Prævention: Ovral 300mcg Norgestrel Anvendelse, bivirkninger og dosering. Pris i onlineapotek. Generisk medicin uden recept.

LO/OVRAL®-28 (norgestrel og ethinylestradiol) Tabletter

Patienter bør rådgives om, at orale præventionsmidler ikke beskytter mod overførsel af HIV (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme (STD'er) såsom klamydia, genital herpes, kønsvorter, gonoré, hepatitis B og syfilis.

BESKRIVELSE

Hver LO/OVRAL 300 mcg tablet indeholder 0,3 mg norgestrel (dl-13-beta-ethyl-17-alpha-ethinyl-17-beta-hydroxygon-4-en-3-on), et totalt syntetisk gestagen og 0,03 mg af ethinylestradiol, (19-nor-17a-pregna-1,3,5 (10)-trien-20-yn-3,17-diol). De tilstedeværende inaktive ingredienser er cellulose, lactose, magnesiumstearat og polacrilin kalium.

INDIKATIONER

Orale præventionsmidler er indiceret til forebyggelse af graviditet hos kvinder, der vælger at bruge dette produkt som præventionsmetode.

Orale præventionsmidler er yderst effektive. Tabel I viser de typiske graviditetsrater ved uheld for brugere af kombinationspræventionsmidler og andre præventionsmetoder. Effektiviteten af disse svangerskabsforebyggende metoder, bortset fra sterilisering, spiralen og implantater, afhænger af den pålidelighed, som de bruges med. Korrekt og konsekvent brug af metoder kan resultere i lavere fejlfrekvenser.

DOSERING OG ADMINISTRATION

For at opnå maksimal præventionseffektivitet skal Lo/Ovral 300mcg tages nøjagtigt som anvist og med intervaller på ikke over 24 timer. Muligheden for ægløsning og undfangelse før påbegyndelse af medicin bør overvejes.

Doseringen af Lo/Ovral 300mcg er én tablet dagligt i 21 på hinanden følgende dage pr. menstruationscyklus i henhold til den foreskrevne tidsplan. Tabletterne seponeres derefter i 7 dage (tre uger på, en uge fri).

Det anbefales, at Lo/Ovral 300mcg tabletter tages på samme tidspunkt hver dag.

Under den første medicineringscyklus instrueres patienten i at tage en Lo/Ovral 300 mcg tablet dagligt i enogtyve på hinanden følgende dage, begyndende på den første dag (Dag 1 Start) af hendes menstruationscyklus eller søndagen efter hendes menstruation begynder ( Start søndag). (Den første dag i menstruationen er dag ét.) Tabletterne seponeres derefter i en uge (7 dage). Abstinensblødninger bør normalt forekomme inden for 3 dage efter seponering af Lo/Ovral og er muligvis ikke afsluttet, før den næste pakning er startet. (Hvis Lo/Ovral 300mcg først tages senere end den første dag i en menstruationscyklus eller efter fødslen, bør svangerskabsforebyggende afhængighed ikke sættes på Lo/Ovral 300mcg før efter de første syv på hinanden følgende dages brug og en ikke-hormonal backup-metode til fødslen kontrol bør anvendes i løbet af disse 7 dage. Til søndagsstart: præventionsafhængighed bør ikke placeres på Lo/Ovral før efter de første syv på hinanden følgende dages brug, og en ikke-hormonel backup-metode til prævention bør anvendes i disse 7 dage Muligheden for ægløsning og undfangelse før påbegyndelse af medicin bør overvejes.)

Patienten påbegynder sit næste og alle efterfølgende 21-dages forløb med Lo/Ovral 300mcg tabletter samme dag i ugen, som hun påbegyndte sit første forløb, efter samme tidsplan: 21 dage på-7 dage fri. Hun begynder at tage sine tabletter på den 8. dag efter den sidste tablet i den forrige pakke, uanset om en menstruation er opstået eller stadig er i gang. Hvis patienten i en cyklus begynder at tage tabletter senere end den rigtige dag, skal hun beskytte sig mod graviditet ved at bruge en ikke-hormonal backup-metode til prævention, indtil hun har taget en tablet dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

Når patienten skifter fra en 21-dages kur med tabletter, skal hun vente 7 dage efter sin sidste tablet, før hun starter med Lo/Ovral. Hun vil sandsynligvis opleve abstinensblødninger i løbet af den uge. Hun skal være sikker på, at der ikke går mere end 7 dage efter hendes tidligere 21-dages kur. Når patienten skifter fra en 28-dages kur med tabletter, skal hun starte sin første pakke Lo/Ovral 300mcg dagen efter sin sidste tablet. Hun bør ikke vente nogen dage mellem pakningerne. Patienten kan skifte en hvilken som helst dag fra en pille med kun gestagen og bør begynde med Lo/Ovral næste dag. Hvis patienten skifter fra et implantat eller en injektion, skal patienten starte med Lo/Ovral 300mcg på dagen for implantatfjernelse eller den dag, hvor den næste injektion skulle finde sted. Ved skift fra en pille, injektion eller implantat, der kun indeholder gestagen, skal patienten rådes til at bruge en ikke-hormonal backup-metode til prævention i de første 7 dage af tabletindtagelsen.

Hvis der opstår pletblødninger eller gennembrudsblødninger, instrueres patienten i at fortsætte med samme kur. Denne type blødning er normalt forbigående og uden betydning; men hvis blødningen er vedvarende eller langvarig, rådes patienten til at konsultere sin læge. Selvom graviditet er usandsynlig, hvis Lo/Ovral tages i henhold til anvisningerne, skal muligheden for graviditet overvejes, hvis der ikke opstår abstinensblødninger. Hvis patienten ikke har overholdt den foreskrevne tidsplan (gik glip af en eller flere tabletter eller begyndte at tage dem en dag senere, end hun burde have gjort), bør sandsynligheden for graviditet overvejes på tidspunktet for den første udeblevne menstruation, og passende diagnostiske foranstaltninger tages. . Hvis patienten har overholdt det foreskrevne regime og går glip af to på hinanden følgende perioder, bør graviditet udelukkes. Hormonprævention bør seponeres, hvis graviditet er bekræftet.

For yderligere patientinstruktioner vedrørende glemte tabletter, se HVAD SKAL DU GØRE, HVIS DU GLEMMER PILLER afsnit i DETALJERET PATIENTMÆRKNING under.

Hver gang patienten glemmer to eller flere tabletter, skal hun også bruge en anden præventionsmetode, indtil hun har taget en tablet dagligt i syv på hinanden følgende dage. Hvis der opstår gennembrudsblødning efter glemte tabletter, vil det normalt være forbigående og uden betydning. Muligheden for ægløsning øges med hver efterfølgende dag, hvor planlagte tabletter savnes.

Lo/Ovral kan tidligst påbegyndes dag 28 postpartum, hos den ikke-ammende mor eller efter en abort i andet trimester på grund af den øgede risiko for tromboemboli (se KONTRAINDIKATIONER, ADVARSLER, og FORHOLDSREGLER vedrørende tromboembolisk sygdom ). Patienten skal rådes til at bruge en ikke-hormonel backup-metode i de første 7 dage af tabletindtagelsen. Men hvis samleje allerede har fundet sted, bør graviditet udelukkes før påbegyndelse af kombineret oral prævention, eller patienten skal vente på sin første menstruation. I tilfælde af abort i første trimester, hvis patienten starter med Lo/Ovral 300mcg med det samme, er yderligere præventionsforanstaltninger ikke nødvendige.

HVORDAN LEVERET

Lo/Ovral 300 mcg tabletter (0,3 mg norgestrel og 0,03 mg ethinylestradiol) er tilgængelige i pakker med 6 PILPAK dispensere med hver 21 tabletter som følger:

NDC 0008-0078, hvid, rund tablet mærket "WYETH" og "78".

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20°C til 25°C (68°F til 77°F).

Referencer til rådighed efter anmodning.

Wyeth Laboratories, A Wyeth-Ayerst Company, Philadelphia, PA 19101. Rev 07/03. FDA Rev. dato: 3/6/2002

BIVIRKNINGER

En øget risiko for følgende alvorlige bivirkninger (se ADVARSLER afsnit for yderligere information) har været forbundet med brugen af orale præventionsmidler:

Tromboemboliske og trombotiske lidelser og andre vaskulære problemer (herunder tromboflebitis og venøs trombose med eller uden lungeemboli, mesenterisk trombose, arteriel tromboemboli, myokardieinfarkt, hjerneblødning, cerebral trombose med eller uden lungeemboli, mesenterisk trombose, arteriel tromboemboli, myokardieinfarkt, hjerneblødning, cerebral trombose, cerebral trombose, carcinomer i hepatic og reproduktivt blodlegemer (heplasma) eller godartede levertumorer), okulære læsioner (herunder retinal vaskulær trombose), galdeblæresygdom, kulhydrat- og lipideffekter, forhøjet blodtryk og hovedpine inklusive migræne.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter, der får orale præventionsmidler og menes at være lægemiddelrelaterede (alfabetisk opført):

Akne Amenoré Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, herunder nældefeber, angioødem og alvorlige reaktioner med luftvejs- og kredsløbssymptomer Gennembrudsblødning Brystforandringer: ømhed, smerte, forstørrelse, sekretion Budd-Chiari syndrom Cervikal erosion og sekretion, kolestatisk udskillelse af kolestat, gulsot. Hornhindekrumning (stejlere), ændring i Nedsættelse af amning, når den gives umiddelbart efter fødslen Svimmelhed Ødem/væskeretention Erythema multiforme Erythema nodosum Gastrointestinale symptomer (såsom mavesmerter, kramper og oppustethed) Hirsutisme Intolerance over for kontaktlinser Libido, ændringer i hårtab af hår Melasma/kloasma, som kan fortsætte Menstruationsflow, ændring i humørsvingninger, herunder depression Kvalme Nervøsitet Pancreatitis Porfyri, forværring af udslæt (allergisk) serumfolatniveauer, fald i pletblødning Systemisk lupus erythematosus, forværring af Midlertidig infertilitet efter seponering af behandling, inklusive Vaginitis g candidiasis Åreknuder, forværring af opkastning Vægt eller appetit (stigning eller fald), ændring i

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos brugere af orale præventionsmidler:

Grå stær Blærebetændelseslignende syndrom Dysmenoré Hæmolytisk uremisk syndrom Hæmoragisk udbrud Synsneuritis, som kan føre til delvist eller fuldstændigt tab af synet Porfyri Præmenstruelt syndrom Nyrefunktion, nedsat

DRUGSINTERAKTIONER

Ændringer i præventionseffektivitet forbundet med samtidig administration af andre produkter:

Svangerskabsforebyggende effektivitet kan reduceres, når hormonelle præventionsmidler administreres sammen med antibiotika, antikonvulsiva og andre lægemidler, der øger metabolismen af præventionssteroider. Dette kan resultere i utilsigtet graviditet eller gennembrudsblødning. Eksempler inkluderer rifampin, rifabutin, barbiturater, primidon, phenylbutazon, phenytoin, dexamethason, carbamazepin, felbamat, oxcarbazepin, topiramat, griseofulvin og modafinil.

Adskillige tilfælde af svigt af svangerskabsforebyggende midler og gennembrudsblødninger er blevet rapporteret i litteraturen ved samtidig administration af antibiotika såsom ampicillin og andre penicilliner og tetracykliner, muligvis på grund af et fald i den enterohepatiske recirkulation af østrogener. Imidlertid har kliniske farmakologiske undersøgelser, der undersøger lægemiddelinteraktioner mellem kombinerede orale præventionsmidler og disse antibiotika, rapporteret inkonsistente resultater. Enterohepatisk recirkulation af østrogener kan også reduceres af stoffer, der reducerer tarmens transittid.

Adskillige af anti-HIV-proteasehæmmerne er blevet undersøgt med samtidig administration af orale kombinationshormonelle præventionsmidler; signifikante ændringer (stigning og fald) i plasmaniveauerne af østrogen og progestin er blevet bemærket i nogle tilfælde. Sikkerheden og effekten af orale præventionsmidler kan blive påvirket ved samtidig administration af anti-HIV-proteasehæmmere. Sundhedspersonale bør henvise til etiketten på de individuelle anti-HIV-proteasehæmmere for yderligere information om lægemiddelinteraktioner.

Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) kan inducere leverenzymer (cytokrom P 450) og p-glykoproteintransporter og kan reducere effektiviteten af svangerskabsforebyggende steroider. Dette kan også resultere i gennembrudsblødning.

Ved samtidig brug af ethinylestradiol-holdige produkter og stoffer, der kan føre til nedsatte plasmakoncentrationer af steroidhormoner, anbefales det, at en ikke-hormonal backup-metode til prævention anvendes ud over det almindelige indtag af Lo/Ovral. Hvis det er nødvendigt at bruge et stof, som fører til nedsatte plasmakoncentrationer af ethinyløstradiol i en længere periode, bør orale kombinationspræventionsmidler ikke betragtes som det primære præventionsmiddel.

Efter seponering af stoffer, der kan føre til nedsatte plasmakoncentrationer af ethinyløstradiol, anbefales det at bruge en ikke-hormonel backup-metode til prævention i 7 dage. Længere brug af en backup-metode tilrådes efter seponering af stoffer, der har ført til induktion af hepatiske mikrosomale enzymer, hvilket resulterer i nedsatte ethinylestradiolkoncentrationer. Det kan tage flere uger, før enzyminduktionen er helt aftaget, afhængigt af dosering, brugsvarighed og eliminationshastigheden af det inducerende stof.

Forøgelse i plasmaniveauer forbundet med samtidig administreret lægemiddel

Samtidig administration af atorvastatin og visse orale præventionsmidler indeholdende ethinylestradiol øger AUC-værdierne for ethinylestradiol med ca. 20 %. Mekanismen for denne interaktion er ukendt. Ascorbinsyre og acetaminophen øger biotilgængeligheden af ethinylestradiol, da disse lægemidler virker som konkurrerende hæmmere for sulfatering af ethinylestradiol i mave-tarmvæggen, en kendt eliminationsvej for ethinylestradiol. CYP 3A4-hæmmere såsom indinavir, itraconazol, ketoconazol, fluconazol og troleandomycin kan øge plasmahormonniveauet. Troleandomycin kan også øge risikoen for intrahepatisk kolestase under samtidig administration med orale kombinationspræventionsmidler.

Ændringer i plasmaniveauer af samtidig administrerede lægemidler:

Hormonelle kombinationspræventionsmidler, der indeholder nogle syntetiske østrogener (f.eks. ethinylestradiol), kan hæmme metabolismen af andre forbindelser. Forhøjede plasmakoncentrationer af cyclosporin, prednisolon og andre kortikosteroider og theophyllin er blevet rapporteret ved samtidig administration af orale præventionsmidler. Nedsat plasmakoncentrationer af acetaminophen og øget clearance af temazepam, salicylsyre, morfin og clofibrinsyre på grund af induktion af konjugation (især glukuronidering), er blevet observeret, når disse lægemidler blev administreret sammen med orale præventionsmidler.

Den ordinerende information om samtidig medicin bør konsulteres for at identificere potentielle interaktioner.

Interaktioner med laboratorietests

Visse endokrine- og leverfunktionsprøver og blodkomponenter kan blive påvirket af orale præventionsmidler:

Øget prothrombin og faktorer VII, VIII, IX og X; nedsat antithrombin 3; øget norepinephrin-induceret blodpladesammenhæng.

Øget thyreoidea-bindende globulin (TBG) fører til øget cirkulerende total thyreoideahormon, målt ved proteinbundet jod (PBI), T4 ved kolonne eller ved radioimmunoassay. Fri T3-harpiksoptagelse er nedsat, hvilket afspejler det forhøjede TBG; fri T4-koncentration er uændret.

Andre bindende proteiner kan være forhøjet i serum, dvs. kortikosteroidbindende globulin (CBG), kønshormonbindende globuliner (SHBG), hvilket fører til øgede niveauer af henholdsvis totalt cirkulerende kortikosteroider og kønssteroider. Frie eller biologisk aktive hormonkoncentrationer er uændrede.

Triglycerider kan øges, og niveauer af forskellige andre lipider og lipoproteiner kan blive påvirket.

Glucosetolerance kan være nedsat.

Serumfolatniveauer kan sænkes ved oral præventionsbehandling. Dette kan være af klinisk betydning, hvis en kvinde bliver gravid kort efter seponering af p-piller.

ADVARSLER

Brugen af orale præventionsmidler er forbundet med øget risiko for flere alvorlige tilstande, herunder venøse og arterielle trombotiske og tromboemboliske hændelser (såsom myokardieinfarkt, tromboemboli og slagtilfælde), hepatisk neoplasi, galdeblæresygdom og hypertension, selvom risikoen for alvorlig morbiditet eller dødeligheden er meget lille hos raske kvinder uden underliggende risikofaktorer. Risikoen for sygelighed og dødelighed øges markant ved tilstedeværelse af andre underliggende risikofaktorer såsom visse arvelige eller erhvervede trombofilier, hypertension, hyperlipidæmi, fedme, diabetes og kirurgi eller traumer med øget risiko for trombose.

Læger, der ordinerer orale præventionsmidler, bør være bekendt med følgende information vedrørende disse risici.

Oplysningerne i denne indlægsseddel er hovedsageligt baseret på undersøgelser udført hos patienter, der har brugt p-piller med højere doser af østrogener og gestagener end dem, der er almindeligt i dag. Effekten af langvarig brug af de orale præventionsmidler med lavere doser af både østrogener og gestagener er endnu ikke fastlagt.

Gennem hele denne mærkning er rapporterede epidemiologiske undersøgelser af to typer: retrospektive eller case-kontrolundersøgelser og prospektive eller kohorteundersøgelser. Casekontrolstudier giver et mål for den relative risiko for sygdom, nemlig forholdet mellem forekomsten af en sygdom blandt brugere af orale præventionsmidler og for ikke-brugere. Den relative risiko giver ikke information om den faktiske kliniske forekomst af en sygdom. Kohorteundersøgelser giver et mål for tilskrivelig risiko, som er forskellen i forekomsten af sygdom mellem brugere af orale præventionsmidler og ikke-brugere. Den henførbare risiko giver information om den faktiske forekomst af en sygdom i befolkningen. For yderligere information henvises læseren til en tekst om epidemiologiske metoder.

Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære problemer

Myokardieinfarkt

En øget risiko for myokardieinfarkt er blevet tilskrevet oral prævention. Denne risiko er primært hos rygere eller kvinder med andre underliggende risikofaktorer for koronararteriesygdom, såsom hypertension, hyperkolesterolæmi, sygelig fedme og diabetes. Den relative risiko for hjerteanfald for nuværende orale præventionsbrugere er blevet anslået til at være to til seks. Risikoen er meget lav under 30 år.

Rygning i kombination med brug af orale præventionsmidler har vist sig at bidrage væsentligt til forekomsten af myokardieinfarkter hos kvinder i midten af 30'erne eller ældre, hvor rygning tegner sig for størstedelen af overskydende tilfælde. Dødelighedsrater forbundet med kredsløbssygdomme har vist sig at stige væsentligt hos rygere over 35 år og ikke-rygere over 40 år (tabel II) blandt kvinder, der bruger orale præventionsmidler.

DØDELIGHED PR. 100.000 KVINDEÅR EFTER ALDER, RYGESTATUS OG ORAL PRÆVENTIVITETSBRUG

TABEL II. (Tilpasset fra PM Layde og V. Beral, Lancet, 1:541-546, 1981.)

Orale præventionsmidler kan forstærke virkningerne af velkendte risikofaktorer, såsom hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, alder og fedme. Især er nogle gestagener kendt for at nedsætte HDL-kolesterol og forårsage glucoseintolerance, mens østrogener kan skabe en tilstand af hyperinsulinisme. Orale præventionsmidler har vist sig at øge blodtrykket blandt brugere (se ADVARSLER ). Lignende virkninger på risikofaktorer er blevet forbundet med en øget risiko for hjertesygdomme. Orale præventionsmidler skal bruges med forsigtighed hos kvinder med risikofaktorer for hjertekarsygdomme.

Venøs trombose og tromboemboli

En øget risiko for venøs tromboembolisk og trombotisk sygdom forbundet med brugen af orale præventionsmidler er veletableret. Casekontrolstudier har fundet, at den relative risiko for brugere sammenlignet med ikke-brugere er 3 for den første episode af overfladisk venetrombose, 4 til 11 for dyb venetrombose eller lungeemboli og 1,5 til 6 for kvinder med disponerende tilstande for venøs tromboembolisk sygdom . Kohortestudier har vist, at den relative risiko er noget lavere, omkring 3 for nye tilfælde og omkring 4,5 for nye tilfælde, der kræver indlæggelse. Den omtrentlige forekomst af dyb venetrombose og lungeemboli hos brugere af lavdosis (

En 2- til 4-dobling af den relative risiko for postoperative tromboemboliske komplikationer er blevet rapporteret ved brug af orale præventionsmidler. Den relative risiko for venøs trombose hos kvinder, der har prædisponerende tilstande, er dobbelt så stor som for kvinder uden sådanne medicinske tilstande. Hvis det er muligt, bør orale præventionsmidler seponeres mindst fire uger før og i to uger efter elektiv kirurgi af en type, der er forbundet med en øget risiko for tromboemboli og under og efter langvarig immobilisering. Da den umiddelbare postpartum periode også er forbundet med en øget risiko for tromboemboli, bør orale præventionsmidler tidligst påbegyndes fire uger efter fødslen hos kvinder, der vælger ikke at amme, eller en graviditetsafbrydelse i midten af trimester.

Cerebrovaskulære sygdomme

Orale præventionsmidler har vist sig at øge både den relative og tilskrivelige risiko for cerebrovaskulære hændelser (trombotiske og hæmoragiske slagtilfælde), selvom risikoen generelt er størst blandt ældre (> 35 år), hypertensive kvinder, der også ryger. Hypertension viste sig at være en risikofaktor for både brugere og ikke-brugere for begge typer slagtilfælde, mens rygning interagerede for at øge risikoen for blødende slagtilfælde.

et stort studie har den relative risiko for trombotiske slagtilfælde vist sig at variere fra 3 for normotensive brugere til 14 for brugere med svær hypertension. Den relative risiko for hæmoragisk slagtilfælde er rapporteret at være 1,2 for ikke-rygere, der brugte p-piller, 2,6 for rygere, der ikke brugte p-piller, 7,6 for rygere, der brugte p-piller, 1,8 for normotensive brugere og 25,7 for brugere med svær hypertension. Den tilskrivelige risiko er også større hos ældre kvinder. Orale præventionsmidler øger også risikoen for slagtilfælde hos kvinder med andre underliggende risikofaktorer såsom visse arvelige eller erhvervede trombofilier, hyperlipidæmier og fedme.

Kvinder med migræne (især migræne/hovedpine med fokale neurologiske symptomer, se KONTRAINDIKATIONER ) som tager kombinationspræventionsmidler kan have en øget risiko for slagtilfælde.

Dosisrelateret risiko for vaskulær sygdom fra orale præventionsmidler

Der er observeret en positiv sammenhæng mellem mængden af østrogen og gestagen i orale præventionsmidler og risikoen for vaskulær sygdom. Et fald i serum high-density lipoproteiner (HDL) er blevet rapporteret med mange progestationelle midler. Et fald i serum high-density lipoproteiner er blevet forbundet med en øget forekomst af iskæmisk hjertesygdom. Fordi østrogener øger HDL-kolesterol, afhænger nettoeffekten af et oralt præventionsmiddel af en opnået balance mellem doser af østrogen og gestagen og arten og den absolutte mængde af gestagen anvendt i præventionsmidlet. Mængden af begge hormoner bør tages i betragtning ved valget af et oralt præventionsmiddel.

Minimering af eksponering for østrogen og gestagen er i overensstemmelse med gode terapeutiske principper. For enhver bestemt kombination af østrogen/gestagen bør den ordinerede dosis være en, der indeholder den mindste mængde østrogen og gestagen, som er forenelig med en lav fejlrate og den enkelte patients behov. Nye acceptorer af orale præventionsmidler bør startes på præparater, der indeholder det laveste østrogenindhold, som vurderes passende for den enkelte patient.

Vedvarende risiko for vaskulær sygdom

Der er to undersøgelser, som har vist vedvarende risiko for vaskulær sygdom for stadigt brugere af p-piller. I en undersøgelse i USA vedvarer risikoen for at udvikle myokardieinfarkt efter seponering af p-piller i mindst 9 år for kvinder 40 til 49 år, som havde brugt p-piller i fem eller flere år, men denne øgede risiko blev ikke påvist i andre aldersgrupper. I et andet studie i Storbritannien var risikoen for at udvikle cerebrovaskulær sygdom ved i mindst 6 år efter seponering af p-piller, selvom overrisikoen var meget lille. Begge undersøgelser blev dog udført med orale præventionsformuleringer indeholdende 50 mcg eller mere østrogen.

Skøn over dødelighed ved brug af prævention

En undersøgelse indsamlede data fra en række forskellige kilder, som har estimeret dødeligheden forbundet med forskellige præventionsmetoder i forskellige aldre (tabel III). Disse estimater omfatter den kombinerede risiko for dødsfald forbundet med præventionsmetoder plus risikoen, der kan tilskrives graviditet i tilfælde af metodefejl. Hver præventionsmetode har sine specifikke fordele og risici. Undersøgelsen konkluderede, at med undtagelse af brugere af orale præventionsmidler på 35 år og ældre, der ryger, og 40 år og ældre, der ikke ryger, er dødeligheden forbundet med alle præventionsmetoder mindre end den, der er forbundet med fødslen. Observationen af en mulig stigning i risikoen for dødelighed med alderen for brugere af orale præventionsmidler er baseret på data indsamlet i 1970'erne - men først rapporteret i 1983. Den nuværende kliniske praksis involverer imidlertid brugen af formuleringer med lavere østrogendosis kombineret med omhyggelig begrænsning af oral prævention til kvinder, der ikke har de forskellige risikofaktorer, der er anført i denne mærkning.

På grund af disse ændringer i praksis og også på grund af nogle begrænsede nye data, der tyder på, at risikoen for hjerte-kar-sygdomme ved brug af p-piller nu kan være mindre end tidligere observeret, blev det rådgivende udvalg for lægemidler til fertilitet og mødre bedt om at gennemgå emnet i 1989. Komitéen konkluderede, at selvom risikoen for hjertekarsygdomme kan øges ved brug af orale præventionsmidler efter 40 års alderen hos raske ikke-rygende kvinder (selv med de nyere lavdosisformuleringer), er der større potentielle sundhedsrisici forbundet med graviditet i ældre kvinder og med de alternative kirurgiske og medicinske procedurer, som kan være nødvendige, hvis sådanne kvinder ikke har adgang til effektive og acceptable præventionsmidler.

Derfor anbefalede udvalget, at fordelene ved brug af orale svangerskabsforebyggende midler af raske ikkerygende kvinder over 40 kan opveje de mulige risici. Selvfølgelig bør ældre kvinder, som alle kvinder, der tager p-piller, tage den lavest mulige dosisformulering, der er effektiv.

TABEL III-ÅRLIGT ANTAL AF FØDSELSRELATEREDE ELLER METODE-RELATEREDE DØDSFALD I FORBINDELSE MED KONTROL AF FERTILITET PR.

Karcinom i reproduktive organer og bryster

Adskillige epidemiologiske undersøgelser har undersøgt sammenhængen mellem brugen af p-piller og forekomsten af bryst- og livmoderhalskræft.

Risikoen for at få diagnosticeret brystkræft kan være lidt øget blandt nuværende og nylige brugere af p-piller. Denne overrisiko ser dog ud til at falde over tid efter seponering af p-piller, og 10 år efter ophør forsvinder den øgede risiko. Nogle undersøgelser rapporterer en øget risiko med varigheden af brugen, mens andre undersøgelser ikke gør det, og der er ikke fundet nogen sammenhængende sammenhæng med dosis eller type steroid. Nogle undersøgelser har rapporteret en lille stigning i risikoen for kvinder, der først bruger p-piller i en yngre alder. De fleste undersøgelser viser et lignende risikomønster ved brug af p-piller uanset en kvindes reproduktive historie eller hendes familie brystkræfthistorie.

Brystkræft diagnosticeret hos nuværende eller tidligere OC-brugere har en tendens til at være mindre klinisk fremskredne end hos ikke-brugere.

Kvinder med kendt eller mistænkt brystkræft eller personlig historie med brystkræft bør ikke bruge orale præventionsmidler, fordi brystkræft normalt er en hormonelt følsom tumor.

Nogle undersøgelser tyder på, at brug af orale præventionsmidler har været forbundet med en stigning i risikoen for cervikal intraepitelial neoplasi eller invasiv livmoderhalskræft i nogle populationer af kvinder. Der er dog fortsat uenighed om, i hvilket omfang sådanne fund kan skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

På trods af mange undersøgelser af sammenhængen mellem kombinationsbrug af orale præventionsmidler og bryst- og livmoderhalskræft, er en årsag-virkning sammenhæng ikke blevet fastlagt.

Hepatisk neoplasi

Godartede hepatiske adenomer er forbundet med oral prævention, selvom forekomsten af godartede tumorer er sjælden i USA. Indirekte beregninger har estimeret den tilskrivelige risiko til at være i intervallet 3,3 tilfælde/100.000 for brugere, en risiko, der stiger efter fire eller flere års brug. Ruptur af sjældne, godartede leveradenomer kan forårsage død gennem intraabdominal blødning.

Undersøgelser fra Storbritannien har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom hos langtidsbrugere (> 8 år) p-piller.

Imidlertid er disse kræftformer ekstremt sjældne i USA, og den tilskrivelige risiko (den overskydende forekomst) af leverkræft hos brugere af orale præventionsmidler nærmer sig mindre end én pr. million brugere.

Øjenlæsioner

Der har været kliniske tilfælde af retinal trombose forbundet med brugen af orale præventionsmidler, som kan føre til delvist eller fuldstændigt tab af synet. Orale præventionsmidler bør seponeres, hvis der er uforklarligt delvist eller fuldstændigt synstab; indtræden af proptose eller diplopi; papilleødem; eller retinale vaskulære læsioner. Passende diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger bør iværksættes med det samme.

Orale præventionsmidler før eller under tidlig graviditet

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke vist nogen øget risiko for fødselsdefekter hos spædbørn født af kvinder, der har brugt p-piller før graviditet. Undersøgelser tyder heller ikke på en teratogene virkning, især ikke for så vidt angår hjerteanomalier og lemmer-reduktionsdefekter, når de tages utilsigtet under tidlig graviditet (se KONTRAINDIKATIONER afsnit ).

Administration af orale præventionsmidler til at fremkalde abstinensblødninger bør ikke bruges som en graviditetstest. Orale præventionsmidler bør ikke anvendes under graviditet til behandling af truet eller sædvanlig abort.

Det anbefales, at enhver patient, der har misset to på hinanden følgende perioder, udelukker graviditet, før man fortsætter med at bruge oral prævention. Hvis patienten ikke har overholdt det foreskrevne skema, bør muligheden for graviditet overvejes på tidspunktet for den første udeblevne menstruation. Brug af orale præventionsmidler bør afbrydes, hvis graviditet er bekræftet.

Galdeblære sygdom

Kombinationspræventionsmidler kan forværre eksisterende galdeblæresygdom og kan fremskynde udviklingen af denne sygdom hos tidligere asymptomatiske kvinder. Tidligere undersøgelser har rapporteret en øget livstids relativ risiko for galdeblærekirurgi hos brugere af p-piller og østrogener. Nyere undersøgelser har dog vist, at den relative risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt brugere af orale præventionsmidler kan være minimal. De seneste resultater af minimal risiko kan være relateret til brugen af orale præventionspræparater, der indeholder lavere hormonelle doser af østrogener og gestagener.

Kulhydrat og lipidmetaboliske effekter

Orale præventionsmidler har vist sig at forårsage glucoseintolerance hos en betydelig procentdel af brugerne. Orale præventionsmidler indeholdende mere end 75 mcg østrogener forårsager hyperinsulinisme, mens lavere doser af østrogen forårsager mindre glukoseintolerance. Progestogener øger insulinsekretionen og skaber insulinresistens, denne effekt varierer med forskellige progestationelle midler. Hos den ikke-diabetiske kvinde synes p-piller dog ikke at have nogen effekt på fastende blodsukker. På grund af disse påviste virkninger bør prædiabetiske og diabetiske kvinder observeres nøje, mens de tager p-piller.

En lille del af kvinderne vil have vedvarende hypertriglyceridæmi, mens de tager p-piller. Som nævnt tidligere (se ADVARSLER, og FORHOLDSREGLER ), er ændringer i serumtriglycerider og lipoproteinniveauer blevet rapporteret hos brugere af orale præventionsmidler.

Forhøjet blodtryk

Kvinder med ukontrolleret hypertension bør ikke begynde på hormonel prævention. En stigning i blodtrykket er blevet rapporteret hos kvinder, der tager orale præventionsmidler, og denne stigning er mere sandsynlig hos ældre orale præventionsbrugere og ved fortsat brug. Data fra Royal College of General Practitioners og efterfølgende randomiserede forsøg har vist, at forekomsten af hypertension stiger med stigende mængder gestagener.

Kvinder med tidligere hypertension eller hypertensionsrelaterede sygdomme eller nyresygdomme bør opfordres til at bruge en anden præventionsmetode. Hvis kvinder med forhøjet blodtryk vælger at bruge p-piller, bør de overvåges nøje, og hvis der opstår signifikant forhøjelse af blodtrykket, skal p-piller seponeres (se KONTRAINDIKATIONER afsnit ). For de fleste kvinder vil forhøjet blodtryk vende tilbage til det normale efter at have stoppet p-piller, og der er ingen forskel i forekomsten af hypertension blandt aldrig-og aldrig-brugere.

Hovedpine

Begyndelsen eller forværringen af migræne eller udvikling af hovedpine med et nyt mønster, der er tilbagevendende, vedvarende eller alvorligt, kræver seponering af orale præventionsmidler og evaluering af årsagen. (Se ADVARSLER og KONTRAINDIKATIONER. )

Blødning uregelmæssigheder

Gennembrudsblødninger og pletblødninger ses nogle gange hos patienter på orale præventionsmidler, især i løbet af de første tre måneders brug. Typen og dosis af gestagen kan være vigtig. Hvis blødningen fortsætter eller gentager sig, bør ikke-hormonelle årsager overvejes og passende diagnostiske foranstaltninger tages for at udelukke malignitet eller graviditet i tilfælde af gennembrudsblødning, som i tilfælde af enhver unormal vaginal blødning. Hvis patologi er blevet udelukket, kan tid eller en ændring til en anden formulering løse problemet. Hos nogle kvinder forekommer abstinensblødninger muligvis ikke i intervallet "tabletfri" eller "inaktiv tablet". Hvis p-piller ikke er blevet taget i henhold til anvisningerne før den første ubesvarede abstinensblødning, eller hvis to på hinanden følgende abstinensblødninger savnes, skal tabletindtagelsen afbrydes, og en ikke-hormonel præventionsmetode skal anvendes, indtil muligheden for graviditet er udelukket.

Nogle kvinder kan støde på post-pille amenoré eller oligomenoré (muligvis med anovulation), især når en sådan tilstand var præ-eksisterende.

Ektopisk graviditet

Ektopisk såvel som intrauterin graviditet kan forekomme ved svigt af prævention.

FORHOLDSREGLER

Generel

Patienter bør rådgives om, at orale præventionsmidler ikke beskytter mod overførsel af HIV (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme (STD'er) såsom klamydia, genital herpes, kønsvorter, gonoré, hepatitis B og syfilis.

Fysisk undersøgelse og opfølgning

En periodisk personlig og familiesygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse er passende for alle kvinder, inklusive kvinder, der bruger orale præventionsmidler. Den fysiske undersøgelse kan dog udskydes til efter påbegyndelse af p-piller, hvis kvinden anmoder om det og vurderer passende af klinikeren. Den fysiske undersøgelse bør omfatte særlig henvisning til blodtryk, bryster, mave- og bækkenorganer, herunder cervikal cytologi, og relevante laboratorieundersøgelser. I tilfælde af udiagnosticeret, vedvarende eller tilbagevendende unormal vaginal blødning, bør passende diagnostiske foranstaltninger udføres for at udelukke malignitet. Kvinder med en stærk familiehistorie med brystkræft eller som har brystknuder bør overvåges med særlig omhu.

Lipidforstyrrelser

Kvinder, der er i behandling for hyperlipidæmi, bør følges nøje, hvis de vælger at bruge orale præventionsmidler. Nogle gestagener kan hæve LDL-niveauer og kan gøre kontrollen af hyperlipidæmi vanskeligere. (Se ADVARSLER )

Hos patienter med defekter i lipoproteinmetabolisme kan østrogenholdige præparater være forbundet med sjældne, men signifikante forhøjelser af plasmatriglycerider, som kan føre til pancreatitis.

Leverfunktion

Hvis der udvikles gulsot hos en kvinde, der får hormonelle præventionsmidler, skal medicinen seponeres. Steroidhormoner kan metaboliseres dårligt hos patienter med nedsat leverfunktion.

Væskeretention

Orale præventionsmidler kan forårsage en vis grad af væskeophobning. De bør ordineres med forsigtighed og kun med omhyggelig overvågning til patienter med tilstande, der kan forværres af væskeretention.

Følelsesmæssige forstyrrelser

Patienter, der bliver betydeligt deprimerede, mens de tager p-piller, bør stoppe med medicinen og bruge en alternativ præventionsmetode i et forsøg på at afgøre, om symptomet er lægemiddelrelateret. Kvinder med en historie med depression bør observeres nøje, og lægemidlet seponeres, hvis der opstår betydelig depression.

Kontaktlinser

Kontaktlinsebrugere, der udvikler synsforandringer eller ændringer i linsetolerance, bør vurderes af en øjenlæge.

Gastrointestinale

Diarré og/eller opkastning kan reducere hormonabsorptionen, hvilket resulterer i nedsatte serumkoncentrationer.

Karcinogenese

Se ADVARSLER afsnit.

Graviditet

Graviditetskategori X. Se KONTRAINDIKATIONER og ADVARSLER sektioner.

Ammende mødre

Små mængder af orale svangerskabsforebyggende steroider og/eller metabolitter er blevet identificeret i mælken hos ammende mødre, og nogle få bivirkninger på barnet er blevet rapporteret, herunder gulsot og brystforstørrelse. Derudover kan kombinationspræventionsmidler givet i postpartum-perioden interferere med amningen ved at formindske mængden og kvaliteten af modermælken. Hvis det er muligt, bør den ammende mor rådes til ikke at bruge kombinationsprævention, men at bruge andre former for prævention, indtil hun har vænnet sit barn helt fra.

Fertilitet efter seponering

Brugere af kombinationspræventionsmidler kan opleve en vis forsinkelse i at blive gravid efter seponering af p-piller, især de kvinder, der havde uregelmæssig menstruationscyklus før brug. Befrugtning kan være forsinket i gennemsnit 1-2 måneder blandt kvinder, der stopper p-piller, sammenlignet med kvinder, der stopper med ikke-hormonelle præventionsmetoder.

Kvinder, der ikke ønsker at blive gravide efter seponering af p-piller, bør rådes til at bruge en anden præventionsmetode.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effekt af Lo/Ovral-tabletter er blevet fastslået hos kvinder i den fødedygtige alder. Sikkerhed og effekt forventes at være den samme for postpubertale unge under 16 år og for brugere på 16 år og ældre. Brug af dette produkt før menarche er ikke indiceret.

Geriatrisk brug

Dette produkt er ikke blevet undersøgt hos kvinder over 65 år og er ikke indiceret til denne population.

Information til patienten

Se Patientmærkning .

OVERDOSIS

Symptomer på overdosering af p-piller hos voksne og børn kan omfatte kvalme, opkastning og døsighed/træthed; abstinensblødninger kan forekomme hos kvinder. Der er ingen specifik modgift, og yderligere behandling af overdosering er om nødvendigt rettet mod symptomerne.

Ikke-kontraceptive sundhedsmæssige fordele

Følgende ikke-kontraceptive sundhedsmæssige fordele relateret til brugen af orale præventionsmidler understøttes af epidemiologiske undersøgelser, som i vid udstrækning brugte orale præventionsformuleringer indeholdende doser på over 0,035 mg ethinylestradiol eller 0,05 mg mestranol.

Effekter på menstruation:

Øget regelmæssighed af menstruationscyklus Nedsat blodtab og nedsat forekomst af jernmangelanæmi Nedsat forekomst af dysmenoré

Effekter relateret til hæmning af ægløsning:

Nedsat forekomst af funktionelle ovariecyster Nedsat forekomst af ektopiske graviditeter

Effekter fra langvarig brug:

Nedsat forekomst af fibroadenomer og fibrocystisk sygdom i brystet Nedsat forekomst af akut bækkenbetændelse Nedsat forekomst af endometriecancer Nedsat forekomst af ovariecancer

KONTRAINDIKATIONER

Kombinationspræventionsmidler bør ikke anvendes til kvinder med nogen af følgende tilstande:

Tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser En tidligere historie med dyb venetromboflebitis eller tromboemboliske lidelser Cerebral-vaskulær eller koronararteriesygdom (nuværende eller anamnese) Trombogene valvulopatier Trombogene rytmeforstyrrelser Større operationer med langvarig immobilisering Indebærer, at hovedpine med uregelmæssig immobilisering, hovedpine med uregelmæssighed, hypertension, vaskulær diabetes, hypertens, vaskulær eller mistanke om brystkræft eller personlig anamnese med brystkræft Carcinom i endometrium eller anden kendt eller formodet østrogenafhængig neoplasiUdiagnosticeret abnorm genital blødning Kolestatisk gulsot ved graviditet eller gulsot med tidligere pillebrug Leveradenomer eller karcinomer, eller langvarig leversygdom, som da leverfunktionen ikke er normaliseret. Kendt eller formodet graviditet Overfølsomhed over for nogen af komponenterne i Lo/Ovral

KLINISK FARMAKOLOGI

Virkemåde

Kombinationspræventionsmidler virker ved at undertrykke gonadotropiner. Selvom den primære mekanisme for denne virkning er hæmning af ægløsning, omfatter andre ændringer ændringer i livmoderhalsslimet (som øger vanskeligheden ved at trænge sæd ind i livmoderen) og endometriet (hvilket reducerer sandsynligheden for implantation).

PATIENTOPLYSNINGER

Dette produkt (som alle orale præventionsmidler) er beregnet til at forhindre graviditet. Orale præventionsmidler beskytter ikke mod overførsel af HIV (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme (STD'er) såsom klamydia, genital herpes, kønsvorter, gonoré, hepatitis B og syfilis.

Orale præventionsmidler, også kendt som "p-piller" eller "piller", tages for at forhindre graviditet, og når de tages korrekt, har de en fejlrate på cirka 1 % om året, når de tages uden at gå glip af nogen piller. Den gennemsnitlige fejlrate er cirka 5 % om året, når kvinder, der går glip af piller, er inkluderet. For de fleste kvinder er p-piller også fri for alvorlige eller ubehagelige bivirkninger. Men at glemme at tage piller øger chancerne for graviditet betragteligt.

For de fleste kvinder kan orale præventionsmidler tages sikkert. Men der er nogle kvinder, som har høj risiko for at udvikle visse alvorlige sygdomme, der kan være livstruende eller kan forårsage midlertidig eller permanent invaliditet eller død. Risikoen forbundet med at tage p-piller øges markant, hvis du:

• røg
• har forhøjet blodtryk, diabetes, højt kolesteroltal eller en tendens til at danne blodpropper eller er overvægtige
• har eller har haft koagulationsforstyrrelser, hjerteanfald, slagtilfælde, angina pectoris, kræft i brystet eller kønsorganerne, gulsot, ondartede eller godartede levertumorer eller større operationer med langvarig immobilisering
• har hovedpine med neurologiske symptomer

Du bør ikke tage pillen, hvis du har mistanke om, at du er gravid eller har en uforklarlig vaginal blødning.

De fleste bivirkninger af p-piller er ikke alvorlige. De mest almindelige sådanne virkninger er kvalme, opkastning, blødning mellem menstruationerne, vægtøgning, ømhed i brysterne og besvær med at bære kontaktlinser. Disse bivirkninger, især kvalme og opkastning, kan aftage inden for de første tre måneder efter brug.

De alvorlige bivirkninger ved pillen opstår meget sjældent, især hvis du er ved godt helbred og ikke ryger. Du skal dog vide, at følgende medicinske tilstande er blevet forbundet med eller forværret af pillen:

Blodpropper i benene (tromboflebitis), lunger (lungeemboli), stop eller brud på et blodkar i hjernen (slagtilfælde), blokering af blodkar i hjertet (hjerteanfald og angina pectoris) eller andre organer i kroppen. Som nævnt ovenfor øger rygning risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde og efterfølgende alvorlige medicinske konsekvenser. Kvinder med migræne kan også have øget risiko for slagtilfælde ved brug af pille.

Levertumorer, som kan briste og forårsage alvorlig blødning. Der er fundet en mulig, men ikke sikker sammenhæng med p-piller og leverkræft. Imidlertid er leverkræft ekstremt sjældne. Chancen for at udvikle leverkræft ved at bruge p-piller er således endnu sjældnere.

Forhøjet blodtryk, selvom blodtrykket normalt vender tilbage til det normale, når pillen stoppes.

Symptomerne forbundet med disse alvorlige bivirkninger er beskrevet i den detaljerede folder, som du får med din forsyning af piller. Underret din sundhedspersonale, hvis du bemærker usædvanlige fysiske forstyrrelser, mens du tager p-piller. Derudover kan lægemidler såsom rifampin, såvel som nogle antikonvulsiva og nogle antibiotika, urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum) og HIV/AIDS-lægemidler nedsætte den orale præventionseffektivitet.

Forskellige undersøgelser giver modstridende rapporter om sammenhængen mellem brystkræft og brug af p-piller.

Brug af orale præventionsmidler kan øge din chance for at få diagnosticeret brystkræft en smule, især hvis du begyndte at bruge hormonelle præventionsmidler i en yngre alder.

Når du holder op med at bruge hormonelle præventionsmidler, begynder chancerne for at få diagnosticeret brystkræft at falde og forsvinde 10 år efter, at du er stoppet med at bruge p-piller. Det vides ikke, om denne let øgede risiko for at få konstateret brystkræft er forårsaget af pillen. Det kan være, at kvinder, der tog p-piller, blev undersøgt oftere, så der var større sandsynlighed for, at brystkræft blev opdaget.

Du bør have regelmæssige brystundersøgelser af en sundhedspersonale og undersøge dine egne bryster hver måned. Fortæl det til din sundhedspersonale, hvis du har en familiehistorie med brystkræft, eller hvis du har haft brystknuder eller et unormalt mammografi. Kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft, bør ikke bruge p-piller, fordi brystkræft normalt er en hormonfølsom tumor.

Nogle undersøgelser har fundet en stigning i forekomsten af kræft i livmoderhalsen hos kvinder, der bruger p-piller. Dette fund kan dog være relateret til andre faktorer end brugen af orale præventionsmidler. Der er ikke tilstrækkelig dokumentation til at udelukke muligheden for, at pillen kan forårsage sådanne kræftformer.

At tage kombinationspillen giver nogle vigtige ikke-kontraceptive sundhedsmæssige fordele. Disse omfatter mindre smertefuld menstruation, mindre menstruationsblodtab og anæmi, færre bækkeninfektioner og færre kræftformer i æggestokken og livmoderslimhinden.

Sørg for at diskutere enhver medicinsk tilstand, du måtte have, med din sundhedspersonale. Din sundhedspersonale vil tage en sygehistorie og familieanamnese, før du ordinerer p-piller, og vil undersøge dig. Den fysiske undersøgelse kan blive udskudt til et andet tidspunkt, hvis du anmoder om det, og sundhedspersonalet mener, at det er hensigtsmæssigt at udsætte den. Du bør gennemgås igen mindst en gang om året, mens du tager p-piller. Den detaljerede patientinformationsfolder giver dig yderligere information, som du bør læse og diskutere med din sundhedspersonale.

Dette produkt (som alle orale præventionsmidler) er beregnet til at forhindre graviditet. Det beskytter ikke mod overførsel af HIV (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme som klamydia, genital herpes, kønsvorter, gonoré, hepatitis B og syfilis.

DETALJERET PATIENTMÆRKNING

Dette produkt (som alle orale præventionsmidler) er beregnet til at forhindre graviditet. Orale præventionsmidler beskytter ikke mod overførsel af HIV (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme (STD'er) såsom klamydia, genital herpes, kønsvorter, gonoré, hepatitis B og syfilis.

INTRODUKTION

Enhver kvinde, der overvejer at bruge orale præventionsmidler ("p-piller" eller "piller") bør forstå fordelene og risiciene ved at bruge denne form for prævention. Denne indlægsseddel vil give dig meget af den information, du skal bruge for at træffe denne beslutning, og vil også hjælpe dig med at afgøre, om du er i risiko for at udvikle nogen af de alvorlige bivirkninger ved pillen. Den vil fortælle dig, hvordan du skal tage pillen korrekt, så den bliver så effektiv som muligt. Denne folder er dog ikke en erstatning for en omhyggelig diskussion mellem dig og din sundhedspersonale. Du bør diskutere oplysningerne i denne indlægsseddel med ham eller hende, både når du begynder at tage p-piller og under dine genbesøg. Du bør også følge din sundhedspersonales råd med hensyn til regelmæssig kontrol, mens du er på p-piller.

EFFEKTIVITET AF ORALE PRÆVENTIVITETER

Orale præventionsmidler eller "p-piller" eller "pillen" bruges til at forhindre graviditet og er mere effektive end de fleste andre ikke-kirurgiske præventionsmetoder. Når de tages korrekt uden at gå glip af nogen piller, er chancen for at blive gravid cirka 1 % om året. Den gennemsnitlige fejlrate er cirka 5 % om året, når kvinder, der går glip af piller, er inkluderet. Chancen for at blive gravid stiger med hver glemte pille i menstruationscyklussen.

Til sammenligning er den gennemsnitlige fejlrate for andre præventionsmetoder i løbet af det første års brug som følger:

HVEM BØR IKKE TAGE ORAL PRÆVENTIVITET

Nogle kvinder bør ikke tage p-piller. Du bør ikke tage pillen, hvis du har en af følgende tilstande:

• Anamnese med hjerteanfald eller slagtilfælde
• Anamnese med blodpropper i benene (tromboflebitis), lungerne (lungeemboli) eller øjne
• Anamnese med blodpropper i de dybe vener i dine ben
• Kendt eller mistænkt brystkræft eller kræft i slimhinden i livmoderen, livmoderhalsen eller skeden eller visse hormonfølsomme kræftformer
• Levertumor (godartet eller kræftfremkaldende)
• Brystsmerter (angina pectoris)
• Uforklarlig vaginal blødning (indtil en diagnose stilles af din sundhedspersonale)
• Gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden (gulsot) under graviditet eller ved tidligere brug af p-piller
• Kendt eller mistænkt graviditet
• Hjerteklap- eller hjerterytmeforstyrrelser, der kan være forbundet med dannelse af blodpropper
• Diabetes påvirker dit kredsløb
• Hovedpine med neurologiske symptomer
• Ukontrolleret højt blodtryk
• Aktiv leversygdom med unormale leverfunktionstests
• Allergi eller overfølsomhed over for nogen af komponenterne i Lo/Ovral
• Et behov for operation med længerevarende sengeleje

Fortæl det til din læge, hvis du har nogen af disse tilstande. Din sundhedspersonale kan anbefale en anden præventionsmetode.

ANDRE OVERVEJELSER, FØR DU TAGE ORAL PRÆVENTIVITET

Fortæl din sundhedspersonale, hvis du eller et familiemedlem nogensinde har haft:

• Brystknuder, fibrocystisk sygdom i brystet, en unormal brystrøntgen eller mammografi
• Diabetes
• Forhøjet kolesterol eller triglycerider
• Højt blodtryk
• En tendens til at danne blodpropper
• Migræne eller anden hovedpine eller epilepsi
• Depression
• Galdeblære, lever-, hjerte- eller nyresygdom
• Historie med sparsomme eller uregelmæssige menstruationer

Kvinder med nogen af disse tilstande bør ofte kontrolleres af deres sundhedspersonale, hvis de vælger at bruge orale præventionsmidler. Sørg også for at informere din sundhedspersonale, hvis du ryger eller tager medicin.

RISICI VED AT TAGE ORAL PRÆVENTIVITET

1. Risiko for at udvikle blodpropper

Blodpropper og blokering af blodkar er de mest alvorlige bivirkninger ved at tage p-piller og kan forårsage død eller alvorlig invaliditet. Især kan en blodprop i benene forårsage tromboflebitis, og en blodprop, der går til lungerne, kan forårsage en pludselig blokering af karret, der fører blod til lungerne. Sjældent forekommer blodpropper i øjets blodkar og kan forårsage blindhed, dobbeltsyn eller nedsat syn.

Brugere af p-piller har en højere risiko for at udvikle blodpropper sammenlignet med ikke-brugere. Denne risiko er højest i løbet af det første år med brug af p-piller.

Hvis du tager p-piller og har brug for elektiv kirurgi, har brug for at blive i sengen ved længere tids sygdom eller skade, eller for nylig har født et barn, kan du risikere at udvikle blodpropper. Du bør konsultere din sundhedspersonale om at stoppe med p-piller tre til fire uger før operationen og ikke tage p-piller i to uger efter operationen eller under sengeleje. Du bør heller ikke tage orale præventionsmidler kort efter fødslen af en baby eller en graviditetsafbrydelse midtrimester. Det er tilrådeligt at vente i mindst fire uger efter fødslen, hvis du ikke ammer. Hvis du ammer, bør du vente, indtil du har vænnet dit barn fra, før du bruger pillen. (Se også afsnittet om amning i GENERELLE FORHOLDSREGLER. )

2. Hjerteanfald og slagtilfælde

Orale præventionsmidler kan øge tendensen til at udvikle slagtilfælde (stop eller bristning af blodkar i hjernen) og angina pectoris og hjerteanfald (blokering af blodkar i hjertet). Enhver af disse tilstande kan forårsage død eller alvorlig invaliditet.

Rygning øger i høj grad muligheden for at få hjerteanfald og slagtilfælde. Ydermere øger rygning og brug af orale præventionsmidler i høj grad chancerne for at udvikle og dø af hjertesygdomme.

Kvinder med migræne (især migræne/hovedpine med neurologiske symptomer), som tager p-piller, kan også have højere risiko for slagtilfælde.

3. Galdeblæresygdom

Brugere af orale præventionsmidler har sandsynligvis en større risiko end ikke-brugere for at have galdeblæresygdom. Denne risiko kan være relateret til piller, der indeholder høje doser af østrogener. Orale præventionsmidler kan forværre eksisterende galdeblæresygdom eller fremskynde udviklingen af galdeblæresygdom hos kvinder, der tidligere ikke har haft symptomer.

4. Levertumorer

sjældne tilfælde kan orale præventionsmidler forårsage godartede, men farlige levertumorer. Disse godartede levertumorer kan briste og forårsage dødelig indre blødning. Derudover er der fundet en mulig, men ikke sikker sammenhæng med p-piller og leverkræft i to undersøgelser, hvor nogle få kvinder, som udviklede disse meget sjældne kræftformer, viste sig at have brugt p-piller i lange perioder. Imidlertid er leverkræft ekstremt sjældne. Chancen for at udvikle leverkræft ved at bruge p-piller er således endnu sjældnere.

5. Kræft i reproduktive organer og bryster

Forskellige undersøgelser giver modstridende rapporter om sammenhængen mellem brystkræft og brug af p-piller.

Brug af orale præventionsmidler kan øge din chance for at få diagnosticeret brystkræft en smule, især hvis du begyndte at bruge hormonelle præventionsmidler i en yngre alder.

Når du holder op med at bruge hormonelle præventionsmidler, begynder chancerne for at få diagnosticeret brystkræft at falde og forsvinde 10 år efter, at du er stoppet med at bruge p-piller. Det vides ikke, om denne let øgede risiko for at få konstateret brystkræft er forårsaget af pillen. Det kan være, at kvinder, der tog p-piller, blev undersøgt oftere, så der var større sandsynlighed for, at brystkræft blev opdaget.

Du bør have regelmæssige brystundersøgelser af en sundhedspersonale og undersøge dine egne bryster hver måned. Fortæl det til din sundhedspersonale, hvis du har en familiehistorie med brystkræft, eller hvis du har haft brystknuder eller et unormalt mammografi. Kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft, bør ikke bruge p-piller, fordi brystkræft normalt er en hormonfølsom tumor.

Nogle undersøgelser har fundet en stigning i forekomsten af kræft i livmoderhalsen hos kvinder, der bruger p-piller. Dette fund kan dog være relateret til andre faktorer end brugen af orale præventionsmidler. Der er ikke tilstrækkelig dokumentation til at udelukke muligheden for, at pillen kan forårsage sådanne kræftformer.

6. Lipidmetabolisme og betændelse i bugspytkirtlen

Hos patienter med unormale lipidniveauer er der rapporteret om signifikante stigninger i plasmatriglycerider under østrogenbehandling. Dette har i nogle tilfælde ført til betændelse i bugspytkirtlen.

EStimeret RISIKO FOR DØDSFALD FRA EN PRØVSELSMÅDE ELLER GRAVIDITET

Alle metoder til prævention og graviditet er forbundet med en risiko for at udvikle visse sygdomme, som kan føre til invaliditet eller død. Et skøn over antallet af dødsfald forbundet med forskellige præventionsmetoder og graviditet er blevet beregnet og er vist i følgende tabel.

ÅRLIGT ANTAL FØDSELSRELATEREDE ELLER METODERELATEREDE DØDSFALD I FORBINDELSE MED KONTROL AF FRUGTILITET PR.

ovenstående tabel er risikoen for død ved enhver præventionsmetode mindre end risikoen for fødsel, undtagen for p-pillebrugere over 35 år, der ryger og pillebrugere over 40 år, selvom de ikke ryger . Det kan ses i tabellen, at for kvinder i alderen 15 til 39 år var risikoen for død højest ved graviditet (7 til 26 dødsfald pr. 100.000 kvinder, afhængig af alder). Blandt pillebrugere, der ikke ryger, var risikoen for død altid lavere end den, der er forbundet med graviditet for enhver aldersgruppe, undtagen for kvinder over 40 år, hvor risikoen stiger til 32 dødsfald pr. 100.000 kvinder, sammenlignet med 28 associerede kvinder. med graviditet i den alder. Men for pillebrugere, der ryger og er over 35 år, overstiger det anslåede antal dødsfald dem for andre præventionsmetoder. Hvis en kvinde er over 40 år og ryger, er hendes estimerede risiko for død fire gange højere (117/100.000 kvinder) end den estimerede risiko forbundet med graviditet (28/100.000 kvinder) i den aldersgruppe.

Forslaget om, at kvinder over 40, der ikke ryger, ikke bør tage p-piller, er baseret på oplysninger fra ældre højdosis-piller. Et rådgivende udvalg under FDA diskuterede dette spørgsmål i 1989 og anbefalede, at fordelene ved brug af orale svangerskabsforebyggende midler af raske, ikke-rygende kvinder over 40 år kan opveje de mulige risici. Ældre kvinder bør, som alle kvinder, der tager p-piller, tage et p-pille, som indeholder den mindste mængde østrogen og gestagen, som er forenelig med den enkelte patients behov.

ADVARSELSSIGNAL

Hvis nogen af disse bivirkninger opstår, mens du tager p-piller, skal du straks kontakte din læge:

• Skarpe brystsmerter, hoste af blod eller pludselig åndenød (som indikerer en mulig blodprop i lungen)
• Smerter i læggen (indikerer en mulig blodprop i benet)
• Knusende brystsmerter eller tyngde i brystet (indikerer et muligt hjerteanfald)
• Pludselig alvorlig hovedpine eller opkastning, svimmelhed eller besvimelse, synsforstyrrelser eller taleforstyrrelser, svaghed eller følelsesløshed i en arm eller et ben (som indikerer et muligt slagtilfælde)
• Pludselig delvis eller fuldstændig tab af synet (som indikerer en mulig blodprop i øjet)
• Brystklumper (indikerer mulig brystkræft eller fibrocystisk sygdom i brystet; spørg din læge om at vise dig, hvordan du undersøger dine bryster)
• Alvorlig smerte eller ømhed i maveområdet (indikerer en muligvis sprængt levertumor)
• Søvnbesvær, svaghed, mangel på energi, træthed eller ændring i humør (muligvis indikerer svær depression)
• Gulsot eller en gulfarvning af huden eller øjenæblerne, ofte ledsaget af feber, træthed, appetitløshed, mørkfarvet urin eller lyse afføringer (som indikerer mulige leverproblemer)

BIVIRKNINGER AF ORAL PRÆVENTIVITET

1. Uregelmæssig vaginal blødning

Uregelmæssig vaginal blødning eller pletblødning kan forekomme, mens du tager pillerne. Uregelmæssig blødning kan variere fra let farvning mellem menstruation til gennembrudsblødning, som er et flow, der ligner en almindelig menstruation. Uregelmæssig blødning opstår oftest i løbet af de første par måneder af p-piller, men kan også forekomme, efter at du har taget p-piller i nogen tid. En sådan blødning kan være midlertidig og indikerer normalt ikke nogen alvorlige problemer. Det er vigtigt at fortsætte med at tage dine piller til tiden. Hvis blødningen opstår i mere end én cyklus eller varer i mere end et par dage, skal du tale med din læge.

2. Kontaktlinser

Hvis du bruger kontaktlinser og bemærker en ændring i synet eller manglende evne til at bruge dine linser, skal du kontakte din sundhedspersonale.

3. Væskeophobning

Orale præventionsmidler kan forårsage ødem (væskeophobning) med hævede fingre eller ankler og kan hæve dit blodtryk. Hvis du oplever væskeophobning, skal du kontakte din læge.

4. Melasma

En plettet mørkfarvning af huden er mulig, især i ansigtet.

5. Andre bivirkninger

Andre bivirkninger kan omfatte kvalme, ømhed i brysterne, ændring i appetit, hovedpine, nervøsitet, depression, svimmelhed, tab af hår i hovedbunden, udslæt, vaginale infektioner, betændelse i bugspytkirtlen og allergiske reaktioner.

Hvis nogen af disse bivirkninger generer dig, skal du ringe til din læge.

GENERELLE FORHOLDSREGLER

1. Udeblevne menstruationer og brug af p-piller før eller under tidlig graviditet

Der kan være tidspunkter, hvor du måske ikke får menstruation regelmæssigt, efter at du er færdig med at tage en cyklus med piller. Hvis du har taget dine piller regelmæssigt og går glip af en menstruation, skal du fortsætte med at tage dine piller til næste cyklus, men sørg for at informere din sundhedspersonale. Hvis du ikke har taget pillerne dagligt som instrueret og gik glip af en menstruation, eller hvis du gik glip af to på hinanden følgende menstruationer, kan du være gravid. Kontakt din læge med det samme for at afgøre, om du er gravid. Stop med at tage p-piller, hvis graviditet er bekræftet.

Der er ingen afgørende evidens for, at brug af orale præventionsmidler er forbundet med en stigning i fødselsdefekter, når det tages utilsigtet under den tidlige graviditet. Tidligere har nogle få undersøgelser rapporteret, at orale præventionsmidler kan være forbundet med fødselsdefekter, men disse resultater er ikke blevet bekræftet i nyere undersøgelser. Ikke desto mindre bør orale præventionsmidler ikke anvendes under graviditet. Du bør tjekke med din sundhedspersonale om risici for dit ufødte barn af enhver medicin, der tages under graviditeten.

2. Mens du ammer

Hvis du ammer, skal du rådføre dig med din læge, før du begynder med p-piller. Noget af lægemidlet vil blive givet videre til barnet i mælken. Nogle få bivirkninger på barnet er blevet rapporteret, herunder gulfarvning af huden (gulsot) og brystforstørrelse. Derudover kan orale præventionsmidler nedsætte mængden og kvaliteten af din mælk. Hvis det er muligt, må du ikke bruge orale præventionsmidler, mens du ammer. Du bør bruge en anden præventionsmetode, da amning kun giver delvis beskyttelse mod at blive gravid, og denne delvise beskyttelse aftager betydeligt, når du ammer i længere perioder. Du bør først overveje at starte p-piller, når du har vænnet dit barn helt fra.

3. Laboratorieundersøgelser

Hvis du er planlagt til nogen laboratorieprøver, skal du fortælle din sundhedspersonale, at du tager p-piller. Visse blodprøver kan blive påvirket af p-piller.

4. Lægemiddelinteraktioner

Visse lægemidler kan interagere med p-piller for at gøre dem mindre effektive til at forhindre graviditet eller forårsage en stigning i gennembrudsblødninger. Sådanne lægemidler omfatter rifampin, lægemidler, der anvendes til epilepsi, såsom barbiturater (for eksempel phenobarbital) og phenytoin (DilantinR er et mærke af dette lægemiddel), primidon (MysolineR), topiramat (TopamaxR), carbamazepin (Tegretol er et mærke af dette lægemiddel) . Perikon (Hypericum perforatum). Du skal muligvis også bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer og/eller sæddræbende middel) under enhver cyklus, hvor du tager medicin, der kan gøre orale præventionsmidler mindre effektive.

Du kan have en højere risiko for en specifik type leverdysfunktion, hvis du tager troleandomycin og p-piller på samme tid.

Sørg for at fortælle din sundhedspersonale, hvis du tager eller begynder at tage anden medicin, herunder ikke-receptpligtige produkter eller urteprodukter, mens du tager p-piller.

5. Seksuelt overførte sygdomme

Dette produkt (som alle orale præventionsmidler) er beregnet til at forhindre graviditet. Det beskytter ikke mod overførsel af HIV (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme som klamydia, genital herpes, kønsvorter, gonoré, hepatitis B og syfilis.

HVORDAN DU TAGE PILLEN

VIGTIGE PUNKTER AT HUSK

FØR DU BEGYNDER AT TAGE DINE PILLER:

1. SØRG FOR AT LÆSE DENNE VEJLEDNING:

Før du begynder at tage dine piller.

Og når som helst er du ikke sikker på, hvad du skal gøre.

2. DEN RIGTIGE MÅDE AT TAGE PILLEN ER AT TAGE EN PILLE HVER DAG PÅ SAMME TID.

Hvis du savner piller, kan du blive gravid. Dette inkluderer at starte pakken for sent. Jo flere piller du går glip af, jo større sandsynlighed er der for, at du bliver gravid.

3. MANGE KVINDER HAR PLETTER ELLER LET BlØDNING, ELLER KAN FØLE DERES MAVE SYG I DE FØRSTE 1-3 PAKKER PILLER.

Hvis du får ondt i maven, skal du ikke stoppe med at tage p-piller. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis det ikke går væk, skal du kontakte din sundhedspersonale.

4. MANGLENDE PILLER KAN OGSÅ FORÅRSAGE PLETTER ELLER LET BlØDNING, selv når du tager de glemte piller op.

De dage du tager 2 piller for at kompensere for de glemte piller, kan du også få lidt ondt i maven.

5. HVIS DU HAR OPKASTNING (inden for 4 timer efter du har taget din p-pille), skal du følge instruktionerne for HVAD SKAL DU GØRE, HVIS DU GLEMMER PILLER. HVIS DU HAR DIARHE, eller HVIS DU TAGE NOGET MEDICIN, herunder nogle antibiotika, virker dine piller muligvis ikke så godt. Brug en ikke-hormonel backup-metode (såsom kondomer og/eller sæddræbende middel), indtil du tjekker med din sundhedspersonale.

6. HVIS DU HAR BELØB MED AT HUSK AT TAGE PILLEN, så tal med din sundhedspersonale om, hvordan du gør det lettere at tage p-piller, eller om at bruge en anden præventionsmetode.

7. HVIS DU HAR SPØRGSMÅL ELLER ER USIKKER VEDRØRENDE OPLYSNINGERNE I DENNE INDLÆGSSEDDEL, så ring til din sundhedspersonale.

LO/OVRAL® OG LO/OVRAL®-28 (norgestrel og ethinylestradioltabletter)

FØR DU BEGYNDER AT TAGE DINE PILLER

1. BESTEM HVILKE TID PÅ DAGEN DU VIL TAGE DIN PILLE.

Det er vigtigt at tage det på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.

2. KIG PÅ DIN PILLEPAKKE FOR AT SE OM DEN HAR 21 ELLER 28 PILLER:

Pakken med 21 piller har 21 "aktive" hvide piller (med hormoner) til at tage i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden piller.

Pakken med 28 piller har 21 "aktive" hvide piller (med hormoner) til at tage i 3 uger, efterfulgt af 1 uge med lyserøde reminder-piller (uden hormoner).

3. FIND OGSÅ:

1) hvor på pakningen man skal begynde at tage piller, og

2) i hvilken rækkefølge du skal tage pillerne (følg pilene).

4. SØRG FOR AT DU HAR KLAR TIL ALLE TID:

EN ANDEN FORM FOR PRØVONENSÆTNING (såsom kondomer og/eller sæddræbende midler) til at bruge som backup, hvis du går glip af piller.

EN EKSTRA, FULD PILLEPAKKE.

HVORNÅR MAN STARTER DEN FØRSTE PAKKE PILLER

For 21-dages pillepakken har du to valg af hvilken dag du skal begynde at tage din første pakke med piller. (Se DAG 1 START eller SØNDAG START rutevejledning nedenfor. ) Beslut med din sundhedspersonale, hvilken dag der er den bedste for dig. 28-dages pillepakken rummer kun en SØNDAGSSTART. For begge pillepakker skal du vælge et tidspunkt på dagen, som er let at huske.

DAG 1 START:

Disse instruktioner er kun til 21-dages pillepakning. 28-dages pillepakken rummer ikke en DAG 1 START doseringsregime.

1. Tag den første "aktive" hvide pille i den første pakke i løbet af de første 24 timer af din menstruation.

2. Du behøver ikke bruge en ikke-hormonel backup-metode til prævention, da du starter med p-piller i begyndelsen af din menstruation.

SØNDAG START:

Disse instruktioner er for enten 21-dages eller 28-dages pillepakning.

1. Tag den første "aktive" hvide pille i den første pakke søndag efter din menstruation starter, selvom du stadig bløder. Hvis din menstruation begynder om søndagen, skal du starte pakken samme dag.

2. Brug en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer og/eller sæddræbende midler) som backup-metode, hvis du har sex på et hvilket som helst tidspunkt fra den søndag, du starter din første pakke til næste søndag (7 dage).

HVAD MAN GØR I MÅNEDEN

1. TAG EN PILLE PÅ SAMME TID HVER DAG, INDTIL PAKKEN ER TOM.

Spring ikke piller over, selvom du får pletblødninger eller bløder mellem månedlige menstruationer eller føler dig dårlig i maven (kvalme).

Spring ikke piller over, selvom du ikke har sex særlig ofte.

2. NÅR DU ER FÆRDIG AF EN PAKKE ELLER SKIFTER DIT PILLERMÆRKE:

21 piller: Vent 7 dage med at starte den næste pakke. Du vil sandsynligvis have din menstruation i løbet af den uge. Vær sikker på, at der ikke går mere end 7 dage mellem 21-dages pakninger.

28 piller: Start den næste pakke dagen efter din sidste "påmindelse" pille. Vent ikke nogen dage mellem pakningerne.

HVAD SKAL DU GØRE, HVIS DU GLEMMER PILLER

Pillen er muligvis ikke så effektiv, hvis du savner hvide "aktive" piller, og især hvis du savner de første par eller de sidste par hvide "aktive" piller i en pakke.

hvis du FRØFTEN 1 hvid "aktiv" pille:

1. Tag det, så snart du husker det. Tag den næste pille på dit normale tidspunkt. Det betyder, at du kan tage 2 piller på 1 dag.

2. Du KAN BLIVER GRAVID, hvis du har sex inden for de 7 dage, efter du har glemt piller. Du SKAL bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer og/eller spermicid) som backup i de 7 dage.

hvis du FRØFTEN 2 hvide "aktive" piller på række i UGE 1 ELLER UGE 2 af din pakke:

1. Tag 2 piller den dag du husker det og 2 piller dagen efter.

2. Tag derefter 1 pille om dagen, indtil du er færdig med pakningen.

3. Du KAN BLIVER GRAVID, hvis du har sex inden for de 7 dage, efter du har glemt piller. Du SKAL bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer og/eller spermicid) som backup i de 7 dage.

hvis du FRØFTEN 2 hvide "aktive" piller på række i 3. UGE:

Det Dag 1 starter instruktionerne er kun for 21-dages pillepakken. 28-dages pillepakken rummer ikke en DAG 1 START-dosering. Det Søndag starter instruktionerne er for enten 21-dages eller 28-dages pillepakning.

1. Hvis du er en dag 1 starter:

KASTE resten af pillepakken ud, og start en ny pakning samme dag.

Hvis du er en søndagsstarter:

Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag.

På søndag SLÅR du resten af pakken ud og start en ny pakke med piller samme dag.

2. Du har muligvis ikke din menstruation i denne måned, men det forventes. Men hvis du udebliver din menstruation 2 måneder i træk, skal du ringe til din sundhedspersonale, fordi du måske er gravid.

3. Du KAN BLIVER GRAVID, hvis du har sex inden for de 7 dage, efter du har glemt piller. Du SKAL bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer og/eller spermicid) som backup i de 7 dage.

Hvis du savner 3 ELLER FLERE hvide "aktive" piller i træk (i løbet af de første 3 uger):

Det Dag 1 starter instruktionerne er kun for 21-dages pillepakken. 28-dages pillepakken rummer ikke en DAG 1 START doseringsregime. Det Søndag starter instruktionerne er for enten 21-dages eller 28-dages pillepakning.

1 Hvis du er en dag 1 starter:

KASTE resten af pillepakken ud, og start en ny pakning samme dag.

Hvis du er en søndagsstarter:

Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag.

På søndag SLÅR du resten af pakken ud og start en ny pakke med piller samme dag.

2. Du har muligvis ikke din menstruation i denne måned, men det forventes. Men hvis du udebliver din menstruation 2 måneder i træk, skal du ringe til din sundhedspersonale, fordi du måske er gravid.

3. Du KAN BLIVER GRAVID, hvis du har sex inden for de 7 dage, efter du har glemt piller. Du SKAL bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer og/eller spermicid) som backup i de 7 dage.

EN PÅMINKELSE TIL DEM PÅ 28-DAGS PAKKER

Hvis du glemmer en af de 7 lyserøde "reminder"-piller i uge 4:

Smid de piller, du gik glip af.

Fortsæt med at tage 1 pille hver dag, indtil pakningen er tom.

Du behøver ikke en back-up ikke-hormonel præventionsmetode, hvis du starter din næste pakke til tiden.

ENDELIG, HVIS DU STADIG IKKE ER SIKKER, HVAD DU SKAL GØRE VED DE PILLER, DU HAR Glip af

Brug en BACK-UP IKKE-HORMONAL FØDSELSMÅDE, når som helst du har sex.

Bliv ved med at tage EN PILLE HVER DAG, indtil du kan nå din læge.

GRAVIDITET PÅ GRUND AF PILLESVIKLING

Hyppigheden af pillesvigt, der resulterer i graviditet, er cirka 1 %, hvis det tages hver dag som anvist, men den gennemsnitlige fejlrate er cirka 5 %, inklusive kvinder, der ikke altid tager pillen nøjagtigt som anvist uden at gå glip af nogen piller. Hvis du bliver gravid, er risikoen for fosteret minimal, men du bør stoppe med at tage dine piller og diskutere graviditeten med din sundhedspersonale.

GRAVIDITET EFTER AT STOPPE PILLEN

Der kan være en vis forsinkelse i at blive gravid, efter du holder op med at bruge p-piller, især hvis du havde uregelmæssige menstruationscyklusser, før du brugte p-piller. Det kan være tilrådeligt at udsætte undfangelsen, indtil du begynder at menstruere regelmæssigt, når du er holdt op med at tage p-piller og ønsker at blive gravid.

Der ser ikke ud til at være nogen stigning i fødselsdefekter hos nyfødte babyer, når graviditeten indtræffer kort efter stoppet med p-piller.

Hvis du ikke ønsker at blive gravid, bør du bruge en anden præventionsmetode umiddelbart efter at du er stoppet med p-piller.

OVERDOSERING

Overdosering kan forårsage kvalme, opkastning og træthed/døsighed. Tilbagetrækningsblødning kan evt

forekommer hos kvinder. I tilfælde af overdosering skal du kontakte din sundhedspersonale eller apotek.

ANDRE OPLYSNINGER

Din sundhedspersonale vil tage en sygehistorie og familieanamnese, før du ordinerer p-piller, og vil undersøge dig. Den fysiske undersøgelse kan blive udskudt til et andet tidspunkt, hvis du anmoder om det, og sundhedspersonalet mener, at det er hensigtsmæssigt at udsætte den. Du bør tages til eftersyn mindst en gang om året. Sørg for at informere din sundhedspersonale, hvis der er en familiehistorie om nogen af de tilstande, der er nævnt tidligere i denne indlægsseddel. Sørg for at holde alle aftaler med din sundhedspersonale, fordi det er tid til at afgøre, om der er tidlige tegn på bivirkninger ved brug af orale præventionsmidler.

Brug ikke stoffet til nogen anden tilstand end den, den er ordineret til. Dette lægemiddel er blevet ordineret specifikt til dig; giv det ikke til andre, der måtte ønske p-piller.

SUNDHEDSFORDELE VED ORAL PRÆVENTIVITET

Ud over at forebygge graviditet kan brug af orale præventionsmidler give visse fordele.

De er:

• Menstruationscyklus kan blive mere regelmæssig.
• Blodgennemstrømningen under menstruationen kan være lettere, og mindre jern kan gå tabt. Derfor er der mindre sandsynlighed for, at anæmi på grund af jernmangel opstår.
• Smerter eller andre symptomer under menstruation kan forekomme sjældnere.
• Ovariecyster kan forekomme sjældnere.
• Ektopisk (tubal) graviditet kan forekomme sjældnere.
• Ikke-cancerøse cyster eller klumper i brystet kan forekomme sjældnere.
• Akut bækkenbetændelse kan forekomme sjældnere.
• Brug af orale præventionsmidler kan give en vis beskyttelse mod udvikling af to former for kræft: kræft i æggestokkene og kræft i livmoderslimhinden.

Hvis du ønsker mere information om p-piller, så spørg din læge eller apotek. De har en mere teknisk folder kaldet Professional Labeling, som du måske ønsker at læse.