Alesse 0.15/0.03mg Levonorgestrel Anvendelse, bivirkninger og dosering. Pris i onlineapotek. Generisk medicin uden recept.

Hvad er Alesse, og hvordan bruges det?

Alesse 0,15mg er en receptpligtig medicin, der bruges som prævention for at forhindre graviditet. Alesse kan bruges alene eller sammen med anden medicin.

Alesse tilhører en klasse af lægemidler kaldet østrogener/progestiner; Præventionsmidler, Oral.

Det vides ikke, om Alesse er sikkert og effektivt hos børn før menarche.

Hvad er de mulige bivirkninger af Alesse?

Alesse kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• pludselig følelsesløshed eller svaghed,
• svær hovedpine,
• utydelig tale,
• balanceproblemer,
• pludseligt synstab,
• stikkende brystsmerter,
• stakåndet,
• hoste blod op,
• hævelse eller rødme i en arm eller et ben,
• brystsmerter eller tryk,
• smerte breder sig til din kæbe eller skulder,
• kvalme,
• svedeture,
• mistet appetiten,
• smerter i øvre mave,
• træthed,
• feber,
• mørk urin,
• lerfarvede afføring,
• gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot),
• sløret syn,
• dunkende i nakken eller ørerne,
• hævelse i dine hænder, ankler eller fødder,
• ændringer i mønster eller sværhedsgrad af migrænehovedpine,
• brystklump,
• søvnproblemer,
• svaghed,
• træthed, og
• humørsvingninger

Få lægehjælp med det samme, hvis du har nogle af symptomerne nævnt ovenfor.

De mest almindelige bivirkninger af Alesse omfatter:

• kvalme,
• opkastning,
• ømhed i brysterne,
• gennembrudsblødning,
• acne,
• mørkfarvning af ansigtets hud,
• vægtøgning, og
• problemer med kontaktlinser

Fortæl det til lægen, hvis du har en bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Alesse. Spørg din læge eller apotek for mere information.

Patienter bør rådgives om, at orale præventionsmidler ikke beskytter mod overførsel af HIV (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme (STD'er) såsom klamydia, genital herpes, kønsvorter, gonoré, hepatitis B og syfilis.

BESKRIVELSE

21 lyserøde aktive tabletter, der hver indeholder 0,10 mg levonorgestrel, d(-)-13β-ethyl-17α-ethinyl-17β-hydroxygon-4-en-3-on, et totalt syntetisk gestagen, og 0,02 mg ethinylestradiol, 17α- ethinyl-1,3,5(10)-østratrien-3,17p-diol. De tilstedeværende inaktive ingredienser er cellulose, hypromellose, jernoxid, lactose, magnesiumstearat, polacrilin-kalium, polyethylenglycol, titaniumdioxid og montansyreestervoks.

7 lysegrønne inerte tabletter, hver indeholdende cellulose, FD&C blå nr. 1, hypromellose, jernoxid, lactose, magnesiumstearat, polacrilin-kalium, polyethylenglycol, titaniumdioxid og montansyreestervoks.

INDIKATIONER

ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) er indiceret til forebyggelse af graviditet hos kvinder, der vælger at bruge orale præventionsmidler som præventionsmetode.

Orale præventionsmidler er yderst effektive. Tabel II viser de typiske uheldsgraviditetsrater for brugere af kombinationspræventionsmidler og andre præventionsmetoder. Effektiviteten af disse svangerskabsforebyggende metoder, bortset fra sterilisering, spiralen og Norplant®-systemet, afhænger af den pålidelighed, som de bruges med. Korrekt og konsekvent brug af metoder kan resultere i lavere fejlfrekvenser.

et klinisk forsøg med ALESSE (levonorgestrel- og ethinylestradioltabletter) havde 1.477 forsøgspersoner 7.720 brugscyklusser, og der blev rapporteret i alt 5 graviditeter. Dette repræsenterer en samlet graviditetsrate på 0,84 pr. 100 kvindeår. Denne sats inkluderer patienter, der ikke tog stoffet korrekt. En eller flere piller blev glemt i løbet af 1.479 (18,8 %) af de 7.870 cyklusser; således blev alle tabletter taget i løbet af 6.391 (81.2%) af de 7.870 cyklusser. Af de i alt 7.870 cyklusser blev i alt 150 cyklusser udelukket fra beregningen af Pearl-indekset på grund af brugen af reserveprævention og/eller manglende 3 eller flere på hinanden følgende piller.

DOSERING OG ADMINISTRATION

For at opnå maksimal præventionseffektivitet skal ALESSE® (levonorgestrel og ethinylestradioltabletter) tages nøjagtigt som anvist og med intervaller på ikke over 24 timer. Doseringen af ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) -28 er en lyserød tablet dagligt i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en lysegrøn inert tablet dagligt i 7 på hinanden følgende dage i henhold til det foreskrevne skema. Det anbefales, at ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) -28 tabletter tages på samme tid hver dag.

Dispenseren skal opbevares i den medfølgende pung for at undgå mulig falmning af pillerne. Hvis pillerne falmer, skal patienterne fortsætte med at tage dem som anvist.

Under den første brugscyklus

Muligheden for ægløsning og undfangelse før påbegyndelse af medicin bør overvejes. Patienten skal instrueres i at begynde at tage ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) enten den første søndag efter menstruationens begyndelse (søndag start) eller på dag 1 af menstruation (dag 1 start).

Søndag start

Patienten instrueres i at begynde at tage ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) -28 den første søndag efter menstruationens begyndelse. Hvis menstruationen begynder på en søndag, tages den første tablet (lyserød) den dag. En lyserød tablet skal tages dagligt i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en lysegrøn inert tablet dagligt i 7 på hinanden følgende dage. Abstinensblødninger bør normalt forekomme inden for 3 dage efter seponering af lyserøde tabletter og er muligvis ikke afsluttet, før den næste pakning påbegyndes. I løbet af den første cyklus bør prævention ikke være afhængig af ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) -28, før en lyserød tablet er blevet taget dagligt i 7 på hinanden følgende dage, og en ikke-hormonal backup-metode til prævention bør anvendes under disse 7 dage.

Dag 1 starter

løbet af den første cyklus af medicin instrueres patienten i at begynde at tage ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) -28 i løbet af de første 24 timer af hendes menstruation (dag et i hendes menstruationscyklus). En lyserød tablet skal tages dagligt i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en lysegrøn inert tablet dagligt i 7 på hinanden følgende dage. Abstinensblødninger bør normalt forekomme inden for 3 dage efter seponering af lyserøde tabletter og er muligvis ikke afsluttet, før den næste pakning påbegyndes. Hvis medicinen påbegyndes på dag ét af menstruationscyklussen, er det ikke nødvendigt med reserveprævention. Hvis ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) -28 tabletter påbegyndes senere end dag et i den første menstruationscyklus eller postpartum, bør svangerskabsforebyggende afhængighed ikke sættes på ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) -28 tabletter før efter de første 7 på hinanden følgende dage af administration, og en ikke-hormonel backup-metode til prævention bør anvendes i løbet af disse 7 dage.

Efter den første brugscyklus

Patienten begynder sin næste og alle efterfølgende tabletbehandlinger dagen efter at have taget sin sidste lysegrønne tablet. Hun skal følge samme doseringsplan: 21 dage på lyserøde tabletter efterfulgt af 7 dage på lysegrønne tabletter. Hvis patienten i en cyklus begynder at tage tabletter senere end den rigtige dag, bør hun beskytte sig mod graviditet ved at bruge en ikke-hormonel backup-metode til prævention, indtil hun har taget en lyserød tablet dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

Skift fra en anden hormonel præventionsmetode

Når patienten skifter fra en 21-dages kur med tabletter, skal hun vente 7 dage efter sin sidste tablet, før hun starter med ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol). Hun vil sandsynligvis opleve abstinensblødninger i løbet af den uge. Hun skal være sikker på, at der ikke går mere end 7 dage efter hendes tidligere 21-dages kur. Når patienten skifter fra en 28-dages kur med tabletter, skal hun starte sin første pakke ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) dagen efter sin sidste tablet. Hun bør ikke vente nogen dage mellem pakningerne. Patienten kan skifte enhver dag fra en pille, der kun indeholder gestagen, og bør begynde med ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) næste dag. Hvis patienten skifter fra et implantat eller en injektion, skal patienten starte med ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) på dagen for implantatfjernelse, eller, hvis der anvendes en injektion, den dag, hvor den næste injektion skulle finde sted. Ved skift fra en pille, injektion eller implantat, der kun indeholder gestagen, skal patienten rådes til at bruge en ikke-hormonal backup-metode til prævention i de første 7 dage af tabletindtagelsen.

Hvis der opstår pletblødninger eller gennembrudsblødninger

Hvis der opstår pletblødninger eller gennembrudsblødninger, instrueres patienten i at fortsætte med samme kur. Denne type blødning er normalt forbigående og uden betydning; men hvis blødningen er vedvarende eller langvarig, rådes patienten til at konsultere sin læge.

Risiko for graviditet, hvis tabletter glemmes

Selvom der er ringe sandsynlighed for ægløsning, hvis kun en eller to lyserøde tabletter savnes, øges muligheden for ægløsning med hver efterfølgende dag, som planlagte lyserøde tabletter savnes. Selvom forekomsten af graviditet er usandsynlig, hvis ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) tages i henhold til anvisningerne, skal muligheden for graviditet overvejes, hvis der ikke opstår abstinensblødninger. Hvis patienten ikke har overholdt den foreskrevne tidsplan (gik glip af en eller flere tabletter eller begyndte at tage dem en dag senere, end hun burde have gjort), bør sandsynligheden for graviditet overvejes på tidspunktet for den første udeblevne menstruation, og passende diagnostiske foranstaltninger tages. . Hvis patienten har overholdt det foreskrevne regime og går glip af to på hinanden følgende perioder, bør graviditet udelukkes.

Risikoen for graviditet øges for hver aktiv (lyserød) tablet, der glemmes. For yderligere patientinstruktioner vedrørende glemte tabletter, se HVAD SKAL DU GØRE, HVIS DU GLEMMER PILLER afsnit i DETALJERET PATIENTMÆRKNING afsnit.

Brug efter graviditet, abort eller abort

ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) kan tidligst påbegyndes dag 28 postpartum hos den ikke-ammende mor eller efter en abort i andet trimester på grund af den øgede risiko for tromboemboli (se KONTRAINDIKATIONER , ADVARSLER , og FORHOLDSREGLER om tromboembolisk sygdom). Patienten skal rådes til at bruge en ikke-hormonel backup-metode i de første 7 dage af tabletindtagelse.

ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) kan påbegyndes umiddelbart efter en abort eller abort i første trimester. Hvis patienten starter med ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) med det samme, er reserveprævention ikke nødvendig.

HVORDAN LEVERET

ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) ®-28 tabletter (0,10 mg levonorgestrel og 0,02 mg ethinylestradiol) fås i pakker med 3 MINI-PACK™ dispensere med hver 28 tabletter, NDC 0008-2576-02, som følger:

21 aktive tabletter, NDC 0008-0912, pink, rund tablet mærket "W" og "912".

7 inerte tabletter, NDC 0008-0650, lysegrøn, rund tablet mærket "W" og "650".

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20° til 25°C (68° til 77°F).

Referencer til rådighed efter anmodning.

Wyeth Pharmaceuticals Inc., Philadelphia, PA 19101. Januar 2008.

BIVIRKNINGER

En øget risiko for følgende alvorlige bivirkninger (se ADVARSLER afsnit for yderligere information) er blevet forbundet med brugen af orale præventionsmidler: Tromboemboliske og trombotiske lidelser og andre vaskulære problemer (herunder tromboflebitis og venøs trombose med eller uden lungeemboli, mesenterisk trombose, arteriel tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrorrhagebral, cerebral hæmning) , karcinom i reproduktive organer og bryster, hepatisk neoplasi (herunder hepatiske adenomer eller godartede levertumorer), okulære læsioner (inklusive retinal vaskulær trombose), galdeblæresygdom, kulhydrat- og lipideffekter, forhøjet blodtryk og hovedpine inklusive migræne.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter, der får orale præventionsmidler og menes at være lægemiddelrelaterede (alfabetisk opført):

Acne Amenoré Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, herunder nældefeber, angioødem og alvorlige reaktioner med luftvejs- og kredsløbssymptomer Brystforandringer: ømhed, smerte, forstørrelse, sekretion Budd-Chiari syndrom Cervikal erosion og sekretion, ændring i kolestatisk gulsot Kontaktlinseudskillelse, Colestatisk gulsot Chorea , intolerance over for krumning af hornhinden (stejling), ændring i Svimmelhed Ødem/væskeophobning Erythema multiforme Erythema nodosum Gastrointestinale symptomer (såsom mavesmerter, kramper og oppustethed) Hirsutisme Infertilitet efter seponering af behandlingen, midlertidig amning, når det gives umiddelbart efter fødslen. Libido, ændring i melasma/kloasma, som kan fortsætte Menstruationsflow, ændring i humørsvingninger, herunder depression Kvalme Nervøsitet Pancreatitis Porfyri, forværring af udslæt (allergisk) hovedbundshår, tab af serumfolatniveauer, fald i pletblødning Systemisk lupus erythematosus, forværring af uplanlagt blødende Vaginitis, inkl ding candidiasis Åreknuder, forværring af opkastning Vægt eller appetit (stigning eller fald), ændring i

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos brugere af orale præventionsmidler:

Grå stær Blærebetændelse-lignende syndrom Dysmenoré Hæmolytisk uremisk syndrom Hæmoragisk udbrud Synsneuritis, som kan føre til delvist eller fuldstændigt tab af synet Præmenstruelt syndrom Nyrefunktion, nedsat

DRUGSINTERAKTIONER

Ændringer i præventionseffektivitet i forbindelse med samtidig administration af andre produkter

Svangerskabsforebyggende effektivitet kan reduceres, når hormonelle præventionsmidler administreres sammen med antibiotika, antikonvulsiva og andre lægemidler, der øger metabolismen af præventionssteroider. Dette kan resultere i utilsigtet graviditet eller gennembrudsblødning. Eksempler inkluderer rifampin, rifabutin, barbiturater, primidon, phenylbutazon, phenytoin, dexamethason, carbamazepin, felbamat, oxcarbazepin, topiramat, griseofulvin og modafinil. I sådanne tilfælde bør en back-up ikke-hormonel præventionsmetode overvejes.

Adskillige tilfælde af svigt af prævention og gennembrudsblødning er blevet rapporteret i litteraturen ved samtidig administration af antibiotika såsom ampicillin og andre penicilliner og tetracycliner. Imidlertid har kliniske farmakologiske undersøgelser, der undersøger lægemiddelinteraktioner mellem kombinerede orale præventionsmidler og disse antibiotika, rapporteret inkonsistente resultater.

Adskillige af anti-HIV-proteasehæmmerne er blevet undersøgt med samtidig administration af orale kombinationshormonelle præventionsmidler; signifikante ændringer (stigning og fald) i plasmaniveauerne af østrogen og progestin er blevet bemærket i nogle tilfælde. Sikkerheden og effekten af orale præventionsmidler kan blive påvirket ved samtidig administration af anti-HIV-proteasehæmmere. Sundhedsudbydere bør henvise til etiketten for de individuelle anti-HIV-proteasehæmmere for yderligere information om lægemiddelinteraktioner.

Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) kan inducere leverenzymer (cytokrom P 450) og p-glykoproteintransporter og kan reducere effektiviteten af svangerskabsforebyggende steroider. Dette kan også resultere i gennembrudsblødning.

Stigning i plasmaniveauer forbundet med samtidig administrerede lægemidler

Samtidig administration af atorvastatin og visse orale præventionsmidler indeholdende ethinylestradiol øger AUC-værdierne for ethinylestradiol med ca. 20 %. Ascorbinsyre og acetaminophen øger biotilgængeligheden af ethinylestradiol, da disse lægemidler virker som konkurrerende hæmmere for sulfatering af ethinylestradiol i mave-tarmvæggen, en kendt eliminationsvej for ethinylestradiol. CYP 3A4-hæmmere såsom indinavir, itraconazol, ketoconazol, fluconazol og troleandomycin kan øge plasmahormonniveauet. Troleandomycin kan også øge risikoen for intrahepatisk kolestase under samtidig administration med orale kombinationspræventionsmidler.

Ændringer i plasmaniveauer af samtidig administrerede lægemidler

Hormonelle kombinationspræventionsmidler, der indeholder nogle syntetiske østrogener (f.eks. ethinylestradiol), kan hæmme metabolismen af andre forbindelser. Forhøjede plasmakoncentrationer af cyclosporin, prednisolon og andre kortikosteroider og theophyllin er blevet rapporteret ved samtidig administration af orale præventionsmidler. Nedsat plasmakoncentrationer af acetaminophen og øget clearance af temazepam, salicylsyre, morfin og clofibrinsyre på grund af induktion af konjugation (især glukuronidering), er blevet observeret, når disse lægemidler blev administreret sammen med orale præventionsmidler.

Den ordinerende information om samtidig medicin bør konsulteres for at identificere potentielle interaktioner.

Interaktioner med laboratorietests

Visse endokrine- og leverfunktionsprøver og blodkomponenter kan blive påvirket af orale præventionsmidler:

Øget prothrombin og faktorer VII, VIII, IX og X; nedsat antithrombin 3; øget norepinephrin-induceret blodpladesammenhæng.

Øget thyreoidea-bindende globulin (TBG) fører til øget cirkulerende total thyreoideahormon, målt ved proteinbundet jod (PBI), T4 ved kolonne eller ved radioimmunoassay. Fri T3-harpiksoptagelse er nedsat, hvilket afspejler det forhøjede TBG; fri T4-koncentration er uændret.

Andre bindende proteiner kan være forhøjet i serum, dvs. kortikosteroidbindende globulin (CBG), kønshormonbindende globuliner (SHBG), hvilket fører til øgede niveauer af henholdsvis totalt cirkulerende kortikosteroider og kønssteroider. Frie eller biologisk aktive hormonkoncentrationer er uændrede.

Triglycerider kan øges, og niveauer af forskellige andre lipider og lipoproteiner kan blive påvirket.

Glucosetolerance kan være nedsat.

Serumfolatniveauer kan sænkes ved oral præventionsbehandling. Dette kan være af klinisk betydning, hvis en kvinde bliver gravid kort efter seponering af p-piller.

ADVARSLER

Brugen af orale præventionsmidler er forbundet med øget risiko for flere alvorlige tilstande, herunder venøse og arterielle trombotiske og tromboemboliske hændelser (såsom myokardieinfarkt, tromboemboli og slagtilfælde), hepatisk neoplasi, galdeblæresygdom og hypertension, selvom risikoen for alvorlig morbiditet eller dødeligheden er meget lille hos raske kvinder uden underliggende risikofaktorer. Risikoen for sygelighed og dødelighed øges markant ved tilstedeværelse af andre underliggende risikofaktorer såsom visse arvelige eller erhvervede trombofilier, hypertension, hyperlipidæmier, fedme, diabetes og kirurgi eller traumer med øget risiko for trombose (se KONTRAINDIKATIONER ).

Læger, der ordinerer orale præventionsmidler, bør være bekendt med følgende information vedrørende disse risici.

Oplysningerne i denne indlægsseddel er hovedsageligt baseret på undersøgelser udført af patienter, der har brugt p-piller med højere doser af østrogener og gestagener end dem, der er almindeligt i dag. Effekten af langvarig brug af de orale præventionsmidler med lavere doser af både østrogener og gestagener er endnu ikke fastlagt.

Gennem hele denne mærkning er rapporterede epidemiologiske undersøgelser af to typer: retrospektive eller case-kontrolundersøgelser og prospektive eller kohorteundersøgelser. Casekontrolstudier giver et mål for den relative risiko for sygdom, nemlig forholdet mellem forekomsten af en sygdom blandt brugere af orale præventionsmidler og for ikke-brugere. Den relative risiko giver ikke information om den faktiske kliniske forekomst af en sygdom. Kohorteundersøgelser giver et mål for tilskrivelig risiko, som er forskellen i forekomsten af sygdom mellem brugere af orale præventionsmidler og ikke-brugere. Den henførbare risiko giver information om den faktiske forekomst af en sygdom i befolkningen. For yderligere information henvises læseren til en tekst om epidemiologiske metoder.

Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære problemer

Myokardieinfarkt

En øget risiko for myokardieinfarkt er blevet tilskrevet oral prævention. Denne risiko er primært hos rygere eller kvinder med andre underliggende risikofaktorer for koronararteriesygdom, såsom hypertension, hyperkolesterolæmi, sygelig fedme og diabetes. Den relative risiko for hjerteanfald for nuværende orale præventionsbrugere er blevet anslået til at være to til seks. Risikoen er meget lav under 30 år.

Rygning i kombination med brug af orale præventionsmidler har vist sig at bidrage væsentligt til forekomsten af myokardieinfarkt hos kvinder i midten af trediverne eller ældre, hvor rygning tegner sig for størstedelen af overskydende tilfælde. Dødelighedsrater forbundet med kredsløbssygdomme har vist sig at stige væsentligt hos rygere over 35 år og ikke-rygere over 40 år (FIGUR II) blandt kvinder, der bruger orale præventionsmidler.

DØDELIGHED PR. 100.000 KVINDEÅR EFTER ALDER, RYGESTATUS OG ORAL PRÆVENTIVITETSBRUG FIGUR II: (Tilpasset fra PM Layde og V. Beral, Lancet, 1:541–546, 1981.)

Orale præventionsmidler kan forstærke virkningerne af velkendte risikofaktorer, såsom hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, alder og fedme. Især er nogle gestagener kendt for at nedsætte HDL-kolesterol og forårsage glucoseintolerance, mens østrogener kan skabe en tilstand af hyperinsulinisme. Orale præventionsmidler har vist sig at øge blodtrykket blandt brugere. Lignende virkninger på risikofaktorer er blevet forbundet med en øget risiko for hjertesygdomme. Orale præventionsmidler skal bruges med forsigtighed hos kvinder med risikofaktorer for hjertekarsygdomme.

Venøs trombose og tromboemboli

En øget risiko for venøs tromboembolisk og trombotisk sygdom forbundet med brugen af orale præventionsmidler er veletableret. Casekontrolstudier har fundet, at den relative risiko for brugere sammenlignet med ikke-brugere er 3 for den første episode af overfladisk venetrombose, 4 til 11 for dyb venetrombose eller lungeemboli og 1,5 til 6 for kvinder med disponerende tilstande for venøs blodprop. tromboembolisk sygdom. Kohortestudier har vist, at den relative risiko er noget lavere, omkring 3 for nye tilfælde og omkring 4,5 for nye tilfælde, der kræver indlæggelse. Den omtrentlige forekomst af dyb venetrombose og lungeemboli hos brugere af lavdosis (

En 2- til 4-dobling af den relative risiko for postoperative tromboemboliske komplikationer er blevet rapporteret ved brug af orale præventionsmidler. Den relative risiko for venøs trombose hos kvinder, der har prædisponerende tilstande, er dobbelt så stor som for kvinder uden sådanne medicinske tilstande. Hvis det er muligt, bør orale præventionsmidler seponeres mindst fire uger før og i to uger efter elektiv kirurgi af en type, der er forbundet med en øget risiko for tromboemboli og under og efter langvarig immobilisering. Da den umiddelbare postpartum periode også er forbundet med en øget risiko for tromboemboli, bør orale præventionsmidler tidligst påbegyndes fire uger efter fødslen hos kvinder, der vælger ikke at amme eller efter en graviditetsafbrydelse i midten af trimester.

Cerebrovaskulære sygdomme

Orale præventionsmidler har vist sig at øge både den relative og tilskrivelige risiko for cerebrovaskulære hændelser (trombotiske og hæmoragiske slagtilfælde), selvom risikoen generelt er størst blandt ældre (> 35 år), hypertensive kvinder, der også ryger. Hypertension viste sig at være en risikofaktor for både brugere og ikke-brugere for begge typer slagtilfælde, mens rygning interagerede for at øge risikoen for blødende slagtilfælde.

et stort studie har den relative risiko for trombotiske slagtilfælde vist sig at variere fra 3 for normotensive brugere til 14 for brugere med svær hypertension. Den relative risiko for hæmoragisk slagtilfælde rapporteres at være 1,2 for ikke-rygere, der brugte p-piller, 2,6 for rygere, der ikke brugte p-piller, 7,6 for rygere, der brugte p-piller, 1,8 for normotensive brugere og 25,7 for brugere med svær hypertension. Den tilskrivelige risiko er også større hos ældre kvinder. Orale præventionsmidler øger også risikoen for slagtilfælde hos kvinder med andre underliggende risikofaktorer, såsom visse arvelige eller erhvervede trombofilier. Kvinder med migræne (især migræne/hovedpine med fokale neurologiske symptomer, se KONTRAINDIKATIONER ) som tager kombinationspræventionsmidler kan have en øget risiko for slagtilfælde.

Dosisrelateret risiko for vaskulær sygdom fra orale præventionsmidler

Der er observeret en positiv sammenhæng mellem mængden af østrogen og gestagen i orale præventionsmidler og risikoen for vaskulær sygdom. Et fald i serum high-density lipoproteiner (HDL) er blevet rapporteret med mange progestationelle midler. Et fald i serum high-density lipoproteiner er blevet forbundet med en øget forekomst af iskæmisk hjertesygdom. Fordi østrogener øger HDL-kolesterol, afhænger nettoeffekten af et oralt præventionsmiddel af en opnået balance mellem doser af østrogen og gestagen og arten og den absolutte mængde af gestagen anvendt i præventionsmidlet. Mængden af begge hormoner bør tages i betragtning ved valget af et oralt præventionsmiddel.

Minimering af eksponering for østrogen og gestagen er i overensstemmelse med gode terapeutiske principper. For enhver bestemt kombination af østrogen/gestagen bør den ordinerede dosis være en, der indeholder den mindste mængde østrogen og gestagen, som er forenelig med en lav fejlrate og den enkelte patients behov. Nye acceptorer af orale præventionsmidler bør startes på præparater, der indeholder det laveste østrogenindhold, som vurderes passende for den enkelte patient.

Vedvarende risiko for vaskulær sygdom

Der er to undersøgelser, som har vist vedvarende risiko for vaskulær sygdom for stadigt brugere af p-piller. I en undersøgelse i USA vedvarer risikoen for at udvikle myokardieinfarkt efter seponering af p-piller i mindst 9 år for kvinder 40-49 år, som havde brugt p-piller i fem eller flere år, men denne øgede risiko blev ikke påvist i andre aldersgrupper.

et andet studie i Storbritannien var risikoen for at udvikle cerebrovaskulær sygdom ved i mindst 6 år efter seponering af p-piller, selvom overrisikoen var meget lille. Imidlertid blev begge undersøgelser udført med orale præventionsformuleringer indeholdende 50 mcg eller mere af østrogener.

Skøn over dødelighed ved brug af prævention

En undersøgelse indsamlede data fra en række kilder, som har estimeret dødeligheden forbundet med forskellige præventionsmetoder i forskellige aldre (TABEL III). Disse estimater omfatter den kombinerede risiko for dødsfald forbundet med præventionsmetoder plus risikoen, der kan tilskrives graviditet i tilfælde af metodefejl. Hver præventionsmetode har sine specifikke fordele og risici. Undersøgelsen konkluderede, at med undtagelse af brugere af orale præventionsmidler på 35 år og ældre, der ryger, og 40 år og ældre, der ikke ryger, er dødeligheden forbundet med alle præventionsmetoder mindre end den, der er forbundet med fødslen. Observationen af en mulig stigning i risikoen for dødelighed med alderen for brugere af orale præventionsmidler er baseret på data indsamlet i

1970'erne - men ikke rapporteret før i 1983. Den nuværende kliniske praksis involverer imidlertid brugen af formuleringer med lavere østrogendosis kombineret med omhyggelig begrænsning af oral prævention til kvinder, som ikke har de forskellige risikofaktorer, der er anført i denne mærkning.

På grund af disse ændringer i praksis og også på grund af nogle begrænsede nye data, der tyder på, at risikoen for hjerte-kar-sygdomme ved brug af p-piller nu kan være mindre end tidligere observeret, blev det rådgivende udvalg for lægemidler til fertilitet og mødre bedt om at gennemgå emnet i 1989. Komiteen konkluderede, at selvom risikoen for hjertekarsygdomme kan øges ved brug af orale præventionsmidler efter 40 års alderen hos raske ikke-ryger kvinder (selv med de nyere lavdosisformuleringer), er der større potentielle sundhedsrisici forbundet med graviditet hos ældre kvinder og med de alternative kirurgiske og medicinske procedurer, som kan være nødvendige, hvis sådanne kvinder ikke har adgang til effektive og acceptable præventionsmidler.

Derfor anbefalede udvalget, at fordelene ved brug af orale svangerskabsforebyggende midler af raske ikkerygende kvinder over 40 kan opveje de mulige risici. Selvfølgelig bør ældre kvinder, som alle kvinder, der tager p-piller, tage den lavest mulige dosisformulering, der er effektiv.

TABEL III: ÅRLIGT ANTAL AF FØDSELSRELATEREDE ELLER METODERELATEREDE DØDSFALD I FORBINDELSE MED KONTROL AF FERTILITET PR.

Karcinom i reproduktive organer og bryster

Adskillige epidemiologiske undersøgelser har undersøgt sammenhængen mellem brugen af p-piller og forekomsten af bryst- og livmoderhalskræft.

Risikoen for at få diagnosticeret brystkræft kan være let øget blandt nuværende og nylige brugere af kombinationspræventionsmidler. Imidlertid ser denne overrisiko ud til at falde over tid efter seponering af kombinationsprævention, og 10 år efter ophør forsvinder den øgede risiko. Nogle undersøgelser rapporterer en øget risiko med varigheden af brugen, mens andre undersøgelser ikke gør det, og der er ikke fundet nogen sammenhængende sammenhæng med dosis eller type steroid. Nogle undersøgelser har rapporteret en lille stigning i risikoen for kvinder, der først bruger kombinationsprævention i en yngre alder. De fleste undersøgelser viser et lignende risikomønster ved kombinationsbrug af orale præventionsmidler uanset en kvindes reproduktive historie eller hendes familie brystkræfthistorie.

Brystkræft diagnosticeret hos nuværende eller tidligere OC-brugere har en tendens til at være mindre klinisk fremskredne end hos ikke-brugere.

Kvinder med kendt eller mistænkt brystkræft eller personlig historie med brystkræft bør ikke bruge orale præventionsmidler, fordi brystkræft normalt er en hormonelt følsom tumor.

Nogle undersøgelser tyder på, at brug af p-piller har været forbundet med en stigning i risikoen for cervikal intraepitelial neoplasi eller invasiv livmoderhalskræft i nogle populationer af kvinder. Der er dog fortsat uenighed om, i hvilket omfang sådanne fund kan skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

På trods af mange undersøgelser af sammenhængen mellem kombinationsbrug af p-piller og bryst- og livmoderhalskræft, er der ikke etableret en årsag-virkning-sammenhæng.

Hepatisk neoplasi

Godartede hepatiske adenomer er forbundet med oral prævention, selvom forekomsten af disse godartede tumorer er sjælden i USA. Indirekte beregninger har estimeret den tilskrivelige risiko til at være i intervallet 3,3 tilfælde/100.000 for brugere, en risiko, der stiger efter fire eller flere års brug. Ruptur af sjældne, godartede leveradenomer kan forårsage død gennem intraabdominal blødning.

Undersøgelser fra Storbritannien har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom hos langtidsbrugere (> 8 år) p-piller. Disse kræftformer er dog ekstremt sjældne i USA, og den tilskrivelige risiko (den overskydende forekomst) af leverkræft hos brugere af orale præventionsmidler nærmer sig mindre end én pr. million brugere.

Øjenlæsioner

Der har været kliniske tilfælde af retinal trombose forbundet med brugen af orale præventionsmidler, som kan føre til delvist eller fuldstændigt tab af synet. Orale præventionsmidler bør seponeres, hvis der er uforklarligt delvist eller fuldstændigt synstab; indtræden af proptose eller diplopi; papilleødem; eller retinale vaskulære læsioner. Passende diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger bør iværksættes med det samme.

Orale præventionsmidler før eller under tidlig graviditet

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke vist nogen øget risiko for fødselsdefekter hos spædbørn født af kvinder, der har brugt p-piller før graviditet. Undersøgelser tyder heller ikke på en teratogene virkning, især ikke for så vidt angår hjerteanomalier og lemmer-reduktionsdefekter, når de tages utilsigtet under tidlig graviditet (se KONTRAINDIKATIONER afsnit).

Administration af orale præventionsmidler til at fremkalde abstinensblødninger bør ikke bruges som en graviditetstest. Orale præventionsmidler bør ikke anvendes under graviditet til behandling af truet eller sædvanlig abort.

Det anbefales, at enhver patient, der har misset to på hinanden følgende menstruationer, udelukker graviditet. Hvis patienten ikke har overholdt det foreskrevne skema, bør muligheden for graviditet overvejes på tidspunktet for den første udeblevne menstruation. Brug af orale præventionsmidler bør afbrydes, hvis graviditet er bekræftet.

Galdeblære sygdom

Kombinationspræventionsmidler kan forværre eksisterende galdeblæresygdom og kan fremskynde udviklingen af denne sygdom hos tidligere asymptomatiske kvinder. Tidligere undersøgelser har rapporteret en øget livstids relativ risiko for galdeblærekirurgi hos brugere af p-piller og østrogener. Nyere undersøgelser har dog vist, at den relative risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt brugere af orale præventionsmidler kan være minimal. De seneste resultater af minimal risiko kan være relateret til brugen af orale præventionspræparater, der indeholder lavere hormonelle doser af østrogener og gestagener.

Kulhydrat og lipidmetaboliske effekter

Orale præventionsmidler har vist sig at forårsage glucoseintolerance hos en betydelig procentdel af brugerne. Orale præventionsmidler indeholdende mere end 75 mcg østrogener forårsager hyperinsulinisme, mens lavere doser af østrogen forårsager mindre glukoseintolerance. Progestogener øger insulinsekretionen og skaber insulinresistens, denne effekt varierer med forskellige progestationelle midler. Hos den ikke-diabetiske kvinde synes p-piller dog ikke at have nogen effekt på fastende blodsukker. På grund af disse påviste virkninger bør prædiabetiske og diabetiske kvinder observeres nøje, mens de tager p-piller.

En lille del af kvinderne vil have vedvarende hypertriglyceridæmi, mens de tager p-piller. Som nævnt tidligere (se ADVARSLER og FORHOLDSREGLER .), er ændringer i serumtriglycerider og lipoproteinniveauer blevet rapporteret hos brugere af orale præventionsmidler.

Forhøjet blodtryk

En stigning i blodtrykket er blevet rapporteret hos kvinder, der tager orale præventionsmidler, og denne stigning er mere sandsynlig hos ældre orale præventionsbrugere og ved fortsat brug. Data fra Royal College of General Practitioners og efterfølgende randomiserede forsøg har vist, at forekomsten af hypertension stiger med stigende mængder gestagener.

Kvinder med en anamnese med hypertension eller hypertension-relaterede sygdomme eller nyresygdom bør tilskyndes til at bruge en anden præventionsmetode. Hvis kvinder med forhøjet blodtryk vælger at bruge p-piller, bør de overvåges nøje, og hvis der opstår signifikant forhøjelse af blodtrykket, skal p-piller seponeres (se KONTRAINDIKATIONER afsnit). For de fleste kvinder vil forhøjet blodtryk vende tilbage til det normale efter at have stoppet p-piller, og der er ingen forskel i forekomsten af hypertension blandt aldrig-og aldrig-brugere.

Hovedpine

Begyndelsen eller forværringen af migræne eller udvikling af hovedpine med et nyt mønster, der er tilbagevendende, vedvarende eller alvorligt, kræver seponering af orale præventionsmidler og evaluering af årsagen. (Se ADVARSLER og KONTRAINDIKATIONER .)

Blødning uregelmæssigheder

Gennembrudsblødninger og pletblødninger ses nogle gange hos patienter på orale præventionsmidler, især i løbet af de første tre måneders brug. Typen og dosis af gestagen kan være vigtig. Hvis blødningen fortsætter eller gentager sig, bør ikke-hormonelle årsager overvejes og passende diagnostiske foranstaltninger tages for at udelukke malignitet eller graviditet i tilfælde af gennembrudsblødning, som i tilfælde af enhver unormal vaginal blødning. Hvis patologi er blevet udelukket, kan tid eller en ændring til en anden formulering løse problemet. I tilfælde af amenoré bør graviditet udelukkes.

Nogle kvinder kan støde på post-pille amenoré eller oligomenoré (muligvis med anovulation), især når en sådan tilstand var præeksisterende.

Ektopisk graviditet

Ektopisk såvel som intrauterin graviditet kan forekomme ved svigt af prævention.

FORHOLDSREGLER

Generel

Patienter bør rådgives om, at orale præventionsmidler ikke beskytter mod overførsel af HIV (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme (STD'er) såsom klamydia, genital herpes, kønsvorter, gonoré, hepatitis B og syfilis.

Fysisk undersøgelse og opfølgning

En periodisk personlig og familiesygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse er passende for alle kvinder, inklusive kvinder, der bruger orale præventionsmidler. Den fysiske undersøgelse kan dog udskydes til efter påbegyndelse af p-piller, hvis kvinden anmoder om det og vurderer passende af klinikeren. Den fysiske undersøgelse bør omfatte særlig henvisning til blodtryk, bryster, mave og bækkenorganer, herunder cervikal cytologi, og relevante laboratorieundersøgelser. I tilfælde af udiagnosticeret, vedvarende eller tilbagevendende unormal vaginal blødning, bør passende diagnostiske foranstaltninger udføres for at udelukke malignitet. Kvinder med en stærk familiehistorie med brystkræft eller som har brystknuder bør overvåges med særlig omhu.

Lipidforstyrrelser

Kvinder, der er i behandling for hyperlipidæmi, bør følges nøje, hvis de vælger at bruge orale præventionsmidler. Nogle gestagener kan hæve LDL-niveauer og kan gøre kontrollen af hyperlipidæmi vanskeligere. (Se ADVARSLER )

En lille del af kvinderne vil have uønskede lipidændringer, mens de tager p-piller. Ikke-hormonel prævention bør overvejes hos kvinder med ukontrolleret dyslipidæmi. Vedvarende hypertriglyceridæmi kan forekomme hos en lille population af kombinationsbrugere af orale præventionsmidler. Forhøjelser af plasmatriglycerider kan føre til pancreatitis og andre komplikationer.

Leverfunktion

Hvis der udvikles gulsot hos en kvinde, der får sådanne lægemidler, skal medicinen seponeres. Steroidhormoner kan metaboliseres dårligt hos patienter med nedsat leverfunktion.

Væskeretention

Orale præventionsmidler kan forårsage en vis grad af væskeophobning. De bør ordineres med forsigtighed og kun med omhyggelig overvågning til patienter med tilstande, der kan forværres af væskeretention.

Følelsesmæssige forstyrrelser

Patienter, der bliver betydeligt deprimerede, mens de tager p-piller, bør stoppe med medicinen og bruge en alternativ præventionsmetode i et forsøg på at afgøre, om symptomet er lægemiddelrelateret. Kvinder med en historie med depression bør observeres nøje, og lægemidlet seponeres, hvis depressionen gentager sig i alvorlig grad.

Kontaktlinser

Kontaktlinsebrugere, der udvikler synsforandringer eller ændringer i linsetolerance, bør vurderes af en øjenlæge.

Gastrointestinale

Diarré og/eller opkastning kan reducere hormonabsorptionen, hvilket resulterer i nedsatte serumkoncentrationer.

Karcinogenese

Se ADVARSLER afsnit.

Graviditet

Graviditetskategori X. Se KONTRAINDIKATIONER og ADVARSLER sektioner.

Ammende mødre

Små mængder af orale svangerskabsforebyggende steroider og/eller metabolitter er blevet identificeret i mælken hos ammende mødre, og nogle få bivirkninger på barnet er blevet rapporteret, herunder gulsot og brystforstørrelse. Derudover kan kombinationspræventionsmidler givet i postpartum-perioden interferere med amningen ved at formindske mængden og kvaliteten af modermælken. Hvis det er muligt, bør den ammende mor rådes til ikke at bruge kombinationsprævention, men at bruge andre former for prævention, indtil hun har vænnet sit barn helt fra.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effekt af ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) tabletter er blevet fastslået hos kvinder i den fødedygtige alder. Sikkerhed og effekt forventes at være den samme for postpubertale unge under 16 år og for brugere på 16 år og ældre. Brug af ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) før menarche er ikke indiceret.

Geriatrisk brug

ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) er ikke blevet undersøgt hos kvinder over 65 år og er ikke indiceret i denne population.

Information til patienten

Se Patientmærkning .

OVERDOSIS

Symptomer på overdosering af p-piller hos voksne og børn kan omfatte kvalme, opkastning og døsighed/træthed; abstinensblødninger kan forekomme hos kvinder. Der er ingen specifik modgift, og yderligere behandling af overdosering er om nødvendigt rettet mod symptomerne.

IKKE KONTRACEPTIVE SUNDHEDSFORDELE

Følgende ikke-kontraceptive sundhedsmæssige fordele relateret til brugen af orale præventionsmidler understøttes af epidemiologiske undersøgelser, som i vid udstrækning brugte orale præventionsformuleringer indeholdende doser på over 0,035 mg ethinylestradiol eller 0,05 mg mestranol.

Effekter på menstruation:

Øget menstruationscyklus regelmæssighed

Nedsat blodtab og nedsat forekomst af jernmangelanæmi

Nedsat forekomst af dysmenoré

Effekter relateret til hæmning af ægløsning:

Nedsat forekomst af funktionelle ovariecyster

Nedsat forekomst af ektopiske graviditeter

Effekter fra langvarig brug:

Nedsat forekomst af fibroadenomer og fibrocystisk sygdom i brystet

Nedsat forekomst af akut bækkenbetændelse

Nedsat forekomst af endometriecancer

Nedsat forekomst af kræft i æggestokkene

KONTRAINDIKATIONER

Kombinationspræventionsmidler bør ikke anvendes til kvinder med nogen af følgende tilstande:

Tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser

En tidligere historie med dyb venetromboflebitis eller tromboemboliske lidelser

Cerebrovaskulær eller koronararteriesygdom (nuværende eller tidligere historie) Trombogene valvulopatier

Trombogene rytmeforstyrrelser

Større operation med længerevarende immobilisering Diabetes med vaskulær involvering Hovedpine med fokale neurologiske symptomer Ukontrolleret hypertension

Kendt eller mistænkt karcinom i brystet eller personlig historie med brystkræft

Karcinom i endometrium eller anden kendt eller formodet østrogenafhængig neoplasi

Udiagnosticeret unormal genital blødning

Kolestatisk gulsot ved graviditet eller gulsot med forudgående pillebrug

Leveradenomer eller karcinomer eller aktiv leversygdom, så længe leverfunktionen ikke er normaliseret

Kendt eller mistænkt graviditet

Overfølsomhed over for nogen af komponenterne i Alesse (levonorgestrel og ethinylestradiol)

KLINISK FARMAKOLOGI

Virkemåde

Kombinationspræventionsmidler virker ved at undertrykke gonadotropiner. Selvom den primære mekanisme for denne virkning er hæmning af ægløsning, omfatter andre ændringer ændringer i livmoderhalsslimet (som øger vanskeligheden ved at trænge sæd ind i livmoderen) og endometriet (hvilket reducerer sandsynligheden for implantation).

Farmakokinetik

Absorption

Der er ikke udført nogen specifik undersøgelse af den absolutte biotilgængelighed af ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) hos mennesker. Litteraturen indikerer dog, at levonorgestrel absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral administration (biotilgængelighed ca. 100%) og ikke er genstand for first-pass metabolisme. Ethinylestradiol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen, men på grund af first-pass metabolisme i tarmslimhinden og leveren er biotilgængeligheden af ethinylestradiol mellem 38 % og 48 %.

Efter en enkelt dosis ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) til 22 kvinder under fastende forhold er maksimale serumkoncentrationer af levonorgestrel 2,8 ± 0,9 ng/ml (gennemsnit ± SD) ved 1,6 ± 0,9 timer. Ved steady state, opnået fra dag 19 og fremefter, nås maksimale levonorgestrel-koncentrationer på 6,0 ± 2,7 ng/ml 1,5 ± 0,5 timer efter den daglige dosis. De mindste serumniveauer af levonorgestrel ved steady state er 1,9 ± 1,0 ng/ml. Observerede levonorgestrel-koncentrationer steg fra dag 1 (enkeltdosis) til dag 6 og 21 (flere doser) med henholdsvis 34 % og 96 % (figur 1). Koncentrationer af ubundet levonorgestrel steg fra dag 1 til dag 6 og 21 med henholdsvis 25 % og 83 %. Kinetikken af total levonorgestrel er ikke-lineær på grund af en stigning i binding af levonorgestrel til kønshormonbindende globulin (SHBG), som tilskrives øgede SHBG-niveauer, der induceres af den daglige administration af ethinylestradiol.

Efter en enkelt dosis nås maksimale serumkoncentrationer af ethinylestradiol på 62 ± 21 pg/ml efter 1,5 ± 0,5 timer. Ved steady state, opnået fra mindst dag 6 og fremefter, var maksimale koncentrationer af ethinylestradiol 77 ± 30 pg/ml og blev nået 1,3 ± 0,7 timer efter den daglige dosis. De mindste serumniveauer af ethinylestradiol ved steady state er 10,5 ± 5,1 pg/ml. Ethinylestradiolkoncentrationer steg ikke fra dag 1 til 6, men steg med 19 % fra dag 1 til 21 (FIGUR I).

FIGUR I: Gennemsnitlige (SE) koncentrationer af levonorgestrel og ethinylestradiol i serum hos 22 forsøgspersoner, der fik ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) (100μg levonorgestrel og 20μg ethinylestradiol)

TABEL I giver en oversigt over farmakokinetiske parametre for levonorgestrel og ethinylestradiol.

TABEL I: MIDDEL (SD) FARMAKOKINETISKE PARAMETRE FOR ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) I EN 21-DAGES DOSERINGSPERIODE

Fordeling

Levonorgestrel i serum er primært bundet til SHBG. Ethinylestradiol er omkring 97 % bundet til plasmaalbumin. Ethinylestradiol binder sig ikke til SHBG, men inducerer SHBG-syntese.

Metabolisme

Levonorgestrel: Den vigtigste metaboliske vej opstår i reduktionen af Δ4-3-oxo-gruppen og hydroxylering i positionerne 2α, 1β og 16β, efterfulgt af konjugation. De fleste af de metabolitter, der cirkulerer i blodet, er sulfater af 3α,5β-tetrahydro-levonorgestrel, mens udskillelsen overvejende sker i form af glucuronider. Noget af moderlevonorgestrel cirkulerer også som 17β-sulfat. Metaboliske clearance-rater kan variere mellem individer med flere gange, og dette kan til dels forklare den store variation, der observeres i levonorgestrel-koncentrationer blandt brugere.

Ethinylestradiol: Cytokrom P450-enzymer (CYP3A4) i leveren er ansvarlige for den 2-hydroxylering, der er den største oxidative reaktion. 2-hydroxymetabolitten omdannes yderligere ved methylering og glucuronidering forud for urin- og fækal udskillelse. Niveauer af Cytochrom P450 (CYP3A) varierer meget blandt individer og kan forklare variationen i hastigheden af ethinylestradiol 2-hydroxylering. Ethinylestradiol udskilles i urinen og fæces som glucuronid- og sulfatkonjugater og gennemgår enterohepatisk cirkulation.

Udskillelse

Eliminationshalveringstiden for levonorgestrel er ca. 36 ± 13 timer ved steady state. Levonorgestrel og dets metabolitter udskilles primært i urinen (40 % til 68 %) og omkring 16 % til 48 % udskilles i fæces. Eliminationshalveringstiden for ethinylestradiol er 18 ± 4,7 timer ved steady state.

Særlige Populationer

Race

Baseret på det farmakokinetiske studie med ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) er der ingen tydelige forskelle i farmakokinetiske parametre blandt kvinder af forskellige racer.

Leverinsufficiens

Ingen formelle undersøgelser har evalueret effekten af leversygdom på dispositionen af ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol). Imidlertid kan steroidhormoner metaboliseres dårligt hos patienter med nedsat leverfunktion.

Nyreinsufficiens

Ingen formelle undersøgelser har evalueret effekten af nyresygdom på dispositionen af ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol).

Lægemiddel-lægemiddel-interaktioner

Se SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER sektionen - DRUGSINTERAKTIONER

PATIENTOPLYSNINGER

Kort resumé Patient indlægsseddel

Dette produkt (som alle orale præventionsmidler) er beregnet til at forhindre graviditet. Orale præventionsmidler beskytter ikke mod overførsel af HIV (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme (STD'er) såsom klamydia, genital herpes, kønsvorter, gonoré, hepatitis B og syfilis.

Orale præventionsmidler, også kendt som "p-piller" eller "piller", tages for at forhindre graviditet, og når de tages korrekt, har de en fejlrate på cirka 1,0 % om året (1 graviditet pr. 100 kvinder pr. når det bruges uden at mangle piller. Den gennemsnitlige fejlrate for et stort antal pillebrugere er ca. 5 % pr. år (5 graviditeter pr. 100 kvinder pr. brugsår), når kvinder, der glemmer p-piller, medregnes. For de fleste kvinder er p-piller også fri for alvorlige eller ubehagelige bivirkninger. Men at glemme at tage piller øger chancerne for graviditet betragteligt.

For de fleste kvinder kan orale præventionsmidler tages sikkert. Men der er nogle kvinder, som har høj risiko for at udvikle visse alvorlige sygdomme, der kan være livstruende eller kan forårsage midlertidig eller permanent invaliditet eller død. Risikoen forbundet med at tage p-piller øges markant, hvis du:

• røg.
• har forhøjet blodtryk, diabetes, højt kolesteroltal eller en tendens til at danne blodpropper.
• har eller har haft koagulationsforstyrrelser, hjerteanfald, slagtilfælde, angina pectoris, kræft i brystet eller kønsorganerne, gulsot, ondartede eller godartede levertumorer eller større operationer med langvarig immobilisering.
• har hovedpine med neurologiske symptomer.

Du bør ikke tage pillen, hvis du har mistanke om, at du er gravid eller har en uforklarlig vaginal blødning.

Selvom risikoen for hjertekarsygdomme kan øges ved brug af orale præventionsmidler efter 40 års alderen hos raske, ikke-rygende kvinder, er der også større potentielle sundhedsrisici forbundet med graviditet hos ældre kvinder.

De fleste bivirkninger af p-piller er ikke alvorlige. De mest almindelige sådanne virkninger er kvalme, opkastning, blødning mellem menstruationerne, vægtøgning, ømhed i brysterne og besvær med at bære kontaktlinser. Disse bivirkninger, især kvalme og opkastning, kan aftage inden for de første tre måneder efter brug.

De alvorlige bivirkninger ved pillen opstår meget sjældent, især hvis du er ved godt helbred og ikke ryger. Du skal dog vide, at følgende medicinske tilstande er blevet forbundet med eller forværret af pillen:

Blodpropper i benene (tromboflebitis) og lungerne (lungeemboli), blokering eller bristning af et blodkar i hjernen (slagtilfælde), blokering af blodkar i hjertet (hjerteanfald og angina pectoris) eller andre organer i kroppen. Som nævnt ovenfor øger rygning risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde og efterfølgende alvorlige medicinske konsekvenser. Kvinder med migræne kan også have øget risiko for slagtilfælde ved brug af pille.

Levertumorer, som kan briste og forårsage alvorlig blødning. Der er fundet en mulig, men ikke sikker sammenhæng med p-piller og leverkræft. Imidlertid er leverkræft ekstremt sjældne. Chancen for at udvikle leverkræft ved at bruge p-piller er således endnu sjældnere.

Forhøjet blodtryk, selvom blodtrykket normalt vender tilbage til det normale, når pillen stoppes.

Symptomerne forbundet med disse alvorlige bivirkninger er beskrevet i den detaljerede folder, som du får med din forsyning af piller. Underret din sundhedsplejerske, hvis du bemærker nogle usædvanlige fysiske forstyrrelser, mens du tager p-piller. Derudover kan lægemidler såsom rifampin, såvel som nogle antikonvulsiva og nogle antibiotika, urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum) og HIV/AIDS-lægemidler nedsætte den orale præventionseffektivitet.

Forskellige undersøgelser giver modstridende rapporter om sammenhængen mellem brystkræft og brug af p-piller.

Brug af orale præventionsmidler kan øge din chance for at få diagnosticeret brystkræft en smule, især hvis du begyndte at bruge hormonelle præventionsmidler i en yngre alder.

Når du holder op med at bruge hormonelle præventionsmidler, begynder chancerne for at få diagnosticeret brystkræft at falde og forsvinde 10 år efter, at du er stoppet med at bruge p-piller. Det vides ikke, om denne let øgede risiko for at få konstateret brystkræft er forårsaget af pillen. Det kan være, at kvinder, der tog p-piller, blev undersøgt oftere, så der var større sandsynlighed for, at brystkræft blev opdaget.

Du bør have regelmæssige brystundersøgelser af en sundhedsplejerske og undersøge dine egne bryster hver måned. Fortæl din sundhedsplejerske, hvis du har en familiehistorie med brystkræft, eller hvis du har haft brystknuder eller et unormalt mammografi. Kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft, bør ikke bruge p-piller, fordi brystkræft normalt er en hormonfølsom tumor.

Nogle undersøgelser har fundet en stigning i forekomsten af kræft i livmoderhalsen hos kvinder, der bruger p-piller. Dette fund kan dog være relateret til andre faktorer end brugen af orale præventionsmidler.

At tage p-piller giver nogle vigtige ikke-præventionsmæssige fordele. Disse omfatter mindre smertefuld menstruation, mindre menstruationsblodtab og anæmi, færre bækkeninfektioner og færre kræftformer i æggestokken og livmoderslimhinden.

Sørg for at diskutere enhver medicinsk tilstand, du måtte have, med din læge. Din sundhedsplejerske vil tage en sygehistorie og familieanamnese, før du ordinerer p-piller, og vil undersøge dig. Den fysiske undersøgelse kan blive forsinket til et andet tidspunkt, hvis du anmoder om det, og sundhedsplejersken mener, at det er hensigtsmæssigt at udsætte den. Du bør gennemgås igen mindst en gang om året, mens du tager p-piller. Den detaljerede patientinformationsfolder giver dig yderligere information, som du bør læse og diskutere med din læge.

SÅDAN SKAL DU TAGE ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol)

VIGTIGE PUNKTER AT HUSK

FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol):

1. SØRG FOR AT LÆSE DENNE VEJLEDNING:

Før du begynder at tage ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol).

Og

Når som helst du ikke er sikker på, hvad du skal gøre.

2. DEN RIGTIGE MÅDE AT TAGE PILLEN ER AT TAGE EN PILLE HVER DAG PÅ SAMME TID.

Hvis du savner piller, kan du blive gravid. Dette inkluderer at starte pakken for sent. Jo flere piller du går glip af, jo større sandsynlighed er der for, at du bliver gravid. Se "HVAD SKAL DU GØRE, HVIS DU GÅR GANG AF PILLER" nedenfor.

3. MANGE KVINDER HAR PLETTER ELLER LET BlØDNING, ELLER KAN FØLE DERES MAVE SYG I DE FØRSTE 1-3 PAKKER PILLER.

Hvis du får ondt i maven, skal du ikke stoppe med at tage ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol). Problemet vil normalt forsvinde. Hvis det ikke går væk, skal du kontakte din læge.

4. MANGLENDE PILLER KAN OGSÅ FORÅRSAGE PLETTER ELLER LET BlØDNING, selv når du tager de glemte piller op.

De dage du tager 2 piller for at kompensere for de glemte piller, kan du også få lidt ondt i maven.

5. HVIS DU HAR OPKASTNING (inden for 4 timer efter du har taget din p-pille), skal du følge instruktionerne for HVAD SKAL DU GØRE, HVIS DU GLEMMER PILLER. HVIS DU HAR DIARHE, eller HVIS DU TAGE NOGET MEDICIN, herunder nogle antibiotika, virker dine piller muligvis ikke så godt.

Brug en ikke-hormonel backup-metode (såsom kondomer eller sæddræbende midler), indtil du tjekker med din læge.

6. HVIS DU HAR PROBLEM MED AT HUSK AT TAGE PILLEREN, så tal med din læge om, hvordan du gør det lettere at tage p-piller eller om at bruge en anden præventionsmetode.

7. HVIS DU HAR SPØRGSMÅL ELLER ER USIKKER VEDRØRENDE OPLYSNINGERNE I DENNE INDLÆGSSEDDEL, så ring til din læge.

FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol)

1. BESTEM HVILKE TID PÅ DAGEN DU VIL TAGE DIN PILLE. Det er vigtigt at tage det på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.

2. KIG PÅ DIN PILLEPAKKE.

Pillepakken har 21 "aktive" lyserøde piller (med hormoner) til at tage i 3 uger, efterfulgt af 1 uges påmindelse lysegrønne piller (uden hormoner).

3. FIND:

1. hvor på pakningen at begynde at tage piller, og

2. i hvilken rækkefølge du skal tage pillerne (følg pilen).

4. SØRG FOR AT DU HAR KLAR TIL ALLE TID:

EN ANDEN FORM FOR PRØVONENSÆTNING (såsom kondomer eller sæddræbende midler) til at bruge som backup, hvis du går glip af piller.

EN EKSTRA, FULD PILLEPAKKE.

HVORNÅR MAN STARTER DEN FØRSTE PAKKE PILLER

Du kan vælge, hvilken dag du skal begynde at tage din første pakke med piller.

Beslut med din sundhedsplejerske, hvilken dag der er den bedste for dig. Vælg et tidspunkt på dagen, som er let at huske.

DAG 1 START

1. Tag den første "aktive" lyserøde pille i den første pakke i løbet af de første 24 timer af din menstruation.

2. Du behøver ikke bruge en ikke-hormonel backup-metode til prævention, da du starter med p-piller i begyndelsen af din menstruation.

SØNDAG START

1. Tag den første "aktive" lyserøde pille i den første pakke søndag efter din menstruation starter, selvom du stadig bløder. Hvis din menstruation begynder om søndagen, skal du starte pakken samme dag.

2. Brug en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer eller sæddræbende midler) som backupmetode, hvis du har sex på et hvilket som helst tidspunkt fra den søndag, du starter din første pakke til næste søndag (7 dage).

HVAD MAN GØR I MÅNEDEN

1. Tag en pille på samme tid hver dag, indtil pakningen er tom.

Spring ikke piller over, selvom du får pletblødninger eller bløder mellem månedlige menstruationer eller føler dig dårlig i maven (kvalme).

Spring ikke piller over, selvom du ikke har sex særlig ofte.

2. Når du er færdig med en pakke:

Start den næste pakke dagen efter din sidste "påmindelse" pille. Vent ikke nogen dage mellem pakningerne.

HVIS DU SKIFTER FRA ET ANDET MÆRKE KOMBINATIONSPILLER

Hvis dit tidligere mærke havde 21 piller: Vent 7 dage med at begynde at tage ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol). Du vil sandsynligvis have din menstruation i løbet af den uge. Sørg for, at der ikke går mere end 7 dage mellem 21-dages pakken og indtagelse af den første pink ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) pille (“aktiv” med hormon).

Hvis dit tidligere mærke havde 28 piller: Begynd at tage den første pink ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) pille (“aktiv” med hormon) dagen efter din sidste påmindelsespille. Vent ikke nogen dage mellem pakningerne.

HVAD SKAL DU GØRE, HVIS DU GLEMMER PILLER

ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) er muligvis ikke så effektiv, hvis du savner lyserøde "aktive" piller, og især hvis du går glip af de første par eller de sidste par lyserøde "aktive" piller i en pakke.

hvis du FRØFTEN 1 lyserød "aktiv" pille:

1. Tag det, så snart du husker det. Tag den næste pille på dit normale tidspunkt. Det betyder, at du kan tage 2 piller på 1 dag.

2. Du KAN BLIVER GRAVID, hvis du har sex inden for de 7 dage, efter du har startet dine p-piller igen. Du SKAL bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer eller sæddræbende midler) som backup i disse 7 dage.

hvis du FRØFTEN 2 lyserøde “aktive” piller på række i UGE 1 ELLER UGE 2 af din pakke:

1. Tag 2 piller den dag du husker det og 2 piller dagen efter.

2. Tag derefter 1 pille om dagen, indtil du er færdig med pakningen.

3. Du KAN BLIVER GRAVID, hvis du har sex inden for de 7 dage, efter du har startet dine p-piller igen. Du SKAL bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer eller sæddræbende midler) som backup i disse 7 dage.

hvis du FRØFTEN 2 lyserøde “aktive” piller på række i 3. UGE:

1 Hvis du er en dag 1 starter:

KASTE resten af pillepakken ud, og start en ny pakning samme dag.

Hvis du er en søndagsstarter:

Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag.

På søndag SLÅR du resten af pakken ud og start en ny pakke med piller samme dag.

2. Du har muligvis ikke din menstruation i denne måned, men det forventes

Men hvis du udebliver din menstruation 2 måneder i træk, skal du ringe til din læge, da du måske er gravid.

3. Du KAN BLIVER GRAVID, hvis du har sex inden for de 7 dage, efter du har startet dine p-piller igen. Du SKAL bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer eller sæddræbende midler) som backup i disse 7 dage.

hvis du MISS 3 ELLER FLERE lyserøde "aktive" piller i træk (i løbet af de første 3 uger):

1 Hvis du er en dag 1 starter:

KASTE resten af pillepakken ud, og start en ny pakning samme dag.

Hvis du er en søndagsstarter:

Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag.

På søndag SLÅR du resten af pakken ud og start en ny pakke med piller samme dag.

2. Du har muligvis ikke din menstruation i denne måned, men det forventes.

Men hvis du udebliver din menstruation 2 måneder i træk, skal du ringe til din læge, da du måske er gravid.

3. Du KAN BLIVER GRAVID, hvis du har sex inden for de 7 dage, efter du har startet dine p-piller igen.

Du SKAL bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer eller sæddræbende midler) som backup i disse 7 dage.

Hvis du glemmer en af de 7 lysegrønne "påmindelse"-piller i uge 4:

Smid de piller, du gik glip af.

Fortsæt med at tage 1 pille hver dag, indtil pakningen er tom.

Du behøver ikke en back-up ikke-hormonel præventionsmetode, hvis du starter din næste pakke til tiden.

ENDELIG, HVIS DU STADIG IKKE ER SIKKER, HVAD DU SKAL GØRE VED DE PILLER, DU HAR Glip af

Brug en BACK-UP IKKE-HORMONAL FØDSELSMÅDE, når som helst du har sex.

Bliv ved med at tage EN PILLE HVER DAG, indtil du kan nå din læge.

PRØVENSION EFTER AT STOPPE PILLEN

Hvis du ikke ønsker at blive gravid, efter du er stoppet med p-piller, skal du tale med din læge om en anden præventionsmetode.

DETALJERET PATIENTMÆRKNING

Dette produkt (som alle orale præventionsmidler) er beregnet til at forhindre graviditet. Orale præventionsmidler beskytter ikke mod overførsel af HIV (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme (STD'er) såsom klamydia, genital herpes, kønsvorter, gonoré, hepatitis B og syfilis.

INTRODUKTION

Enhver kvinde, der overvejer at bruge orale præventionsmidler ("p-piller" eller "piller") bør forstå fordelene og risiciene ved at bruge denne form for prævention. Denne indlægsseddel vil give dig meget af den information, du skal bruge for at træffe denne beslutning, og vil også hjælpe dig med at afgøre, om du er i risiko for at udvikle nogen af de alvorlige bivirkninger ved pillen. Den vil fortælle dig, hvordan du bruger pillen korrekt, så den bliver så effektiv som muligt. Denne folder er dog ikke en erstatning for en omhyggelig diskussion mellem dig og din sundhedsplejerske. Du bør diskutere oplysningerne i denne indlægsseddel med ham eller hende, både når du begynder at tage p-piller og under dine genbesøg. Du bør også følge din læges råd med hensyn til regelmæssig kontrol, mens du tager p-piller.

EFFEKTIVITET AF ORALE PRÆVENTIVITETER

Orale præventionsmidler eller "p-piller" eller "pillen" bruges til at forhindre graviditet og er mere effektive end de fleste andre ikke-kirurgiske præventionsmetoder. Når de tages korrekt, uden at gå glip af nogen piller, er chancen for at blive gravid cirka 1 % om året (1 graviditet pr. 100 kvinder pr. brugsår). Typiske fejlrater er ca. 5 % pr. år (5 graviditeter pr. 100 kvinder pr. brugsår), når kvinder, der savner piller, er inkluderet. Chancen for at blive gravid stiger med hver glemte pille i løbet af hver 28-dages brugscyklus.

Til sammenligning er den gennemsnitlige fejlrate for andre præventionsmetoder i løbet af det første års brug som følger:

HVEM BØR IKKE TAGE ORAL PRÆVENTIVITET

Nogle kvinder bør ikke bruge pillen. For eksempel bør du ikke tage pillen, hvis du har en af følgende tilstande:

• Anamnese med hjerteanfald eller slagtilfælde.
• Blodpropper i benene (tromboflebitis), lungerne (lungeemboli) eller øjnene.
• En historie med blodpropper i de dybe vener i dine ben.
• Brystsmerter (angina pectoris).
• Kendt eller mistænkt brystkræft eller kræft i slimhinden i livmoderen, livmoderhalsen eller skeden eller visse hormonfølsomme kræftformer.
• Uforklarlig vaginal blødning (indtil en diagnose stilles af din læge).
• Levertumor (godartet eller kræft) eller aktiv leversygdom.
• Gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden (gulsot) under graviditet eller ved tidligere brug af p-piller.
• Kendt eller mistænkt graviditet.
• Et behov for operation med længerevarende sengeleje.
• Hjerteklap- eller hjerterytmeforstyrrelser, der kan være forbundet med dannelse af blodpropper.
• Diabetes påvirker dit kredsløb.
• Hovedpine med neurologiske symptomer.
• Ukontrolleret højt blodtryk.
• Allergi eller overfølsomhed over for nogen af komponenterne i ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradioltabletter).

Fortæl din læge, hvis du har haft nogen af disse tilstande. Din sundhedsplejerske kan anbefale en anden præventionsmetode.

ANDRE OVERVEJELSER FØR AT TAGE ORAL PRÆVENTIVITET

Fortæl din sundhedsplejerske, hvis du eller et familiemedlem nogensinde har haft:

• Brystknuder, fibrocystisk sygdom i brystet, en unormal brystrøntgen eller mammografi.
• Diabetes.
• Forhøjet kolesterol eller triglycerider.
• Højt blodtryk.
• En tendens til at danne blodpropper.
• Migræne eller anden hovedpine eller epilepsi.
• Depression.
• Galdeblære, lever-, hjerte- eller nyresygdom.
• Historie med sparsomme eller uregelmæssige menstruationer.

Kvinder med nogen af disse tilstande bør kontrolleres ofte af deres læge, hvis de vælger at bruge orale præventionsmidler. Sørg også for at informere din læge, hvis du ryger eller tager medicin.

Selvom risikoen for hjertekarsygdomme kan øges ved brug af orale præventionsmidler hos raske, ikke-rygende kvinder over 40 (selv med de nyere lavdosisformuleringer), er der også større potentielle sundhedsrisici forbundet med graviditet hos ældre kvinder.

RISICI VED AT TAGE ORAL PRÆVENTIVITET

1. Risiko for at udvikle blodpropper

Blodpropper og blokering af blodkar er de mest alvorlige bivirkninger ved at tage p-piller og kan forårsage død eller alvorlig invaliditet. Især kan en blodprop i benene forårsage tromboflebitis, og en blodprop, der går til lungerne, kan forårsage en pludselig blokering af karret, der fører blod til lungerne. Sjældent forekommer blodpropper i øjets blodkar og kan forårsage blindhed, dobbeltsyn eller nedsat syn.

Brugere af kombinationspræventionsmidler har en højere risiko for at udvikle blodpropper sammenlignet med ikke-brugere. Denne risiko er højest i løbet af det første år af kombineret oral-præventionsbrug.

Hvis du tager p-piller og har brug for elektiv kirurgi, har brug for at blive i sengen ved længere tids sygdom eller skade, eller for nylig har født et barn, kan du risikere at udvikle blodpropper. Du bør konsultere din sundhedsplejerske om at stoppe med p-piller tre til fire uger før operationen og ikke tage p-piller i to uger efter operationen eller under sengeleje. Du bør heller ikke tage p-piller kort efter fødslen af en baby eller efter en graviditetsafbrydelse i midten af trimesteret. Det er tilrådeligt at vente i mindst fire uger efter fødslen, hvis du ikke ammer. Hvis du ammer, bør du vente, indtil du har vænnet dit barn fra, før du bruger pillen. (Se også afsnittet Mens du ammer GENERELLE FORHOLDSREGLER .)

Risikoen for blodpropper er større hos brugere af kombinations-p-piller sammenlignet med ikke-brugere. Denne risiko kan være højere hos brugere af højdosis piller (dem, der indeholder 50 mcg eller mere østrogen) og kan også være større ved længere tids brug. Derudover kan nogle af disse øgede risici fortsætte i en række år efter ophør med kombinationsprævention. Risikoen for unormal blodpropper stiger med alderen hos både brugere og ikke-brugere af kombinations-p-piller, men den øgede risiko ved p-piller ser ud til at være til stede i alle aldre.

Den overskydende risiko for blodpropper er højest i løbet af det første år, en kvinde nogensinde bruger et kombineret oralt præventionsmiddel. Denne øgede risiko er lavere end blodpropper forbundet med graviditet. Brugen af kombinerede orale præventionsmidler øger også risikoen for andre koagulationsforstyrrelser, herunder hjerteanfald og slagtilfælde. Blodpropper i vener forårsager død i 1% til 2% af tilfældene. Risikoen for koagulering er yderligere øget hos kvinder med andre lidelser. Eksempler omfatter: rygning, forhøjet blodtryk, unormale lipidniveauer, visse arvelige eller erhvervede koagulationsforstyrrelser, fedme, operation eller skade, nylig fødsel eller abort i andet trimester, langvarig inaktivitet eller sengetøj. Hvis det er muligt, bør kombinationspræventionsmidler stoppes før operation og under længere tids inaktivitet eller sengeleje.

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser. Denne risiko stiger med alderen og mængden af rygning og er ret udtalt hos kvinder over 35. Kvinder, der bruger kombinationsprævention, bør kraftigt frarådes at ryge. Hvis du ryger, bør du tale med din læge, før du tager kombinationsprævention.

2. Hjerteanfald og slagtilfælde

Orale præventionsmidler kan øge tendensen til at udvikle slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (blokering eller bristning af blodkar i hjernen) og angina pectoris og hjerteanfald (blokering af blodkar i hjertet). Enhver af disse tilstande kan forårsage død eller alvorlig invaliditet.

Rygning øger i høj grad muligheden for at få hjerteanfald og slagtilfælde. Ydermere øger rygning og brug af orale præventionsmidler i høj grad chancerne for at udvikle og dø af hjertesygdomme.

Kvinder med migræne (især migræne/hovedpine med neurologiske symptomer), som tager p-piller, kan også have højere risiko for slagtilfælde og må ikke bruge kombinations-p-piller (se pkt. HVEM BØR IKKE TAGE ORAL PRÆVENTIVITET ).

3. Galdeblæresygdom

Brugere af orale præventionsmidler har sandsynligvis en større risiko end ikke-brugere for at have galdeblæresygdom, selvom denne risiko kan være relateret til piller, der indeholder høje doser af østrogener. Orale præventionsmidler kan forværre eksisterende galdeblæresygdom eller fremskynde udviklingen af galdeblæresygdom hos kvinder, der tidligere ikke har haft symptomer.

4. Levertumorer

sjældne tilfælde kan orale præventionsmidler forårsage godartede, men farlige levertumorer. Disse godartede levertumorer kan briste og forårsage dødelig indre blødning. Derudover er der fundet en mulig, men ikke sikker sammenhæng med p-piller og leverkræft i to undersøgelser, hvor nogle få kvinder, som udviklede disse meget sjældne kræftformer, viste sig at have brugt p-piller i lange perioder. Imidlertid er leverkræft ekstremt sjældne. Chancen for at udvikle leverkræft ved at bruge p-piller er således endnu sjældnere.

5. Kræft i reproduktive organer og bryster

Forskellige undersøgelser giver modstridende rapporter om sammenhængen mellem brystkræft og brug af p-piller.

Brug af orale præventionsmidler kan øge din chance for at få diagnosticeret brystkræft en smule, især hvis du begyndte at bruge hormonelle præventionsmidler i en yngre alder.

Når du holder op med at bruge hormonelle præventionsmidler, begynder chancerne for at få diagnosticeret brystkræft at falde og forsvinde 10 år efter, at du er stoppet med at bruge p-piller. Det vides ikke, om denne let øgede risiko for at få konstateret brystkræft er forårsaget af pillen. Det kan være, at kvinder, der tog p-piller, blev undersøgt oftere, så der var større sandsynlighed for, at brystkræft blev opdaget.

Du bør have regelmæssige brystundersøgelser af en sundhedsplejerske og undersøge dine egne bryster hver måned. Fortæl din sundhedsplejerske, hvis du har en familiehistorie med brystkræft, eller hvis du har haft brystknuder eller et unormalt mammografi. Kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft, bør ikke bruge p-piller, fordi brystkræft normalt er en hormonfølsom tumor.

Nogle undersøgelser har fundet en stigning i forekomsten af kræft i livmoderhalsen hos kvinder, der bruger p-piller. Dette fund kan dog være relateret til andre faktorer end brugen af orale præventionsmidler.

6. Lipidmetabolisme og pancreatitis

Der har været rapporter om stigninger i blodkolesterol og triglycerider hos brugere af kombinationspræventionsmidler. Stigninger i triglycerider har i nogle tilfælde ført til betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).

EStimeret RISIKO FOR DØDSFALD FRA EN PRØVSELSMÅDE ELLER GRAVIDITET

Alle metoder til prævention og graviditet er forbundet med en risiko for at udvikle visse sygdomme, som kan føre til invaliditet eller død. Et skøn over antallet af dødsfald forbundet med forskellige præventionsmetoder og graviditet er blevet beregnet og er vist i følgende tabel.

ÅRLIGT ANTAL FØDSELSRELATEREDE ELLER METODERELATEREDE DØDSFALD I FORBINDELSE MED KONTROL AF FRUGTILITET PR.

ovenstående tabel er risikoen for død ved enhver præventionsmetode mindre end risikoen for fødsel, undtagen for p-pillebrugere over 35 år, der ryger og pillebrugere over 40 år, selvom de ikke ryger . Det kan ses i tabellen, at for kvinder i alderen 15 til 39 år var risikoen for død højest ved graviditet (7 til 26 dødsfald pr. 100.000 kvinder, afhængig af alder). Blandt pillebrugere, der ikke ryger, var risikoen for død altid lavere end den, der er forbundet med graviditet for enhver aldersgruppe, undtagen for kvinder over 40 år, hvor risikoen stiger til 32 dødsfald pr. 100.000 kvinder, sammenlignet med 28 associerede kvinder. med graviditet i den alder. Men for pillebrugere, der ryger og er over 35 år, overstiger det anslåede antal dødsfald dem for andre præventionsmetoder. Hvis en kvinde er over 40 år og ryger, er hendes estimerede risiko for død fire gange højere (117/100.000 kvinder) end den estimerede risiko forbundet med graviditet (28/100.000 kvinder) i den aldersgruppe.

Forslaget om, at kvinder over 40, der ikke ryger, ikke bør tage p-piller, er baseret på oplysninger fra ældre højdosis-piller. Et rådgivende udvalg under FDA diskuterede dette spørgsmål i 1989 og anbefalede, at fordelene ved brug af orale svangerskabsforebyggende midler af raske, ikke-rygende kvinder over 40 år kan opveje de mulige risici. Ældre kvinder, som alle kvinder, der tager p-piller, bør tage et p-pille, som indeholder den mindste mængde østrogen og gestagen, som er forenelig med den enkelte patients behov.

ADVARSELSSIGNAL

Hvis nogen af disse bivirkninger opstår, mens du tager p-piller, skal du straks kontakte din læge:

• Skarpe brystsmerter, hoste af blod eller pludselig åndenød (som indikerer en mulig blodprop i lungen).
• Smerter i læggen (indikerer en mulig blodprop i benet).
• Knusende brystsmerter eller tyngde i brystet (indikerer et muligt hjerteanfald).
• Pludselig alvorlig hovedpine eller opkastning, svimmelhed eller besvimelse, synsforstyrrelser eller taleforstyrrelser, svaghed eller følelsesløshed i en arm eller et ben (som indikerer et muligt slagtilfælde).
• Pludselig delvist eller fuldstændigt tab af synet (som indikerer en mulig blodprop i øjet).
• Brystklumper (indikerer mulig brystkræft eller fibrocystisk sygdom i brystet; spørg din læge om at vise dig, hvordan du undersøger dine bryster).
• Alvorlige smerter eller ømhed i maveområdet (indikerer en muligvis sprængt levertumor).
• Søvnbesvær, svaghed, mangel på energi, træthed eller ændring i humør (muligvis indikerer alvorlig depression).
• Gulsot eller gulfarvning af huden eller øjenæblerne, ofte ledsaget af feber, træthed, appetitløshed, mørkfarvet urin eller lyse afføringer (hvilket indikerer mulige leverproblemer).

BIVIRKNINGER AF ORAL PRÆVENTIVITET

1. Uplanlagt eller gennembruds vaginal blødning eller pletblødning

Uplanlagt vaginal blødning eller pletblødning kan forekomme, mens du tager pillerne. Uplanlagt blødning kan variere fra let farvning mellem menstruation til gennembrudsblødning, som er et flow, der ligner en almindelig menstruation. Uplanlagt blødning opstår oftest i løbet af de første par måneder af p-piller, men kan også forekomme, efter at du har taget p-piller i nogen tid. En sådan blødning kan være midlertidig og indikerer normalt ikke nogen alvorlige problemer. Det er vigtigt at fortsætte med at tage dine piller til tiden. Hvis blødningen opstår i mere end én cyklus eller varer i mere end et par dage, skal du tale med din læge.

2. Kontaktlinser

Hvis du bruger kontaktlinser og bemærker en ændring i synet eller manglende evne til at bruge dine linser, skal du kontakte din læge.

3. Væskeophobning

Orale præventionsmidler kan forårsage ødem (væskeophobning) med hævede fingre eller ankler og kan hæve dit blodtryk. Hvis du oplever væskeophobning, skal du kontakte din læge.

4. Melasma

En plettet mørkfarvning af huden er mulig, især i ansigtet.

5. Andre bivirkninger

Andre bivirkninger kan omfatte kvalme, ømhed i brysterne, ændring i appetit, hovedpine, nervøsitet, depression, svimmelhed, tab af hår i hovedbunden, udslæt, vaginale infektioner, betændelse i bugspytkirtlen og allergiske reaktioner.

Hvis nogen af disse bivirkninger generer dig, skal du kontakte din læge.

GENERELLE FORHOLDSREGLER

1. Udeblevne menstruationer og brug af p-piller før eller under tidlig graviditet

Der kan være tidspunkter, hvor du måske ikke får menstruation regelmæssigt, efter at du er færdig med at tage en cyklus med piller. Hvis du har taget dine piller regelmæssigt og går glip af en menstruation, skal du fortsætte med at tage dine piller til næste cyklus, men sørg for at informere din læge, før du gør det. Hvis du ikke har taget pillerne dagligt som instrueret og gik glip af en menstruation, eller hvis du gik glip af to på hinanden følgende menstruationer, kan du være gravid. Kontakt din læge med det samme for at afgøre, om du er gravid. Stop med at tage p-piller, hvis du er gravid.

Der er ingen afgørende evidens for, at brug af orale præventionsmidler er forbundet med en stigning i fødselsdefekter, når det tages utilsigtet under den tidlige graviditet. Tidligere har nogle få undersøgelser rapporteret, at orale præventionsmidler kan være forbundet med fødselsdefekter, men disse undersøgelser er ikke blevet bekræftet. Ikke desto mindre bør orale præventionsmidler ikke anvendes under graviditet. Du bør tjekke med din sundhedsplejerske om risici for dit ufødte barn af enhver medicin taget under graviditeten.

2. Mens du ammer

Hvis du ammer, skal du kontakte din læge, før du begynder med p-piller. Noget af lægemidlet vil blive givet videre til barnet i mælken. Nogle få bivirkninger på barnet er blevet rapporteret, herunder gulfarvning af huden (gulsot) og brystforstørrelse. Derudover kan orale præventionsmidler nedsætte mængden og kvaliteten af din mælk. Hvis det er muligt, må du ikke bruge orale præventionsmidler, mens du ammer. Du bør bruge en anden præventionsmetode, da amning kun giver delvis beskyttelse mod at blive gravid, og denne delvise beskyttelse aftager betydeligt, når du ammer i længere perioder. Du bør først overveje at starte p-piller, når du har vænnet dit barn helt fra.

3. Laboratorieundersøgelser

Hvis du er planlagt til nogen laboratorieprøver, skal du fortælle din læge, at du tager p-piller. Visse blodprøver kan blive påvirket af p-piller.

4. Lægemiddelinteraktioner

Visse lægemidler kan interagere med p-piller for at gøre dem mindre effektive til at forhindre graviditet eller forårsage en stigning i gennembrudsblødninger. Sådanne lægemidler omfatter rifampin, lægemidler, der anvendes til epilepsi, såsom barbiturater (f.eks. phenobarbital) og phenytoin (Dilantin® er et mærke af dette lægemiddel), primidon (Mysoline®), topiramat (Topamax®), carbamazepin (Tegretol® er ét mærke af dette lægemiddel), phenylbutazon (Butazolidin® er ét mærke), nogle lægemidler, der bruges til HIV eller AIDS, såsom ritonavir (Norvir®), modafinil (Provigil®) og muligvis visse antibiotika (såsom ampicillin og andre penicilliner og tetracykliner), og urteprodukter indeholdende perikon (Hypericum perforatum). Du skal muligvis også bruge en ikke-hormonel præventionsmetode under enhver cyklus, hvor du tager medicin, der kan gøre orale præventionsmidler mindre effektive.

Du kan have en højere risiko for en specifik type leverdysfunktion, hvis du tager troleandomycin og p-piller på samme tid.

Du bør informere din sundhedsplejerske om al medicin, du tager, inklusive ikke-receptpligtige produkter.

5. Seksuelt overførte sygdomme

Dette produkt (som alle orale præventionsmidler) er beregnet til at forhindre graviditet. Det beskytter ikke mod overførsel af HIV (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme som klamydia, genital herpes, kønsvorter, gonoré, hepatitis B og syfilis.

SÅDAN SKAL DU TAGE ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol)

VIGTIGE PUNKTER AT HUSK

FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol):

1. SØRG FOR AT LÆSE DENNE VEJLEDNING:

Før du begynder at tage ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol).

Og

Når som helst du ikke er sikker på, hvad du skal gøre.

2. DEN RIGTIGE MÅDE AT TAGE PILLEN ER AT TAGE EN PILLE HVER DAG PÅ SAMME TID.

Hvis du savner piller, kan du blive gravid. Dette inkluderer at starte pakken for sent. Jo flere piller du går glip af, jo større sandsynlighed er der for, at du bliver gravid. Se "HVAD SKAL DU GØRE, HVIS DU GÅR GANG AF PILLER" nedenfor.

3. MANGE KVINDER HAR PLETTER ELLER LET BlØDNING, ELLER KAN FØLE DERES MAVE SYG I DE FØRSTE 1-3 PAKKER PILLER.

Hvis du får ondt i maven, skal du ikke stoppe med at tage ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol). Problemet vil normalt forsvinde. Hvis det ikke går væk, skal du kontakte din læge.

4. MANGLENDE PILLER KAN OGSÅ FORÅRSAGE PLETTER ELLER LET BlØDNING, selv når du tager de glemte piller op.

De dage du tager 2 piller for at kompensere for de glemte piller, kan du også få lidt ondt i maven.

5. HVIS DU HAR OPKASTNING (inden for 4 timer efter du har taget din p-pille), skal du følge instruktionerne for HVAD SKAL DU GØRE, HVIS DU GLEMMER PILLER. HVIS DU HAR DIARHE, eller HVIS DU TAGE NOGET MEDICIN, herunder nogle antibiotika, virker dine piller muligvis ikke så godt.

Brug en ikke-hormonel backup-metode (såsom kondomer eller sæddræbende midler), indtil du tjekker med din læge.

6. HVIS DU HAR PROBLEM MED AT HUSK AT TAGE PILLEREN, så tal med din læge om, hvordan du gør det lettere at tage p-piller eller om at bruge en anden præventionsmetode.

7. HVIS DU HAR SPØRGSMÅL ELLER ER USIKKER VEDRØRENDE INFORMATIONEN I DENNE INDLÆGSSEDDEL, skal du kontakte din læge.

FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol)

1. BESTEM HVILKE TID PÅ DAGEN DU VIL TAGE DIN PILLE. Det er vigtigt at tage det på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.

2. KIG PÅ DIN PILLEPAKKE.

Pillepakken har 21 "aktive" lyserøde piller (med hormoner) til at tage i 3 uger, efterfulgt af

1 uges påmindelse lysegrønne piller (uden hormoner).

3. FIND:

1. hvor på pakningen at begynde at tage piller, og

2. i hvilken rækkefølge du skal tage pillerne (følg pilen).

4. SØRG FOR AT DU HAR KLAR TIL ALLE TID:

EN ANDEN FORM FOR PRØVONENSÆTNING (såsom kondomer eller sæddræbende midler) til at bruge som backup, hvis du går glip af piller.

EN EKSTRA, FULD PILLEPAKKE.

HVORNÅR MAN STARTER DEN FØRSTE PAKKE PILLER

Du kan vælge, hvilken dag du skal begynde at tage din første pakke med piller.

Beslut med din sundhedsplejerske, hvilken dag der er den bedste for dig. Vælg et tidspunkt på dagen, som er let at huske.

DAG 1 START

1. Tag den første "aktive" lyserøde pille i den første pakke i løbet af de første 24 timer af din menstruation.

2. Du behøver ikke bruge en ikke-hormonel backup-metode til prævention, da du starter med p-piller i begyndelsen af din menstruation.

SØNDAG START

1. Tag den første "aktive" lyserøde pille i den første pakke søndag efter din menstruation starter, selvom du stadig bløder. Hvis din menstruation begynder om søndagen, skal du starte pakken samme dag.

2. Brug en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer eller sæddræbende midler) som backupmetode, hvis du har sex på et hvilket som helst tidspunkt fra den søndag, du starter din første pakke til næste søndag (7 dage).

HVAD MAN GØR I MÅNEDEN

1. Tag en pille på samme tid hver dag, indtil pakningen er tom.

Spring ikke piller over, selvom du får pletblødninger eller bløder mellem månedlige menstruationer eller føler dig dårlig i maven (kvalme).

Spring ikke piller over, selvom du ikke har sex særlig ofte.

2. Når du er færdig med en pakke:

Start den næste pakke dagen efter din sidste "påmindelse" pille. Vent ikke nogen dage mellem pakningerne.

HVIS DU SKIFTER FRA ET ANDET MÆRKE KOMBINATIONSPILLER

Hvis dit tidligere mærke havde 21 piller: Vent 7 dage med at begynde at tage ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol). Du vil sandsynligvis have din menstruation i løbet af den uge. Sørg for, at der ikke går mere end 7 dage mellem 21-dages pakken og indtagelse af den første pink ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) pille (“aktiv” med hormon).

Hvis dit tidligere mærke havde 28 piller: Begynd at tage den første pink ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) pille (“aktiv” med hormon) dagen efter din sidste påmindelsespille. Vent ikke nogen dage mellem pakningerne.

HVAD SKAL DU GØRE, HVIS DU GLEMMER PILLER

ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol) er muligvis ikke så effektiv, hvis du savner lyserøde "aktive" piller, og især hvis du går glip af de første par eller de sidste par lyserøde "aktive" piller i en pakke.

hvis du FRØFTEN 1 lyserød "aktiv" pille:

1. Tag det, så snart du husker det. Tag den næste pille på dit normale tidspunkt. Det betyder, at du kan tage 2 piller på 1 dag.

2. Du KAN BLIVER GRAVID, hvis du har sex inden for de 7 dage, efter du har startet dine p-piller igen. Du SKAL bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer eller sæddræbende midler) som backup i disse 7 dage.

hvis du FRØFTEN 2 lyserøde “aktive” piller på række i UGE 1 ELLER UGE 2 af din pakke:

1. Tag 2 piller den dag du husker det og 2 piller dagen efter.

2. Tag derefter 1 pille om dagen, indtil du er færdig med pakningen.

3. Du KAN BLIVER GRAVID, hvis du har sex inden for de 7 dage, efter du har startet dine p-piller igen. Du SKAL bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer eller sæddræbende midler) som backup i disse 7 dage.

hvis du FRØFTEN 2 lyserøde “aktive” piller på række i 3. UGE:

1 Hvis du er en dag 1 starter:

KASTE resten af pillepakken ud, og start en ny pakning samme dag.

Hvis du er en søndagsstarter:

Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag.

På søndag SLÅR du resten af pakken ud og start en ny pakke med piller samme dag.

2. Du har muligvis ikke din menstruation i denne måned, men det forventes. Men hvis du udebliver 2 måneder i træk, skal du ringe til din læge, da du muligvis er gravid.

3. Du KAN BLIVER GRAVID, hvis du har sex inden for de 7 dage, efter du har startet dine p-piller igen. Du SKAL bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer eller sæddræbende midler) som backup i disse 7 dage.

hvis du MISS 3 ELLER FLERE lyserøde "aktive" piller i træk (i løbet af de første 3 uger):

1 Hvis du er en dag 1 starter:

KASTE resten af pillepakken ud, og start en ny pakning samme dag.

Hvis du er en søndagsstarter:

Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag.

På søndag SLÅR du resten af pakken ud og start en ny pakke med piller samme dag.

2. Du har muligvis ikke din menstruation i denne måned, men det forventes.

Men hvis du udebliver din menstruation 2 måneder i træk, skal du ringe til din læge, da du måske er gravid.

3. Du KAN BLIVER GRAVID, hvis du har sex inden for de 7 dage, efter du har startet dine p-piller igen.

Du SKAL bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer eller sæddræbende midler) som backup i disse 7 dage.

Hvis du glemmer en af de 7 lysegrønne "påmindelse"-piller i uge 4:

Smid de piller, du gik glip af.

Fortsæt med at tage 1 pille hver dag, indtil pakningen er tom.

Du behøver ikke en back-up ikke-hormonel præventionsmetode, hvis du starter din næste pakke til tiden.

ENDELIG, HVIS DU STADIG IKKE ER SIKKER, HVAD DU SKAL GØRE VED DE PILLER, DU HAR Glip af

Brug en BACK-UP IKKE-HORMONAL FØDSELSMÅDE, når som helst du har sex.

Bliv ved med at tage EN PILLE HVER DAG, indtil du kan nå din læge.

GRAVIDITET PÅ GRUND AF PILLESVIKLING

Hyppigheden af pillefejl, der resulterer i graviditet, er ca. 1 pr. år (1 graviditet pr. 100 kvinder pr. brugsår), hvis den tages hver dag som anvist, men den mere typiske svigtfrekvens er ca. 5% pr. år (5 graviditeter pr. 100 kvinder pr. års brug), herunder kvinder, der ikke altid tager pillen nøjagtigt som anvist uden at gå glip af nogen piller. Hvis du bliver det

gravid, er risikoen for fosteret minimal, men du bør stoppe med at tage dine piller og diskutere graviditeten med din læge.

GRAVIDITET EFTER AT STOPPE PILLEN

Der kan være en vis forsinkelse i at blive gravid, efter du holder op med at bruge p-piller, især hvis du havde uregelmæssige menstruationscyklusser, før du brugte p-piller. Det kan være tilrådeligt at udsætte undfangelsen, indtil du begynder at menstruere regelmæssigt, når du er holdt op med at tage p-piller og ønsker at blive gravid.

Der ser ikke ud til at være nogen stigning i fødselsdefekter hos nyfødte babyer, når graviditeten indtræffer kort efter stoppet med p-piller.

PRØVENSION EFTER AT STOPPE PILLEN

Hvis du ikke ønsker at blive gravid efter at du er stoppet med p-piller, skal du bruge en anden præventionsmetode umiddelbart efter at du er stoppet med ALESSE (levonorgestrel og ethinylestradiol). Tal med din læge om en anden præventionsmetode.

OVERDOSERING

Overdosering kan forårsage kvalme, opkastning, ømhed i brysterne, svimmelhed, mavesmerter og træthed/døsighed. Abstinensblødninger kan forekomme hos kvinder. I tilfælde af overdosering skal du kontakte din læge eller apotek.

ANDRE OPLYSNINGER

Din sundhedsplejerske vil tage en sygehistorie og familieanamnese, før du ordinerer p-piller, og vil undersøge dig. Den fysiske undersøgelse kan blive udskudt til et andet tidspunkt, hvis du anmoder om det, og din sundhedsplejerske mener, at det er hensigtsmæssigt at udsætte den. Du bør tages til eftersyn mindst en gang om året. Sørg for at informere din sundhedsplejerske, hvis der er en familiehistorie om nogen af de tilstande, der er nævnt tidligere i denne indlægsseddel. Sørg for at holde alle aftaler med din sundhedsplejerske, fordi dette er et tidspunkt til at afgøre, om der er tidlige tegn på bivirkninger ved brug af orale præventionsmidler.

Brug ikke stoffet til nogen anden tilstand end den, den er ordineret til. Dette lægemiddel er blevet ordineret specifikt til dig; giv det ikke til andre, der måtte ønske p-piller.

SUNDHEDSFORDELE VED ORAL PRÆVENTIVITET

Ud over at forebygge graviditet kan brug af orale præventionsmidler give visse fordele. De er:

Menstruationscyklus kan blive mere regelmæssig.

Blodgennemstrømningen under menstruationen kan være lettere, og mindre jern kan gå tabt. Derfor er der mindre sandsynlighed for, at anæmi på grund af jernmangel opstår.

Smerter eller andre symptomer under menstruation kan forekomme sjældnere.

Ovariecyster kan forekomme sjældnere.

Ektopisk (tubal) graviditet kan forekomme sjældnere.

Ikke-cancerøse cyster eller klumper i brystet kan forekomme sjældnere.

Akut bækkenbetændelse kan forekomme sjældnere.

Brug af orale præventionsmidler kan give en vis beskyttelse mod udvikling af to former for kræft: kræft i æggestokkene og kræft i livmoderslimhinden.

Hvis du vil have mere information om p-piller, så spørg din læge eller apotek. De har en mere teknisk folder kaldet Professional Labeling, som du måske ønsker at læse.

Dette produkts etiket er muligvis blevet opdateret. For den aktuelle indlægsseddel og yderligere produktinformation, besøg venligst www.wyeth.com eller ring til vores medicinske kommunikationsafdeling gratis på 1-800-934-5556.