Indocin 25mg, 50mg, 75mg Indomethacin Anvendelse, bivirkninger og dosering. Pris i onlineapotek. Generisk medicin uden recept.

Hvad er Indocin 50mg, og hvordan bruges det?

Indocin er et receptpligtigt lægemiddel, der bruges til at behandle symptomer på betændelse og smerter forbundet med slidgigt, leddegigt, urinsyregigt eller ankyloserende spondylitis. Indocin 25mg kan bruges alene eller sammen med anden medicin.

Indocin 50mg tilhører en klasse af lægemidler kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).

Det vides ikke, om Indocin 25mg er sikkert og effektivt til børn under 2 år til behandling af inflammatoriske reumatoidsygdomme.

Hvad er de mulige bivirkninger af Indocin 50mg?

Indocin kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• udslæt,
• synsforandringer,
• hævelse,
• hurtig vægtøgning,
• stakåndet,
• mistet appetiten,
• smerter i øvre mave,
• kvalme,
• opkastning,
• diarré,
• usædvanlig træthed,
• kløe,
• influenzalignende symptomer,
• mørk urin,
• gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot),
• blodig eller tjæreagtig afføring,
• hoste blod eller opkast, der ligner kaffegrums,
• lidt eller ingen vandladning,
• hævelse i dine fødder eller ankler,
• bleg hud
• ,
• svimmelhed, og
• kolde hænder og fødder

Få lægehjælp med det samme, hvis du har nogle af symptomerne nævnt ovenfor.

De mest almindelige bivirkninger af Indocin omfatter:

• dårlig fordøjelse,
• kvalme,
• hovedpine, og
• svimmelhed

Fortæl det til lægen, hvis du har en bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Indocin. Spørg din læge eller apotek for mere information.

Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

INDOCIN (indomethacin) Oral Suspension er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, tilgængeligt som en oral suspension, der indeholder 25 mg indomethacin pr. 5 ml, alkohol 1 % og sorbinsyre 0,1 % tilsat som konserveringsmiddel til oral administration. Det kemiske navn er -(4-chlorbenzoyl)-5-methoxy-2-methyl-1hindol-3-eddikesyre. Molekylvægten er 357,8. Dens molekylære formel er C19H16ClNO4, og den har følgende kemiske struktur.

Indomethacin er et hvidt til gult krystallinsk pulver. Det er praktisk talt uopløseligt i vand og tungtopløseligt i alkohol. Indomethacin har en pKa på 4,5 og er stabil i neutrale eller svagt sure medier og nedbrydes i stærk alkali. Suspensionen har en pH på 4,0-5,0.

De inaktive ingredienser i INDOCIN 75mg inkluderer: antiskum AF-emulsion, smagsstoffer, renset vand, natriumhydroxid eller saltsyre til at justere pH, sorbitolopløsning og tragant. INDOCIN Oral Suspension, 25 mg pr. 5 ml, er en off-white suspension med en ananas kokos mynte smag.

INDIKATIONER

INDOCIN 75mg suppositorium er indiceret til:

• Moderat til svær reumatoid arthritis inklusive akutte opblussen af kronisk sygdom
• Moderat til svær ankyloserende spondylitis
• Moderat til svær slidgigt
• Akut smertefuld skulder (bursitis og/eller tendinitis)
• Akut urinsyregigt

DOSERING OG ADMINISTRATION

Generelle doseringsanvisninger

Overvej omhyggeligt de potentielle fordele og risici ved INDOCIN og andre behandlingsmuligheder, før du beslutter dig for at bruge INDOCIN. Brug den laveste effektive dosis i den korteste varighed i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Efter observation af responsen på den indledende behandling med indomethacin, bør dosis og frekvens justeres, så den passer til den enkelte patients behov.

Bivirkninger ser generelt ud til at korrelere med dosis af indomethacin. Derfor bør der gøres alt for at bestemme den laveste effektive dosis for den enkelte patient.

Stikpiller

INDOCIN suppositorier er tilgængelige som 50 mg suppositorier kun til rektal brug. INDOCIN 25mg suppositorier er ikke til oral eller intravaginal brug.

Instruktioner til dosering af stikpiller

DETTE AFSNIT HENVISER OVERSIGT TIL INDOMETHACIN KAPSEL, USP ORAL DOSERING FOR VEJLEDNING I BRUG AF SUPPOSITORIER.

INDOCIN suppositorier 50 mg kan erstatte indomethacin kapsler, USP; der vil dog være signifikante forskelle mellem de to doseringsregimer i indomethacin-blodniveauer [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

Orale doseringsanbefalinger for aktive stadier af følgende:

Moderat til svær reumatoid arthritis, herunder akutte opblussen af kronisk sygdom; Moderat til svær ankyloserende spondylitis; Og moderat til svær slidgigt

Indomethacin kapsler, USP 25 mg to gange dagligt. eller tre gange om dagen. Hvis dette tolereres godt, øges den daglige dosis med 25 mg eller med 50 mg, hvis det er nødvendigt ved vedvarende symptomer, med ugentlige intervaller, indtil der opnås et tilfredsstillende respons, eller indtil en samlet daglig dosis på 150-200 mg er nået. Doser over denne mængde øger generelt ikke lægemidlets effektivitet.

Hos patienter, som har vedvarende nattesmerter og/eller morgenstivhed, kan indgivelse af en stor del, op til maksimalt 100 mg, af den samlede daglige dosis ved sengetid, enten oralt eller med rektale stikpiller, være nyttig til at give lindring. Den samlede daglige dosis bør ikke overstige 200 mg. Ved akutte opblussen af kronisk leddegigt kan det være nødvendigt at øge dosis med 25 mg eller om nødvendigt med 50 mg dagligt.

Hvis der opstår mindre bivirkninger, når dosis øges, skal du reducere dosis hurtigt til en tolereret dosis og observere patienten nøje.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, skal du stoppe lægemidlet. Efter at den akutte fase af sygdommen er under kontrol, bør et forsøg på at reducere den daglige dosis gøres gentagne gange, indtil patienten får den mindste effektive dosis, eller lægemidlet seponeres.

Omhyggelige instruktioner til og observationer af den enkelte patient er afgørende for at forebygge alvorlige, irreversible, herunder fatale, bivirkninger.

Da fremadskridende år ser ud til at øge risikoen for bivirkninger, bør INDOCIN anvendes med større forsigtighed hos ældre. [se Brug i specifikke populationer ]

Akut smertefuld skulder (bursitis og/eller tendinitis)

Indomethacin kapsler, USP 75-150 mg dagligt i 3 eller 4 opdelte doser.

Lægemidlet skal seponeres, efter at tegn og symptomer på betændelse er blevet kontrolleret i flere dage. Det sædvanlige behandlingsforløb er 7-14 dage.

Akut gigt gigt

Indomethacin kapsler, USP 50 mg tre gange dagligt. Indtil smerten er tolerabel. Dosis bør derefter reduceres hurtigt for fuldstændigt at ophøre med lægemidlet. Absolut smertelindring er blevet rapporteret inden for 2 til 4 timer. Ømhed og varme aftager normalt i løbet af 24 til 36 timer, og hævelsen forsvinder gradvist i løbet af 3 til 5 dage.

HVORDAN LEVERET

Doseringsformer og styrker

INDOCIN 50mg stikpiller

50 mg indomethacin. Hvid og uigennemsigtig.

Opbevaring og håndtering

INDOCIN® Suppositorier (Indomethacin Suppositorier USP), 50 mg hver, er hvide, uigennemsigtige, rektale stikpiller og leveres i æsker med 30 stk. NDC 69344-102-33).

Opbevaring

Opbevares på køl mellem 2°-8°C (36°-46°F).

Fremstillet af: G&W Laboratories, Inc., South Plainfield, NJ 07080. Revideret: juli 2019

BIVIRKNINGER

Følgende bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i andre afsnit af mærkningen:

• Kardiovaskulære trombotiske hændelser [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]
• GI-blødning, ulceration og perforation [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]
• Hepatotoksicitet [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]
• Hypertension [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]
• Hjertesvigt og ødem [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]
• Nyretoksicitet og hyperkaliæmi [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]
• Anafylaktiske reaktioner [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlige hudreaktioner [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]
• Hæmatologisk toksicitet [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]

Erfaring med kliniske forsøg

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan frekvenser af bivirkninger observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med frekvenser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke frekvenserne observeret i klinisk praksis.

I en gastroskopisk undersøgelse med 45 raske forsøgspersoner var antallet af abnormiteter i maveslimhinden signifikant højere i gruppen, der fik indomethacinkapsler, end i gruppen, der tog INDOCIN suppositorier eller placebo.

et dobbeltblindt sammenlignende klinisk studie med 175 patienter med reumatoid arthritis var forekomsten af øvre gastrointestinale bivirkninger med INDOCIN Suppositorier eller indomethacinkapsler sammenlignelig. Forekomsten af lavere gastrointestinale bivirkninger var større i suppositoriegruppen.

Bivirkningerne for indomethacinkapsler anført i følgende tabel er opdelt i to grupper: (1) forekomst større end 1 %; og (2) incidens mindre end 1%. Incidensen for gruppe (1) blev opnået fra 33 dobbeltblindede kontrollerede kliniske forsøg rapporteret i litteraturen (1.092 patienter). Incidensen for gruppe (2) var baseret på rapporter i kliniske forsøg, i litteraturen og på frivillige rapporter siden markedsføring. Sandsynligheden for en årsagssammenhæng er mellem indomethacin og disse bivirkninger, hvoraf nogle kun sjældent er rapporteret.

De bivirkninger, der er rapporteret med indomethacinkapsler, kan forekomme ved brug af suppositorierne. Derudover er der rapporteret om endetarmsirritation og tenesmus hos patienter, som har fået suppositorierne.

Årsagssammenhæng ukendt

Andre reaktioner er blevet rapporteret, men opstod under omstændigheder, hvor en årsagssammenhæng ikke kunne fastslås. I disse sjældent rapporterede hændelser kan muligheden dog ikke udelukkes. Derfor bliver disse observationer opført for at tjene som advarselsinformation til læger:

Kardiovaskulær: Tromboflebitis

Hæmatologisk: Selvom der har været flere rapporter om leukæmi, er den understøttende information svag

Genitourinære: Urinhyppighed

En sjælden forekomst af fulminant nekrotiserende fasciitis, især i forbindelse med gruppe Aβ hæmolytisk streptokokker, er blevet beskrevet hos personer behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske midler, herunder indomethacin, nogle gange med dødelig udgang.

DRUGSINTERAKTIONER

Se tabel 2 for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med indomethacin.

Effekter på laboratorietests

INDOCIN reducerer basal plasma-reninaktivitet (PRA) såvel som de forhøjelser af PRA, der er induceret af furosemid-administration eller salt- eller volumendepletering. Disse kendsgerninger bør tages i betragtning ved evaluering af plasmareninaktivitet hos hypertensive patienter. Falsk-negative resultater i dexamethason suppressionstest (DST) hos patienter, der behandles med indomethacin, er blevet rapporteret. Derfor bør resultaterne af DST fortolkes med forsigtighed hos disse patienter.

ADVARSLER

Inkluderet som en del af "FORHOLDSREGLER" Afsnit

FORHOLDSREGLER

Kardiovaskulære trombotiske hændelser

Kliniske forsøg med flere COX-2 selektive og ikke-selektive NSAID'er af op til tre års varighed har vist en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære (CV) trombotiske hændelser, herunder myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde, som kan være fatale. Baseret på tilgængelige data er det uklart, at risikoen for CV-trombotiske hændelser er ens for alle NSAID'er. Den relative stigning i alvorlige CV-trombotiske hændelser over baseline forårsaget af NSAID-brug synes at være ens hos dem med og uden kendt CV-sygdom eller risikofaktorer for CV-sygdom. Patienter med kendt CV-sygdom eller risikofaktorer havde dog en højere absolut forekomst af overskydende alvorlige CV-trombotiske hændelser på grund af deres øgede baseline-rate. Nogle observationsstudier viste, at denne øgede risiko for alvorlige CV-trombotiske hændelser begyndte allerede i de første uger af behandlingen. Stigningen i CV-trombotisk risiko er blevet observeret mest konsekvent ved højere doser.

For at minimere den potentielle risiko for en uønsket CV-hændelse hos NSAID-behandlede patienter skal du bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige varighed. Læger og patienter bør forblive opmærksomme på udviklingen af sådanne hændelser under hele behandlingsforløbet, selv i fravær af tidligere CV-symptomer. Patienter bør informeres om symptomerne på alvorlige CV-hændelser og de skridt, der skal tages, hvis de opstår.

Der er ingen konsekvent evidens for, at samtidig brug af aspirin mindsker den øgede risiko for alvorlige CV-trombotiske hændelser forbundet med NSAID-brug. Samtidig brug af aspirin og et NSAID, såsom indomethacin, øger risikoen for alvorlige gastrointestinale (GI) hændelser [se Gastrointestinal blødning, ulceration og perforering ].

Status Post Koronararterie Bypass Graft (CABG) kirurgi

To store, kontrollerede kliniske forsøg med et COX-2-selektivt NSAID til behandling af smerte i de første 10-14 dage efter CABG-operation fandt en øget forekomst af myokardieinfarkt og slagtilfælde. NSAID'er er kontraindiceret i forbindelse med CABG [se KONTRAINDIKATIONER ].

Post-MI-patienter

Observationsundersøgelser udført i det danske folkeregister har vist, at patienter behandlet med NSAID i post-MI-perioden havde øget risiko for reinfarkt, CV-relateret død og dødelighed af alle årsager begyndende i den første uge af behandlingen. I denne samme kohorte var forekomsten af dødsfald i det første år efter MI 20 pr. 100 personår hos NSAID-behandlede patienter sammenlignet med 12 pr. 100 personår hos ikke-NSAID-eksponerede patienter. Selvom den absolutte dødsrate faldt noget efter det første år efter MI, var den øgede relative risiko for død hos NSAID-brugere ved i mindst de næste fire års opfølgning. Undgå brugen af INDOCIN 75 mg til patienter med nylig MI, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for tilbagevendende CV-trombotiske hændelser. Hvis INDOCIN anvendes til patienter med nylig MI, skal patienter overvåges for tegn på hjerteiskæmi.

Gastrointestinal blødning, ulceration og perforering

NSAID'er, inklusive indomethacin, forårsager alvorlige gastrointestinale (GI) bivirkninger, herunder betændelse, blødning, ulceration og perforering af spiserøret, maven, tyndtarmen eller tyktarmen, hvilket kan være dødeligt. Disse alvorlige bivirkninger kan forekomme til enhver tid, med eller uden advarselssymptomer, hos patienter behandlet med NSAID'er. Kun én ud af fem patienter, som udvikler en alvorlig øvre GI-bivirkning under NSAID-behandling, er symptomatisk. Øvre mavesår, grov blødning eller perforation forårsaget af NSAID'er forekom hos ca. 1 % af patienterne behandlet i 3-6 måneder og hos ca. 2 %-4 % af patienterne behandlet i et år. Selv kortvarig NSAID-behandling er dog ikke uden risiko.

Risikofaktorer for GI-blødning, ulceration og perforering

Patienter med en tidligere anamnese med mavesår og/eller GI-blødning, som brugte NSAID'er, havde en større end 10 gange øget risiko for at udvikle GI-blødning sammenlignet med patienter uden disse risikofaktorer. Andre faktorer, der øger risikoen for GI-blødning hos patienter behandlet med NSAID'er, omfatter længere varighed af NSAID-behandling; samtidig brug af orale kortikosteroider, aspirin, antikoagulantia eller selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er); rygning; brug af alkohol; ældre alder; og dårlig generel sundhedstilstand. De fleste postmarketingrapporter om fatale gastrointestinale hændelser forekom hos ældre eller svækkede patienter. Derudover har patienter med fremskreden leversygdom og/eller koagulopati øget risiko for GI-blødning.

Strategier til at minimere GI-risici hos NSAID-behandlede patienter

• Brug den laveste effektive dosis i den kortest mulige varighed.
• Undgå administration af mere end ét NSAID ad gangen.
• Undgå brug til patienter med højere risiko, medmindre fordelene forventes at opveje den øgede risiko for blødning. For sådanne patienter, såvel som dem med aktiv gastrointestinale blødning, bør du overveje alternative behandlinger, bortset fra NSAID'er.
• Vær opmærksom på tegn og symptomer på GI-ulceration og blødning under NSAID-behandling.
• Hvis der er mistanke om en alvorlig GI-bivirkning, påbegynd omgående evaluering og behandling og seponér INDOCIN, indtil en alvorlig GI-bivirkning er udelukket.
• Ved samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse skal patienterne overvåges tættere for tegn på GI-blødning [se DRUGSINTERAKTIONER ].

Hepatotoksicitet

Forhøjelser af ALAT eller ASAT (tre eller flere gange den øvre grænse for normal [ULN]) er blevet rapporteret hos ca. 1 % af NSAID-behandlede patienter i kliniske forsøg. Derudover er der rapporteret sjældne, nogle gange fatale, tilfælde af alvorlig leverskade, herunder fulminant hepatitis, levernekrose og leversvigt.

Forhøjelser af ALAT eller ASAT (mindre end tre gange ULN) kan forekomme hos op til 15 % af patienter, der behandles med NSAID, inklusive indomethacin.

Informer patienterne om advarselstegn og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. kvalme, træthed, sløvhed, diarré, kløe, gulsot, ømhed i højre øvre kvadrant og "influenzalignende" symptomer). Hvis der udvikles kliniske tegn og symptomer, der er forenelige med leversygdom, eller hvis der opstår systemiske manifestationer (f.eks. eosinofili, udslæt osv.), skal du straks afbryde behandlingen med INDOCIN og udføre en klinisk evaluering af patienten.

Forhøjet blodtryk

NSAID'er, inklusive INDOCIN 50 mg, kan føre til ny indtræden af hypertension eller forværring af allerede eksisterende hypertension, som begge kan bidrage til den øgede forekomst af CV-hændelser. Patienter, der tager angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, thiaziddiuretika eller loop-diuretika, kan have nedsat respons på disse behandlinger, når de tager NSAID'er [se DRUGSINTERAKTIONER ].

Overvåg blodtrykket (BP) under påbegyndelse af NSAID-behandling og under hele behandlingsforløbet.

Hjertesvigt og ødem

Coxib og traditionelle NSAID Trialists' Collaboration-meta-analyse af randomiserede kontrollerede undersøgelser viste en cirka to gange stigning i hospitalsindlæggelser for hjertesvigt hos COX-2 selektivt behandlede patienter og ikke-selektive NSAID-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter. I et dansk folkeregisterundersøgelse af patienter med hjertesvigt øgede NSAID-brug risikoen for MI, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og død.

Derudover er væskeretention og ødem blevet observeret hos nogle patienter behandlet med NSAID'er. Brug af indomethacin kan sløve CV-virkningerne af flere terapeutiske midler, der bruges til at behandle disse medicinske tilstande (f.eks. diuretika, ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere [ARB'er]) [se DRUGSINTERAKTIONER ].

Undgå brugen af INDOCIN 50 mg til patienter med alvorligt hjertesvigt, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for forværring af hjertesvigt. Hvis INDOCIN anvendes til patienter med alvorligt hjertesvigt, skal patienterne overvåges for tegn på forværret hjertesvigt.

Nyretoksicitet og hyperkaliæmi

Renal toksicitet

Langvarig administration af NSAID'er har resulteret i nyrepapillær nekrose og anden nyreskade.

Renal toksicitet er også set hos patienter, hvor renale prostaglandiner har en kompenserende rolle i opretholdelsen af renal perfusion. Hos disse patienter kan administration af et NSAID forårsage en dosisafhængig reduktion i prostaglandindannelsen og sekundært i renal blodgennemstrømning, hvilket kan fremkalde åbenlys nyreinsufficiens. Patienter med størst risiko for denne reaktion er dem med nedsat nyrefunktion, dehydrering, hypovolæmi, hjertesvigt, leverdysfunktion, dem, der tager diuretika og ACE-hæmmere eller ARB'er, og ældre. Seponering af NSAID-behandling efterfølges sædvanligvis af genopretning til forbehandlingstilstanden.

Der er ingen tilgængelig information fra kontrollerede kliniske undersøgelser vedrørende brugen af INDOCIN 75 mg til patienter med fremskreden nyresygdom. De renale virkninger af INDOCIN kan fremskynde udviklingen af nyreinsufficiens hos patienter med allerede eksisterende nyresygdom.

Korrekt volumenstatus hos dehydrerede eller hypovolæmiske patienter før påbegyndelse af INDOCIN. Overvåg nyrefunktionen hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, hjertesvigt, dehydrering eller hypovolæmi under brug af INDOCIN [se DRUGSINTERAKTIONER ]. Undgå brugen af INDOCIN til patienter med fremskreden nyresygdom, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for forværring af nyrefunktionen. Hvis INDOCIN 75 mg anvendes til patienter med fremskreden nyresygdom, skal patienterne overvåges for tegn på forværret nyrefunktion.

Det er blevet rapporteret, at tilsætning af det kaliumbesparende diuretikum, triamteren, til et vedligeholdelsesprogram for indomethacin resulterede i reversibel akut nyresvigt hos to ud af fire raske frivillige. Indomethacin og triamteren bør ikke administreres sammen.

Hyperkaliæmi

Stigninger i serumkaliumkoncentrationen, inklusive hyperkaliæmi, er blevet rapporteret ved brug af NSAID'er, selv hos nogle patienter uden nedsat nyrefunktion. Hos patienter med normal nyrefunktion er disse virkninger blevet tilskrevet en tilstand af hyporeninemisk-hypoaldosteronisme.

Både indomethacin og kaliumbesparende diuretika kan være forbundet med øgede serumkaliumniveauer. De potentielle virkninger af indomethacin og kaliumbesparende diuretika på kaliumniveauer og nyrefunktion bør overvejes, når disse midler administreres samtidigt.

Anafylaktiske reaktioner

Indomethacin er blevet forbundet med anafylaktiske reaktioner hos patienter med og uden kendt overfølsomhed over for indomethacin og hos patienter med aspirinfølsom astma [se KONTRAINDIKATIONER og Forværring af astma relateret til aspirinfølsomhed ].

Søg akut hjælp, hvis der opstår en anafylaktisk reaktion.

Forværring af astma relateret til aspirinfølsomhed

En subpopulation af patienter med astma kan have aspirinfølsom astma, som kan omfatte kronisk rhinosinusitis kompliceret af næsepolypper; alvorlig, potentielt dødelig bronkospasme; og/eller intolerance over for aspirin og andre NSAID'er. Fordi krydsreaktivitet mellem aspirin og andre NSAID'er er blevet rapporteret hos sådanne aspirinfølsomme patienter, er INDOCIN kontraindiceret hos patienter med denne form for aspirinfølsomhed [se KONTRAINDIKATIONER ]. Når INDOCIN anvendes til patienter med allerede eksisterende astma (uden kendt aspirinfølsomhed), overvåg patienterne for ændringer i tegn og symptomer på astma.

Alvorlige hudreaktioner

NSAID'er, herunder indomethacin, kan forårsage alvorlige hudbivirkninger såsom eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være dødelig. Disse alvorlige hændelser kan forekomme uden varsel. Informer patienterne om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner, og om at stoppe brugen af INDOCIN 25 mg ved den første forekomst af hududslæt eller andre tegn på overfølsomhed. INDOCIN er kontraindiceret til patienter med tidligere alvorlige hudreaktioner på NSAID'er [se KONTRAINDIKATIONER ].

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus

Indomethacin kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus. Undgå brug af NSAID'er, inklusive INDOCIN, hos gravide kvinder, der starter ved 30 ugers graviditet (tredje trimester) [se Brug i specifikke populationer ].

Hæmatologisk toksicitet

Anæmi er forekommet hos NSAID-behandlede patienter. Dette kan skyldes okkult eller groft blodtab, væskeophobning eller en ufuldstændigt beskrevet effekt på erytropoiese. Hvis en patient behandlet med INDOCIN 25mg har tegn eller symptomer på anæmi, skal du overvåge hæmoglobin eller hæmatokrit.

NSAID'er, inklusive INDOCIN, kan øge risikoen for blødningshændelser. Komorbide tilstande, såsom koagulationsforstyrrelser eller samtidig brug af warfarin, andre antikoagulantia, trombocythæmmende midler (f.eks. aspirin), serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) kan øge denne risiko. Overvåg disse patienter for tegn på blødning [se DRUGSINTERAKTIONER ].

Maskering af betændelse og feber

Den farmakologiske aktivitet af INDOCIN 75mg til at reducere inflammation og muligvis feber, kan mindske anvendeligheden af diagnostiske tegn til påvisning af infektioner.

Laboratorieovervågning

Da alvorlig GI-blødning, levertoksicitet og nyreskade kan forekomme uden advarselssymptomer eller tegn, bør du overveje at overvåge patienter i langvarig NSAID-behandling med en CBC og en kemiprofil med jævne mellemrum [se Gastrointestinal blødning, ulceration og perforation, hepatotoksicitet, nyretoksicitet og hyperkaliæmi ].

Virkninger på centralnervesystemet

INDOCIN 75mg kan forværre depression eller andre psykiatriske forstyrrelser, epilepsi og parkinsonisme og bør anvendes med stor forsigtighed til patienter med disse tilstande. Seponer INDOCIN 25 mg, hvis der udvikles alvorlige CNS-bivirkninger.

INDOCIN kan forårsage døsighed; derfor advare patienterne om at deltage i aktiviteter, der kræver mental årvågenhed og motorisk koordination, såsom at køre bil. Indomethacin kan også forårsage hovedpine. Hovedpine, som varer ved på trods af dosisreduktion, kræver ophør af behandling med INDOCIN.

Øjeneffekter

Hornhindeaflejringer og nethindeforstyrrelser, herunder af makula, er blevet observeret hos nogle patienter, som havde fået langvarig behandling med INDOCIN. Vær opmærksom på den mulige sammenhæng mellem de noterede ændringer og INDOCIN. Det er tilrådeligt at afbryde behandlingen, hvis sådanne ændringer observeres. Sløret syn kan være et væsentligt symptom og kræver en grundig oftalmologisk undersøgelse. Da disse ændringer kan være asymptomatiske, er oftalmologisk undersøgelse med periodiske intervaller ønskelig hos patienter, der får langvarig behandling. INDOCIN er ikke indiceret til langtidsbehandling.

Patientrådgivningsinformation

Råd patienten til at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicinvejledning ), der følger med hver udleveret recept. Informer patienter, familier eller deres pårørende om følgende information, før behandling med INDOCIN påbegyndes og med jævne mellemrum i løbet af den igangværende behandling. INDOCIN 75mg suppositorier er kun til rektal brug. Råd til patienter om ikke at bruge INDOCIN 50mg suppositorier oralt eller intravaginalt.

Kardiovaskulære trombotiske hændelser

Rådgiv patienterne om at være opmærksomme på symptomer på kardiovaskulære trombotiske hændelser, herunder brystsmerter, åndenød, svaghed eller sløret tale, og at rapportere alle disse symptomer til deres læge med det samme [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Gastrointestinal blødning, ulceration og perforering

Rådgiv patienterne om at rapportere symptomer på ulcerationer og blødninger, herunder epigastriske smerter, dyspepsi, melena og hæmatemese til deres læge. I forbindelse med samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse, informere patienterne om den øgede risiko for og tegn og symptomer på gastrointestinale blødninger [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Hepatotoksicitet

Informer patienterne om advarselstegn og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. kvalme, træthed, sløvhed, kløe, diarré, gulsot, ømhed i højre øvre kvadrant og "influenzalignende" symptomer). Hvis disse forekommer, instruer patienterne i at stoppe med INDOCIN og søge øjeblikkelig medicinsk behandling [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Hjertesvigt og ødem

Rådgiv patienterne om at være opmærksomme på symptomer på kongestiv hjertesvigt, herunder åndenød, uforklarlig vægtøgning eller ødem, og at kontakte deres læge, hvis sådanne symptomer opstår [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Anafylaktiske reaktioner

Informer patienterne om tegn på en anafylaktisk reaktion (f.eks. åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt eller hals). Instruer patienterne i at søge øjeblikkelig nødhjælp, hvis disse opstår [se KONTRAINDIKATIONER og ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Alvorlige hudreaktioner

Råd patienter om at stoppe med INDOCIN omgående, hvis de udvikler nogen form for udslæt og kontakte deres læge hurtigst muligt [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Kvindelig fertilitet

Informer kvinder med reproduktionspotentiale, som ønsker graviditet, at NSAID'er, inklusive INDOCIN 75mg, kan være forbundet med en reversibel forsinkelse i ægløsningen [se Brug i specifikke populationer ].

Føtal toksicitet

Informer gravide kvinder om at undgå brug af INDOCIN 50 mg og andre NSAID-præparater fra 30. svangerskabsuge på grund af risikoen for for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Undgå samtidig brug af NSAID'er

Informer patienterne om, at samtidig brug af INDOCIN og andre NSAID'er eller salicylater (f.eks. diflunisal, salsalat) ikke anbefales på grund af den øgede risiko for gastrointestinal toksicitet og ringe eller ingen stigning i effektivitet [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER og DRUGSINTERAKTIONER ]. Advarer patienter om, at NSAID'er kan være til stede i "håndkøbsmedicin" til behandling af forkølelse, feber eller søvnløshed.

Brug af NSAID'er og lavdosis aspirin

Informer patienterne om ikke at bruge lavdosis aspirin samtidig med INDOCIN, før de taler med deres læge [se DRUGSINTERAKTIONER ].

Ikke-klinisk toksikologi

Karcinogenese, mutagenese, svækkelse af fertilitet

Karcinogenese

et 81-ugers kronisk oral toksicitetsstudie med rotter ved doser på op til 1 mg/kg/dag (0,05 gange MRHD på mg/m2-basis) havde indomethacin ingen tumorogen effekt. Indomethacin producerede ingen neoplastiske eller hyperplastiske ændringer relateret til behandling i carcinogene undersøgelser hos rotter (doseringsperiode 73 til 110 uger) og mus (doseringsperiode 62 til 88 uger) ved doser op til 1,5 mg/kg/dag (0,04 gange [mus) ] og 0,07 gange [rotter] henholdsvis MRHD på mg/m2-basis).

Mutagenese

Indomethacin havde ingen mutagen effekt i in vitro bakterielle tests og en række in vivo tests inklusive værtsmedieret assay, kønsbundne recessive dødelige stoffer i Drosophila og mikronucleus test i mus.

Forringelse af fertilitet

Indomethacin i dosisniveauer på op til 0,5 mg/kg/dag havde ingen effekt på fertiliteten hos mus i et reproduktionsstudie i to generationer (0,01 gange MRHD på mg/m2 basis) eller et reproduktionsstudie på to kuld hos rotter (0,02 gange MRHD) på mg/m2 basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Brug af NSAID'er, inklusive INDOCIN 25 mg, i tredje trimester af graviditeten øger risikoen for for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus. Undgå brug af NSAID'er, inklusive INDOCIN, hos gravide kvinder, der starter ved 30 ugers graviditet (tredje trimester).

Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af INDOCIN hos gravide kvinder. Data fra observationsstudier vedrørende potentielle embryoføtale risici ved brug af NSAID hos kvinder i graviditetens første eller andet trimester er ikke konklusive. I den generelle amerikanske befolkning har alle klinisk anerkendte graviditeter, uanset lægemiddeleksponering, en baggrundsrate på 2-4% for større misdannelser og 15-20% for tab af graviditet. I dyrereproduktionsstudier blev der observeret retarderet føtal ossifikation ved administration af indomethacin til mus og rotter under organogenese i doser på henholdsvis 0,1 og 0,2 gange den maksimalt anbefalede humane dosis (MRHD, 200 mg). I publicerede undersøgelser af gravide mus producerede indomethacin maternel toksicitet og død, øgede føtale resorptioner og føtale misdannelser ved 0,1 gange MRHD. Når rotte- og musemoder blev doseret i løbet af de sidste tre dage af drægtigheden, producerede indomethacin neuronal nekrose hos afkommet ved henholdsvis 0,1 og 0,05 gange MRHD [se Data ]. Baseret på dyredata har prostaglandiner vist sig at have en vigtig rolle i endometrievaskulær permeabilitet, blastocystimplantation og decidualisering. I dyreforsøg resulterede administration af prostaglandinsyntesehæmmere såsom indomethacin i øget præ- og postimplantationstab.

Kliniske overvejelser

Arbejde eller levering

Der er ingen undersøgelser af virkningerne af INDOCIN 75mg under fødsel eller fødsel. I dyreforsøg hæmmer NSAID'er, herunder indomethacin, prostaglandinsyntesen, forårsager forsinket fødsel og øger forekomsten af dødfødsler.

Data

Dyredata

Reproduktionsundersøgelser blev udført på mus og rotter i doser på 0,5, 1,0, 2,0 og 4,0 mg/kg/dag. Bortset fra forsinket føtal ossifikation ved 4 mg/kg/dag (henholdsvis 0,1 gange [mus] og 0,2 gange [rotter] MRHD på mg/m2-basis), der blev betragtet som sekundært i forhold til den faldende gennemsnitlige føtale vægt, var der ingen stigning i føtale misdannelser. observeret sammenlignet med kontrolgrupper. Andre undersøgelser af mus rapporteret i litteraturen med anvendelse af højere doser (5 til 15 mg/kg/dag, 0,1 til 0,4 gange MRHD på mg/m2 basis) har beskrevet maternel toksicitet og død, øgede føtale resorptioner og føtale misdannelser. Sammenlignelige undersøgelser af gnavere, der bruger høje doser af aspirin, har vist lignende virkninger på moderen og fosteret.

Hos rotter og mus var maternal indomethacin-administration på 4,0 mg/kg/dag (0,2 gange og 0,1 gange MRHD på mg/m2-basis) i løbet af de sidste 3 dage af drægtigheden forbundet med en øget forekomst af neuronal nekrose i diencephalon i de levendefødte fostre blev dog ikke observeret nogen stigning i neuronal nekrose ved 2,0 mg/kg/dag sammenlignet med kontrolgrupperne (0,1 gange og 0,05 gange MRHD på mg/m2 basis). Administration af 0,5 eller 4,0 mg/kg/dag til afkom i løbet af de første 3 dage af livet forårsagede ikke en stigning i neuronal nekrose ved hverken dosisniveauer.

Amning

Risikooversigt

Baseret på tilgængelige offentliggjorte kliniske data kan indomethacin forekomme i human mælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moderens kliniske behov for INDOCIN 25mg og eventuelle negative virkninger på det ammede spædbarn fra INDOCIN 75mg eller fra den underliggende moderens tilstand.

Data

en undersøgelse var niveauet af indomethacin i modermælk under analysens følsomhed (

Hunner og mænd med reproduktionspotentiale

Infertilitet

Kvinder

Baseret på virkningsmekanismen kan brugen af prostaglandin-medierede NSAID'er, inklusive INDOCIN, forsinke eller forhindre brud på ovariefollikler, som er blevet forbundet med reversibel infertilitet hos nogle kvinder. Publicerede dyreforsøg har vist, at administration af prostaglandinsyntesehæmmere har potentialet til at forstyrre prostaglandin-medieret follikulær ruptur, der er nødvendig for ægløsning. Små undersøgelser af kvinder behandlet med NSAID'er har også vist en reversibel forsinkelse i ægløsning. Overvej seponering af NSAID'er, inklusive INDOCIN, hos kvinder, der har svært ved at blive gravide, eller som er under undersøgelse af infertilitet.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter 14 år og yngre er ikke blevet fastlagt.

INDOCIN 75mg bør ikke ordineres til pædiatriske patienter på 14 år og yngre, medmindre toksicitet eller manglende effekt forbundet med andre lægemidler berettiger risikoen.

erfaring med mere end 900 pædiatriske patienter rapporteret i litteraturen eller til producenten, som blev behandlet med indomethacin-kapsler, var bivirkninger hos pædiatriske patienter sammenlignelige med dem, der blev rapporteret hos voksne. Erfaring med pædiatriske patienter har været begrænset til brugen af indomethacin-kapsler.

Hvis der træffes beslutning om at bruge indomethacin til pædiatriske patienter i alderen to år eller ældre, bør sådanne patienter overvåges nøje, og periodisk vurdering af leverfunktionen anbefales. Der har været rapporteret tilfælde af hepatotoksicitet hos pædiatriske patienter med juvenil reumatoid arthritis, inklusive dødsfald. Hvis indomethacinbehandling påbegyndes, er en foreslået startdosis 1-2 mg/kg/dag givet i opdelte doser. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 3 mg/kg/dag eller 150-200 mg/dag, alt efter hvad der er mindst. Begrænsede data er tilgængelige for at understøtte brugen af en maksimal daglig dosis på 4 mg/kg/dag eller 150-200 mg/dag, alt efter hvad der er mindst. Efterhånden som symptomerne aftager, bør den samlede daglige dosis reduceres til det laveste niveau, der kræves for at kontrollere symptomerne, eller lægemidlet bør seponeres.

Geriatrisk brug

Ældre patienter, sammenlignet med yngre patienter, har større risiko for NSAID-associerede alvorlige kardiovaskulære, gastrointestinale og/eller renale bivirkninger. Hvis den forventede fordel for den ældre patient opvejer disse potentielle risici, skal du begynde at dosere i den lave ende af doseringsområdet og overvåge patienterne for bivirkninger [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Indomethacin kan forårsage forvirring eller sjældent psykose [se BIVIRKNINGER ]; læger bør forblive opmærksomme på muligheden for sådanne bivirkninger hos ældre.

Indomethacin og dets metabolitter er kendt for at udskilles væsentligt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger af dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, udvis forsigtighed i denne patientpopulation, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

OVERDOSIS

Symptomer efter akutte NSAID-overdoseringer har typisk været begrænset til sløvhed, døsighed, kvalme, opkastning og epigastriske smerter, som generelt har været reversible med støttende behandling. Der er opstået gastrointestinal blødning. Hypertension, akut nyresvigt, respirationsdepression og koma er forekommet, men var sjældne [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Håndter patienter med symptomatisk og understøttende behandling efter en NSAID-overdosering. Der er ingen specifikke modgifte. Overvej emeser og/eller aktivt kul (60 til 100 gram hos voksne, 1 til 2 gram pr. kg kropsvægt hos pædiatriske patienter) og/eller osmotisk katarsis hos symptomatiske patienter, der ses inden for fire timer efter indtagelse eller hos patienter med en stor overdosering ( 5 til 10 gange den anbefalede dosis). Tvungen diurese, alkalinisering af urin, hæmodialyse eller hemoperfusion er muligvis ikke nyttige på grund af høj proteinbinding.

For yderligere information om overdoseringsbehandling kontakt et giftkontrolcenter (1-800-222-1222).

KONTRAINDIKATIONER

INDOCIN 75mg er kontraindiceret til følgende patienter:

• Kendt overfølsomhed (f.eks. anafylaktiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner) over for indomethacin eller andre komponenter i lægemidlet [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]
• Anamnese med astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er. Alvorlige, nogle gange fatale, anafylaktiske reaktioner på NSAID'er er blevet rapporteret hos sådanne patienter [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]
• I forbindelse med koronar bypass-operation (CABG) [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ]
• Hos patienter med en anamnese med proctitis eller nylig rektal blødning

KLINISK FARMAKOLOGI

Handlingsmekanisme

Indomethacin har smertestillende, anti-inflammatoriske og antipyretiske egenskaber.

Virkningsmekanismen for INDOCIN, ligesom andre NSAID'er, er ikke fuldstændigt forstået, men involverer hæmning af cyclooxygenase (COX-1 og COX-2).

Indomethacin er en potent hæmmer af prostaglandinsyntese in vitro. Koncentrationer af indomethacin opnået under behandlingen har fremkaldt in vivo-effekter. Prostaglandiner sensibiliserer afferente nerver og forstærker virkningen af bradykinin til at inducere smerte i dyremodeller. Prostaglandiner er mediatorer af inflammation. Fordi indomethacin er en hæmmer af prostaglandinsyntese, kan dets virkemåde skyldes et fald i prostaglandiner i perifere væv.

Farmakokinetik

Absorption

Efter enkelte orale doser af indomethacin-kapsler på 25 mg eller 50 mg absorberes indomethacin let og opnår maksimale plasmakoncentrationer på henholdsvis ca. 1 og 2 mcg/ml efter ca. 2 timer. Oralt administrerede indomethacinkapsler er praktisk talt 100 % biotilgængelige, med 90 % af dosis absorberet inden for 4 timer. Med et typisk terapeutisk regime på 25 eller 50 mg tre gange dagligt er steady-state plasmakoncentrationerne af indomethacin i gennemsnit 1,4 gange dem efter den første dosis.

Absorptionshastigheden er hurtigere fra det rektale suppositorium end fra indomethacinkapsler. Normalt vil den samlede mængde absorberet fra stikpillen derfor forventes at være mindst ækvivalent med kapslen. I kontrollerede kliniske forsøg blev mængden af absorberet indomethacin imidlertid fundet at være noget mindre (80-90%) end den absorberede fra indomethacinkapsler. Dette skyldes sandsynligvis, at nogle forsøgspersoner ikke beholdt materialet fra stikpillen i den time, der var nødvendig for at sikre fuldstændig absorption. Da stikpillen opløses ret hurtigt frem for at smelte langsomt, genfindes den sjældent i genkendelig form, hvis patienten beholder stikpillen i mere end et par minutter.

Fordeling

Indomethacin er stærkt bundet til protein i plasma (ca. 99%) over det forventede interval af terapeutiske plasmakoncentrationer. Det har vist sig, at indomethacin krydser blod-hjerne-barrieren og moderkagen og optræder i modermælken.

Elimination

Metabolisme

Indomethacin findes i plasma som moderlægemidlet og dets desmethyl-, desbenzoyl- og desmethyldesbenzoyl-metabolitter, alle i ukonjugeret form. Der dannes betydelig dannelse af glucuronidkonjugater af hver metabolit og af indomethacin.

Udskillelse

Indomethacin elimineres via nyreudskillelse, metabolisme og galdeudskillelse. Indomethacin gennemgår en betydelig enterohepatisk cirkulation. Omkring 60 % af en oral dosis genfindes i urinen som lægemiddel og metabolitter (26 % som indomethacin og dets glucuronid), og 33 % genfindes i fæces (1,5 % som indomethacin). Den gennemsnitlige halveringstid for indomethacin estimeres til at være omkring 4,5 timer.

Specifikke populationer

Pædiatrisk

Farmakokinetikken af INDOCIN er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.

Race

Farmakokinetiske forskelle på grund af race er ikke blevet identificeret.

Nedsat leverfunktion

Farmakokinetikken af INDOCIN 75 mg er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken af INDOCIN 75 mg er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ].

Lægemiddelinteraktionsstudier

Aspirin

en undersøgelse med normale frivillige blev det fundet, at kronisk samtidig administration af 3,6 g aspirin om dagen sænker indomethacin-blodniveauet med ca. 20 % [se DRUGSINTERAKTIONER ].

Når NSAID'er blev administreret sammen med aspirin, blev proteinbindingen af NSAID'er reduceret, selvom clearance af frit NSAID ikke blev ændret. Den kliniske betydning af denne interaktion er ikke kendt. Se tabel 2 for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner af NSAID'er med aspirin [se DRUGSINTERAKTIONER ].

Diflunisal

Hos normale frivillige, der fik indomethacin, reducerede administrationen af diflunisal den renale clearance og øgede signifikant plasmaniveauerne af indomethacin [se DRUGSINTERAKTIONER ].

Kliniske Studier

INDOCIN 25mg har vist sig at være et effektivt antiinflammatorisk middel, velegnet til langtidsbrug ved leddegigt, ankyloserende spondylitis og slidgigt.

INDOCIN giver lindring af symptomer; det ændrer ikke det fremadskridende forløb af den underliggende sygdom.

INDOCIN 75mg undertrykker betændelse ved leddegigt, som vist ved lindring af smerte og reduktion af feber, hævelse og ømhed. Forbedring hos patienter behandlet med INDOCIN for reumatoid arthritis er blevet påvist ved en reduktion i ledhævelse, gennemsnitligt antal involverede led og morgenstivhed; ved øget mobilitet som vist ved et fald i gangtid; og af forbedret funktionel kapacitet som demonstreret ved en stigning i grebsstyrke. INDOCIN kan muliggøre reduktion af steroiddosis hos patienter, der får steroider for de mere alvorlige former for leddegigt. I sådanne tilfælde bør steroiddoseringen reduceres langsomt, og patienterne følges meget nøje for eventuelle bivirkninger.

PATIENTOPLYSNINGER

Hvad er den vigtigste information, jeg bør vide om medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)?

NSAID'er kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Øget risiko for et hjerteanfald eller slagtilfælde, der kan føre til døden. Denne risiko kan opstå tidligt i behandlingen og kan øge:
  • med stigende doser af NSAID'er
  • ved længere brug af NSAID
  Tag ikke NSAID'er lige før eller efter en hjerteoperation kaldet "koronararterie bypassgraft (CABG)." Undgå at tage NSAID'er efter et nyligt hjerteanfald, medmindre din læge fortæller dig det. Du kan have en øget risiko for endnu et hjerteanfald, hvis du tager NSAID'er efter et nyligt hjerteanfald.
• Øget risiko for blødning, sår og rifter (perforering) af spiserøret (rør der fører fra munden til maven), mave og tarme:

  Risikoen for at få et sår eller blødning øges med:

  NSAID bør kun anvendes:

  • når som helst under brug
  • uden advarselssymptomer
  • der kan forårsage død
  • tidligere historie med mavesår, eller mave- eller tarmblødninger ved brug af NSAID'er
  • tager medicin kaldet "kortikosteroider", "antikoagulantia", "SSRI" eller "SNRI"
  • stigende doser af NSAID'er
  • ældre alder
  • længere brug af NSAID
  • dårligt helbred
  • rygning
  • fremskreden leversygdom
  • drikke alkohol
  • blødningsproblemer
  • præcis som foreskrevet
  • ved den lavest mulige dosis til din behandling
  • for den kortest nødvendige tid

Hvad er NSAID'er?

NSAID'er bruges til at behandle smerter og rødme, hævelse og varme (betændelse) fra medicinske tilstande såsom forskellige typer gigt, menstruationssmerter og andre typer kortvarige smerter.

Hvem bør ikke tage NSAID'er?

Tag ikke NSAID'er:

• hvis du har haft et astmaanfald, nældefeber eller anden allergisk reaktion med aspirin eller andre NSAID'er.
• lige før eller efter en bypassoperation.

Inden du tager NSAID, skal du fortælle din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har lever- eller nyreproblemer
• har forhøjet blodtryk
• har astma
• er gravid eller planlægger at blive gravid. Tal med din læge, hvis du overvejer at tage NSAID'er under graviditeten.

Du bør ikke tage NSAID'er efter 29 ugers graviditet.

• ammer eller planlægger at amme.

Fortæl din sundhedsudbyder om al den medicin, du tager, inklusive receptpligtig eller håndkøbsmedicin, vitaminer eller naturlægemidler. NSAID'er og nogle andre lægemidler kan interagere med hinanden og forårsage alvorlige bivirkninger. Begynd ikke at tage ny medicin uden først at tale med din læge.

Hvad er de mulige bivirkninger af NSAID'er?

NSAID'er kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

Se "Hvad er den vigtigste information, jeg bør vide om medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)?"

• nyt eller værre forhøjet blodtryk
• hjertefejl
• leverproblemer inklusive leversvigt
• nyreproblemer, herunder nyresvigt
• lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
• livstruende hudreaktioner
• livstruende allergiske reaktioner
• Andre bivirkninger af NSAID omfatter: mavesmerter, forstoppelse, diarré, gas, halsbrand, kvalme, opkastning og svimmelhed.

Få akut hjælp med det samme, hvis du får nogle af følgende symptomer:

• åndenød eller åndedrætsbesvær
• brystsmerter
• svaghed i en del eller side af din krop
• utydelig tale
• hævelse af ansigt eller hals

Stop med at tage dit NSAID og ring til din læge med det samme, hvis du får nogle af følgende symptomer:

• kvalme
• mere træt eller svagere end normalt
• diarré
• kløe
• din hud eller øjne ser gule ud
• fordøjelsesbesvær eller mavesmerter
• influenzalignende symptomer
• opkast blod
• der er blod i din afføring, eller den er sort og klistret som tjære
• usædvanlig vægtøgning
• hududslæt eller blærer med feber
• hævelse af arme, ben, hænder og fødder

Hvis du tager for meget af dit NSAID, skal du kontakte din læge eller få lægehjælp med det samme.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af NSAID'er. For mere information, spørg din læge eller apotek om NSAID'er. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Andre oplysninger om NSAID'er

• Aspirin er et NSAID, men det øger ikke chancen for et hjerteanfald. Aspirin kan forårsage blødninger i hjernen, maven og tarmene. Aspirin kan også forårsage sår i maven og tarmene.
• Nogle NSAID'er sælges i lavere doser uden recept (håndkøb). Tal med din læge, før du bruger NSAID'er i mere end 10 dage.

Generel information om sikker og effektiv brug af NSAID'er

Lægemidler ordineres nogle gange til andre formål end dem, der er anført i en medicinvejledning. Brug ikke NSAID til en tilstand, som det ikke er ordineret til. Giv ikke NSAID til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Hvis du ønsker mere information om NSAID'er, så tal med din læge. Du kan bede din apoteker eller sundhedsplejerske om oplysninger om NSAID'er, der er skrevet til sundhedspersonale.

Denne medicinvejledning er godkendt af US Food and Drug Administration.