Acyclovir cream 5% 10g, 5g Anvendelse, bivirkninger og dosering. Pris i onlineapotek. Generisk medicin uden recept.

Hvad er Zovirax Cream, og hvordan bruges det?

Zovirax Cream er en receptpligtig medicin, der bruges til at behandle symptomerne på forkølelsessår (Herpes Labialis) og Genital Herpes. Zovirax Cream kan bruges alene eller sammen med anden medicin.

Zovirax Cream tilhører en klasse af lægemidler kaldet antivirale midler.

Det vides ikke, om Zovirax Cream er sikkert og effektivt til børn under 12 år.

Hvad er de mulige bivirkninger af Zovirax Cream?

Zovirax Cream kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

  • let blå mærker eller blødning,
  • lilla eller røde prikkede pletter under huden,
  • lidt eller ingen vandladning,
  • smertefuld eller vanskelig vandladning,
  • hævelse i dine fødder eller ankler,
  • føler sig træt, og
  • stakåndet

Få lægehjælp med det samme, hvis du har nogle af symptomerne nævnt ovenfor.

De mest almindelige bivirkninger af Zovirax Cream omfatter:

  • kvalme,
  • opkastning,
  • diarré,
  • generel dårlig følelse,
  • hovedpine, og
  • mundsmerter, mens du bruger en acyclovir bukkal tablet

Fortæl det til lægen, hvis du har en bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Zovirax Cream. Spørg din læge eller apotek for mere information.

Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

ZOVIRAX er varemærket for acyclovir, en syntetisk nukleosidanalog, der er aktiv mod herpesvirus. ZOVIRAX Cream, 5% er en formulering til topisk administration.

Det kemiske navn for acyclovir er 2-amino-1,9-dihydro-9-[(2-hydroxyethoxy)methyl]-6H-purin-6-on; den har følgende strukturformel:

ZOVIRAX® (acyclovir) Structural Formula Illustration

Acyclovir er et hvidt, krystallinsk pulver med molekylformlen C8H11N5O3 og en molekylvægt på 225. Den maksimale opløselighed i vand ved 37°C er 2,5 mg/ml. PKa'erne for acyclovir er 2,27 og 9,25.

Hvert gram ZOVIRAX Creme, 5% indeholder 50 mg acyclovir og følgende inaktive ingredienser: cetostearylalkohol, mineralolie, poloxamer 407, propylenglycol, natriumlaurylsulfat, vand og hvid vaseline.

INDIKATIONER

ZOVIRAX Cream er en herpes simplex virus (HSV) deoxynukleosidanalog DNA-polymerasehæmmer indiceret til behandling af tilbagevendende herpes labialis (forkølelsessår) hos immunkompetente voksne og unge på 12 år og ældre.

DOSERING OG ADMINISTRATION

ZOVIRAX Cream skal påføres 5 gange dagligt i 4 dage. Behandlingen bør påbegyndes så tidligt som muligt efter debut af tegn eller symptomer på herpes labialis, dvs. under prodromen, eller når læsioner opstår.

For unge på 12 år og ældre er doseringen den samme som til voksne.

HVORDAN LEVERET

Doseringsformer og styrker

Hvert gram ZOVIRAX Creme indeholder 50 mg (svarende til 5 % w/w) acyclovir.

Opbevaring og håndtering

Hvert gram ZOVIRAX Creme indeholder 50 mg (svarende til 5 % w/w) acyclovir i en vandig cremebase. ZOVIRAX Cream leveres som følger:

NDC 0187-0994-45: 5 g rør

Opbevares ved eller under 25°C (77°F); udflugter tilladt til 15° til 30°C (59° til 86°F) [se USP kontrolleret rumtemperatur].

Distribueret af: Bausch Health US, LLC Bridgewater, NJ 08807 USA. Fremstillet af: Bausch Health Companies Inc. Laval, Quebec H7L 4A8, Canada. Revideret: december 2020

BIVIRKNINGER

Erfaring med kliniske forsøg

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan frekvenser af bivirkninger observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med frekvenser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke frekvenserne i klinisk praksis.

fem dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelser blev 1124 patienter behandlet med ZOVIRAX Cream og 1161 med placebo (vehikel-)creme. Lokale reaktioner på applikationsstedet blev rapporteret af 5 % af patienterne, der fik ZOVIRAX Cream, og 4 % af patienterne, der fik placebo. De mest almindelige bivirkninger på stedet for topisk påføring var tørre læber, afskalning, tør hud, revnede læber, brændende hud, kløe, afskalning af huden og svien på huden; hver bivirkning forekom hos mindre end 1 % af patienterne, der fik ZOVIRAX Cream og placebo. Tre patienter på ZOVIRAX Cream og en patient på placebo afbrød behandlingen på grund af en bivirkning.

En yderligere undersøgelse, der inkluderede 22 raske voksne, blev udført for at evaluere den dermale tolerance af ZOVIRAXCream sammenlignet med vehikel ved brug af enkelt okkluderet og semi-okkkluderet plastertestmetode. Både ZOVIRAX Cream og placebo viste et højt og kumulativt irritationspotentiale. En anden undersøgelse, der indskrev 251 raske voksne, blev udført for at evaluere kontaktsensibiliseringspotentialet af ZOVIRAX Cream ved hjælp af gentagen insult patch-testmetode. Ud af 202 evaluerbare forsøgspersoner blev mulige kutane sensibiliseringsreaktioner observeret hos de samme 4 (2%) forsøgspersoner med både ZOVIRAX Cream og placebo, og disse reaktioner på både ZOVIRAX Cream og placebo blev bekræftet hos 3 forsøgspersoner efter genudsættelse. Sensibiliserende ingrediens(er) er ikke blevet identificeret.

Sikkerhedsprofilen hos patienter i alderen 12 til 17 år svarede til den, der blev observeret hos voksne.

Postmarketing oplevelse

Ud over bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg, er følgende hændelser blevet identificeret under brug af acyclovircreme efter godkendelse. Da de rapporteres frivilligt fra en population af ukendt størrelse, kan der ikke foretages skøn over hyppigheden. Disse hændelser er blevet valgt til inklusion på grund af en kombination af deres alvor, hyppighed af rapportering eller potentielle årsagssammenhænge til acyclovircreme.

Generel: Angioødem, anafylaksi.

Hud: Kontakteksem, eksem.

DRUGSINTERAKTIONER

Klinisk erfaring har ikke identificeret interaktioner som følge af topisk eller systemisk administration af andre lægemidler samtidig med ZOVIRAX Cream. På grund af minimal systemisk absorption af ZOVIRAX Cream er systemiske lægemiddelinteraktioner usandsynlige.

ADVARSLER

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

FORHOLDSREGLER

Generel

ZOVIRAX Cream bør kun påføres på de berørte ydre sider af læber og ansigt hos patienter med herpes labialis. Da ingen data er tilgængelige, anbefales det ikke at anvende på menneskelige slimhinder. ZOVIRAX Cream er kun beregnet til kutan brug og bør ikke anvendes i øjet eller inde i munden eller næsen.

Kontakt Sensibilisering

ZOVIRAX Creme har potentiale for irritation og kontaktsensibilisering [se BIVIRKNINGER ].

Effekten af ZOVIRAX Cream er ikke blevet fastslået hos immunkompromitterede patienter.

Patientrådgivningsinformation

Råd patienten til at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( PATIENTOPLYSNINGER ).

Generel

Patienterne skal informeres om, at ZOVIRAX Cream er en receptpligtig topisk creme til behandling af forkølelsessår (tilbagevendende herpes labialis), som opstår i ansigtet og på læberne. ZOVIRAX Cream er ikke en kur mod forkølelsessår. Patienter skal instrueres i, at ZOVIRAX Cream kun er beregnet til kutan brug til herpes labialis på læberne og omkring munden. Patienter bør informeres om, at ZOVIRAX Cream ikke bør anvendes i øjet, inde i munden eller næsen eller på kønsorganerne. Patienter skal instrueres i at undgå at påføre andre topiske produkter på det berørte område, mens de bruger ZOVIRAX Cream.

Må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for ZOVIRAX Cream eller et af indholdsstofferne i ZOVIRAX Cream. Inden du bruger ZOVIRAX Cream, skal du fortælle det til din læge, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.

Brugsanvisning

Behandlingen bør påbegyndes ved det tidligste tegn eller symptom på tilbagefald. Instruer patienterne i at vaske hænder før påføring og sikre, at ansigtet og/eller læberne er rene og tørre. Råd patienter til at påføre ZOVIRAX Cream topisk 5 gange dagligt i 4 dage. Instruer patienterne til topisk at påføre en mængde ZOVIRAX creme, der er tilstrækkelig til at dække det berørte område, inklusive den ydre kant. Råd patienterne om at undgå unødvendig gnidning af det berørte område for at undgå at forværre eller overføre infektionen. Instruer patienterne i at vaske hænder med sæbe og vand efter brug af ZOVIRAX Cream. Holde utilgængeligt for børn.

Mulige bivirkninger

Almindelige hudrelaterede bivirkninger, der opstod, når ZOVIRAX Cream blev påført, omfatter reaktioner på påføringsstedet. ZOVIRAX Cream har potentiale for irritation og kontaktsensibilisering.

Ikke-klinisk toksikologi

Karcinogenese, mutagenese, svækkelse af fertilitet

Systemisk eksponering efter topisk administration af acyclovir er minimal. Dermalcarcinogenicitetsundersøgelser blev ikke udført. Resultater fra undersøgelser af karcinogenese, mutagenese og fertilitet er ikke inkluderet i den fulde ordinationsinformation for ZOVIRAX Cream på grund af den minimale eksponering af acyclovir, der er resultatet af dermal påføring. Information om disse undersøgelser er tilgængelig i den fulde ordinationsinformation for ZOVIRAX kapsler, tabletter og suspension og ZOVIRAX til injektion.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Acyclovir absorberes minimalt systemisk efter topikal administrationsvej, og moderbrug forventes ikke at resultere i føtal eksponering for ZOVIRAX-cremen [se KLINISK FARMAKOLOGI ]. Erfaring med topisk anvendelse af acyclovir hos gravide kvinder gennem flere årtier, baseret på publiceret litteratur, herunder observationsstudier, har ikke identificeret en lægemiddelrelateret risiko for alvorlige fødselsdefekter, abort eller uønskede maternale eller føtale resultater. Dyreproduktionsundersøgelser med systemisk eksponering af acyclovir er blevet udført. Se oplysninger om acyclovir-ordination for yderligere detaljer.

Den estimerede baggrundsrisiko for alvorlige fødselsdefekter og abort for den angivne population er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekter, tab eller andre ugunstige udfald. I den generelle befolkning i USA er den estimerede baggrundsrisiko for alvorlige fødselsdefekter og abort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 % til 4 % og 15 % til 20 %.

Amning

Risikooversigt

Acyclovir absorberes minimalt systemisk efter topisk administrationsvej, og amning forventes ikke at resultere i eksponering af barnet for ZOVIRAX Cream [se KLINISK FARMAKOLOGI ]. Der er ingen data om virkningen af ZOVIRAX på det ammede spædbarn eller på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moderens kliniske behov for ZOVIRAX Cream og eventuelle negative virkninger på det ammede barn fra ZOVIRAX Cream eller fra den underliggende moderens tilstand.

Pædiatrisk brug

Et åbent, ukontrolleret forsøg med ZOVIRAX Cream blev udført med 113 patienter i alderen 12 til 17 år med tilbagevendende herpes labialis. I dette forsøg blev terapi anvendt med samme doseringsregime som hos voksne, og forsøgspersoner blev fulgt for bivirkninger. Sikkerhedsprofilen svarede til den, der blev observeret hos voksne. Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke blevet fastslået.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af acyclovircreme omfattede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner på 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Systemisk absorption af acyclovir efter topisk administration er minimal [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

OVERDOSIS

Overdosering ved topisk påføring af ZOVIRAX Cream er usandsynlig på grund af minimal systemisk eksponering [se KLINISK FARMAKOLOGI ]. Der er ingen tilgængelig information om overdosering.

KONTRAINDIKATIONER

ZOVIRAX Cream er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for acyclovir, valacyclovir eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.

KLINISK FARMAKOLOGI

Handlingsmekanisme

Acyclovir er et antiviralt lægemiddel, der er aktivt mod a-herpesvirus [se Mikrobiologi ].

Farmakokinetik

Et klinisk farmakologisk studie blev udført med ZOVIRAX Cream hos voksne frivillige for at evaluere den perkutane absorption af acyclovir. I denne undersøgelse, som omfattede 6 mandlige frivillige, blev cremen påført et område på 710 cm² på ryggen af de frivillige 5 gange dagligt med intervaller på 2 timer i i alt 4 dage. Vægten af påført creme og urinudskillelse af acyclovir blev målt dagligt. Plasmakoncentrationen af acyclovir blev analyseret 1 time efter den endelige påføring. Den gennemsnitlige daglige urinudskillelse af acyclovir var ca. 0,04 % af den daglige påførte dosis. Plasmaacyclovirkoncentrationer var under detektionsgrænsen (0,01 μM) hos 5 forsøgspersoner og knap påviselige (0,014 μM) hos 1 forsøgsperson. Systemisk absorption af acyclovir fra ZOVIRAX Cream er minimal hos voksne.

Den systemiske absorption af acyclovir efter topisk påføring af creme er ikke blevet evalueret hos patienter

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

Acyclovir er en syntetisk purindeoxynukleosidanalog med cellekultur og in vivo hæmmende aktivitet mod HSV type 1 (HSV-1) og 2 (HSV-2) DNA-polymeraser. Det hæmmer HSV-1 og HSV-2 replikation i cellekultur og in vivo.

Den hæmmende aktivitet af acyclovir er selektiv på grund af dets affinitet for enzymet thymidinkinase (TK), der kodes af HSV. Dette virale enzym omdanner acyclovir til acyclovirmonofosfat, en deoxynukleotidanalog. Monofosfatet omdannes yderligere til diphosphat af cellulær guanylatkinase og til triphosphat af en række cellulære enzymer. I biokemiske assays hæmmer acyclovirtriphosphat replikation af α-herpes viralt DNA. Denne inhibering opnås på 3 måder: 1) kompetitiv inhibering af viralDNA-polymerase, 2) inkorporering i og terminering af den voksende virale DNA-kæde og 3) inaktivering af den virale DNA-polymerase.

Antiviral aktivitet

Det kvantitative forhold mellem herpesviruss modtagelighed over for antivirale midler i cellekultur og det kliniske respons på terapi er ikke blevet fastslået hos mennesker, og virusfølsomhedstest er ikke blevet standardiseret. Følsomhedstestresultater, udtrykt som den koncentration af lægemiddel, der kræves for at hæmme væksten af virus i cellekultur med 50 % (EC50-værdi), varierer meget afhængigt af en række faktorer. Ved brug af plakreduktionsassays på Vero-celler varierer EC50-værdierne for acyclovir mod herpes simplex virus-isolater fra 0,09 til 59,9 μM (0,02 til 13,5 μg/mL) for HSV-1 og fra 0,04 til 44,0 μM til 9,0 μM (0,9 g/mL) ) til HSV-2.

Modstand

I cellekultur

Acyclovir-resistente HSV-1- og HSV-2-stammer blev isoleret i cellekultur. Acyclovir-resistent HSV var resultatet af mutationer i generne viral thymidinkinase (TK; pUL23) og DNA-polymerase (POL; pUL30). Rammeskift blev almindeligvis isoleret og resulterede i for tidlig trunkering af HSV TK-produktet med deraf følgende nedsat følsomhed over for acyclovir. Mutationer i det virale TK-gen kan føre til fuldstændigt tab af TK-aktivitet (TK-negativ), reducerede niveauer af TK-aktivitet (TK-delvis) eller ændring i viralTKs evne til at phosphorylere lægemidlet uden et tilsvarende tab i evnen til at phosphorylere thymidin (TKaltered). I cellekultur blev følgende resistensassocierede substitutioner i TK af HSV-1 og HSV-2 observeret (tabel 1).

Hos HSV-inficerede patienter

Kliniske HSV-1- og HSV-2-isolater opnået fra patienter, som fejlede behandling for deres α-herpesvirusinfektioner, blev evalueret for genotypiske ændringer i TK- og POL-generne og for fænotypisk resistens over for acyclovir (tabel 2). HSV-isolater med frameshift-mutationer og resistensassocierede substitutioner i TK og POL blev identificeret. Listen over substitutioner i HSV TK og POL, der fører til nedsat følsomhed over for acyclovir, er ikke altomfattende, og yderligere ændringer vil sandsynligvis blive identificeret i HSV-varianter isoleret fra patienter, som ikke behandler acyclovir-holdige regimer. Muligheden for viral resistens over for acyclovir bør overvejes hos patienter, som ikke reagerer eller oplever tilbagevendende viral udskillelse under behandlingen.

Krydsmodstand

Krydsresistens er blevet observeret blandt HSV-isolater, der bærer rammeskiftmutationer og resistensassocierede substitutioner, som giver reduceret modtagelighed for penciclovir (PCV), famciclovir (FCV) og foscarnet (FOS) [tabel 3].

Kliniske Studier

Voksne emner

ZOVIRAX Cream blev evalueret i to dobbeltblindede, randomiserede, placebo (vehikel)-kontrollerede forsøg til behandling af tilbagevendende herpes labialis. Den gennemsnitlige patient havde fem episoder af herpes labialis i de foregående 12 måneder. I det første forsøg var forsøgspersonernes medianalder 37 år (interval 18 til 81 år), 74 % var kvinder, og 94 % var kaukasiske. I det andet forsøg var medianalderen for forsøgspersonerne 38 år (interval 18 til 87 år), 73 % var kvinder og 94 % var kaukasiske. Forsøgspersonerne blev instrueret i at påbegynde behandling inden for 1 time efter at have bemærket tegn eller symptomer og fortsætte behandlingen i 4 dage med påføring af undersøgelsesmedicin 5 gange dagligt. I begge undersøgelser var den gennemsnitlige varighed af den tilbagevendende herpes labialis-episode ca. en halv dag kortere hos forsøgspersonerne behandlet med ZOVIRAX Cream (n = 682) sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo (n = 703) i ca. 4,5 dage versus 5 dage , henholdsvis. Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel mellem forsøgspersoner, der fik ZOVIRAX Cream eller placebo i forebyggelsen af progression af forkølelsessår.

Pædiatriske emner

Et åbent, ukontrolleret forsøg med ZOVIRAX Cream blev udført med 113 patienter i alderen 12 til 17 år med tilbagevendende herpes labialis. I dette forsøg blev terapi anvendt med samme doseringsregime som hos voksne, og forsøgspersoner blev fulgt for bivirkninger. Sikkerhedsprofilen svarede til den, der blev observeret hos voksne.

PATIENTOPLYSNINGER

ZOVIRAX (zho-vahy-rex)(acyclovir) Creme

Vigtig information: ZOVIRAX Cream er kun til brug på forkølelsessår på læberne og omkring munden.

ZOVIRAX Cream bør ikke anvendes i dine øjne, mund, næse eller på dine kønsorganer.

Hvad er ZOVIRAX Cream?

  • ZOVIRAX Cream er en receptpligtig medicin, der bruges til at behandle forkølelsessår (herpes labialis), som er tilbagevendende hos voksne og børn på 12 år og ældre, og som har et normalt immunsystem.
  • ZOVIRAX Cream er ikke en kur mod forkølelsessår.

Det vides ikke, om ZOVIRAX Cream er sikkert og effektivt til børn under 12 år.

Brug ikke ZOVIRAX Cream, hvis du gør det allergisk over for acyclovir, valacyclovir eller et af indholdsstofferne i ZOVIRAX Cream. Se slutningen af denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i ZOVIRAX Cream.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg bruger ZOVIRAX Cream?

Inden du bruger ZOVIRAX Cream, skal du fortælle din læge om alle dine medicinske tilstande, inklusive hvis du:

  • bliver meget let syg (har et svagt immunsystem).
  • er gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om ZOVIRAX Cream vil skade dit ufødte barn.
  • ammer eller planlægger at amme. Det vides ikke, om ZOVIRAX Cream udskilles i din modermælk. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du bruger ZOVIRAX Cream.

Fortæl din læge om al den medicin, du tager, herunder receptpligtig og håndkøbsmedicin, vitaminer og naturlægemidler.

Hvordan skal jeg bruge ZOVIRAX Cream?

  • Brug ZOVIRAX Cream nøjagtigt som din læge fortæller dig at bruge den.
  • Brug ZOVIRAX Cream, så snart du har de første symptomer på et forkølelsessår, såsom kløe, rødme, brændende eller snurren, eller når forkølelsessåret dukker op.
  • Vask dine hænder med sæbe og vand før og efter påføring af ZOVIRAX Cream.
  • Det berørte område skal være rent og tørt, før ZOVIRAX Cream påføres.
  • Påfør ZOVIRAX Cream på det berørte område 5 gange hver dag i 4 dage, inklusive den ydre kant.
  • Du bør ikke påføre andre hudprodukter på det berørte område under behandling med ZOVIRAX Cream.
  • Undgå unødvendig gnidning af forkølelsessåret, da dette kan få forkølelsessåret til at sprede sig til andre områder omkring din mund eller gøre dit forkølelsessår værre.

Hvad er de mulige bivirkninger af ZOVIRAX Cream?

De mest almindelige bivirkninger af ZOVIRAX Cream er hudreaktioner på behandlingsstedet og kan omfatte: tørre eller revnede læber, afskalning, afskalning eller tørhed af huden, en brændende eller stikkende følelse og kløe.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af ZOVIRAX Cream.

Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare ZOVIRAX Cream?

  • Opbevar ZOVIRAX Cream ved stuetemperatur mellem 68° til 77°F (20° til 25°C).

Opbevar ZOVIRAX Cream og al medicin utilgængeligt for børn.

Generel information om sikker og effektiv brug af ZOVIRAX Cream.

Lægemidler ordineres nogle gange til andre formål end dem, der er anført i en patientinformationsfolder. Brug ikke ZOVIRAX Cream til en tilstand, som den ikke er ordineret til. Giv ikke ZOVIRAX Cream til andre mennesker, heller ikke selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din apoteker eller sundhedsudbyder om oplysninger om ZOVIRAX Cream, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i ZOVIRAX Cream?

Aktiv ingrediens: acyclovir

Inaktive ingredienser: cetostearylalkohol, mineralolie, poloxamer 407, propylenglycol, natriumlaurylsulfat, vand og hvid vaseline

Denne patientinformation er blevet godkendt af US Food and Drug Administration.