Differin 15g Adapalene Anvendelse, bivirkninger og dosering. Pris i onlineapotek. Generisk medicin uden recept.
Hvad er Differin 15g Cream, og hvordan bruges det?
Differin Cream er en receptpligtig medicin, der bruges til at behandle symptomerne på Acne Vulgaris. Differin Cream kan bruges alene eller sammen med anden medicin.
Differin Cream tilhører en klasse af lægemidler kaldet Acne Agents, Topical.
Det vides ikke, om Differin 15g Cream er sikkert og effektivt til børn under 12 år.
Hvad er de mulige bivirkninger af Differin 15g Cream?
Differin 15g creme kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:
- nældefeber,
- åndedrætsbesvær,
- hævelse af dit ansigt, læber, tunge eller hals,
- svær svimmelhed,
- meget rød eller irriteret hud,
- intens brændende fornemmelse,
- rødme i øjnene,
- vanding af øjet,
- øjenlåg hævelse, og
- misfarvning af huden
Få lægehjælp med det samme, hvis du har nogle af symptomerne nævnt ovenfor.
De mest almindelige bivirkninger af Differin 15g Cream omfatter:
- hud rødme,
- skalering,
- tørhed,
- kløe,
- brændende,
- stikkende,
- irritation, og
- forværring af acne
Fortæl det til lægen, hvis du har en bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.
Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Differin 15g Cream. Spørg din læge eller apotek for mere information.
Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.
BESKRIVELSE
DIFFERIN® (adapalen) Creme, 0,1 %, indeholder adapalen 0,1 % i en vandig cremeemulsion bestående af carbomer 934P, cyclomethicon, edetatdinatrium, glycerin, methylglucose-sesquistearat, methylparaben, PEG-20 methylglucose-oprenset, squiste-20-methylglucose-sequistearat, squiste-20 methylglucosese-sequiste. squalan og trolamin.
Det kemiske navn på adapalen er 6-[3-(1-adamantyl)-4-methoxyphenyl]-2-naphthoinsyre. Det er et hvidt til råhvidt pulver, som er opløseligt i tetrahydrofuran, tungtopløseligt i ethanol og praktisk talt uopløseligt i vand. Molekylformlen er C28H28O3 og molekylvægten er 412,53. Adapalen er repræsenteret af følgende strukturformel.
INDIKATIONER
DIFFERIN® Cream er indiceret til topisk behandling af acne vulgaris.
Kliniske Studier
To vehikelkontrollerede kliniske undersøgelser blev udført med patienter i alderen 12 til 30 år med mild til moderat acne vulgaris, hvor DIFFERIN® Cream blev sammenlignet med dets vehikel. Patienterne blev instrueret i at anvende deres behandlingsmedicin én gang dagligt ved sengetid i 12 uger. I en undersøgelse fik patienterne et sæbefrit rensemiddel og blev opfordret til at afstå fra at bruge fugtighedscreme. Ingen anden topisk medicin, bortset fra DIFFERIN® Cream, måtte påføres ansigtet under undersøgelserne. DIFFERIN® Cream var betydeligt mere effektiv end dens vehikel til at reducere antallet af acnelæsioner. Den gennemsnitlige procentvise reduktion i læsionstal fra baseline efter behandling i 12 uger er vist i følgende tabel:
MIDDELPROCENT REDUKTION I LÆSIONSTAL FRA BASELINE TIL UGE 12
Tendensen i Investigators globale vurdering af sværhedsgrad understøttede effektiviteten af DIFFERIN Cream sammenlignet med cremevehikelen.
DOSERING OG ADMINISTRATION
DIFFERIN® Cream bør påføres på de berørte områder af huden en gang dagligt om natten. En tynd film af cremen skal påføres på de hudområder, hvor der opstår acnelæsioner, ved at bruge nok til at dække hele de berørte områder let. En mild forbigående fornemmelse af varme eller let svie kan opstå kort efter påføring af DIFFERIN 15g creme.
HVORDAN LEVERET
DIFFERIN® (adapalene) creme, 0,1 % leveres i følgende størrelse:
45 g tube - NDC 0299-5915-45
Opbevaring
Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 68° til 77°F (20°-25°C), med udflugter tilladt mellem 59° og 86°F (15°-30°C). Beskyt mod frysning.
Markedsført af: GALDERMA LABORATORIES, LP Fort Worth, Texas 76177 USA. Fremstillet af: G Production Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Canada. Revideret: november 2011
BIVIRKNINGER
kontrollerede kliniske forsøg blev lokal hudirritation overvåget hos 285 acnepatienter, som brugte DIFFERIN 15 g creme én gang dagligt i 12 uger. Hyppigheden og sværhedsgraden af erytem, skældannelse, tørhed, kløe og svie blev vurderet under disse undersøgelser. Forekomsten af lokal hudirritation med DIFFERIN® Cream fra de kontrollerede kliniske undersøgelser er angivet i følgende tabel:
Forekomst af lokal hudirritation med DIFFERIN® creme fra kontrollerede kliniske undersøgelser (N=285)
Andre rapporterede lokale kutane bivirkninger hos patienter, der brugte DIFFERIN 15g creme én gang dagligt omfattede: solskoldning (2 %), ubehag forbrænding og svie i huden (1 %) og hudirritation (1 %). Hændelser, der forekom hos mindre end 1 % af patienterne, der blev behandlet med DIFFERIN Cream, omfattede: acne-opblussen, dermatitis og kontakteksem, øjenlågsødem, conjunctivitis, erytem, kløe, misfarvning af huden, udslæt og eksem.
DRUGSINTERAKTIONER
Da DIFFERIN® Cream har potentiale til at fremkalde lokal irritation hos nogle patienter, samtidig brug af andre potentielt irriterende topiske produkter (medicinske eller slibende sæber og rensemidler, sæber og kosmetik, der har en stærk udtørrende effekt, og produkter med høje koncentrationer af alkohol, astringerende midler , krydderier eller limeskal) bør behandles med forsigtighed. Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af præparater, der indeholder svovl, resorcinol eller salicylsyre i kombination med DIFFERIN Cream. Hvis disse præparater er blevet brugt, frarådes det at starte behandlingen med DIFFERIN 15g Creme, før virkningen af sådanne præparater i huden er aftaget.
ADVARSLER
Ingen oplysninger givet
FORHOLDSREGLER
Generel
Visse hudtegn og symptomer på behandling såsom erytem, tørhed, skældannelse, svie eller kløe kan opleves ved brug af DIFFERIN® Cream. Disse forekommer mest sandsynligt i løbet af de første to til fire uger af behandlingen, er for det meste milde til moderate i intensitet og aftager normalt ved fortsat brug af medicinen. Afhængigt af sværhedsgraden af disse bivirkninger bør patienter instrueres i at reducere hyppigheden af påføring eller afbryde brugen.
Hvis der opstår en reaktion, der tyder på følsomhed eller kemisk irritation, bør brugen af medicinen afbrydes. Eksponering for sollys, inklusive sollamper, bør minimeres under brug af adapalen. Patienter, der normalt oplever høje niveauer af soleksponering, og dem med iboende følsomhed over for sol, bør advares om at udvise forsigtighed. Brug af solcremeprodukter og beskyttelsestøj over behandlede områder anbefales, når eksponering ikke kan undgås. Ekstreme vejrforhold, såsom vind eller kulde, kan også være irriterende for patienter under behandling med adapalen.
Undgå kontakt med øjne, læber, næsevinkler og slimhinder. Produktet bør ikke påføres på sår, hudafskrabninger, eksem eller solskoldet hud. Som med andre retinoider bør brug af "voksning" som hårfjerningsmetode undgås på hud behandlet med adapalen.
Karcinogenese, mutagenese, svækkelse af fertilitet
Karcinogenicitetsundersøgelser med adapalen er blevet udført i mus ved topiske doser på 0,4, 1,3 og 4,0 mg/kg/dag og i rotter ved orale doser på 0,15, 0,5 og 1,5 mg/kg/dag. Disse doser er op til 8 gange (mus) og 6 gange (rotter) udtrykt i mg/m²/dag den maksimale potentielle eksponering ved den anbefalede topiske humane dosis (MRHD), antaget at være 2,5 gram DIFFERIN® Cream, hvilket er ca. 1,5 mg/m² adapalen. I den orale undersøgelse blev der observeret øget forekomst af benigne og maligne fæokromocytomer i binyremarven hos hanrotter.
Der blev ikke udført fotocarcinogenicitetsundersøgelser. Dyreforsøg har vist en øget risiko for hudsvulster ved brug af farmakologisk lignende lægemidler (f.eks. retinoider), når de udsættes for UV-bestråling i laboratoriet eller for sollys. Selvom betydningen af disse undersøgelser for human brug ikke er klar, bør patienter rådes til at undgå eller minimere eksponering for enten sollys eller kunstige UV-bestrålingskilder.
Adapalen udviste ikke mutagene eller genotoksiske virkninger in vivo (mus mikronukleøs test) og in vitro (Ames test, kinesisk hamster ovariecelle assay, mus lymfom TK assay).
Reproduktionsfunktion og fertilitetsundersøgelser blev udført på rotter, der fik orale doser af adapalen i mængder op til 20 mg/kg/dag (op til 80 gange MRHD baseret på mg/m² sammenligninger). Der blev ikke fundet nogen virkninger af adapalen på reproduktionsevnen eller fertiliteten hos F0 hanner eller hunner. Der var heller ingen påviselige effekter på væksten, udviklingen og den efterfølgende reproduktive funktion af F1-generationen.
Graviditet
Teratogene virkninger
Graviditetskategori C.
Der blev ikke set teratogene effekter hos rotter ved orale doser på 0,15 til 5,0 mg/kg/dag adapalen (op til 20 gange MRHD baseret på mg/m² sammenligninger). Adapalen administreret oralt i doser på ≥ 25 mg/kg (100 gange MRHD for rotter eller 200 gange MRHD for kaniner) har imidlertid vist sig at være teratogent. Kutane teratologiske undersøgelser hos rotter og kaniner ved doser på 0,6, 2,0 og 6,0 mg/kg/dag (24 gange MRHD for rotter eller 48 gange MRHD for kaniner) udviste ingen føtotoksicitet og kun minimale stigninger i overtallige ribben hos rotter. Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder. Adapalene bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Ammende mødre
Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk. Da mange lægemidler udskilles i modermælk, bør der udvises forsigtighed, når DIFFERIN® Cream administreres til en ammende kvinde.
Pædiatrisk brug
Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke blevet fastlagt.
Geriatrisk brug
Kliniske undersøgelser af DIFFERIN® Cream blev udført hos patienter i alderen 12 til 30 år med acne vulgaris og omfattede derfor ikke forsøgspersoner på 65 år og ældre for at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter.
OVERDOSIS
DIFFERIN® Cream er kun beregnet til kutan brug. Hvis medicinen påføres for meget, vil der ikke opnås hurtigere eller bedre resultater, og der kan forekomme markant rødme, skæl eller ubehag i huden. Den akutte orale toksicitet af DIFFERIN® Cream hos mus og rotter er større end 10 ml/kg. Kronisk indtagelse af lægemidlet kan føre til de samme bivirkninger som dem, der er forbundet med overdreven oral indtagelse af vitamin A.
KONTRAINDIKATIONER
DIFFERIN® Cream bør ikke administreres til personer, der er overfølsomme over for adapalen eller nogen af komponenterne i cremen.
KLINISK FARMAKOLOGI
Handlingsmekanisme
Adapalen virker på retinoidreceptorer. Biokemiske og farmakologiske profilundersøgelser har vist, at adapalen er en modulator af cellulær differentiering, keratinisering og inflammatoriske processer, som alle repræsenterer vigtige træk i patologien af acne vulgaris.
Mekanistisk binder adapalen sig til specifikke retinsyre-nukleare receptorer, men binder ikke til det cytosoliske receptorprotein. Selvom den nøjagtige virkemåde af adapalen er ukendt, foreslås det, at topisk adapalen normaliserer differentieringen af follikulære epitelceller, hvilket resulterer i nedsat mikrokomedondannelse.
Farmakokinetik
Absorptionen af adapalen fra DIFFERIN® Cream gennem menneskelig hud er lav. I en farmakokinetisk undersøgelse med seks acnepatienter behandlet én gang dagligt i 5 dage med 2 gram DIFFERIN® Creme påført 1000 cm² acne involveret hud, var der ingen kvantificerbare mængder (kvantificeringsgrænse = 0,35 ng/ml) af adapalen i plasmaet prøver fra enhver patient. Udskillelse synes primært at ske via galdevejen.
PATIENTOPLYSNINGER
Patienter, der bruger DIFFERIN® Cream, skal modtage følgende information og instruktioner: