Propecia 1mg, 5mg Finasteride Anvendelse, bivirkninger og dosering. Pris i onlineapotek. Generisk medicin uden recept.

Hvad er Propecia 1mg, og hvordan bruges det?

Propecia er en receptpligtig medicin, der bruges til at behandle symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH), hårtab hos mænd (androgen alopeci). Propecia kan bruges alene eller sammen med anden medicin.

Propecia 1mg tilhører en klasse af lægemidler kaldet 5-alfa-reduktasehæmmere.

Det vides ikke, om Propecia 1mg er sikkert og effektivt til børn.

Hvad er de mulige bivirkninger af Propecia 5mg?

Propecia 1mg kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• brystklumper,
• brystsmerter eller ømhed,
• udflåd fra brystvorten, og
• andre brystforandringer

Få lægehjælp med det samme, hvis du har nogle af symptomerne nævnt ovenfor.

De mest almindelige bivirkninger af Propecia 5mg omfatter:

• tab af interesse for sex,
• impotens,
• problemer med at få orgasme, og
• unormal ejakulation

Fortæl det til din læge, hvis du har en bivirkning, som generer dig, eller som ikke forsvinder.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Propecia. Spørg din læge eller apotek for mere information.

Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

BESKRIVELSE

PROPECIA (finasterid) tabletter indeholder finasterid som den aktive ingrediens. Finasteride, en syntetisk 4-azasteroidforbindelse, er en specifik hæmmer af steroid Type II 5α-reduktase, et intracellulært enzym, der omdanner androgen testosteron til 5α-dihydrotestosteron (DHT).

Det kemiske navn på finasterid er N-tert-Butyl-3-oxo-4-aza-5α-androst-1-en-17β-carboxamid. Den empiriske formel for finasterid er C23H36N2O2 og dens molekylvægt er 372,55. Dens strukturformel er:

Finasteride er et hvidt krystallinsk pulver med et smeltepunkt nær 250°C. Det er frit opløseligt i chloroform og i opløsningsmidler med lavere alkohol, men er praktisk talt uopløseligt i vand.

PROPECIA (finasterid) tabletter er filmovertrukne tabletter til oral administration. Hver tablet indeholder 1 mg finasterid og følgende inaktive ingredienser: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, natriumstivelsesglycolat, hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxid, magnesiumstearat, talkum, docusatnatrium, gult ferrioxid og rødt ferrioxid. oxid.

INDIKATIONER

PROPECIA® er indiceret til behandling af mandligt hårtab (androgenetisk alopeci) KUN hos MÆND.

Effektivitet i bitemporal recession er ikke blevet fastslået.

PROPECIA er ikke indiceret til brug hos kvinder.

DOSERING OG ADMINISTRATION

PROPECIA kan indgives med eller uden måltider.

Den anbefalede dosis af PROPECIA er én tablet (1 mg) én gang dagligt.

Generelt er daglig brug i tre måneder eller mere nødvendig, før fordelen observeres. Fortsat brug anbefales for at opretholde fordelen, som bør revurderes med jævne mellemrum. Seponering af behandlingen fører til reversering af virkningen inden for 12 måneder.

HVORDAN LEVERET

Doseringsformer og styrker

PROPECIA 5 mg tabletter (1 mg) er solbrune, ottekantede, filmovertrukne konvekse tabletter med "stiliseret P"-logo på den ene side og PROPECIA 5 mg på den anden.

PROPECIA tabletter, 1 mg, er solbrune, ottekantede, filmovertrukne konvekse tabletter med "stiliseret P"-logo på den ene side og PROPECIA på den anden. De leveres som følger:

NDC 78206-152-01 flasker á 30 (med tørremiddel) NDC 78206-152-02 PROPAK flasker af 90 ® (med tørremiddel).

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved stuetemperatur, 15-30°C (59-86°F). Hold beholderen lukket og beskyt mod fugt.

Kvinder bør ikke håndtere knuste eller ødelagte PROPECIA-tabletter, når de er gravide eller potentielt kan være gravide på grund af muligheden for absorption af finasterid og den efterfølgende potentielle risiko for et mandligt foster. PROPECIA 5mg tabletter er overtrukne og vil forhindre kontakt med den aktive ingrediens under normal håndtering, forudsat at tabletterne ikke knuses eller knuses [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER , Brug i specifikke populationer og Patientrådgivningsinformation ].

Dist. af: Organon LLC, et datterselskab af ORGANON & Co., Jersey City, NJ 07302, USA. Revideret: juni 2021

BIVIRKNINGER

Erfaring med kliniske forsøg

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan frekvenser af bivirkninger observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med frekvenser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke frekvenserne observeret i klinisk praksis.

Kliniske undersøgelser for PROPECIA (finasterid 1 mg) til behandling af mandligt hårtab

I tre kontrollerede kliniske undersøgelser med PROPECIA 5 mg af 12 måneders varighed blev 1,4 % af patienterne, der tog PROPECIA (n=945), afbrudt på grund af bivirkninger, der blev anset for at være muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert lægemiddelrelaterede (1,6 % for placebo; n=934).

Kliniske bivirkninger, der blev rapporteret som muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert lægemiddelrelaterede hos ≥1 % af patienterne behandlet med PROPECIA eller placebo, er vist i tabel 1.

TABEL 1: Lægemiddelrelaterede bivirkninger for PROPECIA (finasterid 1 mg) i år 1 (%) HÅRTAB AF MANLIGT MØNSTER

Integreret analyse af kliniske bivirkninger viste, at under behandling med PROPECIA 1mg havde 36 (3,8%) af 945 mænd rapporteret en eller flere af disse bivirkninger sammenlignet med 20 (2,1%) af 934 mænd behandlet med placebo (p=0,04) . Resolution forekom hos mænd, der ophørte med behandlingen med PROPECIA på grund af disse bivirkninger, og hos de fleste af dem, der fortsatte behandlingen. Hyppigheden af hver af de ovennævnte bivirkninger faldt til ≤0,3 % inden for det femte års behandling med PROPECIA.

en undersøgelse af finasterid 1 mg dagligt hos raske mænd blev der observeret et medianfald i ejakulatvolumen på 0,3 ml (-11%) sammenlignet med 0,2 ml (-8%) for placebo efter 48 ugers behandling. To andre undersøgelser viste, at finasterid ved 5 gange dosis af PROPECIA (5 mg dagligt) gav signifikante medianfald på ca. 0,5 ml (-25 %) sammenlignet med placebo i ejakulatvolumen, men dette var reversibelt efter seponering af behandlingen.

I de kliniske undersøgelser med PROPECIA var forekomsten af brystømhed og -forstørrelse, overfølsomhedsreaktioner og testikelsmerter hos finasteridbehandlede patienter ikke anderledes end hos patienter behandlet med placebo.

Kontrollerede kliniske forsøg og langsigtede åbne forlængelsesstudier for PROSCAR® (finasterid 5 mg) og AVODART (dutasterid) til behandling af benign prostatahyperplasi

PROSCAR Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS), et 4-årigt kontrolleret klinisk studie, blev 3040 patienter mellem 45 og 78 år med symptomatisk BPH og en forstørret prostata evalueret for sikkerhed over en periode på 4 år (1524) på PROSCAR 5 mg/dag og 1516 på placebo). 3,7 % (57 patienter) behandlet med PROSCAR 5 mg og 2,1 % (32 patienter) behandlet med placebo afbrød behandlingen som følge af bivirkninger relateret til seksuel funktion, som er de hyppigst rapporterede bivirkninger.

Tabel 2 viser de eneste kliniske bivirkninger, der anses for muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert lægemiddelrelaterede af investigator, for hvilke incidensen på PROSCAR var ≥1 % og større end placebo i løbet af de 4 år af undersøgelsen. I studiets år 2-4 var der ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne i forekomsten af impotens, nedsat libido og ejakulationsforstyrrelser.

TABEL 2: Lægemiddelrelaterede bivirkninger for PROSCAR (finasterid 5 mg) BENIGN PROSTATISKA HYPERPLASI

Bivirkningsprofilerne i de 1-årige, placebokontrollerede, fase III BPH-studier og de 5-årige åbne forlængelser med PROSCAR 5 mg og PLESS var ens.

Der er ingen tegn på øgede seksuelle bivirkninger ved øget behandlingsvarighed med PROSCAR 5 mg. Nye rapporter om lægemiddelrelaterede seksuelle bivirkninger faldt med behandlingens varighed.

I løbet af det 4- til 6-årige placebo- og komparatorkontrollerede medicinske terapi af prostatasymptomer (MTOPS), som omfattede 3047 mænd, var der 4 tilfælde af brystkræft hos mænd behandlet med PROSCAR, men ingen tilfælde hos mænd, der ikke blev behandlet med PROSCAR. I løbet af det 4-årige placebokontrollerede PLESS-studie, der inkluderede 3040 mænd, var der 2 tilfælde af brystkræft hos placebo-behandlede mænd, men der blev ikke rapporteret nogen tilfælde hos mænd behandlet med PROSCAR.

Under det 7-årige placebokontrollerede prostatacancerforebyggende forsøg (PCPT), der omfattede 18.882 mænd, var der 1 tilfælde af brystkræft hos mænd behandlet med PROSCAR og 1 tilfælde af brystkræft hos mænd behandlet med placebo. Forholdet mellem langvarig brug af finasterid og mandlig bryst neoplasi er i øjeblikket ukendt.

PCPT-studiet var et 7-årigt randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg, der inkluderede 18.882 raske mænd ≥55 år med en normal digital rektal undersøgelse og en PSA ≤3,0 ng/ml. Mænd fik enten PROSCAR (finasterid 5 mg) eller placebo dagligt. Patienterne blev evalueret årligt med PSA og digitale rektale undersøgelser. Biopsier blev udført for forhøjet PSA, en unormal digital rektalundersøgelse eller afslutningen af undersøgelsen. Forekomsten af Gleason score 8-10 prostatacancer var højere hos mænd behandlet med finasterid (1,8 %) end hos dem behandlet med placebo (1,1 %). I et 4-årigt placebokontrolleret klinisk forsøg med en anden 5α-reduktasehæmmer [AVODART (dutasterid)] blev lignende resultater observeret for Gleason score 8-10 prostatacancer (1 % dutasterid vs. 0,5 % placebo). Den kliniske betydning af disse fund med hensyn til brug af PROPECIA af mænd er ukendt.

Der er ikke påvist nogen klinisk fordel hos patienter med prostatacancer behandlet med PROSCAR. PROSCAR er ikke godkendt til at reducere risikoen for at udvikle prostatakræft.

Postmarketing oplevelse

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under brug af PROPECIA efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng til lægemiddeleksponering:

Overfølsomhedsreaktion: overfølsomhedsreaktioner såsom udslæt, kløe, nældefeber og angioødem (inklusive hævelse af læber, tunge, svælg og ansigt);

Reproduktionssystem: seksuel dysfunktion, der fortsatte efter afbrydelse af behandlingen, herunder erektil dysfunktion, libidoforstyrrelser, ejakulationsforstyrrelser og orgasmeforstyrrelser; mandlig infertilitet og/eller dårlig sædkvalitet (normalisering eller forbedring af sædkvaliteten er blevet rapporteret efter seponering af finasterid); testikelsmerter; hæmatospermi.

Neoplasmer: mandlig brystkræft;

Brystlidelser: ømhed og forstørrelse af brysterne;

Nervesystem/psykiatrisk: depression

DRUGSINTERAKTIONER

Cytochrome P450-Linked Drug Metabolizing Enzyme System

Ingen lægemiddelinteraktioner af klinisk betydning er blevet identificeret. Finasterid ser ikke ud til at påvirke det cytochrom P450-forbundne lægemiddelmetaboliserende enzymsystem. Forbindelser, der er blevet testet hos mennesker, omfatter antipyrin, digoxin, propranolol, theophyllin og warfarin, og der blev ikke fundet nogen klinisk betydningsfulde interaktioner.

Anden samtidig terapi

Selvom der ikke blev udført specifikke interaktionsundersøgelser, blev finasteriddoser på 1 mg eller mere brugt samtidigt i kliniske undersøgelser med acetaminophen, acetylsalicylsyre, α-blokkere, analgetika, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere, antikonvulsiva, benzodiazepiner, betablokkere, calcium -kanalblokkere, hjertenitrater, diuretika, H2-antagonister, HMG-CoA-reduktasehæmmere, prostaglandinsyntetaseinhibitorer (også kaldet NSAID'er) og quinolon-anti-infektionsmidler uden tegn på klinisk signifikante uønskede interaktioner.

ADVARSLER

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

FORHOLDSREGLER

Eksponering af kvinder - risiko for mandligt foster

PROPECIA er ikke indiceret til brug hos kvinder. Kvinder bør ikke håndtere knuste eller ødelagte PROPECIA-tabletter, når de er gravide eller potentielt kan være gravide på grund af muligheden for absorption af finasterid og den efterfølgende potentielle risiko for et mandligt foster. PROPECIA tabletter er coatede og vil forhindre kontakt med det aktive stof under normal håndtering, forudsat at tabletterne ikke er blevet knust eller knust. [Se INDIKATIONER OG BRUG , KONTRAINDIKATIONER , Brug i specifikke populationer , HVORDAN LEVERET / Opbevaring og håndtering og Patientrådgivningsinformation ]

Effekter på prostataspecifikt antigen (PSA)

kliniske undersøgelser med PROPECIA (finasterid, 1 mg) hos mænd i alderen 18-41 år faldt middelværdien af serumprostataspecifikt antigen (PSA) fra 0,7 ng/ml ved baseline til 0,5 ng/ml ved 12. måned. i kliniske undersøgelser med PROSCAR (finasterid, 5 mg), når det anvendes til ældre mænd, der har benign prostatahyperplasi (BPH), er PSA-niveauerne faldet med ca. 50 %. Andre undersøgelser med PROSCAR viste, at det også kan forårsage fald i serum-PSA i nærvær af prostatacancer. Disse resultater bør tages i betragtning for korrekt fortolkning af serum-PSA ved evaluering af mænd behandlet med finasterid. Enhver bekræftet stigning fra den laveste PSA-værdi under PROPECIA kan signalere tilstedeværelsen af prostatacancer og bør evalueres, selvom PSA-niveauerne stadig er inden for det normale område for mænd, der ikke tager en 5α-reduktasehæmmer. Manglende overholdelse af behandling med PROPECIA 5mg kan også påvirke PSA-testresultaterne.

Øget risiko for højgradig prostatacancer med 5α-reduktasehæmmere

Mænd på 55 år og derover med en normal digital rektalundersøgelse og PSA ≤3,0 ng/ml ved baseline, der tog finasterid 5 mg/dag (5 gange dosis af PROPECIA) i det 7-årige prostatacancerforebyggende forsøg (PCPT) havde en øget risiko af Gleason score 8-10 prostatacancer (finasterid 1,8% vs placebo 1,1%). [Se BIVIRKNINGER ] Lignende resultater blev observeret i et 4-årigt placebokontrolleret klinisk forsøg med en anden 5α-reduktasehæmmer (dutasterid, AVODART) (1 % dutasterid vs. 0,5 % placebo). 5α-reduktasehæmmere kan øge risikoen for udvikling af højgradig prostatacancer. Hvorvidt effekten af 5α-reduktasehæmmere til at reducere prostatavolumen eller undersøgelsesrelaterede faktorer påvirkede resultaterne af disse undersøgelser, er ikke blevet fastslået.

Pædiatriske patienter

PROPECIA er ikke indiceret til brug hos pædiatriske patienter [se Brug i specifikke populationer ].

Patientrådgivningsinformation

Råd patienten til at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( PATIENTOPLYSNINGER ).

Eksponering af kvinder - risiko for mandligt foster

Læger bør informere patienter om, at kvinder, der er gravide eller potentielt kan være gravide, ikke bør håndtere knuste eller ødelagte PROPECIA-tabletter på grund af muligheden for absorption af finasterid og den efterfølgende potentielle risiko for et mandligt foster. PROPECIA 5mg tabletter er overtrukket og vil forhindre kontakt med den aktive ingrediens under normal håndtering, forudsat at tabletterne ikke er blevet knust eller knust. Hvis en kvinde, der er gravid eller potentielt kan være gravid, kommer i kontakt med knuste eller ødelagte PROPECIA 1mg tabletter, skal kontaktområdet straks vaskes med vand og sæbe [se KONTRAINDIKATIONER , ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER , Brug i specifikke populationer  og HVORDAN LEVERET / Opbevaring og håndtering ].

Øget risiko for højgradig prostatakræft

Patienterne skal informeres om, at der var en stigning i højgradig prostatacancer hos mænd behandlet med 5α-reduktasehæmmere indiceret til BPH-behandling sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo i undersøgelser, der kiggede på brugen af disse lægemidler til forebyggelse af prostatacancer [se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER og BIVIRKNINGER ].

Yderligere instruktioner

Læger bør instruere deres patienter om straks at rapportere ændringer i deres bryster, såsom klumper, smerter eller udflåd fra brystvorten. Brystforandringer inklusive brystforstørrelse, ømhed og neoplasmer er blevet rapporteret [se BIVIRKNINGER ].

Læger bør instruere deres patienter i at læse indlægssedlen til patienten, inden behandlingen med PROPECIA påbegyndes, og at læse den igen, hver gang recepten fornyes, så de er opmærksomme på den aktuelle information til patienterne vedrørende PROPECIA.

Ikke-klinisk toksikologi

Karcinogenese, mutagenese, svækkelse af fertilitet

Der blev ikke observeret tegn på en tumorogen effekt i et 24-måneders studie med Sprague-Dawley-rotter, der fik doser af finasterid på op til 160 mg/kg/dag hos hanner og 320 mg/kg/dag hos hunner. Disse doser gav henholdsvis systemisk eksponering hos rotter på 888 og 2192 gange dem, der blev observeret hos mennesker, der fik den anbefalede humane dosis på 1 mg/dag. Alle eksponeringsberegninger var baseret på beregnet AUC(0-24 timer) for dyr og gennemsnitlig AUC(0-24 timer) for mennesker (0,05 μg•time/ml).

et 19-måneders carcinogenicitetsstudie i CD-1-mus blev der observeret en statistisk signifikant (p≤0,05) stigning i forekomsten af testikel Leydig-celleadenomer ved 1824 gange den humane eksponering (250 mg/kg/dag). Hos mus med 184 gange den humane eksponering, estimeret (25 mg/kg/dag) og hos rotter ved 312 gange den humane eksponering (≥40 mg/kg/dag) blev der observeret en stigning i forekomsten af Leydig-cellehyperplasi. En positiv sammenhæng mellem de proliferative ændringer i Leydig-cellerne og en stigning i serum-LH-niveauer (2- til 3 gange over kontrol) er blevet påvist hos begge gnaverarter behandlet med høje doser finasterid. Ingen lægemiddelrelaterede Leydig-celleforandringer blev set hos hverken rotter eller hunde behandlet med finasterid i 1 år ved 240 og 2800 gange (henholdsvis 20 mg/kg/dag og 45 mg/kg/dag) eller hos mus behandlet i 19 måneder ved 18,4 gange den humane eksponering, estimeret (2,5 mg/kg/dag).

Der blev ikke observeret tegn på mutagenicitet i et in vitro bakteriel mutageneseassay, et pattedyrcellemutageneseassay eller i et in vitro alkalisk elueringsassay. I en in vitro kromosomafvigelsesanalyse, hvor der blev brugt kinesiske hamster-ovarieceller, var der en lille stigning i kromosomafvigelser. I en in vivo kromosomafvigelsesanalyse hos mus blev der ikke observeret nogen behandlingsrelateret stigning i kromosomafvigelse med finasterid ved den maksimalt tolererede dosis på 250 mg/kg/dag (1824 gange den humane eksponering) som bestemt i carcinogenicitetsundersøgelserne.

Hos seksuelt modne hankaniner behandlet med finasterid ved 4344 gange den humane eksponering (80 mg/kg/dag) i op til 12 uger, sås ingen effekt på fertilitet, sædtal eller ejakulatvolumen. Hos seksuelt modne hanrotter behandlet med 488 gange den humane eksponering (80 mg/kg/dag), var der ingen signifikant effekt på fertiliteten efter 6 eller 12 ugers behandling; men når behandlingen blev fortsat i op til 24 eller 30 uger, var der et tilsyneladende fald i fertilitet, frugtbarhed og et associeret signifikant fald i vægten af sædblærerne og prostata. Alle disse virkninger var reversible inden for 6 uger efter seponering af behandlingen. Der er ikke set nogen lægemiddelrelateret effekt på testikler eller på parringsydelse hos rotter eller kaniner. Dette fald i fertilitet hos finasterid-behandlede rotter er sekundært til dets virkning på accessoriske kønsorganer (prostata og sædblærer), hvilket resulterer i manglende dannelse af en sædprop. Sædproppen er afgørende for normal fertilitet hos rotter, men er ikke relevant hos mennesker.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditetskategori X [se KONTRAINDIKATIONER ]. PROPECIA 5mg er kontraindiceret til brug hos kvinder, der er eller kan blive gravide. PROPECIA 5mg er en type II 5α-reduktasehæmmer, der forhindrer omdannelse af testosteron til 5α-dihydrotestosteron (DHT), et hormon, der er nødvendigt for normal udvikling af mandlige kønsorganer. I dyreforsøg forårsagede finasterid unormal udvikling af ydre kønsorganer hos mandlige fostre. Hvis dette lægemiddel bruges under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens han tager dette lægemiddel, skal patienten informeres om den potentielle fare for det mandlige foster.

Unormal mandlig genital udvikling er en forventet konsekvens, når omdannelse af testosteron til 5α-dihydrotestosteron (DHT) hæmmes af 5α-reduktasehæmmere. Disse resultater ligner dem, der er rapporteret hos mandlige spædbørn med genetisk 5α-reduktase-mangel. Kvinder kan blive udsat for finasterid ved kontakt med knuste eller ødelagte PROPECIA 5 mg tabletter eller sæd fra en mandlig partner, der tager PROPECIA. Med hensyn til finasterid-eksponering gennem huden er PROPECIA-tabletter coatede og vil forhindre hudkontakt med finasterid under normal håndtering, hvis tabletterne ikke er blevet knust eller knust. Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide, bør ikke håndtere knuste eller ødelagte PROPECIA 5 mg tabletter på grund af mulig eksponering af et mandligt foster. Hvis en gravid kvinde kommer i kontakt med knuste eller ødelagte PROPECIA 1 mg tabletter, skal kontaktområdet straks vaskes med vand og sæbe. Med hensyn til potentiel finasterideksponering gennem sæd er der udført en undersøgelse hos mænd, der fik PROPECIA 1 mg/dag, som målte finasteridkoncentrationer i sæd [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

en embryo-føtal udviklingsundersøgelse fik gravide rotter finasterid i perioden med større organogenese (drægtighedsdage 6 til 17). Ved moderdoser af oralt finasterid ca. 1 til 684 gange den anbefalede humane dosis (RHD) på 1 mg/dag (baseret på AUC ved dyredoser på 0,1 til 100 mg/kg/dag) var der en dosisafhængig stigning i hypospadier, der forekom i 3,6 til 100% af mandlige afkom. Eksponeringsmultipler blev estimeret ved hjælp af data fra ikke-gravide rotter. Dage 16 til 17 af drægtighed er en kritisk periode i føtale hanrotter for differentiering af de ydre kønsorganer. Ved orale maternelle doser ca. 0,2 gange RHD (baseret på AUC ved dyredosis på 0,03 mg/kg/dag) havde mandlige afkom nedsat prostata- og sædvesikulære vægt, forsinket præputial separation og forbigående brystvorteudvikling. Nedsat anogenital afstand forekom hos han-afkom af gravide rotter, der modtog ca. 0,02 gange RHD (baseret på AUC ved dyredosis på 0,003 mg/kg/dag). Der blev ikke observeret abnormiteter hos kvindelige afkom, der blev udsat for nogen dosis finasterid in utero.

Der blev ikke observeret udviklingsmæssige abnormiteter hos afkommet af ubehandlede hunner parret med finasterid-behandlede hanrotter, som modtog ca. 488 gange RHD (baseret på AUC ved dyredosis på 80 mg/kg/dag). Lidt nedsat fertilitet blev observeret hos hanafkom efter administration af ca. 20 gange RHD (baseret på AUC ved dyredosis på 3 mg/kg/dag) til hunrotter under sen drægtighed og laktation. Der blev ikke set nogen virkninger på fertiliteten hos kvindelige afkom under disse forhold.

Der blev ikke observeret tegn på ydre mandlige genitale misdannelser eller andre abnormiteter hos kaninfostre, der blev eksponeret for finasterid i perioden med større organogenese (drægtighedsdage 6-18) ved maternelle doser op til 100 mg/kg/dag (finasterideksponeringsniveauer blev ikke målt i kaniner). Imidlertid har denne undersøgelse muligvis ikke inkluderet den kritiske periode for finasteride-effekter på udviklingen af hankøns ydre kønsorganer hos kaninen.

De føtale virkninger af maternal finasterideksponering i perioden med embryonal og føtal udvikling blev evalueret hos rhesus-aben (drægtighedsdage 20-100), i en art og udviklingsperiode, der er mere forudsigelig for specifikke virkninger hos mennesker end studierne med rotter og kaniner. Intravenøs administration af finasterid til gravide aber i doser så høje som 800 ng/dag (estimeret maksimal blodkoncentration på 1,86 ng/ml eller ca. 930 gange den højest estimerede eksponering af gravide kvinder for finasterid fra sæd fra mænd, der tog 1 mg/dag) resulterede i i ingen abnormiteter hos mandlige fostre. Som bekræftelse af relevansen af rhesus-modellen for human føtal udvikling, oral administration af en dosis finasterid (2 mg/kg/dag eller ca. 120.000 gange de højeste estimerede blodniveauer af finasterid fra sæd fra mænd, der tager 1 mg/dag) til gravide aber resulterede i eksterne genitale abnormiteter hos hanfostre. Der blev ikke observeret andre abnormiteter hos mandlige fostre, og der blev ikke observeret nogen finasteriderelerede abnormiteter hos kvindelige fostre ved nogen dosis.

Ammende mødre

PROPECIA er ikke indiceret til brug hos kvinder.

Det vides ikke, om finasterid udskilles i modermælk.

Pædiatrisk brug

PROPECIA 1mg er ikke indiceret til brug til pædiatriske patienter.

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastslået.

Geriatrisk brug

Kliniske effektstudier med PROPECIA omfattede ikke forsøgspersoner på 65 år og derover. Baseret på farmakokinetikken for finasterid 5 mg er dosisjustering ikke nødvendig hos ældre for PROPECIA [se KLINISK FARMAKOLOGI ]. Effekten af PROPECIA 1mg hos ældre er dog ikke blevet fastslået.

Nedsat leverfunktion

Der bør udvises forsigtighed ved administration af PROPECIA 5mg til patienter med leverfunktionsabnormiteter, da finasterid metaboliseres i udstrakt grad i leveren [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion [se KLINISK FARMAKOLOGI ].

OVERDOSIS

I kliniske undersøgelser resulterede enkeltdoser af finasterid op til 400 mg og multiple doser finasterid op til 80 mg/dag i tre måneder ikke i bivirkninger. Indtil yderligere erfaring er opnået, kan ingen specifik behandling for en overdosis med finasterid anbefales.

Signifikant dødelighed blev observeret hos han- og hunmus ved enkelt orale doser på 1500 mg/m² (500 mg/kg) og hos hun- og hanrotter ved enkelt orale doser på 2360 mg/m² (400 mg/kg) og 5900 mg/m (henholdsvis 1000 mg/kg).

KONTRAINDIKATIONER

PROPECIA 5mg er kontraindiceret i følgende:

• Graviditet. Brug af Finasteride er kontraindiceret hos kvinder, når de er eller potentielt kan være gravide. På grund af type II 5α-reduktasehæmmeres evne til at hæmme omdannelsen af testosteron til 5α-dihydrotestosteron (DHT), kan finasterid forårsage abnormiteter i de ydre kønsorganer hos et mandligt foster hos en gravid kvinde, der får finasterid. Hvis dette lægemiddel bruges under graviditet, eller hvis graviditet opstår, mens du tager dette lægemiddel, skal den gravide kvinde informeres om den potentielle fare for det mandlige foster. [Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER , Brug i specifikke populationer , HVORDAN LEVERET / Opbevaring og håndtering og Patientrådgivningsinformation ] Hos hunrotter har lave doser af finasterid administreret under graviditeten forårsaget abnormiteter i de ydre kønsorganer hos hanafkom.
• Overfølsomhed over for enhver komponent i denne medicin.

KLINISK FARMAKOLOGI

Handlingsmekanisme

Finasteride er en kompetitiv og specifik inhibitor af Type II 5α-reduktase, et intracellulært enzym, der omdanner androgen testosteron til DHT. To distinkte isozymer findes i mus, rotter, aber og mennesker: Type I og II. Hvert af disse isozymer udtrykkes forskelligt i væv og udviklingsstadier. Hos mennesker er Type I 5α-reduktase fremherskende i talgkirtlerne i de fleste hudområder, inklusive hovedbund og lever. Type I 5α-reduktase er ansvarlig for ca. en tredjedel af cirkulerende DHT. Type II 5α-reduktase-isozymet findes primært i prostata, sædblærer, epididymider og hårsække samt lever og er ansvarlig for to tredjedele af cirkulerende DHT.

Hos mennesker er virkningsmekanismen for finasterid baseret på dets foretrukne hæmning af type II-isozymet. Ved anvendelse af naturligt væv (hovedbund og prostata) afslørede in vitro-bindingsundersøgelser, der undersøgte finasterids potentiale til at hæmme begge isozymer, en 100 gange selektivitet for den humane Type II 5α-reduktase over Type I isozym (IC50 =500 og 4,2 nM for Type I) og II). For begge isozymer er inhiberingen af finasterid ledsaget af reduktion af inhibitoren til dihydrofinasterid og adduktdannelse med NADP+. Omsætningen for enzymkomplekset er langsom (t ½ ca. 30 dage for type II-enzymkomplekset og 14 dage for type I-komplekset). Hæmning af Type II 5α-reduktase blokerer den perifere omdannelse af testosteron til DHT, hvilket resulterer i signifikante fald i serum- og vævs-DHT-koncentrationer.

Hos mænd med mandligt hårtab (androgenetisk alopeci) indeholder den skaldede hovedbund miniaturiserede hårsække og øgede mængder af DHT sammenlignet med behåret hovedbund. Administration af finasterid reducerer hovedbunden og serum DHT-koncentrationer hos disse mænd. De relative bidrag af disse reduktioner til behandlingseffekten af finasterid er ikke blevet defineret. Ved denne mekanisme synes finasterid at afbryde en nøglefaktor i udviklingen af androgenetisk alopeci hos de patienter, der er genetisk disponerede.

Farmakodynamik

Finasteride giver en hurtig reduktion i serum-DHT-koncentrationen og når 65% suppression inden for 24 timer efter oral dosering med en 1 mg tablet. Gennemsnitlige cirkulerende niveauer af testosteron og østradiol blev øget med ca. 15 % sammenlignet med baseline, men disse forblev inden for det fysiologiske område.

Finasterid har ingen affinitet til androgenreceptoren og har ingen androgene, antiandrogene, østrogene, antiøstrogene eller progestationelle virkninger. I studier med finasterid blev der ikke påvist nogen klinisk betydningsfulde ændringer i luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) eller prolaktin. Hos raske frivillige ændrede behandling med finasterid ikke responsen af LH og FSH på gonadotropin-frigivende hormon, hvilket indikerer, at hypothalamus-hypofyse-testikelaksen ikke var påvirket.

Finasterid havde ingen effekt på cirkulerende niveauer af cortisol, thyreoidea-stimulerende hormon eller thyroxin, og det påvirkede heller ikke plasmalipidprofilen (f.eks. totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteiner, high-density lipoproteiner og triglycerider) eller knoglemineraltæthed.

Farmakokinetik

Absorption

en undersøgelse med 15 raske unge mandlige forsøgspersoner var den gennemsnitlige biotilgængelighed af finasterid 1 mg tabletter 65 % (interval 26-170 %), baseret på forholdet mellem arealet under kurven (AUC) i forhold til en intravenøs (IV) reference dosis. Ved steady state efter dosering med 1 mg/dag (n=12) var den maksimale plasmakoncentration af finasterid i gennemsnit 9,2 ng/ml (interval, 4,9-13,7 ng/ml) og blev nået 1 til 2 timer efter dosis; AUC var 53 ng•time/ml (interval, 20-154 ng•time/ml). Biotilgængeligheden af finasterid blev ikke påvirket af mad.

Fordeling

Gennemsnitligt steady-state distributionsvolumen var 76 liter (interval, 44-96 liter; n=15). Ca. 90 % af det cirkulerende finasterid er bundet til plasmaproteiner. Der er en langsom akkumuleringsfase for finasterid efter gentagen dosering.

Finasterid har vist sig at krydse blod-hjerne-barrieren.

Sædniveauer er blevet målt hos 35 mænd, der tog finasterid 1 mg/dag i 6 uger. I 60 % (21 af 35) af prøverne var finasteridniveauer upåviselige ( Brug i specifikke populationer ]

Metabolisme

Finasterid metaboliseres i vid udstrækning i leveren, primært via cytochrom P450 3A4 enzymunderfamilien. To metabolitter, t-butyl-sidekæde-monohydroxylerede og monocarboxylsyremetabolitter, er blevet identificeret, som ikke besidder mere end 20 % af finasterids 5α-reduktasehæmmende aktivitet.

Udskillelse

Efter intravenøs infusion hos raske unge forsøgspersoner (n=15), var den gennemsnitlige plasmaclearance af finasterid 165 ml/min (interval, 70-279 ml/min). Den gennemsnitlige terminale halveringstid i plasma var 4,5 timer (interval 3,3-13,4 timer; n=12). Efter en oral dosis af 14C-finasterid til mennesker (n=6) blev et gennemsnit på 39 % (interval, 32-46 %) af dosis udskilt i urinen i form af metabolitter; 57 % (interval, 51-64 %) blev udskilt i fæces.

Den gennemsnitlige terminale halveringstid er ca. 5-6 timer hos mænd i alderen 18-60 år og 8 timer hos mænd over 70 år.

TABEL 3: Gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre hos raske mænd (alder 18-26)

TABEL 4: Gennemsnitlige (SD) ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametre efter multiple doser på 1 mg/dag hos raske mænd (alder 19-42)

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion. Hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion, med kreatininclearance i området fra 9,0 til 55 ml/min, svarede AUC, maksimal plasmakoncentration, halveringstid og proteinbinding efter en enkelt dosis 14C-finasterid til dem, der blev opnået hos raske frivillige. Urinudskillelse af metabolitter var nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion. Dette fald var forbundet med en stigning i fækal udskillelse af metabolitter. Plasmakoncentrationer af metabolitter var signifikant højere hos patienter med nedsat nyrefunktion (baseret på en 60 % stigning i total radioaktivitet AUC). Finasterid er dog blevet tolereret hos mænd med normal nyrefunktion, som fik op til 80 mg/dag i 12 uger, hvor disse patienters eksponering for metabolitter formodentlig ville være meget større.

Nedsat leverfunktion

Virkningen af nedsat leverfunktion på finasterids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt. Der bør udvises forsigtighed ved administration af PROPECIA 1mg til patienter med leverfunktionsabnormiteter, da finasterid metaboliseres i udstrakt grad i leveren.

Kliniske Studier

Studier i mænd

Effektiviteten af PROPECIA 1 mg blev påvist hos mænd (88 % kaukasiske) med mild til moderat androgenetisk alopeci (hårtab hos mænd) mellem 18 og 41 år. For at forhindre seborrheisk dermatitis, som kunne forvirre vurderingen af hårvækst i disse undersøgelser, blev alle mænd, uanset om de blev behandlet med finasterid eller placebo, instrueret i at bruge en specificeret, medicinsk, tjærebaseret shampoo (Neutrogena T/Gel® Shampoo) under de første 2 år af studierne.

Der var tre dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser af 12 måneders varighed. De to primære endepunkter var hårtælling og patientens selvvurdering; de to sekundære endepunkter var investigators vurdering og vurderinger af fotografier. Derudover blev der indsamlet information om seksuel funktion (baseret på et selvadministreret spørgeskema) og kropshårvækst uden for hovedbunden. De tre undersøgelser blev udført i 1879 mænd med mildt til moderat, men ikke fuldstændigt, hårtab. To af undersøgelserne inkluderede mænd med overvejende mildt til moderat hårtab på toppunktet (n=1553). Den tredje indskrevne mænd med mildt til moderat hårtab i den forreste midter af hovedbunden med eller uden vertex skaldet (n=326).

Undersøgelser hos mænd med vertex skaldethed

Af de mænd, der gennemførte de første 12 måneder af de to vertex skaldethed-forsøg, valgte 1215 at fortsætte i dobbeltblindede, placebokontrollerede, 12-måneders forlængelsesundersøgelser. Der var 547 mænd, der fik PROPECIA 5 mg i både den indledende undersøgelse og den første forlængelsesperiode (op til 2 års behandling), og 60 mænd fik placebo i de samme perioder. Forlængelsestudierne blev fortsat i 3 yderligere år, hvor 323 mænd på PROPECIA 5 mg og 23 på placebo gik ind i studiets femte år.

For at evaluere effekten af seponering af behandlingen var der 65 mænd, der fik PROPECIA 5 mg i de første 12 måneder efterfulgt af placebo i den første 12-måneders forlængelsesperiode. Nogle af disse mænd fortsatte i yderligere forlængelsesundersøgelser og blev skiftet tilbage til behandling med PROPECIA 5 mg, hvor 32 mænd gik ind i det femte år af undersøgelsen. Endelig var der 543 mænd, der fik placebo i de første 12 måneder efterfulgt af PROPECIA i den første 12-måneders forlængelsesperiode. Nogle af disse mænd fortsatte i yderligere forlængelsesundersøgelser, hvor de fik PROPECIA 5 mg, hvor 290 mænd gik ind i det femte år af undersøgelsen (se figur 1 nedenfor).

Hårtællinger blev vurderet ved fotografiske forstørrelser af et repræsentativt område med aktivt hårtab. I disse to undersøgelser af mænd med vertex skaldethed blev der påvist signifikante stigninger i hårantal efter 6 og 12 måneder hos mænd behandlet med PROPECIA 5mg, mens signifikant hårtab fra baseline blev påvist hos dem, der blev behandlet med placebo. Efter 12 måneder var der en forskel på 107 hår i forhold til placebo (p

Patienter, der skiftede fra placebo til PROPECIA (n=425), havde et fald i antallet af hår ved slutningen af den indledende 12-måneders placeboperiode, efterfulgt af en stigning i antallet af hår efter 1 års behandling med PROPECIA. Denne stigning i antallet af hår var mindre (56 hår over den oprindelige baseline) end stigningen (91 hår over den oprindelige baseline), der blev observeret efter 1 års behandling hos mænd, der oprindeligt blev randomiseret til PROPECIA. Selvom stigningen i antallet af hår, i forhold til hvornår behandlingen blev påbegyndt, var sammenlignelig mellem disse to grupper, blev der opnået et højere absolut hårtal hos patienter, der blev startet på behandling med PROPECIA i den indledende undersøgelse. Denne fordel blev opretholdt gennem de resterende 3 år af undersøgelserne. En ændring af behandlingen fra PROPECIA 5 mg til placebo (n=48) i slutningen af de første 12 måneder resulterede i vending af stigningen i hårantal 12 måneder senere, efter 24 måneder (se figur 1 nedenfor).

Efter 12 måneder havde 58 % af mændene i placebogruppen yderligere hårtab (defineret som ethvert fald i antallet af hår fra baseline), sammenlignet med 14 % af mændene behandlet med PROPECIA. Hos mænd behandlet i op til 2 år viste 72 % af mændene i placebogruppen hårtab sammenlignet med 17 % af mændene, der blev behandlet med PROPECIA. Efter 5 år udviste 100 % af mændene i placebogruppen hårtab sammenlignet med 35 % af mændene, der blev behandlet med PROPECIA.

figur 1

Patientens selvevaluering blev opnået ved hvert klinikbesøg fra et selvadministreret spørgeskema, som indeholdt spørgsmål om deres opfattelse af hårvækst, hårtab og udseende. Denne selvevaluering viste en stigning i mængden af hår, et fald i hårtab og forbedring i udseende hos mænd behandlet med PROPECIA. Samlet forbedring sammenlignet med placebo blev set så tidligt som efter 3 måneder (p

Investigators vurdering var baseret på en 7-punkts skala, der evaluerede stigninger eller fald i hovedhår ved hvert patientbesøg. Denne vurdering viste signifikant større stigninger i hårvækst hos mænd behandlet med PROPECIA sammenlignet med placebo allerede efter 3 måneder (p

Et uafhængigt panel vurderede standardiserede fotografier af hovedet på en blind måde baseret på stigninger eller fald i hovedhår ved hjælp af den samme 7-punkts skala som investigatorens vurdering. Efter 12 måneder havde 48 % af mænd behandlet med PROPECIA en stigning sammenlignet med 7 % af mænd behandlet med placebo. Efter 2 år blev en stigning i hårvækst påvist hos 66 % af mænd behandlet med PROPECIA 5 mg sammenlignet med 7 % af mænd behandlet med placebo. Efter 5 år udviste 48 % af mænd behandlet med PROPECIA 5 mg en stigning i hårvækst, 42 % blev vurderet til at have ingen ændring (ingen yderligere synlig progression af hårtab fra baseline), og 10 % blev vurderet til at have tabt hår sammenlignet med baseline. Til sammenligning udviste 6 % af mænd behandlet med placebo en stigning i hårvækst, 19 % blev vurderet til at have ingen ændring, og 75 % blev vurderet til at have tabt hår sammenlignet med baseline.

En 48-ugers, placebo-kontrolleret undersøgelse designet til at vurdere ved fototrikogram virkningen af PROPECIA på totalt og aktivt voksende (anagen) hovedbundshår i vertex skaldethed indskrev 212 mænd med androgenetisk alopeci. Ved baseline og 48 uger blev der opnået totale og anagene hårtællinger i et målområde på 1 cm² af hovedbunden. Mænd behandlet med PROPECIA viste stigninger fra baseline i det samlede og anagene hårtal på henholdsvis 7 hår og 18 hårstrå, mens mænd behandlet med placebo havde fald på henholdsvis 10 hår og 9 hår. Disse ændringer i hårtal resulterede i en forskel mellem grupperne på 17 hår i totalt hårantal (p

Andre resultater i Vertex skaldethed undersøgelser

Et spørgeskema om seksuel funktion blev selvadministreret af patienter, der deltog i de to vertex skaldethed forsøg for at opdage mere subtile ændringer i seksuel funktion. Ved måned 12 blev der fundet statistisk signifikante forskelle til fordel for placebo i 3 af 4 domæner (seksuel interesse, erektion og opfattelse af seksuelle problemer). Der sås dog ingen signifikant forskel i spørgsmålet om generel tilfredshed med sexlivet.

I et af de to toppunktsskaldethed undersøgelser blev patienter udspurgt om ikke-hovedbunds kropshårvækst. PROPECIA så ikke ud til at påvirke ikke-hovedbundshår.

Undersøgelse hos mænd med hårtab i det forreste område mellem hovedbunden

En undersøgelse af 12-måneders varighed, designet til at vurdere effektiviteten af PROPECIA 5mg hos mænd med hårtab i det forreste område af hovedbunden, viste også signifikante stigninger i antallet af hår sammenlignet med placebo. Stigninger i hårantal blev ledsaget af forbedringer i patientens selvevaluering, investigatorvurdering og vurderinger baseret på standardiserede fotografier. Hårtællinger blev opnået i det anteriore midterste hovedbundsområde og inkluderede ikke området med bitemporal recession eller den forreste hårgrænse.

Sammenfatning af kliniske undersøgelser hos mænd

Kliniske undersøgelser blev udført med mænd i alderen 18 til 41 med mild til moderat grad af androgenetisk alopeci. Alle mænd behandlet med PROPECIA 5mg eller placebo fik en tjærebaseret shampoo (Neutrogena T/Gel® Shampoo) i løbet af de første 2 år af undersøgelserne. Klinisk forbedring blev set så tidligt som 3 måneder hos patienter behandlet med PROPECIA 5mg og førte til en nettostigning i hovedhårtallet og hårgenvækst. I kliniske undersøgelser i op til 5 år bremsede behandling med PROPECIA 5mg den yderligere progression af hårtab observeret i placebogruppen. Generelt fortsatte forskellen mellem behandlingsgrupperne med at stige gennem de 5 år, undersøgelserne varede.

Etnisk analyse af kliniske data fra mænd

en kombineret analyse af de to undersøgelser af vertex skaldethed var gennemsnitlige ændringer i antallet af hår fra baseline 91 vs -19 hår (PROPECIA 5 mg vs placebo) blandt kaukasiere (n=1185), 49 vs -27 hår blandt sorte (n=84) , 53 vs -38 hår blandt asiater (n=17), 67 vs. 5 hår blandt latinamerikanere (n=45) og 67 vs -15 hår blandt andre etniske grupper (n=20). Patient-selvvurdering viste forbedring på tværs af racegrupper med PROPECIA-behandling, bortset fra tilfredsstillelse af den frontale hårgrænse og vertex hos sorte mænd, som generelt var tilfredse.

Undersøgelse hos kvinder

I en undersøgelse, der involverede 137 postmenopausale kvinder med androgenetisk alopeci, som blev behandlet med PROPECIA (n=67) eller placebo (n=70) i 12 måneder, kunne effektiviteten ikke påvises. Der var ingen forbedring i hårtællinger, selvevaluering af patienter, undersøgelsesvurdering eller vurdering af standardiserede fotografier hos kvinder behandlet med PROPECIA sammenlignet med placebogruppen [se INDIKATIONER OG BRUG ].

PATIENTOPLYSNINGER

PROPECIA (Pro-pee-sha) (finasterid) Tabletter

PROPECIA® er KUN til brug af MÆND og bør IKKE bruges af kvinder eller børn.

Læs denne patientinformation, før du begynder at tage PROPECIA 5mg, og hver gang du får en genopfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger træder ikke i stedet for at tale med din sundhedsplejerske om din medicinske tilstand eller behandling.

Hvad er PROPECIA 5mg?

PROPECIA 5mg er en receptpligtig medicin, der bruges til behandling af mandligt hårtab (androgenetisk alopeci).

Det vides ikke, om PROPECIA 5mg virker for en vigende hårgrænse på begge sider af og over din pande (temporale område).

PROPECIA 5mg er ikke beregnet til brug af kvinder og børn.

Hvem bør ikke tage PROPECIA 5mg?

Tag ikke PROPECIA 1 mg, hvis du:

• er gravid eller kan blive gravid. PROPECIA kan skade dit ufødte barn.
  • PROPECIA 1mg tabletter er overtrukne og vil forhindre kontakt med medicinen under håndtering, så længe tabletterne ikke knuses eller knuses. Kvinder, der er gravide, eller som kan blive gravide, bør ikke komme i kontakt med knuste eller knuste PROPECIA-tabletter. Hvis en gravid kvinde kommer i kontakt med knuste eller ødelagte PROPECIA 5mg tabletter, skal du straks vaske kontaktområdet med vand og sæbe. Hvis en kvinde, der er gravid, kommer i kontakt med den aktive ingrediens i PROPECIA 5mg, bør en læge kontaktes.
  • Hvis en kvinde, der er gravid med en mandlig baby, sluger eller kommer i kontakt med medicinen i PROPECIA, kan den mandlige baby blive født med kønsorganer, der ikke er normale.
• er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i PROPECIA. Se slutningen af denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i PROPECIA.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsplejerske, før jeg tager PROPECIA 5mg?

Før du tager PROPECIA 5mg, fortæl din sundhedsplejerske, hvis du:

• har andre medicinske tilstande, herunder problemer med din prostata eller lever

Fortæl din læge om al den medicin, du tager, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, vitaminer og naturlægemidler.

Kend den medicin du tager. Hold en liste over dem for at vise din læge og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage PROPECIA 5mg?

• Tag PROPECIA 5mg nøjagtigt som din læge fortæller dig at tage det.
• Du kan tage PROPECIA 5mg med eller uden mad.
• Hvis du glemmer at tage PROPECIA 1mg, må du ikke tage en ekstra tablet. Tag blot den næste tablet som normalt.

PROPECIA virker ikke hurtigere eller bedre, hvis du tager det mere end én gang om dagen.

Hvad er de mulige bivirkninger af PROPECIA?

• fald i dit blodprostataspecifikke antigen (PSA) niveauer. PROPECIA kan påvirke en blodprøve kaldet PSA (Prostate-Specific Antigen) til screening af prostatacancer. Hvis du får lavet en PSA-test, skal du fortælle din læge, at du tager PROPECIA, fordi PROPECIA 1mg nedsætter PSA-niveauet. Ændringer i PSA-niveauer skal evalueres af din sundhedsplejerske. Enhver stigning i opfølgende PSA-niveauer fra deres laveste punkt kan signalere tilstedeværelsen af prostatacancer og bør evalueres, selvom testresultaterne stadig er inden for normalområdet for mænd, der ikke tager PROPECIA. Du bør også fortælle din læge, hvis du ikke har taget PROPECIA 1mg som foreskrevet, da dette kan påvirke PSA-testresultaterne. Tal med din sundhedsplejerske for mere information.
• Der kan være en øget risiko for en mere alvorlig form for prostatacancer hos mænd, der tager finasterid i en dosis på 5 gange PROPECIA.

De mest almindelige bivirkninger af PROPECIA omfatter:

• fald i sexlyst
• problemer med at få eller holde erektion
• et fald i mængden af sæd

Følgende er blevet rapporteret i almindelig brug med PROPECIA:

• ømhed og forstørrelse af brysterne. Fortæl din læge om eventuelle ændringer i dine bryster, såsom klumper, smerter eller udflåd fra brystvorten.
• depression;
• fald i sexlyst, der fortsatte efter at have stoppet medicinen;
• allergiske reaktioner, herunder udslæt, kløe, nældefeber og hævelse af læber, tunge, svælg og ansigt;
• problemer med ejakulation, der fortsatte efter at have stoppet medicinen;
• testikelsmerter;
• blod i sæd;
• vanskeligheder med at opnå en erektion, der fortsatte efter at have stoppet medicinen;
• mandlig infertilitet og/eller dårlig sædkvalitet.
• i sjældne tilfælde mandlig brystkræft.

Fortæl din læge, hvis du har en bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af PROPECIA. For mere information, spørg din læge eller apotek.

Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare PROPECIA 1mg?

• Opbevar PROPECIA 5mg ved stuetemperatur mellem 59°F til 86°F (15°C til 30°C).
• Opbevar PROPECIA i en lukket beholder og hold PROPECIA 5 mg tabletter tørt (beskyt mod fugt).

Opbevar PROPECIA og al medicin utilgængeligt for børn.

Generel information om sikker og effektiv brug af PROPECIA.

Lægemidler ordineres nogle gange til andre formål end dem, der er anført i denne indlægsseddel. Brug ikke PROPECIA 5mg til en tilstand, som det ikke er ordineret til. Giv ikke PROPECIA til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne patientinformationsfolder opsummerer de vigtigste oplysninger om PROPECIA. Hvis du vil have mere information, så tal med din sundhedsplejerske. Du kan bede din apoteker eller sundhedsudbyder om oplysninger om PROPECIA, som er skrevet til sundhedspersonale. For mere information, ring på 1-844-674-3200.

Hvad er ingredienserne i PROPECIA 1mg?

Aktiv ingrediens: finasterid.

Inaktive ingredienser: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, natriumstivelsesglycolat, hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxid, magnesiumstearat, talkum, docusatnatrium, gult jernoxid og rødt jernoxid.

Denne patientinformation er blevet godkendt af US Food and Drug Administration.