Muskelafslappende medicin: Baclofen 10mg, 25mg Anvendelse, bivirkninger og dosering. Pris i onlineapotek. Generisk medicin uden recept.

Hvad er Baclofen 10mg, og hvordan bruges det?

Baclofen er en receptpligtig medicin, der bruges til at behandle symptomerne på spasticitet fra multipel sklerose, især til lindring af spasmer og samtidig smerte, klonus og muskelstivhed. Baclofen 25mg kan bruges alene eller sammen med anden medicin.

Baclofen 25mg tilhører en klasse af lægemidler kaldet skeletmuskelafslappende midler.

Det vides ikke, om Baclofen 10mg er sikkert og effektivt til børn under 12 år.

Hvad er de mulige bivirkninger af Baclofen 10mg?

Baclofen kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

  • humørsvingninger,
  • forvirring,
  • depression, og
  • hallucinationer

Få lægehjælp med det samme, hvis du har nogle af symptomerne nævnt ovenfor.

De mest almindelige bivirkninger af Baclofen omfatter:

  • døsighed,
  • svimmelhed,
  • svaghed,
  • træthed,
  • hovedpine,
  • søvnbesvær,
  • kvalme,
  • øget vandladning, og
  • forstoppelse

Fortæl det til lægen, hvis du har en bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Baclofen. Spørg din læge eller apotek for mere information.

Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

Baclofen 25mg er et muskelafslappende og antispastisk middel.

Dens kemiske navn er 4-amino-3-(4-chlorphenyl) butansyre. Strukturformlen er:

BACLOFEN Structural Formula Illustration C10H12ClNO2 MW 213,66

Baclofen 25mg USP er et hvidt til råhvidt, lugtfrit eller praktisk talt lugtfrit krystallinsk pulver. Det er lidt opløseligt i vand, meget lidt opløseligt i methanol og uopløseligt i chloroform.

Hver tablet, til oral administration, indeholder 10 mg eller 20 mg Baclofen. Derudover indeholder hver tablet følgende inaktive ingredienser: kolloid siliciumdioxid, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kartoffelstivelse, povidon.

INDIKATIONER

Baclofen-tabletter er nyttige til lindring af tegn og symptomer på spasticitet som følge af multipel sklerose, især til lindring af flexor-spasmer og samtidig smerte, kloner og muskelstivhed.

Patienter bør have reversibel spasticitet, så baclofen 10 mg tabletbehandling vil hjælpe med at genoprette resterende funktion. Baclofen 10 mg tabletter kan også være af en vis værdi hos patienter med rygmarvsskader og andre rygmarvssygdomme.

Baclofen 10 mg tabletter er ikke indiceret til behandling af skeletmuskelspasmer som følge af reumatiske lidelser. Effekten af baclofen 10 mg tabletter ved slagtilfælde, cerebral parese og Parkinsons sygdom er ikke blevet fastslået, og det anbefales derfor ikke til disse tilstande.

DOSERING OG ADMINISTRATION

Bestemmelsen af optimal dosis kræver individuel titrering. Start behandlingen med en lav dosis og øg gradvist indtil optimal effekt opnås (normalt mellem 40-80 mg dagligt).

Følgende dosistitreringsskema foreslås:

5 mg tid i 3 dage 10 mg tid i 3 dage 15 mg tid i 3 dage 20 mg tid i 3 dage

Derefter kan yderligere stigninger være nødvendige, men den samlede daglige dosis bør ikke overstige et maksimum på 80 mg dagligt (20 mg qid).

Den laveste dosis, der er forenelig med et optimalt respons, anbefales. Hvis fordelene ikke er tydelige efter en rimelig prøveperiode, bør patienterne langsomt seponeres fra lægemidlet (se ADVARSLER, brat medicintilbagetrækning ).

HVORDAN LEVERET

Baclofen 25mg tabletter, USP leveres som:

10 mg : Hvide, runde, flade, uovertrukne tabletter med 'N029' præget på den ene side og delekærv på den anden side.

Æsker med 10 x 10 UD 100 NDC 63739-479-10

20 mg : Hvide, runde, flade, uovertrukne tabletter med 'N030' præget på den ene side og delekærv på den anden side.

Æsker med 10 x 10 UD 100 NDC 63739-480-10

Apoteker: Dispenser i en godt lukket beholder som defineret i USP. Brug børnesikret lukning (efter behov).

Opbevares ved 20° til 25°C (68° til 77°F). [Se USP kontrolleret rumtemperatur ].

Opdelt tablet skal opbevares ved kontrolleret stuetemperatur (20° til 25°C) i højst 2 uger.

Fremstillet af: Piramal Enterprises Limited, 247 Business Park A-Wing, 6. etage, LBS Marg, Vikrolu (W) Mumbai 400083. Distribueret af: McKess på Packaging Services, en forretningsenhed i McKesson Corporation, 7107 Weddington Rd. Concord, NC 28027. Revideret: juni 2013

BIVIRKNINGER

Den mest almindelige er forbigående døsighed (10 til 63%). I en kontrolleret undersøgelse af 175 patienter blev forbigående døsighed observeret hos 63 % af dem, der fik baclofen sammenlignet med 36 % af dem i placebogruppen. Andre almindelige bivirkninger er svimmelhed (5 til 15 %), svaghed (5 til 15 %) og træthed (2 til 4 %).

Andre rapporterede

Neuropsykiatrisk: Forvirring (1 til 11 %), hovedpine (4 til 8 %), søvnløshed (2 til 7 %); og sjældent eufori, ophidselse, depression, hallucinationer, paræstesi, muskelsmerter, tinnitus, sløret tale, koordinationsforstyrrelser, tremor, rigiditet, dystoni, ataksi, sløret syn, nystagmus, strabismus, miose, mydriasis, diplopi, dysartri, epileptisk seizur, .

Kardiovaskulær: Hypotension (0 til 9%). Sjældne tilfælde af dyspnø, hjertebanken, brystsmerter, synkope.

Gastrointestinale: Kvalme (4 til 12%), forstoppelse (2 til 6%); og sjældent mundtørhed, anoreksi, smagsforstyrrelser, mavesmerter, opkastning, diarré og positiv test for okkult blod i afføringen.

Genitourinære: Urinfrekvens (2 til 6%); og sjældent enurese, urinretention, dysuri, impotens, manglende evne til at ejakulere, nocturi, hæmaturi.

Andet: Tilfælde af udslæt, kløe, ankelødem, overdreven sved, vægtøgning, tilstoppet næse. Nogle af CNS og genitourinære symptomer kan være relateret til den underliggende sygdom snarere end til lægemiddelbehandling. Følgende laboratorietests har vist sig at være unormale hos nogle få patienter, der får baclofen: øget SGOT, forhøjet alkalisk fosfatase og forhøjet blodsukker.

DRUGSINTERAKTIONER

Ingen oplysninger angivet.

ADVARSLER

  • Pludselig medicintilbagetrækning: Hallucinationer og krampeanfald er opstået ved pludselig tilbagetrækning af baclofen. Bortset fra alvorlige bivirkninger bør dosis derfor reduceres langsomt, når lægemidlet seponeres.
  • Nedsat nyrefunktion: Da baclofen primært udskilles uændret gennem nyrerne, bør det gives med forsigtighed, og det kan være nødvendigt at reducere dosis.
  • Slag: Baclofen 10mg har ikke haft væsentlig gavn af patienter med slagtilfælde. Disse patienter har også vist dårlig tolerance over for lægemidlet.
  • Graviditet: Baclofen 10mg har vist sig at øge forekomsten af omphaloceles (ventrale brok) hos rottefostre, der fik ca. 13 gange den maksimale dosis, der anbefales til human brug, i en dosis, der forårsagede betydelige reduktioner i fødeindtagelse og vægtøgning hos moderdyr. Denne abnormitet blev ikke set hos mus eller kaniner.

Der var også en øget forekomst af ufuldstændig sternebral ossifikation hos fostre hos rotter, der fik ca. 13 gange den maksimalt anbefalede humane dosis, og en øget forekomst af uskadede phalangeale kerner i for- og bagben hos kaninfostre, der fik ca. 7 gange den maksimale anbefalede humane dosis. Hos mus blev der ikke observeret teratogene virkninger, selvom reduktioner i den gennemsnitlige fostervægt med deraf følgende forsinkelser i skeletforbening var til stede, når moderdyrene fik 17 og 34 gange den humane daglige dosis. Der er ingen undersøgelser af gravide kvinder. Baclofen 10 mg bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelene klart begrunder den potentielle risiko for fosteret.

FORHOLDSREGLER

På grund af muligheden for sedation bør patienter advares om betjening af biler eller andre farlige maskiner, og aktiviteter, der gøres farlige på grund af nedsat årvågenhed. Patienter bør også advares om, at virkningerne af centralnervesystemet af baclofen kan være additive til virkningerne af alkohol og andre CNS-depressiva.

Baclofen 10mg bør bruges med forsigtighed, hvor spasticitet bruges til at opretholde oprejst stilling og balance i bevægelse, eller når spasticitet bruges for at opnå øget funktion. Hos patienter med epilepsi bør den kliniske tilstand og elektroencefalogrammet overvåges med regelmæssige intervaller, da forværring af anfaldskontrol og EEG lejlighedsvis er blevet rapporteret hos patienter, der tager baclofen.

Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk. Som en generel regel bør sygepleje ikke udføres, mens en patient er på et lægemiddel, da mange lægemidler udskilles i modermælk.

En dosisrelateret stigning i forekomsten af ovariecyster og en mindre markant stigning i forstørrede og/eller hæmoragiske binyrer blev observeret hos hunrotter behandlet kronisk med baclofen.

Ovariecyster er blevet fundet ved palpation hos omkring 4 % af de multipel sklerosepatienter, der blev behandlet med baclofen 25 mg i op til et år. I de fleste tilfælde forsvandt disse cyster spontant, mens patienterne fortsatte med at modtage lægemidlet. Ovariecyster anslås at forekomme spontant hos ca. 1 % til 5 % af den normale kvindelige befolkning.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke blevet fastslået.

OVERDOSIS

Tegn og symptomer

Opkastning, muskelhypotoni, døsighed, akkommodationsforstyrrelser, koma, respirationsdepression og kramper.

Behandling

Hos den opmærksomme patient tømmes maven omgående ved induceret emesis efterfulgt af skylning. Hos den forstumpede patient skal luftvejen sikres med en endotracheal tube med manchet, før udskylning påbegyndes (fremkald ikke emesis). Oprethold tilstrækkelig respiratorisk udveksling, brug ikke respirationsstimulerende midler.

KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for baclofen.

KLINISK FARMAKOLOGI

Den præcise virkningsmekanisme af baclofen er ikke fuldt ud kendt. Baclofen 25mg er i stand til at hæmme både monosynaptiske og polysynaptiske reflekser på spinal niveau, muligvis ved hyperpolarisering af afferente terminaler, selvom handlinger på supraspinale steder også kan forekomme og bidrage til dets kliniske effekt. Selvom baclofen 10mg er en analog af den formodede hæmmende neurotransmitter gamma-aminosmørsyre (GABA), er der ingen afgørende beviser for, at handlinger på GABA-systemer er involveret i produktionen af dets kliniske virkninger. I dyreforsøg har baclofen vist sig at have generelle CNS-depressive egenskaber som indikeret ved produktion af sedation med tolerance, somnolens, ataksi og respiratorisk og kardiovaskulær depression. Baclofen absorberes og elimineres hurtigt og omfattende. Absorptionen kan være dosisafhængig og reduceres med stigende doser. Baclofen udskilles primært af nyrerne i uændret form, og der er relativt stor intersubjekt variation i absorption og/eller elimination.

PATIENTOPLYSNINGER

Ingen oplysninger angivet. Der henvises til ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER afsnit.