclovirhydrochlorid svarende til 500 mg valacyclovir.

Flaske med 30 ( NDC 0173-0933-08). Flaske på 90 ( NDC 0173-0933-10).Enhedsdosispakning med 100 stk. NDC 0173-0933-56).

VALTREX tabletter (blå, filmovertrukne, kapselformede tabletter, med en delvis notelinje på begge sider, trykt med "VALTREX 1 gram") indeholdende 1,112 gram valacyclovirhydrochlorid svarende til 1 gram valacyclovir.

Flaske med 30 ( NDC 0173-0565-04). Flaske med 90 ( NDC 0173-0565-10).

Opbevaring

Opbevares ved 15° til 25°C (59° til 77°F). Dispenser i en godt lukket beholder som defineret i USP.

Distribueret af: GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709. Revideret: dec. 2019

BIVIRKNINGER

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

Trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].
Akut nyresvigt [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].
Virkninger på centralnervesystemet [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

De mest almindelige bivirkninger rapporteret i mindst 1 indikation af mere end 10 % af voksne patienter behandlet med VALTREX og observeret hyppigere med VALTREX sammenlignet med placebo er hovedpine, kvalme og mavesmerter. Den eneste bivirkning, der blev rapporteret hos mere end 10 % af pædiatriske forsøgspersoner i alderen under 18 år, var hovedpine.

Erfaring med kliniske forsøg i voksne forsøgspersoner

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan de bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de frekvenser, der observeres i praksis.

Forkølelsessår (Herpes Labialis)

kliniske forsøg til behandling af forkølelsessår omfattede de bivirkninger, der blev rapporteret af forsøgspersoner, der fik VALTREX 2 gram to gange dagligt (n = 609) eller placebo (n = 609) i 1 dag, henholdsvis hovedpine (14 %, 10 %) og svimmelhed (2%, 1%). Hyppigheden af unormal ALAT (større end 2 x ULN) var 1,8 % for forsøgspersoner, der fik VALTREX 1000 mg sammenlignet med 0,8 % for placebo. Andre laboratorieabnormiteter (hæmoglobin, hvide blodlegemer, alkalisk fosfatase og serumkreatinin) forekom med lignende frekvenser i de 2 grupper.

Genital Herpes

Indledende episode

I et klinisk forsøg til behandling af indledende episoder med genital herpes blev bivirkningerne rapporteret af mere end eller lig med 5 % af forsøgspersonerne, der fik VALTREX 1 gram to gange dagligt i 10 dage (n = 318) eller oral acyclovir 200 mg 5 gange dagligt i 10 dage (n = 318) inkluderede henholdsvis hovedpine (13 %, 10 %) og kvalme (6 %, 6 %). For forekomsten af laboratorieabnormiteter se tabel 2.

Tilbagevendende episoder

3 kliniske forsøg til episodisk behandling af tilbagevendende genital herpes blev bivirkningerne rapporteret af mere end eller lig med 5 % af forsøgspersonerne, der fik VALTREX 500 mg to gange dagligt i 3 dage (n = 402), VALTREX 500 mg to gange dagligt i 5 dage (n = 1.136) eller placebo (n = 259) inkluderede henholdsvis hovedpine (16 %, 11 %, 14 %) og kvalme (5 %, 4 %, 5 %). For forekomsten af laboratorieabnormiteter se tabel 2.

Undertrykkende terapi

Undertrykkelse af tilbagevendende genital herpes hos immunkompetente voksne

I et klinisk forsøg til undertrykkelse af tilbagevendende genitale herpesinfektioner, rapporterede bivirkningerne af forsøgspersoner, der fik VALTREX 1 gram én gang dagligt (n = 269), VALTREX 500 mg én gang dagligt (n = 266) eller placebo (n = 134), hhv ), depression (7 %, 5 %, 5 %), artralgi (6 %, 5 %, 4 %), opkastning (3 %, 3 %, 2 %) og svimmelhed (4 %, 2 %, 1 %) . For forekomsten af laboratorieabnormiteter se tabel 2.

Undertrykkelse af tilbagevendende genital herpes hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner

Hos HIV-1−inficerede forsøgspersoner inkluderede hyppigt rapporterede bivirkninger for VALTREX (500 mg to gange dagligt; n = 194, median dage i behandling = 172) og placebo (n = 99, median dage i behandling = 59), hovedpine. (13 %, 8 %), træthed (8 %, 5 %) og udslæt (8 %, 1 %). Laboratorieabnormaliteter efter randomisering, der blev rapporteret hyppigere hos valacyclovir-personer sammenlignet med placebo, omfattede forhøjet alkalisk fosfatase (4 %, 2 %), forhøjet ALAT (14 %, 10 %), forhøjet ASAT (16 %, 11 %), nedsat neutrofiltal (18 %, 10 %) og nedsatte blodpladetal (3 %, 0 %).

Reduktion af transmission

I et klinisk forsøg til reduktion af overførslen af genital herpes omfattede de bivirkninger, der blev rapporteret af forsøgspersoner, der fik henholdsvis VALTREX 500 mg én gang dagligt (n = 743) eller placebo én gang dagligt (n = 741), hovedpine (29 %, 26 % ), nasopharyngitis (16 %, 15 %) og øvre luftvejsinfektion (9 %, 10 %).

Herpes zoster

2 kliniske forsøg til behandling af herpes zoster omfattede de bivirkninger, der blev rapporteret af forsøgspersoner, der fik VALTREX 1 gram 3 gange dagligt i henholdsvis 7 til 14 dage (n = 967) eller placebo (n = 195), kvalme (15 %, 8 %), hovedpine (14 %, 12 %), opkastning (6 %, 3 %), svimmelhed (3 %, 2 %) og mavesmerter (3 %, 2 %). For forekomsten af laboratorieabnormiteter se tabel 2.

Erfaring med kliniske forsøg i pædiatriske emner

Sikkerhedsprofilen af VALTREX er blevet undersøgt hos 177 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 måned til under 18 år. 65 af disse pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12 til under 18 år fik orale tabletter i 1 til 2 dage til behandling af forkølelsessår. De resterende 112 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 måned til under 12 år deltog i 3 farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige undersøgelser og modtog valacyclovir oral suspension. 51 af disse 112 pædiatriske forsøgspersoner fik oral suspension i 3 til 6 dage. Hyppigheden, intensiteten og arten af kliniske bivirkninger og laboratorieabnormiteter svarede til dem, der blev set hos voksne.

Pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12 til under 18 år (forkølelsessår)

kliniske forsøg til behandling af forkølelsessår blev bivirkningerne rapporteret af unge forsøgspersoner, der fik VALTREX 2 gram to gange dagligt i 1 dag eller VALTREX 2 gram to gange dagligt i 1 dag efterfulgt af 1 gram to gange dagligt i 1 dag (n = 65, på tværs af begge doseringsgrupper) eller placebo (n = 30) inkluderede henholdsvis hovedpine (17 %, 3 %) og kvalme (8 %, 0 %).

Pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 måned til mindre end 12 år

Bivirkninger rapporteret hos mere end 1 forsøgsperson i de 3 farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige undersøgelser hos børn i alderen 1 måned til under 12 år var diarré (5 %), pyreksi (4 %), dehydrering (2 %), herpes simplex (2 %) og rhinoré (2%). Der blev ikke observeret nogen klinisk betydningsfulde ændringer i laboratorieværdier.

Postmarketing oplevelse

Ud over bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg, er følgende hændelser blevet identificeret under postmarketing brug af VALTREX. Da de rapporteres frivilligt fra en population af ukendt størrelse, kan der ikke foretages skøn over hyppigheden. Disse hændelser er blevet valgt til inklusion på grund af en kombination af deres alvor, hyppighed af rapportering eller potentielle årsagssammenhænge til VALTREX.

Generel

Ansigtsødem, hypertension, takykardi.

Allergisk

Akutte overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi, angioødem, dyspnø, kløe, udslæt og nældefeber [se KONTRAINDIKATIONER ].

Symptomer på centralnervesystemet (CNS).

Aggressiv adfærd; agitation; ataksi; koma; forvirring; nedsat bevidsthed; dysartri; encefalopati; mani; og psykose, herunder auditive og visuelle hallucinationer, anfald, rysten [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER , Brug i specifikke populationer ].

Øje

Visuelle abnormiteter.

Gastrointestinale

Diarré.

Lever og galdeveje og bugspytkirtel

Leverenzym abnormiteter, hepatitis.

Renal

Nyresvigt, nyresmerte (kan være forbundet med nyresvigt) [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER , Brug i specifikke populationer ].

Hæmatologisk

Trombocytopeni, aplastisk anæmi, leukocytoklastisk vaskulitis, TTP/HUS [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Hud

Erythema multiforme, udslæt inklusive lysfølsomhed, alopeci.

DRUGSINTERAKTIONER

Der kendes ingen klinisk signifikante interaktioner mellem lægemidler og fødevarer med VALTREX [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

ADVARSLER

Inkluderet som en del af "FORHOLDSREGLER" Afsnit

FORHOLDSREGLER

Trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom (TTP/HUS)

TTP/HUS, som i nogle tilfælde resulterede i dødsfald, er forekommet hos patienter med fremskreden HIV-1-sygdom og også hos allogene knoglemarvstransplanterede og nyretransplanterede modtagere, der deltager i kliniske forsøg med VALTREX 1000 mg i doser på 8 gram dagligt. Behandling med VALTREX 500mg skal stoppes øjeblikkeligt, hvis der opstår kliniske tegn, symptomer og laboratorieabnormiteter, der stemmer overens med TTP/HUS.

Akut nyresvigt

Tilfælde af akut nyresvigt er blevet rapporteret i:

Ældre patienter med eller uden nedsat nyrefunktion. Der bør udvises forsigtighed ved administration af VALTREX til geriatriske patienter, og dosisreduktion anbefales til dem med nedsat nyrefunktion [se DOSERING OG ADMINISTRATION , Brug i specifikke populationer ].
Patienter med underliggende nyresygdom, som modtog højere end anbefalede doser af VALTREX for deres nyrefunktionsniveau. Dosisreduktion anbefales ved administration af VALTREX til patienter med nedsat nyrefunktion [se DOSERING OG ADMINISTRATION , Brug i specifikke populationer ].
Patienter, der får andre nefrotoksiske lægemidler. Der skal udvises forsigtighed ved administration af VALTREX 500 mg til patienter, der får potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Patienter uden tilstrækkelig hydrering. Udfældning af acyclovir i nyretubuli kan forekomme, når opløseligheden (2,5 mg/ml) overskrides i den intratubulære væske. Tilstrækkelig hydrering bør opretholdes for alle patienter.

I tilfælde af akut nyresvigt og anuri kan patienten have gavn af hæmodialyse, indtil nyrefunktionen er genoprettet [se DOSERING OG ADMINISTRATION , BIVIRKNINGER ].

Virkninger på centralnervesystemet

Bivirkninger i centralnervesystemet, herunder agitation, hallucinationer, forvirring, delirium, kramper og encefalopati, er blevet rapporteret hos både voksne og pædiatriske patienter med eller uden nedsat nyrefunktion og hos patienter med underliggende nyresygdom, som fik højere doser end anbefalet. af VALTREX 1000mg for deres nyrefunktionsniveau. Ældre patienter er mere tilbøjelige til at få bivirkninger i centralnervesystemet. VALTREX 1000mg bør seponeres, hvis der opstår bivirkninger i centralnervesystemet [se BIVIRKNINGER , Brug i specifikke populationer ].

Patientrådgivningsinformation

Råd patienten til at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( PATIENTOPLYSNINGER ).

Vigtigheden af tilstrækkelig hydrering

Patienter bør rådes til at opretholde tilstrækkelig hydrering.

Glemt dosis

Instruer patienterne i, at de skal tage den, så snart de kommer i tanke om det, hvis de glemmer en dosis VALTREX 1000mg. Råd til patienter om ikke at fordoble deres næste dosis eller tage mere end den ordinerede dosis.

Forkølelsessår (Herpes Labialis)

Patienter bør rådes til at påbegynde behandling ved det tidligste symptom på et forkølelsessår (f.eks. prikken, kløe eller svie). Der er ingen data om effektiviteten af behandling påbegyndt efter udvikling af kliniske tegn på forkølelsessår (f.eks. papel, vesikel eller ulcus). Patienter bør instrueres i, at behandling for forkølelsessår ikke bør overstige 1 dag (2 doser), og at deres doser bør tages med ca. 12 timers mellemrum. Patienterne skal informeres om, at VALTREX 500mg ikke er en kur mod forkølelsessår.

Genital Herpes

Patienterne skal informeres om, at VALTREX 500mg ikke er en kur mod genital herpes. Fordi genital herpes er en seksuelt overført sygdom, bør patienter undgå kontakt med læsioner eller samleje, når læsioner og/eller symptomer er til stede for at undgå at inficere partnere. Genital herpes overføres ofte i mangel af symptomer gennem asymptomatisk viral udskillelse. Derfor bør patienter rådes til at bruge sikrere sex i kombination med suppressiv behandling med VALTREX. Sexpartnere til inficerede personer bør informeres om, at de kan blive smittet, selvom de ikke har nogen symptomer. Typespecifik serologisk testning af asymptomatiske partnere til personer med genital herpes kan afgøre, om der er risiko for HSV-2 erhvervelse.

VALTREX 500mg har ikke vist sig at reducere overførsel af seksuelt overførte infektioner ud over HSV-2.

Hvis medicinsk behandling af en genital herpes er indiceret, bør patienterne rådes til at påbegynde behandling ved det første tegn eller symptom på en episode.

Der er ingen data om effektiviteten af behandling påbegyndt mere end 72 timer efter debut af tegn og symptomer på en første episode af genital herpes eller mere end 24 timer efter debut af tegn og symptomer på en tilbagevendende episode.

Der er ingen data om sikkerheden eller effektiviteten af kronisk suppressiv behandling af mere end 1 års varighed hos ellers raske patienter. Der er ingen data om sikkerheden eller effektiviteten af kronisk suppressiv behandling af mere end 6 måneders varighed hos HIV-1-inficerede patienter.

Herpes zoster

Der er ingen data om behandling påbegyndt mere end 72 timer efter debut af zosterudslæt. Patienter bør rådes til at påbegynde behandling så hurtigt som muligt efter en diagnose af herpes zoster.

Skoldkopper

Patienter bør rådes til at påbegynde behandling ved det tidligste tegn eller symptom på skoldkopper.

Ikke-klinisk toksikologi

Karcinogenese, mutagenese, svækkelse af fertilitet

Dataene præsenteret nedenfor inkluderer referencer til steady-state acyclovir AUC observeret hos mennesker behandlet med 1 gram VALTREX 500 mg givet oralt 3 gange dagligt til behandling af herpes zoster. Plasma-lægemiddelkoncentrationer i dyreforsøg er udtrykt som multipla af human eksponering for acyclovir [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

Karcinogenese

Valacyclovir var ikke-karcinogent i livslange carcinogenicitetsbioassays ved enkelt daglige doser (gavage) af valacyclovir, hvilket gav plasma-acyclovirkoncentrationer svarende til humane niveauer i musebioassayet og 1,4 til 2,3 gange humane niveauer i rottebioassayet. Der var ingen signifikant forskel i forekomsten af tumorer mellem behandlede og kontroldyr, og valacyclovir forkortede heller ikke tumorernes latens.

Mutagenese

Valacyclovir blev testet i 5 genetiske toksicitetsassays. Et Ames-assay var negativt i fravær eller tilstedeværelse af metabolisk aktivering. Negative var også en in vitro cytogenetisk undersøgelse med humane lymfocytter og en rotte cytogenetisk undersøgelse.

muselymfomanalysen var valacyclovir ikke mutagent i fravær af metabolisk aktivering. Ved tilstedeværelse af metabolisk aktivering (76 % til 88 % omdannelse til acyclovir) var valacyclovir mutagent.

Valacyclovir var mutagent i et mikronukleusassay hos mus.

Forringelse af fertilitet

Valacyclovir svækkede ikke fertiliteten eller reproduktionen hos han- eller hunrotter ved acyclovireksponeringer (AUC) 6 gange højere end hos mennesker, der fik MRHD. Testikelatrofi forekom hos hanrotter (oralt doseret i 97 dage ved 18 gange MRHD) og var reversibel.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Kliniske data over flere årtier med valacyclovir og dets metabolit, acyclovir, hos gravide kvinder har ikke identificeret en lægemiddelassocieret risiko for alvorlige fødselsdefekter. Der er utilstrækkelige data om brugen af valacyclovir vedrørende abort eller uønskede maternel eller føtale resultater (se Data ). Der er risici for fosteret forbundet med ubehandlet herpes simplex under graviditet (se Kliniske overvejelser ).

dyrereproduktionsstudier blev der ikke observeret tegn på uønskede udviklingsresultater med valacyclovir, når det blev administreret til gravide rotter og kaniner ved systemeksponeringer (AUC) 4 (rotter) og 7 (kaniner) gange den humane eksponering ved den maksimalt anbefalede humane dosis (MRHD). (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for alvorlige fødselsdefekter og abort for de angivne populationer er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekter, tab eller andre ugunstige udfald. I den generelle befolkning i USA er den estimerede baggrundsrisiko for alvorlige fødselsdefekter og abort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 % til 4 % og 15 % til 20 %.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moder- og/eller embryo-/fosterrisiko

Risikoen for neonatal HSV-infektion varierer fra 30 % til 50 % for genital HSV erhvervet i slutningen af graviditeten (tredje trimester), hvorimod risikoen for neonatal infektion ved HSV-erhvervelse tidligt i graviditeten er omkring 1 %. En primær forekomst af herpes i graviditetens første trimester er blevet forbundet med neonatal chorioretinitis, mikrocefali og i sjældne tilfælde hudlæsioner. I meget sjældne tilfælde kan transplacental transmission forekomme, hvilket resulterer i medfødt infektion, herunder mikrocefali, hepatosplenomegali, intrauterin vækstbegrænsning og dødfødsel. Samtidig infektion med HSV øger risikoen for perinatal HIV-overførsel hos kvinder, som havde en klinisk diagnose af genital herpes under graviditeten.

Data

Menneskelige data

Kliniske data over flere årtier med valacyclovir og dets metabolit, acyclovir, hos gravide kvinder, baseret på publiceret litteratur, har ikke identificeret en lægemiddelassocieret risiko for alvorlige fødselsdefekter. Der er utilstrækkelige data om brugen af valacyclovir med hensyn til abort eller uønskede maternelle eller føtale resultater.

Acyclovir- og Valacyclovir-graviditetsregistrene, begge befolkningsbaserede internationale prospektive undersøgelser, indsamlede graviditetsdata frem til april 1999. Acyclovir-registret dokumenterede resultater af 1.246 spædbørn og fostre, der blev udsat for acyclovir under graviditeten (756 med tidligste eksponering i første trimester, 197 andet trimester, 291 i tredje trimester og 2 ukendte). Forekomsten af større fødselsdefekter under første trimester eksponering for acyclovir var 3,2 % (95 % CI: 2,0 % til 5,0 %) og under ethvert trimester af eksponering var 2,6 % (95 % CI: 1,8 % til 3,8 %). Valacyclovir Pregnancy Registry dokumenterede resultater af 111 spædbørn og fostre, der blev eksponeret for valacyclovir under graviditeten (28 med tidligste eksponering i første trimester, 31 i andet trimester og 52 i tredje trimester). Forekomsten af større fødselsdefekter i første trimester. eksponering for valacyclovir var 4,5 % (95 % CI: 0,24 % til 24,9 %) og i ethvert trimester af eksponering var 3,9 % (95 % CI: 1,3 % til 10,7 %).

Tilgængelige undersøgelser har metodiske begrænsninger, herunder utilstrækkelig stikprøvestørrelse til at understøtte konklusioner om overordnet misdannelsesrisiko eller til at sammenligne hyppigheden af specifikke fødselsdefekter.

Dyredata

Valacyclovir blev administreret oralt til drægtige rotter og kaniner (op til 400 mg/kg/dag) under organogenese (drægtighedsdage henholdsvis 6 til 15 og 6 til 18). Ingen uønskede embryo-føtale virkninger blev observeret hos rotter og kaniner ved acyclovireksponeringer (AUC) på op til ca. 4 (rotter) og 7 (kaniner) gange eksponeringen hos mennesker ved MRHD. Tidlig embryodød, fostervæksthæmning (vægt og længde) og variationer i føtal skeletudvikling (primært ekstra ribben og forsinket knogledannelse af brystben) blev observeret hos rotter og forbundet med maternel toksicitet (200 mg/kg/dag; ca. 6 gange højere) end menneskelig eksponering ved MRHD).

et præ/postnatalt udviklingsstudie blev valacyclovir administreret oralt til drægtige rotter (op til 200 mg/kg/dag fra drægtighedsdag 15 til post-partum dag 20) fra sen drægtighed til diegivning. Der blev ikke observeret nogen signifikante bivirkninger hos afkom, der blev eksponeret dagligt fra før fødslen til laktation ved maternal eksponering (AUC) på ca. 6 gange højere end human eksponering ved MRHD.

Amning

Risikooversigt

Selvom der ikke er information om tilstedeværelsen af valacyclovir i human mælk, er dets metabolit, acyclovir, til stede i human mælk efter oral administration af valacyclovir. Baseret på offentliggjorte data ville en 500-mg moderdosis af VALTREX 1000mg to gange dagligt give et ammede barn en oral acyclovirdosis på ca. 0,6 mg/kg/dag (se Data ). Der er ingen data om virkningen af valacyclovir eller acyclovir på det ammede barn eller på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moderens kliniske behov for VALTREX 500mg og eventuelle negative virkninger på det ammede barn fra VALTREX 1000mg eller fra den underliggende moderens tilstand.

Data

Efter oral administration af en dosis på 500 mg VALTREX til 5 ammende kvinder, varierede maksimale acyclovirkoncentrationer (Cmax) i modermælk fra 0,5 til 2,3 gange (median 1,4) de tilsvarende maternelle acyclovir-serumkoncentrationer. Acyclovir modermælk AUC varierede fra 1,4 til 2,6 gange (median 2,2) moderens serum AUC. En 500-mg moderdosis af VALTREX 500mg to gange dagligt ville give et ammet barn en oral acyclovirdosis på ca. 0,6 mg/kg/dag. Uændret valacyclovir blev ikke påvist i moderens serum, modermælk eller spædbarnsurin.

Pædiatrisk brug

VALTREX 500 mg er indiceret til behandling af forkølelsessår hos pædiatriske patienter i alderen over eller lig med 12 år og til behandling af skoldkopper hos pædiatriske patienter i alderen 2 til under 18 år [se INDIKATIONER , DOSERING OG ADMINISTRATION ].

Brugen af VALTREX til behandling af forkølelsessår er baseret på 2 dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg med raske voksne og unge (i alderen over eller lig med 12 år) med en historie med tilbagevendende forkølelsessår [se Kliniske Studier ].

Brugen af VALTREX 1000mg til behandling af skoldkopper hos pædiatriske patienter i alderen 2 til under 18 år er baseret på enkeltdosis farmakokinetiske og flerdosis sikkerhedsdata fra et åbent studie med valacyclovir og understøttet af effekt og sikkerhedsdata fra 3 randomiserede , dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, der evaluerer oral acyclovir hos pædiatriske forsøgspersoner med skoldkopper [se DOSERING OG ADMINISTRATION , BIVIRKNINGER , KLINISK FARMAKOLOGI , Kliniske Studier ].

Effekten og sikkerheden af valacyclovir er ikke blevet fastslået hos pædiatriske patienter:

under 12 år med forkølelsessår
under 18 år med genital herpes
under 18 år med herpes zoster
alderen under 2 år med skoldkopper
til suppressiv terapi efter neonatal HSV-infektion.

Den farmakokinetiske profil og sikkerhed af valacyclovir oral suspension hos børn under 12 år blev undersøgt i 3 åbne forsøg. Der blev ikke udført effektevalueringer i nogen af de 3 forsøg.

Forsøg 1 var et enkeltdosis farmakokinetisk, flerdosis sikkerhedsforsøg i 27 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 til under 12 år med klinisk mistænkt varicella-zoster virus (VZV) infektion [se DOSERING OG ADMINISTRATION , BIVIRKNINGER , KLINISK FARMAKOLOGI , Kliniske Studier ].

Forsøg 2 var et enkeltdosis farmakokinetisk og sikkerhedsforsøg hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 måned til under 6 år, som havde en aktiv herpesvirusinfektion, eller som var i risiko for herpesvirusinfektion. 57 forsøgspersoner blev indskrevet og fik en enkelt dosis på 25 mg/kg valacyclovir oral suspension. Hos spædbørn og børn i alderen 3 måneder til under 6 år gav denne dosis sammenlignelige systemiske acyclovireksponeringer med den fra en dosis på 1 gram valacyclovir hos voksne (historiske data). Hos spædbørn i alderen 1 måned til under 3 måneder var den gennemsnitlige acyclovireksponering som følge af en dosis på 25 mg/kg højere (Cmax: ↑30 %, AUC: ↑60 %) end eksponeringen for acyclovir efter en dosis på 1 gram valacyclovir i voksne. Acyclovir er ikke godkendt til suppressiv behandling hos spædbørn og børn efter neonatale HSV-infektioner; derfor anbefales valacyclovir ikke til denne indikation, fordi virkningen ikke kan ekstrapoleres fra acyclovir.

Forsøg 3 var et enkeltdosis farmakokinetisk sikkerhedsforsøg med flere doser i 28 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 til under 12 år med klinisk mistænkt HSV-infektion. Ingen af forsøgspersonerne tilmeldt dette forsøg havde genital herpes. Hvert individ blev doseret med valacyclovir oral suspension 10 mg/kg to gange dagligt i 3 til 5 dage. Systemiske acyclovireksponeringer hos pædiatriske forsøgspersoner efter valacyclovir oral suspension blev sammenlignet med historiske systemiske acyclovireksponeringer hos immunkompetente voksne, der fik den faste orale dosisform af valacyclovir eller acyclovir til behandling af tilbagevendende genital herpes. De gennemsnitlige forventede daglige systemiske acyclovireksponeringer hos pædiatriske forsøgspersoner på tværs af alle aldersgrupper (1 til under 12 år) var lavere (Cmax: ↓20 %, AUC: ↓33 %) sammenlignet med de systemiske acyclovireksponeringer hos voksne, der fik valacyclovir 500 mg to gange dagligt, men var højere (daglig AUC: ↑16%) end systemiske eksponeringer hos voksne, der fik acyclovir 200 mg 5 gange dagligt. Der er utilstrækkelige data til rådighed til at understøtte valacyclovir til behandling af tilbagevendende genital herpes i denne aldersgruppe, fordi klinisk information om tilbagevendende genital herpes hos små børn er begrænset; derfor er det ikke muligt at ekstrapolere effektdata fra voksne til denne population. Desuden er valacyclovir ikke blevet undersøgt hos børn i alderen 1 til under 12 år med tilbagevendende genital herpes.

Geriatrisk brug

Af det samlede antal forsøgspersoner i kliniske forsøg med VALTREX var 906 65 og derover, og 352 var 75 og derover. I et klinisk forsøg med herpes zoster var varigheden af smerte efter heling (postherpetisk neuralgi) længere hos forsøgspersoner på 65 år og ældre sammenlignet med yngre voksne. Ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion og har behov for dosisreduktion. Ældre patienter er også mere tilbøjelige til at få nyre- eller CNS-bivirkninger [se DOSERING OG ADMINISTRATION , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER , KLINISK FARMAKOLOGI ].

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion anbefales ved administration af VALTREX 500 mg til patienter med nedsat nyrefunktion [se DOSERING OG ADMINISTRATION , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

OVERDOSIS

Der skal udvises forsigtighed for at forhindre utilsigtet overdosis [se Brug i specifikke populationer ]. Udfældning af acyclovir i nyretubuli kan forekomme, når opløseligheden (2,5 mg/ml) overskrides i den intratubulære væske. I tilfælde af akut nyresvigt og anuri kan patienten have gavn af hæmodialyse, indtil nyrefunktionen er genoprettet [se DOSERING OG ADMINISTRATION ].

KONTRAINDIKATIONER

VALTREX 500mg er kontraindiceret til patienter, der har haft en påvist klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaksi) over for valacyclovir, acyclovir eller enhver komponent i formuleringen [se BIVIRKNINGER ].

KLINISK FARMAKOLOGI

Handlingsmekanisme

Valacyclovir er et antiviralt lægemiddel, der er aktivt mod α-herpesvirus [se Mikrobiologi ].

Farmakokinetik

Farmakokinetikken af valacyclovir og acyclovir efter oral administration af VALTREX er blevet undersøgt i 14 frivillige forsøg med 283 voksne og i 3 forsøg med 112 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 måned til under 12 år.

Farmakokinetik hos voksne

Absorption og biotilgængelighed

Efter oral administration absorberes valacyclovirhydrochlorid hurtigt fra mave-tarmkanalen og omdannes næsten fuldstændigt til acyclovir og L-valin ved first-pass intestinal og/eller hepatisk metabolisme.

Den absolutte biotilgængelighed af acyclovir efter administration af VALTREX 500 mg er 54,5 % ± 9,1 % som bestemt efter en 1 grams oral dosis af VALTREX og en 350 mg intravenøs acyclovirdosis til 12 raske frivillige. Acyclovirs biotilgængelighed fra administration af VALTREX ændres ikke ved administration sammen med mad (30 minutter efter en 873 kcal morgenmad, som indeholdt 51 gram fedt).

Acyclovir farmakokinetiske parameterestimater efter administration af VALTREX til raske voksne frivillige er vist i tabel 3. Der var en mindre end dosisproportional stigning i acyclovir maksimal koncentration (Cmax) og areal under acyclovir koncentration-tid kurven (AUC) efter enkeltdosis og administration af flere doser (4 gange dagligt) af VALTREX 500 mg fra doser mellem 250 mg og 1 gram.

Der er ingen akkumulering af acyclovir efter administration af valacyclovir i de anbefalede doseringsregimer til voksne med normal nyrefunktion.

Fordeling

Bindingen af valacyclovir til humane plasmaproteiner varierer fra 13,5 % til 17,9 %. Bindingen af acyclovir til humane plasmaproteiner varierer fra 9 % til 33 %.

Metabolisme

Valacyclovir omdannes til acyclovir og L-valin ved first-pass intestinal og/eller hepatisk metabolisme. Acyclovir omdannes i lille grad til inaktive metabolitter af aldehydoxidase og af alkohol og aldehyddehydrogenase. Hverken valacyclovir eller acyclovir metaboliseres af cytochrom P450-enzymer. Plasmakoncentrationer af uomdannet valacyclovir er lave og forbigående og bliver generelt ikke-kvantificerbare 3 timer efter administration. Maksimal plasmakoncentration af valacyclovir er generelt mindre end 0,5 mcg/ml ved alle doser. Efter enkeltdosisadministration af 1 gram VALTREX var de gennemsnitlige plasmakoncentrationer af valacyclovir 0,5, 0,4 og 0,8 mcg/ml hos forsøgspersoner med leverdysfunktion, nyreinsufficiens og hos raske forsøgspersoner, som fik henholdsvis cimetidin og probenecid samtidig.

Elimination

Den farmakokinetiske disposition af acyclovir leveret af valacyclovir er i overensstemmelse med tidligere erfaringer fra intravenøs og oral acyclovir. Efter oral administration af en enkelt dosis på 1 gram radioaktivt mærket valacyclovir til 4 raske forsøgspersoner blev 46 % og 47 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i henholdsvis urin og fæces i løbet af 96 timer. Acyclovir tegnede sig for 89 % af den radioaktivitet, der blev udskilt i urinen. Renal clearance af acyclovir efter administration af en enkelt 1-grams dosis VALTREX 1000 mg til 12 raske forsøgspersoner var ca. 255 ± 86 ml/min, hvilket repræsenterer 42 % af den samlede tilsyneladende plasmaclearance af acyclovir.

Halveringstiden for plasmaeliminering af acyclovir var typisk 2,5 til 3,3 timer i alle forsøg med VALTREX 1000mg hos personer med normal nyrefunktion.

Specifikke populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion

Reduktion af dosis anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion [se DOSERING OG ADMINISTRATION , Brug i specifikke populationer ].

Efter administration af VALTREX til personer med ESRD er den gennemsnitlige halveringstid for acyclovir ca. 14 timer. Under hæmodialyse er halveringstiden for acyclovir ca. 4 timer. Cirka en tredjedel af acyclovir i kroppen fjernes ved dialyse under en 4-timers hæmodialysesession. Tilsyneladende plasmaclearance af acyclovir hos personer i dialyse var 86,3 ± 21,3 ml/min/1,73 m2 sammenlignet med 679,16 ± 162,76 ml/min/1,73 m2 hos raske forsøgspersoner.

Patienter med nedsat leverfunktion

Administration af VALTREX til personer med moderat (biopsi-påvist cirrose) eller svær (med og uden ascites og biopsi-påvist cirrhose) leversygdom indikerede, at hastigheden, men ikke omfanget af omdannelsen af valacyclovir til acyclovir er reduceret, og acyclovir halv- livet er ikke påvirket. Dosisændring anbefales ikke til patienter med cirrose.

Patienter med HIV-1 sygdom

Hos 9 forsøgspersoner med HIV-1 sygdom og CD4+ celletal mindre end 150 celler/mm3, som fik VALTREX 1000 mg i en dosis på 1 gram 4 gange dagligt i 30 dage, var farmakokinetikken af valacyclovir og acyclovir ikke forskellig fra den, der blev observeret hos raske forsøgspersoner .

Geriatriske patienter

Efter enkeltdosisadministration af 1 gram VALTREX til raske geriatriske forsøgspersoner var halveringstiden for acyclovir 3,11 ± 0,51 timer sammenlignet med 2,91 ± 0,63 timer hos raske yngre voksne forsøgspersoner. Farmakokinetikken af acyclovir efter oral indgivelse af enkelt- og flerdosis af VALTREX til geriatriske forsøgspersoner varierede med nyrefunktionen. Dosisreduktion kan være nødvendig hos geriatriske patienter afhængigt af patientens underliggende nyrestatus [se DOSERING OG ADMINISTRATION , Brug i specifikke populationer ].

Pædiatriske patienter

Acyclovirs farmakokinetik er blevet evalueret hos i alt 98 pædiatriske forsøgspersoner (i alderen fra 1 måned til under 12 år) efter administration af den første dosis af en ekstempore oral suspension af valacyclovir [se BIVIRKNINGER , Brug i specifikke populationer ]. Estimater af acyclovirs farmakokinetiske parameter efter en dosis på 20 mg/kg er angivet i tabel 4.

Lægemiddelinteraktionsstudier

Når VALTREX 1000 mg administreres sammen med antacida, cimetidin og/eller probenicid, digoxin eller thiaziddiuretika til patienter med normal nyrefunktion, anses virkningerne ikke for at være af klinisk betydning (se nedenfor). Når VALTREX 500 mg administreres samtidigt med disse lægemidler til patienter med normal nyrefunktion, anbefales ingen dosisjustering.

Antacida

Farmakokinetikken for acyclovir efter en enkelt dosis VALTREX (1 gram) var uændret ved samtidig administration af en enkelt dosis antacida (Al3+ eller Mg++).

Cimetidin

Acyclovir Cmax og AUC efter en enkelt dosis VALTREX (1 gram) steg med henholdsvis 8 % og 32 % efter en enkelt dosis cimetidin (800 mg).

Cimetidin Plus Probenecid

Acyclovir Cmax og AUC efter en enkelt dosis VALTREX (1 gram) steg med henholdsvis 30 % og 78 % efter en kombination af cimetidin og probenecid, primært på grund af en reduktion i renal clearance af acyclovir.

Digoxin

Digoxins farmakokinetik blev ikke påvirket af samtidig administration af VALTREX 1 gram 3 gange dagligt, og farmakokinetikken for acyclovir efter en enkelt dosis VALTREX (1 gram) var uændret ved samtidig administration af digoxin (2 doser á 0,75 mg).

Probenecid

Acyclovir Cmax og AUC efter en enkelt dosis VALTREX (1 gram) steg med henholdsvis 22 % og 49 % efter probenecid (1 gram).

Thiaziddiuretika

Farmakokinetikken for acyclovir efter en enkelt dosis VALTREX (1 gram) var uændret ved samtidig administration af flere doser thiaziddiuretika.

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

Valacyclovir er en deoxynukleosidanalog DNA-polymerasehæmmer. Valacyclovirhydrochlorid omdannes hurtigt til acyclovir, som har vist antiviral aktivitet mod HSV type 1 (HSV-1) og 2 (HSV-2) og VZV både i cellekultur og in vivo.

Acyclovir er et syntetisk purindeoxynukleosid, der phosphoryleres intracellulært af den viralt kodede thymidinkinase (TK; pUL23) af HSV eller VZV til acyclovirmonophosphat, en nukleotidanalog. Monofosfatet omdannes yderligere til diphosphat af cellulær guanylatkinase og til triphosphat af en række cellulære enzymer. I biokemiske assays hæmmer acyclovirtriphosphat replikation af α-herpes viralt DNA. Dette opnås på 3 måder: 1) kompetitiv inhibering af viral DNA-polymerase, 2) inkorporering og terminering af den voksende virale DNA-kæde og 3) inaktivering af den virale DNA-polymerase. Acyclovirs større antivirale aktivitet mod HSV sammenlignet med VZV skyldes dets mere effektive phosphorylering af den virale TK.

Antiviral aktivitet

Det kvantitative forhold mellem herpesviruss cellekulturfølsomhed over for antivirale midler og det kliniske respons på terapi er ikke blevet fastslået hos mennesker, og virusfølsomhedstest er ikke blevet standardiseret. Følsomhedstestresultater, udtrykt som den koncentration af lægemiddel, der kræves for at hæmme væksten af virus i cellekultur (EC50) med 50 %, varierer meget afhængigt af en række faktorer. Ved brug af plak-reduktionsassays varierer EC50-værdierne mod herpes simplex-virusisolater fra 0,09 til 60 mikroM (0,02 til 13,5 mcg/ml) for HSV-1 og fra 0,04 til 44 mikroM (0,01 til 9,9 mcg/ml) for HSV-2 . EC50-værdierne for acyclovir mod de fleste laboratoriestammer og kliniske isolater af VZV spænder fra 0,53 til 48 mikroM (0,12 til 10,8 mcg/ml). Acyclovir viser også aktivitet mod Oka-vaccinestammen af VZV med en gennemsnitlig EC50-værdi på 6 mikroM (1,35 mcg/ml).

Modstand

I cellekultur

Acyclovir-resistente HSV-1-, HSV-2- og VZV-stammer blev isoleret i cellekultur. Acyclovir-resistent HSV og VZV var resultatet af mutationer i generne for viral thymidinkinase (TK, pUL23) og DNA-polymerase (POL; pUL30). Rammeskift blev almindeligvis isoleret og resulterede i for tidlig trunkering af HSV TK-produktet med deraf følgende nedsat følsomhed over for acyclovir. Mutationer i det virale TK-gen kan føre til fuldstændigt tab af TK-aktivitet (TK-negativ), reducerede niveauer af TK-aktivitet (partiel TK) eller ændring i viral TK's evne til at fosforylere lægemidlet uden et tilsvarende tab i evnen til at fosforylere thymidin (TK ændret).

HSV-inficerede patienter

Kliniske HSV-1- og HSV-2-isolater opnået fra patienter, som fejlede behandling for deres α-herpesvirusinfektioner, blev evalueret for genotypiske ændringer i TK- og POL-generne og for fænotypisk resistens over for acyclovir. HSV-isolater med frameshift-mutationer og resistensassocierede substitutioner i TK og POL blev identificeret. Muligheden for viral resistens over for acyclovir bør overvejes hos patienter, som ikke reagerer eller oplever tilbagevendende viral udskillelse under behandlingen.

Krydsmodstand

Krydsresistens er blevet observeret blandt HSV-isolater, der bærer rammeskiftmutationer og resistensassocierede substitutioner, som giver reduceret modtagelighed for penciclovir, famciclovir og foscarnet.

Kliniske Studier

Forkølelsessår (Herpes Labialis)

To dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg blev udført med 1.856 raske voksne og unge (i alderen over eller lig med 12 år) med en historie med tilbagevendende forkølelsessår. Individer selv-initieret terapi ved de tidligste symptomer og forud for tegn på forkølelsessår. De fleste forsøgspersoner påbegyndte behandlingen inden for 2 timer efter symptomernes begyndelse. Forsøgspersonerne blev randomiseret til VALTREX 2 gram to gange dagligt på dag 1 efterfulgt af placebo på dag 2, VALTREX 2 gram to gange dagligt på dag 1 efterfulgt af 1 gram to gange dagligt på dag 2, eller placebo på dag 1 og 2.

Den gennemsnitlige varighed af forkølelsessår var ca. 1 dag kortere hos behandlede personer sammenlignet med placebo. 2-dages kuren gav ikke yderligere fordele i forhold til 1-dages kuren.

Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel mellem forsøgspersoner, der fik VALTREX eller placebo i forebyggelsen af progression af forkølelsessår ud over det papulære stadium.

Genital herpesinfektion

Indledende episode

Seks hundrede og treogfyrre immunkompetente voksne med genital herpes i første episode, som viste sig inden for 72 timer efter symptomdebut, blev randomiseret i et dobbeltblindt forsøg til at modtage 10 dages VALTREX 1 gram to gange dagligt (n = 323) eller oral acyclovir 200 mg 5 gange om dagen (n = 320). For begge behandlingsgrupper var mediantiden til læsionsheling 9 dage, mediantiden til smerteophør var 5 dage, og mediantiden til ophør af viral udskillelse var 3 dage.

Tilbagevendende episoder

Tre dobbeltblindede forsøg (2 af dem placebo-kontrollerede) med immunkompetente voksne med tilbagevendende genital herpes blev udført. Individer selv-initieret behandling inden for 24 timer efter det første tegn eller symptom på en tilbagevendende genital herpes-episode.

1 forsøg blev forsøgspersonerne randomiseret til at modtage 5 dages behandling med enten VALTREX 500 mg to gange dagligt (n = 360) eller placebo (n = 259). Mediantiden til læsionsheling var 4 dage i gruppen, der fik VALTREX 500 mg versus 6 dage i placebogruppen, og mediantiden til ophør af viral udskillelse hos forsøgspersoner med mindst 1 positiv kultur (42 % af den samlede forsøgspopulation) var 2 dage i gruppen, der fik VALTREX 500 mg versus 4 dage i placebogruppen. Den gennemsnitlige tid til ophør af smerte var 3 dage i gruppen, der fik VALTREX 500 mg versus 4 dage i placebogruppen. Resultater, der understøtter effektivitet, blev gentaget i et andet forsøg.

et tredje forsøg blev forsøgspersoner randomiseret til at modtage VALTREX 500 mg to gange dagligt i 5 dage (n = 398) eller VALTREX 500 mg to gange dagligt i 3 dage (og matchende placebo to gange dagligt i yderligere 2 dage) (n = 402). Mediantiden til læsionsheling var ca. 4½ dag i begge behandlingsgrupper. Mediantiden til smerteophør var omkring 3 dage i begge behandlingsgrupper.

Undertrykkende terapi

To kliniske forsøg blev udført, et i immunkompetente voksne og et i HIV-1-inficerede voksne.

Et dobbeltblindt, 12-måneders, placebo- og aktivt kontrolleret forsøg omfattede immunkompetente voksne med en historie på 6 eller flere gentagelser om året. Resultaterne for den samlede forsøgspopulation er vist i tabel 5.

Forsøgspersoner med 9 eller færre tilbagefald om året viste sammenlignelige resultater med VALTREX 500 mg én gang dagligt.

et andet forsøg blev 293 HIV-1-inficerede voksne i stabil antiretroviral behandling med en historie med 4 eller flere tilbagefald af ano-genital herpes om året randomiseret til at modtage enten VALTREX 500 mg to gange dagligt (n = 194) eller matchende placebo ( n = 99) i 6 måneder. Medianvarigheden af recidiverende genital herpes hos indskrevne forsøgspersoner var 8 år, og det gennemsnitlige antal tilbagefald i året før indskrivningen var 5. Samlet set var medianen af HIV-1 RNA før forsøg 2,6 log10 kopier/ml. Blandt forsøgspersoner, der fik VALTREX 500 mg, var median CD4+-celletal før forsøg 336 celler/mm3; 11 % havde mindre end 100 celler/mm3, 16 % havde 100 til 199 celler/mm3, 42 % havde 200 til 499 celler/mm3, og 31 % havde mere end eller lig med 500 celler/mm3. Resultaterne for den samlede forsøgspopulation er vist i tabel 6.

Reduktion af overførsel af genital herpes

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere overførsel af genital herpes blev udført i 1.484 monogame, heteroseksuelle, immunkompetente voksne par. Parrene var uenige for HSV-2-infektion. Kildepartneren havde en historie med 9 eller færre genital herpes episoder om året. Begge partnere blev rådgivet om sikrere sexpraksis og blev rådet til at bruge kondom i hele forsøgsperioden. Kildepartnere blev randomiseret til behandling med enten VALTREX 500 mg én gang dagligt eller placebo én gang dagligt i 8 måneder. Det primære effektmål var symptomatisk erhvervelse af HSV-2 hos modtagelige partnere. Samlet HSV-2 erhvervelse blev defineret som symptomatisk HSV-2 erhvervelse og/eller HSV-2 serokonversion hos modtagelige partnere. Effektresultaterne er opsummeret i tabel 7.

Herpes zoster

To randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg med immunkompetente voksne med lokaliseret herpes zoster blev udført. VALTREX 500 mg blev sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner på under 50 år og med oral acyclovir hos forsøgspersoner på over 50 år. Alle forsøgspersoner blev behandlet inden for 72 timer efter fremkomsten af zosterudslæt. Hos personer under 50 år var mediantiden til ophør af ny læsionsdannelse 2 dage for dem, der blev behandlet med VALTREX, sammenlignet med 3 dage for dem, der blev behandlet med placebo. Hos forsøgspersoner i alderen over 50 år var mediantiden til ophør af nye læsioner 3 dage hos forsøgspersoner behandlet med enten VALTREX eller oral acyclovir. Hos forsøgspersoner på under 50 år blev der ikke fundet nogen forskel med hensyn til varigheden af smerte efter heling (postherpetisk neuralgi) mellem modtagerne af VALTREX og placebo. Hos personer over 50 år, blandt de 83 %, der rapporterede smerte efter heling (postherpetisk neuralgi), var den gennemsnitlige varighed af smerte efter heling (95 % CI) i dage: 40 (31, 51), 43 (36) , 55) og 59 (41, 77) for henholdsvis 7-dages VALTREX 1000mg, 14-dages VALTREX 500mg og 7-dages oral acyclovir.

Skoldkopper

Brugen af VALTREX 1000mg til behandling af skoldkopper hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til under 18 år er baseret på enkeltdosis farmakokinetiske og flerdosis sikkerhedsdata fra et åbent forsøg med valacyclovir og understøttet af sikkerhedsdata og ekstrapolerede effektdata fra 3 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, der evaluerer oral acyclovir hos pædiatriske forsøgspersoner.

Det farmakokinetiske enkeltdosis- og flerdosissikkerhedsforsøg inkluderede 27 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 til under 12 år med klinisk mistænkt VZV-infektion. Hvert individ blev doseret med valacyclovir oral suspension, 20 mg/kg 3 gange dagligt i 5 dage. Systemiske acyclovireksponeringer hos pædiatriske forsøgspersoner efter valacyclovir oral suspension blev sammenlignet med historiske systemiske acyclovireksponeringer hos immunkompetente voksne, som fik den faste orale dosisform af valacyclovir eller acyclovir til behandling af herpes zoster. Den gennemsnitlige forventede daglige eksponering for acyclovir hos pædiatriske forsøgspersoner på tværs af alle aldersgrupper (1 til under 12 år) var lavere (Cmax: ↓13 %, AUC: ↓30 %) end den gennemsnitlige daglige historiske eksponering hos voksne, der fik valacyclovir 1 gram 3 gange dagligt, men var højere (daglig AUC: ↑50%) end den gennemsnitlige daglige historiske eksponering hos voksne, der fik acyclovir 800 mg 5 gange dagligt. De forventede daglige eksponeringer hos pædiatriske forsøgspersoner var større (daglig AUC ca. 100 % større) end eksponeringerne set hos immunkompetente pædiatriske forsøgspersoner, der fik acyclovir 20 mg/kg 4 gange dagligt til behandling af skoldkopper. Baseret på de farmakokinetiske og sikkerhedsdata fra dette forsøg og sikkerheds- og ekstrapolerede effektdata fra acyclovir-forsøgene anbefales oral valacyclovir 20 mg/kg 3 gange dagligt i 5 dage (må ikke overstige 1 gram 3 gange dagligt) til behandlingen skoldkopper hos pædiatriske patienter i alderen 2 til under 18 år. Da virkningen og sikkerheden af acyclovir til behandling af skoldkopper hos børn under 2 år ikke er blevet fastslået, kan effektdata ikke ekstrapoleres for at understøtte valacyclovirbehandling hos børn under 2 år med skoldkopper. Valacyclovir anbefales heller ikke til behandling af herpes zoster hos børn, fordi sikkerhedsdata på op til 7 dages varighed ikke er tilgængelige [se Brug i specifikke populationer ].

PATIENTOPLYSNINGER

VALTREX® (VAL-trex) (valacyclovirhydrochlorid) Kapletter

Læs patientinformationen, der følger med VALTREX, før du begynder at bruge den, og hver gang du får en genopfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger træder ikke i stedet for at tale med din sundhedsplejerske om din medicinske tilstand eller behandling. Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål.

Hvad er VALTREX?

VALTREX er et receptpligtigt antiviralt lægemiddel. VALTREX 500mg sænker herpesviruss evne til at formere sig i din krop.

VALTREX anvendes til voksne:

til behandling af forkølelsessår (også kaldet feberblærer eller herpes labialis)
til behandling af helvedesild (også kaldet herpes zoster)
til at behandle eller kontrollere genital herpes udbrud hos voksne med normalt immunsystem
at kontrollere genital herpes udbrud hos voksne inficeret med human immundefektvirus (HIV-1) med CD4+ celletal større end 100 celler/mm³
med sikrere sexpraksis for at mindske chancerne for at sprede genital herpes til andre. Selv med sikrere sexpraksis er det stadig muligt at sprede genital herpes. VALTREX 500mg brugt dagligt med følgende sikrere sex-praksis kan sænke chancerne for at overføre genital herpes til din partner.
Hav ikke seksuel kontakt med din partner, når du har symptomer eller udbrud af genital herpes.
Brug kondom lavet af latex eller polyurethan, når du har seksuel kontakt.
VALTREX anvendes til børn:
til behandling af forkølelsessår (for børn på over eller lig med 12 år)
til behandling af skoldkopper (for børn i alderen 2 til under 18 år).

VALTREX helbreder ikke herpesinfektioner (forkølelsessår, skoldkopper, helvedesild eller genital herpes).

Effekten af VALTREX er ikke blevet undersøgt hos børn, som ikke er nået i puberteten.

Hvad er forkølelsessår, skoldkopper, helvedesild og genital herpes?

Forkølelsessår er forårsaget af en herpesvirus, der kan spredes ved kys eller anden fysisk kontakt med det inficerede område af huden. Det er små smertefulde sår, som du får i eller omkring munden. Det vides ikke, om VALTREX kan stoppe spredningen af forkølelsessår til andre.

Skoldkopper er forårsaget af en herpesvirus. Det forårsager et kløende udslæt af flere små, røde knopper, der ligner bumser eller insektbid, der normalt vises først på maven eller ryggen og ansigtet. Det kan spredes til næsten alle andre steder på kroppen og kan være ledsaget af influenzalignende symptomer.

Helvedesild er forårsaget af den samme herpesvirus, der forårsager skoldkopper. Det forårsager små, smertefulde blærer, der opstår på din hud. Helvedesild forekommer hos mennesker, der allerede har haft skoldkopper. Helvedesild kan spredes til personer, der ikke har haft skoldkopper eller skoldkoppevaccinen ved kontakt med de inficerede områder af huden. Det vides ikke, om VALTREX 500mg kan stoppe spredningen af helvedesild til andre.

Genital herpes er en seksuelt overført sygdom. Det forårsager små, smertefulde blærer på dit kønsorgan. Du kan sprede genital herpes til andre, selv når du ikke har nogen symptomer. Hvis du er seksuelt aktiv, kan du stadig overføre herpes til din partner, selvom du tager VALTREX. VALTREX, taget hver dag som foreskrevet og brugt med følgende sikrere sex-praksis, kan sænke chancerne for at overføre genital herpes til din partner.

Hav ikke seksuel kontakt med din partner, når du har symptomer eller udbrud af genital herpes.
Brug et kondom lavet af latex eller polyurethan, når du har seksuel kontakt.

Spørg din sundhedsudbyder for mere information om sikrere sexpraksis.

Hvem bør ikke tage VALTREX?

Tag ikke VALTREX hvis du er allergisk over for nogen af dets indholdsstoffer eller over for acyclovir. Den aktive ingrediens er valacyclovir. Se slutningen af denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i VALTREX.

Inden du tager VALTREX, skal du fortælle din læge:

Om alle dine medicinske tilstande, herunder:

hvis du har fået foretaget en knoglemarvstransplantation eller nyretransplantation, eller hvis du har fremskreden HIV-1 sygdom eller "AIDS". Patienter med disse tilstande kan have større chance for at få en blodsygdom kaldet trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uremisk syndrom (TTP/HUS). TTP/HUS kan resultere i døden.
hvis du har nyreproblemer. Patienter med nyreproblemer kan have større chance for at få bivirkninger eller flere nyreproblemer med VALTREX. Din læge kan give dig en lavere dosis VALTREX.
hvis du er 65 år eller ældre. Ældre patienter har større chance for visse bivirkninger. Også ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nyreproblemer. Din læge kan give dig en lavere dosis VALTREX.
hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Tal med din læge om risici og fordele ved at tage receptpligtig medicin (inklusive VALTREX) under graviditet.
hvis du ammer. VALTREX kan passere over i din mælk, og det kan skade din baby. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager VALTREX.
om al den medicin du tager, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, vitaminer og naturlægemidler. VALTREX kan påvirke anden medicin, og anden medicin kan påvirke VALTREX. Det er en god idé at føre en komplet liste over al den medicin, du tager. Vis denne liste til din sundhedsplejerske og apotek, hver gang du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage VALTREX 500mg?

Tag VALTREX 500mg nøjagtigt som foreskrevet af din læge. Din dosis af VALTREX og længden af behandlingen vil afhænge af den type herpesinfektion, du har, og eventuelle andre medicinske problemer, du har.

Stop ikke VALTREX 1000mg eller skift din behandling uden at tale med din læge.
VALTREX 1000mg kan tages med eller uden mad.
Hvis du tager VALTREX til behandling af forkølelsessår, skoldkopper, helvedesild eller genital herpes, skal du starte behandlingen så hurtigt som muligt efter, at dine symptomer starter. VALTREX hjælper dig muligvis ikke, hvis du starter behandlingen for sent.
Hvis du glemmer en dosis VALTREX, skal du tage den, så snart du husker det, og derefter tage din næste dosis på det normale tidspunkt. Men hvis det næsten er tid til din næste dosis, må du ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
Tag ikke mere end det foreskrevne antal VALTREX-kapletter hver dag. Ring til din læge med det samme, hvis du tager for meget VALTREX.

Hvad er de mulige bivirkninger af VALTREX 1000mg?

Nyresvigt og problemer med nervesystemet er ikke almindelige, men kan være alvorlige hos nogle patienter, der tager VALTREX. Problemer med nervesystemet omfatter aggressiv adfærd, ustabile bevægelser, rystende bevægelser, forvirring, taleproblemer, hallucinationer (at se eller høre ting, der virkelig ikke er der), anfald og koma. Nyresvigt og problemer med nervesystemet er sket hos patienter, der allerede har en nyresygdom, og hos ældre patienter, hvis nyrer ikke fungerer godt på grund af alder. Fortæl altid din læge, hvis du har nyreproblemer, før du tager VALTREX. Ring til din læge med det samme, hvis du får problemer med nervesystemet, mens du tager VALTREX.

Almindelige bivirkninger af VALTREX hos voksne omfatter hovedpine, kvalme, mavesmerter, opkastning og svimmelhed. Bivirkninger hos HIV-1-inficerede voksne omfatter hovedpine, træthed og udslæt. Disse bivirkninger er normalt milde og får ikke patienter til at stoppe med at tage VALTREX.

Andre mindre almindelige bivirkninger hos voksne omfatter smertefulde menstruationer hos kvinder, ledsmerter, depression, lavt antal blodlegemer og ændringer i tests, der måler, hvor godt leveren og nyrerne fungerer.

Den mest almindelige bivirkning set hos børn under 18 år var hovedpine.

Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, der bekymrer dig.

Disse er ikke alle bivirkningerne af VALTREX. Spørg din læge eller apotek for mere information.

Hvordan skal jeg opbevare VALTREX 1000mg?

Opbevar VALTREX 500 mg kapsler ved stuetemperatur, 59° til 77°F (15° til 25°C).
Opbevar VALTREX 1000 mg suspension mellem 2° til 8°C (36° til 46°F) i køleskab. Kassér efter 28 dage.
Opbevar VALTREX 500mg i en tætlukket beholder.
Opbevar ikke medicin, der er forældet, eller som du ikke længere har brug for.
Opbevar VALTREX og al medicin utilgængeligt for børn.

Generel information om VALTREX

Lægemidler ordineres nogle gange til tilstande, der ikke er nævnt i indlægssedler. Brug ikke VALTREX til en tilstand, som det ikke er ordineret til. Giv ikke VALTREX til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne folder opsummerer de vigtigste oplysninger om VALTREX. Hvis du vil have mere information, så tal med din sundhedsplejerske. Du kan bede din læge eller apotek om oplysninger om VALTREX 1000mg, der er skrevet til sundhedspersonale. Mere information er tilgængelig på www.VALTREX.com.

Hvad er ingredienserne i VALTREX?

Aktiv ingrediens: valacyclovirhydrochlorid

Inaktive ingredienser: carnaubavoks, kolloid siliciumdioxid, crospovidon, FD&C Blue No. 2 Lake, hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyethylenglycol, polysorbat 80, povidon og titaniumdioxid.